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Efecto de atracurio y rocuronio sobre el estado y la entropía de respuesta durante la anestesia con isoflurano

15 de octubre de 2021 actualizado por: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Muchos estudios han explorado los efectos de los anestésicos por inhalación, los anestésicos intravenosos y los relajantes musculares sobre la entropía espectral, pero la mayoría no controló el grado de bloqueo neuromuscular. Además, no exploran los efectos de diferentes grados de bloqueo neuromuscular sobre la entropía espectral bajo diferentes concentraciones de inhalación de isoflurano. Por tanto, el presente estudio evaluará diferentes niveles de MAC para cuantificar la concentración de isoflurano, así como diferentes grados de bloqueo neuromuscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá a 40 pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Se aleatorizarán en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por computadora, cada uno de los cuales constará de 20 pacientes, a saber, el grupo A y el grupo R.

  • Grupo A: Los pacientes recibirán Atracurio.
  • Grupo R: Los pacientes recibirán rocuronio. No se dará premedicación. Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande. Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX (fabricado en Irlanda), comenzando cuando los pacientes estén inconscientes. RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía (fabricado en Finlandia).

Se registrarán las referencias RE y SE. La anestesia se inducirá con propofol (dosis 2-3 mg/kg) y fentanilo como analgesia (dosis 1-2 mg/kg). La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (dosis 0,6 mg/kg)/atracurio (dosis 0,5 mg/kg) tras un recuento de aceleromiografía de 0. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla aire-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min ). La ventilación mecánica se mantendrá a un volumen corriente de 5-7 ml/kg. La frecuencia del ventilador se ajustará para el mantenimiento de un ETCO2 de 35-40 mmHg. Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0.8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF de 50% y 100%. Rocuronio (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min ) /atracurio (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía). Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 222
        • AIN shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I a II.
  2. Pacientes masculinos (para evitar sesgos entre género).
  3. Edad entre 20-50 años

Criterio de exclusión:

  • a. Pacientes que reciben algún medicamento neuropsiquiátrico. b. Pacientes sometidos a operación neuroquirúrgica. C. Drogadicción. d. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Los pacientes recibirán Atracurio.
Se registrarán las referencias RE y SE. La anestesia se inducirá con propofol (dosis 2-3 mg/kg) y fentanilo como analgesia (dosis 1-2 mg/kg). La intubación traqueal se facilitará con atracurio (dosis de 0,5 mg/kg) tras un recuento de aceleromiografía de 0. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla de aire-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min). La ventilación mecánica se mantendrá a un volumen corriente de 5-7 ml/kg. La frecuencia del ventilador se ajustará para el mantenimiento de un ETCO2 de 35-40 mmHg. Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0.8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF de 50% y 100%. Atracurio (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía). Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.
La anestesia se inducirá con atracurio (dosis de 0,5 mg/kg). Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0,8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF del 50% y 100%. Atracurio (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía). Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía. En caso de hipotensión (descenso de la presión arterial ˃20% de la lectura inicial), se administrarán por vía intravenosa 10-30 mg de efedrina diluidos en 10 ml de solución salina normal al 0,9% por titulación de acuerdo con la presión arterial. En caso de bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto), cuando se asocie a hipotensión o cualquier signo de alteración de la perfusión, se administrarán 0,01 - 0,02 mg/kg de atropina
Otros nombres:
  • Tracio
No se dará premedicación. Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande. Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes. RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande. Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes. RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
Experimental: Grupo R: Los pacientes recibirán rocuronio.
Se registrarán las referencias RE y SE. La anestesia se inducirá con propofol (dosis 2-3 mg/kg) y fentanilo como analgesia (dosis 1-2 mg/kg). La intubación traqueal se facilitará con rocuronio (dosis 0,6 mg/kg) tras un recuento de aceleromiografía de 0. La anestesia se mantendrá con isoflurano en una mezcla aire-O2 (FiO2 0,6, 2 L/min). La ventilación mecánica se mantendrá a un volumen corriente de 5-7 ml/kg. La frecuencia del ventilador se ajustará para el mantenimiento de un ETCO2 de 35-40 mmHg. Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0.8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por el valor TOF de 50% y 100%. Rocuronio (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía). Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía.
No se dará premedicación. Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande. Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes. RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
Después de que los pacientes ingresen a la sala de operaciones, se insertará una cánula venosa en una vena periférica grande. Se recopilarán datos del monitoreo de rutina, incluida la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno y la concentración de oxígeno al final de la espiración (ETO2) y la concentración de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2). El bloqueo neuromuscular se evaluará continuamente mediante aceleromiografía utilizando el sistema Train-of-Four-watch SX, comenzando cuando los pacientes estén inconscientes. RE y SE serán monitoreados utilizando un módulo de entropía Datex Ohmeda (M-Entropy) y el sistema de sensor de entropía.
La anestesia se inducirá con rocuronio (dosis de 0,6 mg/kg). Después del equilibrio durante 30 minutos, SE, RE y la diferencia entre ellos se registrarán en MAC 0,8 y MAC 1 en dos niveles de relajación muscular evaluados por valor TOF de 50% y 100%. Rocuronio (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) se administrará como una infusión IV continua ajustada hasta el 50% y se observará una depresión del 100% de T1 (primer twitch por aceleromiografía). Todo el experimento terminó antes del comienzo de la cirugía. En caso de hipotensión (descenso de la presión arterial ˃20% de la lectura inicial), se administrarán por vía intravenosa 10-30 mg de efedrina diluidos en 10 ml de solución salina normal al 0,9% por titulación de acuerdo con la presión arterial. En caso de bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos por minuto), cuando se asocie a hipotensión o cualquier signo de alteración de la perfusión, se administrarán 0,01 - 0,02 mg/kg de atropina.
Otros nombres:
  • Esmerón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar el impacto de diferentes grados de bloqueo neuromuscular en la diferencia SE, RE y RE-SE durante la anestesia con isoflurano.
Periodo de tiempo: 1 año
para medir el efecto del atracurio y el rocuronio en las lecturas de entropía (estado, respuesta y diferencia entre ellas) durante la anestesia con isoflurano
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noran Hassanien, AinShams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

todos los IPD recopilados serán compartidos

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

anestesiólogo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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