- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05097508
Efecto de atracurio y rocuronio sobre el estado y la entropía de respuesta durante la anestesia con isoflurano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá a 40 pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Se aleatorizarán en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, cada uno de los cuales constará de 20 pacientes, a saber, el grupo A y el grupo R.
- Grupo A: Los pacientes recibirán Atracurio.
- Grupo R: Los pacientes recibirán rocuronio. No se dará premedicación. Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande. Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX (fabricado en Irlanda), comenzando cuando los pacientes estén inconscientes. RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía (fabricado en Finlandia).
Se registrarán las referencias RE y SE. La anestesia se inducirá con propofol (dosis 2-3 mg/kg) y fentanilo como analgesia (dosis 1-2 mg/kg). La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (dosis 0,6 mg/kg)/atracurio (dosis 0,5 mg/kg) tras un recuento de aceleromiografía de 0. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla aire-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min ). La ventilación mecánica se mantendrá a un volumen corriente de 5-7 ml/kg. La frecuencia del ventilador se ajustará para el mantenimiento de un ETCO2 de 35-40 mmHg. Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0.8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF de 50% y 100%. Rocuronio (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min ) /atracurio (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía). Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 222
- AIN shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a II.
- Pacientes masculinos (para evitar sesgos entre género).
- Edad entre 20-50 años
Criterio de exclusión:
- a. Pacientes que reciben algún medicamento neuropsiquiátrico. b. Pacientes sometidos a operación neuroquirúrgica. C. Drogadicción. d. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Los pacientes recibirán Atracurio.
Se registrarán las referencias RE y SE.
La anestesia se inducirá con propofol (dosis 2-3 mg/kg) y fentanilo como analgesia (dosis 1-2 mg/kg).
La intubación traqueal se facilitará con atracurio (dosis de 0,5 mg/kg) tras un recuento de aceleromiografía de 0. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla de aire-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min).
La ventilación mecánica se mantendrá a un volumen corriente de 5-7 ml/kg.
La frecuencia del ventilador se ajustará para el mantenimiento de un ETCO2 de 35-40 mmHg.
Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0.8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF de 50% y 100%.
Atracurio (dosis 0,005-0,01
mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía).
Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.
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La anestesia se inducirá con atracurio (dosis de 0,5 mg/kg). Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0,8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF del 50% y 100%.
Atracurio (dosis 0,005-0,01
mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía).
Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.
En caso de hipotensión (descenso de la presión arterial ˃20% de la lectura inicial), se administrarán por vía intravenosa 10-30 mg de efedrina diluidos en 10 ml de solución salina normal al 0,9% por titulación de acuerdo con la presión arterial.
En caso de bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto), cuando se asocie a hipotensión o cualquier signo de alteración de la perfusión, se administrarán 0,01 - 0,02 mg/kg de atropina
Otros nombres:
No se dará premedicación.
Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande.
Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).
El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes.
RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande.
Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).
El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes.
RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
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Experimental: Grupo R: Los pacientes recibirán rocuronio.
Se registrarán las referencias RE y SE.
La anestesia se inducirá con propofol (dosis 2-3 mg/kg) y fentanilo como analgesia (dosis 1-2 mg/kg).
La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (dosis 0,6 mg/kg) tras un recuento de aceleromiografía de 0. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla aire-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min).
La ventilación mecánica se mantendrá a un volumen corriente de 5-7 ml/kg.
La frecuencia del ventilador se ajustará para el mantenimiento de un ETCO2 de 35-40 mmHg.
Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0.8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF de 50% y 100%.
Rocuronio (dosis 0,01-0,012
mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía).
Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.
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No se dará premedicación.
Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande.
Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).
El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes.
RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande.
Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2).
El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes.
RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
La anestesia se inducirá con rocuronio (dosis de 0,6 mg/kg). Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0,8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por valor TOF de 50% y 100%.
Rocuronio (dosis 0,01-0,012
mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía).
Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.
En caso de hipotensión (descenso de la presión arterial ˃20% de la lectura inicial), se administrarán por vía intravenosa 10-30 mg de efedrina diluidos en 10 ml de solución salina normal al 0,9% por titulación de acuerdo con la presión arterial.
En caso de bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto), cuando se asocie a hipotensión o cualquier signo de alteración de la perfusión, se administrarán 0,01 - 0,02 mg/kg de atropina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el impacto de diferentes grados de bloqueo neuromuscular en la diferencia SE, RE y RE-SE durante la anestesia con isoflurano.
Periodo de tiempo: 1 año
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para medir el efecto del atracurio y el rocuronio en las lecturas de entropía (estado, respuesta y diferencia entre ellas) durante la anestesia con isoflurano
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noran Hassanien, AinShams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipotonía muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Anticonvulsivos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Bromuros
- Rocuronio
- Atracurio
Otros números de identificación del estudio
- Noran Hassanien
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Besilato de atracurio
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