Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atracuriumin ja Rocuroniumin vaikutus tilaan ja vasteentropiaan isofluraanipuudutuksen aikana

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Monissa tutkimuksissa on tutkittu inhalaatiopuudutusaineiden, suonensisäisten anestesia-aineiden ja lihasrelaksanttien vaikutuksia spektrisen entropiaan, mutta useimmat eivät valvoneet hermo-lihassalpauksen astetta. Lisäksi ne eivät tutki neuromuskulaarisen salpauksen eri asteisia vaikutuksia spektrisen entropiaan eri pitoisuuksilla isofluraanin inhalaatiolla. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan eri MAC-tasoja isofluraanipitoisuuden kvantifioimiseksi sekä hermo-lihassalpauksen eri asteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 40 osallistumiskriteerit täyttävää potilasta. Heidät satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella luodulla satunnaislukutaulukolla, joista jokaisessa on 20 potilasta, nimittäin ryhmä A ja ryhmä R.

  • Ryhmä A: Potilaat saavat Atracuriumia.
  • Ryhmä R: Potilaat saavat rokuroniumia. Esilääkitystä ei anneta. Kun potilaat tulevat leikkaussaliin, suureen ääreislaskimoon asetetaan laskimokanyyli. Tietoja rutiiniseurannasta, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, happisaturaatio ja vuoroveden lopun happipitoisuus (ETO2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuus (ETCO2), kerätään. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan jatkuvasti kiihtyvyysgrafialla käyttämällä Train-of-Four-watch SX -järjestelmää (valmistettu Irlannissa), alkaen siitä, kun potilaat ovat tajuttomia. RE ja SE seurataan Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) ja Entropy Sensor -järjestelmällä (valmistettu suomessa).

Lähtötilanne RE ja SE tallennetaan. Anestesian indusoivat propofoli (annos 2-3 mg/kg) ja fentanyyli analgesiana (annos 1-2 mg/kg). Henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuroniumilla (annos 0,6 mg/kg) / atrakuriumilla (annos 0,5 mg/kg) akseleromyografian laskennan jälkeen 0. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla ilma-O2-seoksessa (FiO2 0,6, 2 l/min). ). Mekaaninen ilmanvaihto pidetään hengityksen tilavuudessa 5-7 ml/kg. Tuulettimen taajuus säädetään siten, että ETCO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa. Kun tasapaino on ollut 30 minuuttia SE, RE ja niiden välinen ero kirjataan arvoihin MAC 0,8 ja MAC 1 kahdella lihasrelaksaatiotasolla, jotka on arvioitu TOF-arvoilla 50 % ja 100 %. Rokuronium (annos 0,01-0,012 mg/kg/min) /atrakurium (annos 0,005-0,01 mg/kg/min). Koko koe päättyi ennen leikkauksen alkamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 222
        • AIN shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden American Society of Anesthesiologists fyysinen tila (ASA) I–II.
  2. Miespotilaat (sukupuolten välisen puolueellisuuden välttämiseksi).
  3. Ikä 20-50 vuoden välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa neuropsykiatrisia lääkkeitä. b. Potilaat, joille tehdään neurokirurginen leikkaus. c. Huumeriippuvuus. d. Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Potilaat saavat Atracuriumia.
Lähtötilanne RE ja SE tallennetaan. Anestesian indusoivat propofoli (annos 2-3 mg/kg) ja fentanyyli analgesiana (annos 1-2 mg/kg). Henkitorven intubaatiota helpotetaan atrakuriumilla (annos 0,5 mg/kg) akseleromyografian laskennan jälkeen 0. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla ilma-O2-seoksessa (FiO2 0,6, 2 l/min). Mekaaninen ilmanvaihto pidetään hengityksen tilavuudessa 5-7 ml/kg. Tuulettimen taajuus säädetään siten, että ETCO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa. Kun tasapaino on ollut 30 minuuttia SE, RE ja niiden välinen ero kirjataan arvoihin MAC 0,8 ja MAC 1 kahdella lihasrelaksaatiotasolla, jotka on arvioitu TOF-arvoilla 50 % ja 100 %. Atrakurium (annos 0,005-0,01 mg/kg/min). Koko koe päättyi ennen leikkauksen alkamista.
Lääke: Atrakuriumbesylaatti
Anestesia indusoidaan atrakuurilla (annos 0,5 mg/kg). Kun tasapaino on ollut 30 minuuttia SE, RE ja niiden välinen ero kirjataan arvoihin MAC 0,8 ja MAC 1 kahdella lihasrelaksaatiotasolla, jotka on arvioitu TOF-arvolla 50 % ja 100 %. Atrakurium (annos 0,005-0,01 mg/kg/min). Koko koe päättyi ennen leikkauksen alkamista. Jos kyseessä on hypotensio (verenpaineen lasku ˃20 % lähtöarvosta), 10-30 mg efedriiniä laimennettuna 10 ml:aan normaalia 0,9 % suolaliuosta annetaan laskimoon titraamalla verenpaineen mukaan. Jos bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa), jos siihen liittyy hypotensiota tai merkkejä heikentyneestä perfuusiosta, annetaan 0,01-0,02 mg/kg atropiinia
Muut nimet:
  • Tracium
Laite: Haje
Esilääkitystä ei anneta. Kun potilaat tulevat leikkaussaliin, suureen ääreislaskimoon asetetaan laskimokanyyli. Tietoja rutiiniseurannasta, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, happisaturaatio ja vuoroveden lopun happipitoisuus (ETO2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuus (ETCO2), kerätään. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan jatkuvasti kiihtyvyysgrafialla käyttämällä Train-of-Four-watch SX -järjestelmää, alkaen siitä, kun potilaat ovat tajuttomia. RE ja SE valvotaan Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) ja Entropy Sensor -järjestelmän avulla.
Laite: neljän juna
Kun potilaat tulevat leikkaussaliin, suureen ääreislaskimoon asetetaan laskimokanyyli. Tietoja rutiiniseurannasta, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, happisaturaatio ja vuoroveden lopun happipitoisuus (ETO2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuus (ETCO2), kerätään. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan jatkuvasti kiihtyvyydellä Train-of-Four-watch SX-järjestelmällä, alkaen siitä, kun potilaat ovat tajuttomia. RE ja SE valvotaan Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) ja Entropy Sensor -järjestelmän avulla.
Kokeellinen: Ryhmä R: Potilaat saavat rokuroniumia.
Lähtötilanne RE ja SE tallennetaan. Anestesian indusoivat propofoli (annos 2-3 mg/kg) ja fentanyyli analgesiana (annos 1-2 mg/kg). Henkitorven intubaatiota helpotetaan rokuronimilla (annos 0,6 mg/kg), kun akseleromyografia on 0. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla ilma-O2-seoksessa (FiO2 0,6, 2 l/min). Mekaaninen ilmanvaihto pidetään hengityksen tilavuudessa 5-7 ml/kg. Tuulettimen taajuus säädetään siten, että ETCO2 pysyy 35-40 mmHg:ssa. Kun tasapaino on ollut 30 minuuttia SE, RE ja niiden välinen ero kirjataan arvoihin MAC 0,8 ja MAC 1 kahdella lihasrelaksaatiotasolla, jotka on arvioitu TOF-arvoilla 50 % ja 100 %. Rokuronium (annos 0,01-0,012 mg/kg/min) annetaan jatkuvana IV-infuusiona, jota säädetään, kunnes havaitaan 50 % ja 100 % T1:n lasku (ensimmäinen nykiminen akseleromyografialla). Koko koe päättyi ennen leikkauksen alkamista.
Laite: Haje
Esilääkitystä ei anneta. Kun potilaat tulevat leikkaussaliin, suureen ääreislaskimoon asetetaan laskimokanyyli. Tietoja rutiiniseurannasta, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, happisaturaatio ja vuoroveden lopun happipitoisuus (ETO2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuus (ETCO2), kerätään. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan jatkuvasti kiihtyvyysgrafialla käyttämällä Train-of-Four-watch SX -järjestelmää, alkaen siitä, kun potilaat ovat tajuttomia. RE ja SE valvotaan Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) ja Entropy Sensor -järjestelmän avulla.
Laite: neljän juna
Kun potilaat tulevat leikkaussaliin, suureen ääreislaskimoon asetetaan laskimokanyyli. Tietoja rutiiniseurannasta, mukaan lukien ei-invasiivinen valtimoverenpaine, happisaturaatio ja vuoroveden lopun happipitoisuus (ETO2) ja vuoroveden lopun hiilidioksidipitoisuus (ETCO2), kerätään. Neuromuskulaarinen salpaus arvioidaan jatkuvasti kiihtyvyydellä Train-of-Four-watch SX-järjestelmällä, alkaen siitä, kun potilaat ovat tajuttomia. RE ja SE valvotaan Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) ja Entropy Sensor -järjestelmän avulla.
Lääke: Rokuroniumbromidi
Anestesian indusoi rokuroni (annos 0,6 mg/kg). Kun tasapaino on ollut 30 minuuttia SE, RE ja niiden välinen ero kirjataan arvoihin MAC 0,8 ja MAC 1 kahdella lihasrelaksaatiotasolla, jotka on arvioitu TOF-arvolla 50 % ja 100 %. Rokuronium (annos 0,01-0,012 mg/kg/min) annetaan jatkuvana IV-infuusiona, jota säädetään, kunnes havaitaan 50 % ja 100 % T1:n lasku (ensimmäinen nykiminen akseleromyografialla). Koko koe päättyi ennen leikkauksen alkamista. Jos kyseessä on hypotensio (verenpaineen lasku ˃20 % lähtöarvosta), 10-30 mg efedriiniä laimennettuna 10 ml:aan normaalia 0,9 % suolaliuosta annetaan laskimoon titraamalla verenpaineen mukaan. Jos bradykardia (syke alle 60 lyöntiä minuutissa), jos siihen liittyy hypotensiota tai merkkejä heikentyneestä perfuusiosta, annetaan 0,01-0,02 mg/kg atropiinia.
Muut nimet:
  • Esmeron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida eriasteisten hermo-lihassalpausten vaikutusta SE-, RE- ja RE-SE-eroihin isofluraanianestesian aikana.
Aikaikkuna: 1 vuosi
mittaa atrakuriumin ja rokuronin vaikutusta entropialukemiin (tila, vaste ja ero niiden välillä) isofluraanipuudutuksen aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Noran Hassanien, AinShams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Noran Hassanien

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki keräävät IPD:t jaetaan

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

nukutuslääkäri

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrakuriumbesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa