Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Atracurium en Rocuronium op de toestand en responsentropie tijdens isofluraan-anesthesie

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Veel onderzoeken hebben de effecten van inhalatie-anesthetica, intraveneuze anesthetica en spierverslappers op spectrale entropie onderzocht, maar de meeste hebben de mate van neuromusculaire blokkade niet gecontroleerd. Bovendien onderzoeken ze niet de effecten van verschillende graden van neuromusculaire blokkade op spectrale entropie onder verschillende concentraties van isofluraan-inhalatie. Daarom zal de huidige studie verschillende niveaus van MAC evalueren om de isofluraanconcentratie te kwantificeren, evenals verschillende graden van neuromusculaire blokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 40 patiënten omvatten die aan de inclusiecriteria voldoen. Ze worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen door een computergegenereerde tabel met willekeurige getallen, elk bestaande uit 20 patiënten, namelijk groep A en groep R.

  • Groep A: Patiënten krijgen Atracurium.
  • Groep R: Patiënten krijgen rocuronium. Er wordt geen premedicatie gegeven. Nadat de patiënten de operatiekamer zijn binnengegaan, wordt een veneuze canule in een grote perifere ader ingebracht. Gegevens van routinematige monitoring, waaronder niet-invasieve arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging en end-tidal zuurstofconcentratie (ETO2) en end-tidal kooldioxideconcentratie (ETCO2) zullen worden verzameld. Neuromusculaire blokkade zal continu worden beoordeeld door middel van acceleromyografie met behulp van het Train-of-Four-watch SX-systeem (gemaakt in Ierland), te beginnen wanneer de patiënten bewusteloos zijn. RE en SE worden gemonitord met behulp van een Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) en het Entropy Sensor-systeem (made in finland).

Basislijn RE en SE worden geregistreerd. De anesthesie wordt geïnduceerd door propofol (dosis 2-3 mg/kg) en fentanyl als analgesie (dosis 1-2 mg/kg). Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium (dosis 0,6 mg/kg) /atracurium (dosis 0,5 mg/kg) na een acceleromyografietelling van 0. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan in een lucht-O2-mengsel (FiO2 0,6, 2 l/min ). Mechanische beademing wordt gehandhaafd op een teugvolume van 5-7 ml/kg. De ventilatorfrequentie wordt aangepast om een ​​ETCO2 van 35-40 mmHg te behouden. Na 30 minuten in evenwicht te zijn geweest, worden SE, RE en het verschil daartussen geregistreerd bij MAC 0,8 en MAC 1 op twee niveaus van spierontspanning beoordeeld door een TOF-waarde van 50% en 100%. Rocuronium (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) /atracurium (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) zal worden toegediend als een continu intraveneus infuus, aangepast totdat 50% en 100% depressie van T1 (eerste spiertrekkingen door acceleromyografie) wordt waargenomen. Het hele experiment eindigde voor het begin van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 222
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten American Society of Anesthesiologists fysieke status (ASA) I tot II.
  2. Mannelijke patiënten (om vooroordelen tussen geslachten te voorkomen).
  3. Leeftijd tussen 20-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • A. Patiënten die neuropsychiatrische medicijnen krijgen. B. Patiënten die een neurochirurgische operatie ondergaan. C. Drugsverslaving. D. Body mass index (BMI) hoger dan of gelijk aan 40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Patiënten krijgen Atracurium.
Basislijn RE en SE worden geregistreerd. De anesthesie wordt geïnduceerd door propofol (dosis 2-3 mg/kg) en fentanyl als analgesie (dosis 1-2 mg/kg). Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met atracurium (dosis 0,5 mg/kg) na een acceleromyografietelling van 0. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan in een lucht-O2-mengsel (FiO2 0,6, 2 l/min). Mechanische beademing wordt gehandhaafd op een teugvolume van 5-7 ml/kg. De ventilatorfrequentie wordt aangepast om een ​​ETCO2 van 35-40 mmHg te behouden. Na 30 minuten in evenwicht te zijn geweest, worden SE, RE en het verschil daartussen geregistreerd bij MAC 0,8 en MAC 1 op twee niveaus van spierontspanning beoordeeld door een TOF-waarde van 50% en 100%. Atracurium (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) zal worden toegediend als een continu intraveneus infuus, aangepast totdat 50% en 100% depressie van T1 (eerste spiertrekkingen door acceleromyografie) wordt waargenomen. Het hele experiment eindigde voor het begin van de operatie.
Geneesmiddel: Atracurium Besylaat
De anesthesie wordt geïnduceerd door atracurium (dosis 0,5 mg/kg). Na 30 minuten in evenwicht te zijn geweest, worden SE, RE en het verschil daartussen geregistreerd op MAC 0,8 en MAC 1 op twee niveaus van spierrelaxatie, beoordeeld aan de hand van een TOF-waarde van 50% en 100%. Atracurium (dosis 0,005-0,01 mg/kg/min) zal worden toegediend als een continu intraveneus infuus, aangepast totdat 50% en 100% depressie van T1 (eerste spiertrekkingen door acceleromyografie) wordt waargenomen. Het hele experiment eindigde voor het begin van de operatie. In geval van hypotensie (bloeddrukdaling ˃20% van de uitgangswaarde), wordt 10-30 mg efedrine verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus toegediend door titratie volgens de bloeddruk. In geval van bradycardie (hartslag lager dan 60 slagen per minuut), wanneer deze gepaard gaat met hypotensie of tekenen van verminderde perfusie, wordt 0,01 - 0,02 mg/kg atropine gegeven.
Andere namen:
  • Tracium
Apparaat: Entropie
Er wordt geen premedicatie gegeven. Nadat de patiënten de operatiekamer zijn binnengegaan, wordt een veneuze canule in een grote perifere ader ingebracht. Gegevens van routinematige monitoring, waaronder niet-invasieve arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging en end-tidal zuurstofconcentratie (ETO2) en end-tidal kooldioxideconcentratie (ETCO2) zullen worden verzameld. Neuromusculaire blokkade zal continu worden beoordeeld door middel van acceleromyografie met behulp van het Train-of-Four-watch SX-systeem, te beginnen wanneer de patiënten bewusteloos zijn. RE en SE worden gemonitord met behulp van een Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) en het Entropy Sensor-systeem.
Apparaat: trein van vier
Nadat de patiënten de operatiekamer zijn binnengegaan, wordt een veneuze canule in een grote perifere ader ingebracht. Gegevens van routinematige monitoring, waaronder niet-invasieve arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging en end-tidal zuurstofconcentratie (ETO2) en end-tidal kooldioxideconcentratie (ETCO2) zullen worden verzameld. Neuromusculaire blokkade zal continu worden beoordeeld door middel van acceleromyografie met behulp van het Train-of-Four-watch SX-systeem, te beginnen wanneer de patiënten bewusteloos zijn. RE en SE worden gemonitord met behulp van een Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) en het Entropy Sensor-systeem.
Experimenteel: Groep R: Patiënten krijgen rocuronium.
Basislijn RE en SE worden geregistreerd. De anesthesie wordt geïnduceerd door propofol (dosis 2-3 mg/kg) en fentanyl als analgesie (dosis 1-2 mg/kg). Tracheale intubatie wordt vergemakkelijkt met rocuronium (dosis 0,6 mg/kg) na een acceleromyografietelling van 0. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan in een lucht-O2-mengsel (FiO2 0,6, 2 l/min). Mechanische beademing wordt gehandhaafd op een teugvolume van 5-7 ml/kg. De ventilatorfrequentie wordt aangepast om een ​​ETCO2 van 35-40 mmHg te behouden. Na 30 minuten in evenwicht te zijn geweest, worden SE, RE en het verschil daartussen geregistreerd bij MAC 0,8 en MAC 1 op twee niveaus van spierontspanning beoordeeld door een TOF-waarde van 50% en 100%. Rocuronium (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) zal worden toegediend als een continu IV-infuus, aangepast totdat 50% en 100% depressie van T1 (eerste spiertrekkingen door acceleromyografie) wordt waargenomen. Het hele experiment eindigde voor het begin van de operatie.
Apparaat: Entropie
Er wordt geen premedicatie gegeven. Nadat de patiënten de operatiekamer zijn binnengegaan, wordt een veneuze canule in een grote perifere ader ingebracht. Gegevens van routinematige monitoring, waaronder niet-invasieve arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging en end-tidal zuurstofconcentratie (ETO2) en end-tidal kooldioxideconcentratie (ETCO2) zullen worden verzameld. Neuromusculaire blokkade zal continu worden beoordeeld door middel van acceleromyografie met behulp van het Train-of-Four-watch SX-systeem, te beginnen wanneer de patiënten bewusteloos zijn. RE en SE worden gemonitord met behulp van een Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) en het Entropy Sensor-systeem.
Apparaat: trein van vier
Nadat de patiënten de operatiekamer zijn binnengegaan, wordt een veneuze canule in een grote perifere ader ingebracht. Gegevens van routinematige monitoring, waaronder niet-invasieve arteriële bloeddruk, zuurstofverzadiging en end-tidal zuurstofconcentratie (ETO2) en end-tidal kooldioxideconcentratie (ETCO2) zullen worden verzameld. Neuromusculaire blokkade zal continu worden beoordeeld door middel van acceleromyografie met behulp van het Train-of-Four-watch SX-systeem, te beginnen wanneer de patiënten bewusteloos zijn. RE en SE worden gemonitord met behulp van een Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) en het Entropy Sensor-systeem.
Geneesmiddel: Rocuroniumbromide
De anesthesie wordt geïnduceerd door rocuronium (dosis 0,6 mg/kg). Na 30 minuten in evenwicht te zijn, worden SE, RE en het verschil daartussen geregistreerd op MAC 0,8 en MAC 1 op twee niveaus van spierrelaxatie, beoordeeld met een TOF-waarde van 50% en 100%. Rocuronium (dosis 0,01-0,012 mg/kg/min) zal worden toegediend als een continu IV-infuus, aangepast totdat 50% en 100% depressie van T1 (eerste spiertrekkingen door acceleromyografie) wordt waargenomen. Het hele experiment eindigde voor het begin van de operatie. In geval van hypotensie (bloeddrukdaling ˃20% van de uitgangswaarde), wordt 10-30 mg efedrine verdund met 10 ml normale zoutoplossing 0,9% intraveneus toegediend door titratie volgens de bloeddruk. In geval van bradycardie (hartslag lager dan 60 slagen per minuut), wanneer deze gepaard gaat met hypotensie of tekenen van verminderde perfusie, zal 0,01 - 0,02 mg/kg atropine worden gegeven.
Andere namen:
  • Esmeron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de impact van verschillende graden van neuromusculaire blokkade op SE-, RE- en RE-SE-verschillen tijdens isofluraan-anesthesie te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
om het effect van atracurium en rocuronium op entropiemetingen (toestand, rust en verschil daartussen) te meten tijdens anesthesie met isofluraan
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noran Hassanien, Ainshams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Noran Hassanien

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelende IPD wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

anesthesist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atracurium Besylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren