Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ atrakurium i rokuronium na stan i entropię odpowiedzi podczas znieczulenia izofluranem

15 października 2021 zaktualizowane przez: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
W wielu badaniach oceniano wpływ anestetyków wziewnych, dożylnych i środków zwiotczających mięśnie na entropię widmową, ale w większości nie monitorowano stopnia bloku nerwowo-mięśniowego. Ponadto nie badają wpływu różnych stopni blokady nerwowo-mięśniowej na entropię widmową przy różnych stężeniach inhalacji izofluranu. W związku z tym niniejsze badanie będzie oceniać różne poziomy MAC w celu ilościowego określenia stężenia izofluranu, a także różne stopnie blokady nerwowo-mięśniowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 40 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych, z których każda składa się z 20 pacjentów, a mianowicie grupy A i grupy R.

  • Grupa A: Pacjenci otrzymają Atrakurium.
  • Grupa R: Pacjenci otrzymają rokuronium. Nie będzie stosowana premedykacja. Po wejściu pacjentów na salę operacyjną do dużej żyły obwodowej wprowadzana jest kaniula żylna. Zostaną zebrane dane z rutynowego monitorowania, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi tętniczej, wysycenie krwi tlenem oraz końcowo-wydechowe stężenie tlenu (ETO2) i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie stale oceniana za pomocą akceleromiografii przy użyciu systemu Train-of-Four-watch SX (wyprodukowanego w Irlandii), począwszy od momentu, gdy pacjenci będą nieprzytomni. RE i SE będą monitorowane przy użyciu modułu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) i systemu Entropy Sensor (wyprodukowanego w Finlandii).

Zarejestrowane zostaną podstawowe wartości RE i SE. Znieczulenie będzie wywołane propofolem (dawka 2-3 mg/kg) i fentanylem jako środek przeciwbólowy (dawka 1-2 mg/kg). Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium (dawka 0,6 mg/kg)/atrakurium (dawka 0,5 mg/kg) po zliczeniu akceleromiografii 0. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w mieszaninie powietrze-O2 (FiO2 0,6, 2 l/min) ). Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana przy objętości oddechowej 5-7 ml/kg. Częstotliwość respiratora zostanie dostosowana do utrzymania ETCO2 na poziomie 35-40 mmHg. Po równowadze przez 30 minut SE, RE i różnica między nimi będą rejestrowane przy MAC 0,8 i MAC 1 przy dwóch poziomach rozluźnienia mięśni ocenianych wartością TOF 50% i 100%. Rokuronium (dawka 0,01-0,012 mg/kg/min)/atrakurium (dawka 0,005-0,01 mg/kg/min) będzie podawany jako ciągła infuzja dożylna dostosowana do 50% i 100% obniżenia T1 (pierwsze drgnięcie w akceleromiografii). Cały eksperyment zakończył się przed rozpoczęciem operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 222
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do II.
  2. Pacjenci płci męskiej (aby uniknąć uprzedzeń między płciami).
  3. Wiek od 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • A. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki neuropsychiatryczne. B. Pacjenci poddawani operacjom neurochirurgicznym. C. Uzależnienie od narkotyków. D. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Pacjenci otrzymają Atrakurium.
Zarejestrowane zostaną podstawowe wartości RE i SE. Znieczulenie będzie wywołane propofolem (dawka 2-3 mg/kg) i fentanylem jako środek przeciwbólowy (dawka 1-2 mg/kg). Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium (dawka 0,5 mg/kg) po zliczeniu akceleromiografii 0. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w mieszaninie powietrze-O2 (FiO2 0,6, 2 l/min). Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana przy objętości oddechowej 5-7 ml/kg. Częstotliwość respiratora zostanie dostosowana do utrzymania ETCO2 na poziomie 35-40 mmHg. Po równowadze przez 30 minut SE, RE i różnica między nimi będą rejestrowane przy MAC 0,8 i MAC 1 przy dwóch poziomach rozluźnienia mięśni ocenianych wartością TOF 50% i 100%. Atrakurium (dawka 0,005-0,01 mg/kg/min) będzie podawany jako ciągła infuzja dożylna dostosowana do 50% i 100% obniżenia T1 (pierwsze drgnięcie w akceleromiografii). Cały eksperyment zakończył się przed rozpoczęciem operacji.
Lek: Besylan atrakurium
Znieczulenie będzie wywołane atrakurium (dawka 0,5 mg/kg). Po osiągnięciu stanu równowagi przez 30 minut SE, RE i różnica między nimi zostaną zarejestrowane przy MAC 0,8 i MAC 1 przy dwóch poziomach zwiotczenia mięśni ocenianych wartością TOF 50% i 100%. Atrakurium (dawka 0,005-0,01 mg/kg/min) będzie podawany jako ciągła infuzja dożylna dostosowana do 50% i 100% obniżenia T1 (pierwsze drgnięcie w akceleromiografii). Cały eksperyment zakończył się przed rozpoczęciem operacji. W przypadku niedociśnienia (spadek ciśnienia krwi o 20% wartości wyjściowej) podaje się dożylnie 10-30 mg efedryny rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w dawce miareczkowanej zgodnie z ciśnieniem krwi. W przypadku bradykardii (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę), której towarzyszy niedociśnienie lub jakiekolwiek objawy upośledzenia perfuzji, podaje się atropinę w dawce 0,01 - 0,02 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Tracjusz
Urządzenie: Entropia
Nie będzie stosowana premedykacja. Po wejściu pacjentów na salę operacyjną do dużej żyły obwodowej wprowadzana jest kaniula żylna. Zostaną zebrane dane z rutynowego monitorowania, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi tętniczej, wysycenie krwi tlenem oraz końcowo-wydechowe stężenie tlenu (ETO2) i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie stale oceniana za pomocą akceleromiografii przy użyciu systemu Train-of-Four-watch SX, począwszy od momentu, gdy pacjenci będą nieprzytomni. RE i SE będą monitorowane za pomocą modułu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) i systemu Entropy Sensor.
Urządzenie: pociąg czteroosobowy
Po wejściu pacjentów na salę operacyjną do dużej żyły obwodowej wprowadzana jest kaniula żylna. Zostaną zebrane dane z rutynowego monitorowania, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi tętniczej, wysycenie krwi tlenem oraz końcowo-wydechowe stężenie tlenu (ETO2) i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie stale oceniana za pomocą akceleromiografii przy użyciu systemu Train-of-Four-watch SX, począwszy od momentu, gdy pacjenci będą nieprzytomni. RE i SE będą monitorowane za pomocą modułu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) i systemu Entropy Sensor.
Eksperymentalny: Grupa R: Pacjenci otrzymają rokuronium.
Zarejestrowane zostaną podstawowe wartości RE i SE. Znieczulenie będzie wywołane propofolem (dawka 2-3 mg/kg) i fentanylem jako środek przeciwbólowy (dawka 1-2 mg/kg). Intubację dotchawiczą ułatwi rokuronium (dawka 0,6 mg/kg) po zliczeniu w akceleromiografii 0. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem w mieszaninie powietrze-O2 (FiO2 0,6, 2 l/min). Wentylacja mechaniczna będzie utrzymywana przy objętości oddechowej 5-7 ml/kg. Częstotliwość respiratora zostanie dostosowana do utrzymania ETCO2 na poziomie 35-40 mmHg. Po równowadze przez 30 minut SE, RE i różnica między nimi będą rejestrowane przy MAC 0,8 i MAC 1 przy dwóch poziomach rozluźnienia mięśni ocenianych wartością TOF 50% i 100%. Rokuronium (dawka 0,01-0,012 mg/kg/min) będzie podawany jako ciągły wlew dożylny dostosowany do 50% i 100% obniżenia T1 (pierwsze drgnięcie w akceleromiografii). Cały eksperyment zakończył się przed rozpoczęciem operacji.
Urządzenie: Entropia
Nie będzie stosowana premedykacja. Po wejściu pacjentów na salę operacyjną do dużej żyły obwodowej wprowadzana jest kaniula żylna. Zostaną zebrane dane z rutynowego monitorowania, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi tętniczej, wysycenie krwi tlenem oraz końcowo-wydechowe stężenie tlenu (ETO2) i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie stale oceniana za pomocą akceleromiografii przy użyciu systemu Train-of-Four-watch SX, począwszy od momentu, gdy pacjenci będą nieprzytomni. RE i SE będą monitorowane za pomocą modułu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) i systemu Entropy Sensor.
Urządzenie: pociąg czteroosobowy
Po wejściu pacjentów na salę operacyjną do dużej żyły obwodowej wprowadzana jest kaniula żylna. Zostaną zebrane dane z rutynowego monitorowania, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi tętniczej, wysycenie krwi tlenem oraz końcowo-wydechowe stężenie tlenu (ETO2) i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla (ETCO2). Blokada nerwowo-mięśniowa będzie stale oceniana za pomocą akceleromiografii przy użyciu systemu Train-of-Four-watch SX, począwszy od momentu, gdy pacjenci będą nieprzytomni. RE i SE będą monitorowane za pomocą modułu Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) i systemu Entropy Sensor.
Lek: Bromek rokuronium
Znieczulenie zostanie wywołane przez rokuronium (dawka 0,6 mg/kg). Po osiągnięciu stanu równowagi przez 30 minut SE, RE i różnica między nimi będą rejestrowane przy MAC 0,8 i MAC 1 przy dwóch poziomach zwiotczenia mięśni ocenianych wartością TOF 50% i 100%. Rokuronium (dawka 0,01-0,012 mg/kg/min) będzie podawany jako ciągły wlew dożylny dostosowany do 50% i 100% obniżenia T1 (pierwsze drgnięcie w akceleromiografii). Cały eksperyment zakończył się przed rozpoczęciem operacji. W przypadku niedociśnienia (spadek ciśnienia krwi o 20% wartości wyjściowej) podaje się dożylnie 10-30 mg efedryny rozcieńczonej w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej w dawce miareczkowanej zgodnie z ciśnieniem krwi. W przypadku wystąpienia bradykardii (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę), której towarzyszy niedociśnienie lub jakiekolwiek objawy upośledzenia perfuzji, podaje się atropinę w dawce 0,01 - 0,02 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Esmeron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wpływu różnych stopni blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na różnicę SE, RE i RE-SE podczas znieczulenia izofluranem.
Ramy czasowe: 1 rok
do pomiaru wpływu atrakurium i rokuronium na odczyty entropii (stan, odpoczynek i różnice między nimi) podczas znieczulenia izofluranem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noran Hassanien, AinShams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Noran Hassanien

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie zbierające IPD zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

anestezjolog

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Besylan atrakurium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj