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Effetto dell'atracurio e del rocuronio sull'entropia dello stato e della risposta durante l'anestesia con isoflurano

15 ottobre 2021 aggiornato da: Noran Essam Mohamed Hassanien, Ain Shams University
Molti studi hanno esplorato gli effetti degli anestetici per inalazione, degli anestetici per via endovenosa e dei miorilassanti sull'entropia spettrale, ma la maggior parte non ha monitorato il grado di blocco neuromuscolare. Inoltre, non esplorano gli effetti di diversi gradi di blocco neuromuscolare sull'entropia spettrale sotto diverse concentrazioni di inalazione di isoflurano. Pertanto, il presente studio valuterà diversi livelli di MAC per quantificare la concentrazione di isoflurano, nonché diversi gradi di blocco neuromuscolare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 40 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno randomizzati in 2 gruppi uguali da una tabella di numeri casuali generata dal computer, ciascuno composto da 20 pazienti, vale a dire il gruppo A e il gruppo R.

  • Gruppo A: i pazienti riceveranno Atracurium.
  • Gruppo R: i pazienti riceveranno rocuronio. Non sarà data alcuna premedicazione. Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica. Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). Il blocco neuromuscolare verrà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX (prodotto in Irlanda), a partire da quando i pazienti saranno incoscienti. RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor (made in finlandia).

Saranno registrati RE e SE di base. L'anestesia sarà indotta da propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil come analgesico (dose 1-2 mg/kg). L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (dose 0.6 mg/kg)/atracurio (dose 0.5 mg/kg) dopo un conteggio acceleromiografia pari a 0. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in una miscela aria-O2 (FiO2 0.6, 2 L/min ). La ventilazione meccanica sarà mantenuta a un volume corrente di 5-7 ml/kg. La frequenza del ventilatore sarà regolata per il mantenimento di un ETCO2 di 35-40 mmHg. Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%. Rocuronio (dose 0,01-0,012 mg/kg/min)/atracurio (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) verrà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia). L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 222
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II.
  2. Pazienti di sesso maschile (per evitare pregiudizi tra i sessi).
  3. Età tra i 20-50 anni

Criteri di esclusione:

  • UN. Pazienti che ricevono farmaci neuropsichiatrici. B. Pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico. C. Tossicodipendenza. D. Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: i pazienti riceveranno Atracurium.
Saranno registrati RE e SE di base. L'anestesia sarà indotta da propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil come analgesico (dose 1-2 mg/kg). L'intubazione tracheale sarà facilitata con atracurio (dose 0.5 mg/kg) dopo un conteggio acceleromiografia di 0. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in una miscela aria-O2 (FiO2 0.6, 2 L/min). La ventilazione meccanica sarà mantenuta a un volume corrente di 5-7 ml/kg. La frequenza del ventilatore sarà regolata per il mantenimento di un ETCO2 di 35-40 mmHg. Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%. Atracurio (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) verrà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia). L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.
L'anestesia sarà indotta da atracurio (dose 0.5 mg/kg). Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%. Atracurio (dose 0,005-0,01 mg/kg/min) verrà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia). L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento. In caso di ipotensione (calo della pressione sanguigna ˃20% della lettura basale), verranno somministrati per via endovenosa 10-30 mg di efedrina diluiti su 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante titolazione in base alla pressione sanguigna. In caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto), quando è associata a ipotensione o qualsiasi segno di compromissione della perfusione, verranno somministrati 0,01 - 0,02 mg/kg di atropina
Altri nomi:
  • Tracio
Non sarà data alcuna premedicazione. Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica. Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). Il blocco neuromuscolare sarà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti. RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica. Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). Il blocco neuromuscolare verrà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti. RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
Sperimentale: Gruppo R: i pazienti riceveranno rocuronio.
Saranno registrati RE e SE di base. L'anestesia sarà indotta da propofol (dose 2-3 mg/kg) e fentanil come analgesico (dose 1-2 mg/kg). L'intubazione tracheale sarà facilitata con rocuronio (dose 0.6 mg/kg) dopo un conteggio acceleromiografia pari a 0. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano in una miscela aria-O2 (FiO2 0.6, 2 L/min). La ventilazione meccanica sarà mantenuta a un volume corrente di 5-7 ml/kg. La frequenza del ventilatore sarà regolata per il mantenimento di un ETCO2 di 35-40 mmHg. Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%. Rocuronio (dose 0,01-0,012 mg/kg/min ) sarà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia). L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento.
Non sarà data alcuna premedicazione. Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica. Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). Il blocco neuromuscolare sarà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti. RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
Dopo che i pazienti entrano in sala operatoria, una cannula venosa verrà inserita in una grande vena periferica. Saranno raccolti i dati del monitoraggio di routine, tra cui pressione arteriosa non invasiva, saturazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno di fine espirazione (ETO2) e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2). Il blocco neuromuscolare verrà valutato continuamente mediante acceleromiografia utilizzando il sistema Train-of-Four-watch SX, a partire da quando i pazienti saranno incoscienti. RE e SE saranno monitorati utilizzando un Datex Ohmeda Entropy Module (M-Entropy) e il sistema Entropy Sensor.
L'anestesia sarà indotta da rocuronio (dose 0.6 mg/kg). Dopo l'equilibrio per 30 minuti SE, RE e la differenza tra loro saranno registrati a MAC 0.8 e MAC 1 a due livelli di rilassamento muscolare valutati dal valore TOF del 50% e 100%. Rocuronio (dose 0,01-0,012 mg/kg/min ) sarà somministrato come infusione endovenosa continua regolata fino a quando non si osserverà una depressione del 50% e del 100% di T1 (prima contrazione mediante acceleromiografia). L'intero esperimento si è concluso prima dell'inizio dell'intervento. In caso di ipotensione (calo della pressione sanguigna ˃20% della lettura basale), verranno somministrati per via endovenosa 10-30 mg di efedrina diluiti su 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% mediante titolazione in base alla pressione sanguigna. In caso di bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto), quando è associata a ipotensione o qualsiasi segno di compromissione della perfusione, verranno somministrati 0,01 - 0,02 mg/kg di atropina.
Altri nomi:
  • Esmerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'impatto di diversi gradi di blocco neuromuscolare sulla differenza SE, RE e RE-SE durante l'anestesia con isoflurano.
Lasso di tempo: 1 anno
per misurare l'effetto dell'atracurio e del rocuronio sulle letture dell'entropia (stato, risposta e differenza tra loro) durante l'anestesia con isoflurano
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noran Hassanien, AinShams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti i DPI raccolti saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

anestesista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atracurio besilato

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