- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097508
Effetto dell'atracurio e del rocuronio sull'entropia dello stato e della risposta durante l'anestesia con isoflurano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno randomizzati in 2 gruppi uguali da una tabella di numeri casuali generata dal computer, ciascuno composto da 20 pazienti, vale a dire il gruppo A e il gruppo R.
- Gruppo A: i pazienti riceveranno Atracurium.
- Gruppo R: i pazienti riceveranno rocuronio. Non sarà data alcuna premedicazione. Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica. Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). Il blocco neuromuscolare verrà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX (prodotto in Irlanda), a partire da quando i pazienti saranno incoscienti. RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor (made in finlandia).
Saranno registrati RE e SE di base. L'anestesia sarà indotta da propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil come analgesico (dose 1-2 mg/kg). L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (dose 0.6 mg/kg)/atracurio (dose 0.5 mg/kg) dopo un conteggio acceleromiografia pari a 0. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in una miscela aria-O2 (FiO2 0.6, 2 L/min ). La ventilazione meccanica sarà mantenuta a un volume corrente di 5-7 ml/kg. La frequenza del ventilatore sarà regolata per il mantenimento di un ETCO2 di 35-40 mmHg. Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%. Rocuronio (dose 0,01-0,012 mg/kg/min)/atracurio (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) verrà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia). L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 222
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II.
- Pazienti di sesso maschile (per evitare pregiudizi tra i sessi).
- Età tra i 20-50 anni
Criteri di esclusione:
- UN. Pazienti che ricevono farmaci neuropsichiatrici. B. Pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico. C. Tossicodipendenza. D. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A: i pazienti riceveranno Atracurium.
Saranno registrati RE e SE di base.
L'anestesia sarà indotta da propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil come analgesico (dose 1-2 mg/kg).
L'intubazione tracheale sarà facilitata con atracurio (dose 0.5 mg/kg) dopo un conteggio acceleromiografia di 0. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in una miscela aria-O2 (FiO2 0.6, 2 L/min).
La ventilazione meccanica sarà mantenuta a un volume corrente di 5-7 ml/kg.
La frequenza del ventilatore sarà regolata per il mantenimento di un ETCO2 di 35-40 mmHg.
Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%.
Atracurio (dose 0,005-0,01
mg/kg/min) verrà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia).
L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.
|
L'anestesia sarà indotta da atracurio (dose 0.5 mg/kg). Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%.
Atracurio (dose 0,005-0,01
mg/kg/min) verrà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia).
L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.
In caso di ipotensione (calo della pressione sanguigna ˃20% della lettura basale), verranno somministrati per via endovenosa 10-30 mg di efedrina diluiti su 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante titolazione in base alla pressione sanguigna.
In caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto), quando è associata a ipotensione o qualsiasi segno di compromissione della perfusione, verranno somministrati 0,01 - 0,02 mg/kg di atropina
Altri nomi:
Non sarà data alcuna premedicazione.
Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica.
Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).
Il blocco neuromuscolare sarà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti.
RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica.
Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).
Il blocco neuromuscolare verrà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti.
RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
|
|
Sperimentale: Gruppo R: i pazienti riceveranno rocuronio.
Saranno registrati RE e SE di base.
L'anestesia sarà indotta da propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil come analgesico (dose 1-2 mg/kg).
L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (dose 0.6 mg/kg) dopo un conteggio acceleromiografia pari a 0. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in una miscela aria-O2 (FiO2 0.6, 2 L/min).
La ventilazione meccanica sarà mantenuta a un volume corrente di 5-7 ml/kg.
La frequenza del ventilatore sarà regolata per il mantenimento di un ETCO2 di 35-40 mmHg.
Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%.
Rocuronio (dose 0,01-0,012
mg/kg/min ) sarà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia).
L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.
|
Non sarà data alcuna premedicazione.
Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica.
Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).
Il blocco neuromuscolare sarà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti.
RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica.
Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2).
Il blocco neuromuscolare verrà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti.
RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
L'anestesia sarà indotta da rocuronio (dose 0.6 mg/kg). Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%.
Rocuronio (dose 0,01-0,012
mg/kg/min ) sarà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia).
L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.
In caso di ipotensione (calo della pressione sanguigna ˃20% della lettura basale), verranno somministrati per via endovenosa 10-30 mg di efedrina diluiti su 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante titolazione in base alla pressione sanguigna.
In caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto), quando è associata a ipotensione o qualsiasi segno di compromissione della perfusione, verranno somministrati 0,01 - 0,02 mg/kg di atropina.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
per valutare l'impatto di diversi gradi di blocco neuromuscolare sulla differenza SE, RE e RE-SE durante l'anestesia con isoflurano.
Lasso di tempo: 1 anno
|
per misurare l'effetto dell'atracurio e del rocuronio sulle letture dell'entropia (stato, risposta e differenza tra loro) durante l'anestesia con isoflurano
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noran Hassanien, AinShams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipotonia muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Bromuri
- Rocuronio
- Atracurio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Noran Hassanien
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Atracurio besilato
-
Mansoura UniversityReclutamento
-
University Tunis El ManarCompletatoBlocco neuromuscolare | Anestesia regionaleTunisia
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityReclutamentoReazione avversa agli analgesici oppioidiCina