Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atrakurium és a rokurónium hatása az állapotra és a válasz entrópiára az izoflurán érzéstelenítés során

2021. október 15. frissítette: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Számos tanulmány vizsgálta az inhalációs érzéstelenítők, intravénás érzéstelenítők és izomrelaxánsok hatását a spektrális entrópiára, de a legtöbb nem figyelte a neuromuszkuláris blokk mértékét. Ezen túlmenően nem vizsgálják a különböző fokú neuromuszkuláris blokádok spektrális entrópiára gyakorolt ​​hatását különböző izoflurán inhalációs koncentrációk mellett. Ezért a jelen tanulmány a MAC különböző szintjeit fogja értékelni az izoflurán-koncentráció számszerűsítésére, valamint a neuromuszkuláris blokád különböző fokaira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba 40 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével véletlenszerűen 2 egyenlő csoportba osztják őket, amelyek mindegyike 20 betegből áll, nevezetesen az A csoportból és az R csoportból.

  • A csoport: A betegek Atracuriumot kapnak.
  • R csoport: A betegek rokuroniumot kapnak. Nem adnak premedikációt. Miután a betegek belépnek a műtőbe, egy vénás kanült helyeznek be egy nagy perifériás vénába. A rendszer a rutinszerű monitorozásból származó adatokat gyűjti, beleértve a nem invazív artériás vérnyomást, az oxigéntelítettséget, valamint a légzés végi oxigénkoncentrációt (ETO2) és az árapály végi szén-dioxid-koncentrációt (ETCO2). A neuromuszkuláris blokádot a Train-of-Four-watch SX rendszerrel (Írországban gyártott) akceleromyográfiával folyamatosan értékelik, attól kezdve, hogy a betegek eszméletlenek lesznek. Az RE-t és az SE-t a Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) és az Entropy Sensor rendszer (finnországi gyártmány) segítségével fogják felügyelni.

Az alapvonal RE és SE rögzítésre kerül. Az érzéstelenítést propofol (2-3 mg/kg dózis) és fájdalomcsillapító hatású fentanil (1-2 mg/kg dózis) váltja ki. A légcső intubációját rokuronium (dózis 0,6 mg/kg)/atrakurium (dózis 0,5 mg/kg) 0,0-os akceleromyográfiás számlálás után könnyítik meg. Az érzéstelenítést izofluránnal tartjuk fenn levegő-O2 keverékben (FiO2 0,6, 2 l/perc). ). A mechanikus szellőztetést 5-7 ml/kg légzési térfogattal kell fenntartani. A lélegeztetőgép frekvenciáját úgy kell beállítani, hogy az ETCO2 35-40 Hgmm között maradjon. A 30 perces SE, RE és a köztük lévő különbség MAC 0,8 és MAC 1 értéket követően az izomrelaxáció két szintjén, 50%-os és 100%-os TOF értékkel értékelve lesz rögzítve. Rokurónium (adag 0,01-0,012 mg/kg/perc ) /atrakurium (dózis 0,005-0,01 mg/ttkg/perc) folyamatos IV infúzióként kell beadni, amíg a T1 50%-os és 100%-os depresszióját (az akceleromyográfiás első rángatózást) nem észlelik. Az egész kísérlet a műtét megkezdése előtt véget ért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 222
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapota (ASA) I-II.
  2. Férfi betegek (a nemek közötti torzítás elkerülése érdekében).
  3. Életkor 20-50 év között

Kizárási kritériumok:

  • a. Bármilyen neuropszichiátriai gyógyszert kapó betegek. b. Idegsebészeti műtéten átesett betegek. c. Drog függőség. d. A testtömeg-index (BMI) 40 vagy annál nagyobb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: A betegek Atracuriumot kapnak.
Az alapvonal RE és SE rögzítésre kerül. Az érzéstelenítést propofol (2-3 mg/kg dózis) és fájdalomcsillapító hatású fentanil (1-2 mg/kg dózis) váltja ki. A tracheális intubációt atrakuriummal (dózis 0,5 mg/kg) 0-s akceleromyográfiás számlálás után könnyítjük meg. Az érzéstelenítést izofluránnal tartjuk fenn levegő-O2 keverékben (FiO2 0,6, 2 L/perc). A mechanikus szellőztetést 5-7 ml/kg légzési térfogattal kell fenntartani. A lélegeztetőgép frekvenciáját úgy kell beállítani, hogy az ETCO2 35-40 Hgmm között maradjon. A 30 perces SE, RE és a köztük lévő különbség MAC 0,8 és MAC 1 értéket követően az izomrelaxáció két szintjén, 50%-os és 100%-os TOF értékkel értékelve lesz rögzítve. Atrakurium (dózis 0,005-0,01 mg/ttkg/perc) folyamatos IV infúzióként kell beadni, amíg a T1 50%-os és 100%-os depresszióját (az akceleromyográfiás első rángatózást) nem észlelik. Az egész kísérlet a műtét megkezdése előtt véget ért.
Drog: Atrakurium-bezilát
Az érzéstelenítést atrakurium indukálja (dózis 0,5 mg/kg). 30 perces egyensúlyi állapot után SE, RE és a köztük lévő különbség MAC 0,8 és MAC 1 értékeknél rögzítésre kerül két izomrelaxációs szinten, amelyet 50%-os TOF értékkel és 100%. Atrakurium (dózis 0,005-0,01 mg/ttkg/perc) folyamatos IV infúzióként kell beadni, amíg a T1 50%-os és 100%-os depresszióját (az akceleromyográfiás első rángatózást) nem észlelik. Az egész kísérlet a műtét megkezdése előtt véget ért. Hipotenzió esetén (vérnyomásesés a kiindulási érték ˃20%-a) 10-30 mg efedrint 10 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva adunk be intravénásan, a vérnyomásnak megfelelő titrálással. Bradycardia esetén (a pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés percenként), ha hipotenzióval vagy a perfúziós zavar bármely jelével társul, 0,01-0,02 mg/kg atropint kell adni.
Más nevek:
  • Tracium
Eszköz: Entrópia
Nem adnak premedikációt. Miután a betegek belépnek a műtőbe, egy vénás kanült helyeznek be egy nagy perifériás vénába. A rendszer a rutinszerű monitorozásból származó adatokat gyűjti, beleértve a nem invazív artériás vérnyomást, az oxigéntelítettséget, valamint a légzés végi oxigénkoncentrációt (ETO2) és az árapály végi szén-dioxid-koncentrációt (ETCO2). A neuromuszkuláris blokádot a Train-of-Four-watch SX rendszer segítségével akceleromyográfiával folyamatosan értékelik, attól kezdve, hogy a betegek eszméletlenek lesznek. Az RE és SE monitorozása Datex Ohmeda entrópiamodul (M-Entropy) és entrópiaérzékelő rendszer segítségével történik.
Eszköz: négyes vonat
Miután a betegek belépnek a műtőbe, egy vénás kanült helyeznek be egy nagy perifériás vénába. A rendszer a rutinszerű monitorozásból származó adatokat gyűjti, beleértve a nem invazív artériás vérnyomást, az oxigéntelítettséget, valamint a légzés végi oxigénkoncentrációt (ETO2) és az árapály végi szén-dioxid-koncentrációt (ETCO2). A neuromuszkuláris blokádot a Train-of-Four-watch SX rendszer segítségével akceleromyográfiával folyamatosan értékelik, attól kezdve, hogy a betegek eszméletlenek lesznek. Az RE és SE monitorozása Datex Ohmeda entrópiamodul (M-Entropy) és entrópiaérzékelő rendszer segítségével történik.
Kísérleti: R csoport: A betegek rokuroniumot kapnak.
Az alapvonal RE és SE rögzítésre kerül. Az érzéstelenítést propofol (2-3 mg/kg dózis) és fájdalomcsillapító hatású fentanil (1-2 mg/kg dózis) váltja ki. A trachealis intubációt rokuroniummal (dózis 0,6 mg/kg) 0-s akceleromyográfiás számlálás után könnyítjük meg. Az érzéstelenítést izofluránnal tartjuk fenn levegő-O2 keverékben (FiO2 0,6, 2 L/perc). A mechanikus szellőztetést 5-7 ml/kg légzési térfogattal kell fenntartani. A lélegeztetőgép frekvenciáját úgy kell beállítani, hogy az ETCO2 35-40 Hgmm között maradjon. A 30 perces SE, RE és a köztük lévő különbség MAC 0,8 és MAC 1 értéket követően az izomrelaxáció két szintjén, 50%-os és 100%-os TOF értékkel értékelve lesz rögzítve. Rokurónium (adag 0,01-0,012 mg/kg/perc) folyamatos intravénás infúzióként kell beadni, amíg a T1 50%-os és 100%-os depresszióját (az akceleromyográfiás első rángatózást) nem észlelik. Az egész kísérlet a műtét megkezdése előtt véget ért.
Eszköz: Entrópia
Nem adnak premedikációt. Miután a betegek belépnek a műtőbe, egy vénás kanült helyeznek be egy nagy perifériás vénába. A rendszer a rutinszerű monitorozásból származó adatokat gyűjti, beleértve a nem invazív artériás vérnyomást, az oxigéntelítettséget, valamint a légzés végi oxigénkoncentrációt (ETO2) és az árapály végi szén-dioxid-koncentrációt (ETCO2). A neuromuszkuláris blokádot a Train-of-Four-watch SX rendszer segítségével akceleromyográfiával folyamatosan értékelik, attól kezdve, hogy a betegek eszméletlenek lesznek. Az RE és SE monitorozása Datex Ohmeda entrópiamodul (M-Entropy) és entrópiaérzékelő rendszer segítségével történik.
Eszköz: négyes vonat
Miután a betegek belépnek a műtőbe, egy vénás kanült helyeznek be egy nagy perifériás vénába. A rendszer a rutinszerű monitorozásból származó adatokat gyűjti, beleértve a nem invazív artériás vérnyomást, az oxigéntelítettséget, valamint a légzés végi oxigénkoncentrációt (ETO2) és az árapály végi szén-dioxid-koncentrációt (ETCO2). A neuromuszkuláris blokádot a Train-of-Four-watch SX rendszer segítségével akceleromyográfiával folyamatosan értékelik, attól kezdve, hogy a betegek eszméletlenek lesznek. Az RE és SE monitorozása Datex Ohmeda entrópiamodul (M-Entropy) és entrópiaérzékelő rendszer segítségével történik.
Drog: Rokurónium-bromid
Az érzéstelenítést rokuronium indukálja (dózis 0,6 mg/kg). 30 perces egyensúlyi állapot után SE, RE és a köztük lévő különbség MAC 0,8 és MAC 1 értékkel lesz rögzítve két izomrelaxációs szinten, amelyet 50%-os TOF értékkel és 100%. Rokurónium (adag 0,01-0,012 mg/kg/perc) folyamatos intravénás infúzióként kell beadni, amíg a T1 50%-os és 100%-os depresszióját (az akceleromyográfiás első rángatózást) nem észlelik. Az egész kísérlet a műtét megkezdése előtt véget ért. Hipotenzió esetén (vérnyomásesés a kiindulási érték ˃20%-a) 10-30 mg efedrint 10 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva adunk be intravénásan, a vérnyomásnak megfelelő titrálással. Bradycardia esetén (a pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés percenként), ha hipotenzióval vagy a perfúziós zavar bármely jelével társul, 0,01-0,02 mg/kg atropint kell adni.
Más nevek:
  • Esmeron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a különböző fokú neuromuszkuláris blokádok SE, RE és RE-SE különbségekre gyakorolt ​​hatásának értékelése izoflurán érzéstelenítés során.
Időkeret: 1 év
az atrakurium és rokurónium entrópia leolvasásokra (állapotra, válaszreakcióra és köztük lévő különbségekre) gyakorolt ​​hatásának mérésére izoflurán érzéstelenítés során
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noran Hassanien, AinShams university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Noran Hassanien

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

minden gyűjtő IPD megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

altató orvos

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel