加尔维斯顿弱势人群糖尿病预防和护理的综合社区方法
2026年1月13日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
为了改善糖尿病自我管理结果，从 St. Vincent Clinic (SVC) 和 Teen Health Center Inc. 招募的 2 型糖尿病患者（n=150 - 年龄 13-84 岁），诊所将使用块随机化随机接受标准护理或集成模型。
在参加为期一年的教育计划 (iDSMES) 之前，干预组的患者将接受社交和身体需求评估。
除了其他心理、财务和社会福利咨询外，参与者还将接受饮食咨询、物理和职业治疗。
研究人员将比较干预结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77550
- St. Vincent House Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 84年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13-84岁的患者，以及
- 被诊断患有 2 型糖尿病的患者，以及
- 患者的 BMI 等于或 >25（23，如果是亚洲人），并且
- 血红蛋白 A1c 值等于或 >7%
排除标准：
- 年龄 <13 或 >84
- 怀孕。 如果受试者怀孕，他们将建议停止研究。
- 既往诊断为 1 型糖尿病
- 无法参加 12 个月的持续时间（例如，可能危及生存的疾病，计划搬迁到德克萨斯大学医学分部 (UTMB) 诊所的地理覆盖范围之外
- 研究调查员认为排他性的其他医疗状况或药物管理
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：iDSMES
随机分配到干预组的合格研究对象将接受： A. 强化糖尿病自我管理、教育和支持 (iDSMES)。 在这个为期一年的教育计划中，参与者将在虚拟或面对面的环境中与他们的生活方式教练一起参加小组 B. 解决健康社会决定因素的服务 所有研究对象将在基线附近的时间点收集数据，6 个月同意后 12 个月，包括血糖控制、高血压管理、血脂异常管理、并发症的预防或管理、医疗保健结果、生活方式改变结果、以患者为中心的结果、继发性糖尿病自我管理行为、管理糖尿病的自我效能、糖尿病困扰、和 Morisky Green Levine 药物依从性量表。 |
强化糖尿病自我管理教育和支持与解决健康的社会决定因素相结合
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安慰剂比较：护理标准
随机分配到干预组的合格研究对象将接受为糖尿病患者提供的标准护理。
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2 型糖尿病患者的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：6个月
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血红蛋白 A1c (HbA1c %) 的测量
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6个月
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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血红蛋白 A1c (HbA1c %) 的测量
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基准体重的变化
大体时间：6个月
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以公斤为单位测量体重
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6个月
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相对于基准体重的变化
大体时间：12个月
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以公斤为单位测量体重
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12个月
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基线血压的变化
大体时间：6个月
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以 mm Hg 为单位测量收缩压和舒张压
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6个月
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基线血压的变化
大体时间：12个月
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以 mm Hg 为单位测量收缩压和舒张压
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12个月
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从基线血脂变化
大体时间：6个月
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脂质谱测量：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白，单位为 mg/dL
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6个月
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从基线血脂变化
大体时间：12个月
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脂质谱测量：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白，单位为 mg/dL
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12个月
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提供者遭遇的基线频率发生变化
大体时间：6个月
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提供者相遇的频率
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6个月
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提供者遭遇的基线频率发生变化
大体时间：12个月
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提供者相遇的频率
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12个月
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足部神经病变检查基线频率的变化
大体时间：6个月
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足部神经病变检查频率
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6个月
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足部神经病变检查基线频率的变化
大体时间：12个月
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足部神经病变检查频率
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12个月
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微量白蛋白尿尿检基线频率的变化
大体时间：6个月
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微量白蛋白尿的尿液检查频率
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6个月
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微量白蛋白尿尿检基线频率的变化
大体时间：12个月
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微量白蛋白尿的尿液检查频率
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12个月
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口腔健康检查基线频率的变化
大体时间：6个月
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口腔健康检查的频率
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6个月
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口腔健康检查基线频率的变化
大体时间：12个月
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口腔健康检查的频率
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12个月
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眼底检查基线频率的变化
大体时间：6个月
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眼底检查频率
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6个月
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眼底检查基线频率的变化
大体时间：12个月
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眼底检查频率
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12个月
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为治疗 T2 相关问题而急诊就诊的基线频率发生变化
大体时间：6个月
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治疗 T2 相关问题的急诊就诊频率
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6个月
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为治疗 T2 相关问题而急诊就诊的基线频率发生变化
大体时间：12个月
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治疗 T2 相关问题的急诊就诊频率
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12个月
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住院和再入院基线频率的变化
大体时间：6个月
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住院和再入院的频率
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6个月
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住院和再入院基线频率的变化
大体时间：12个月
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住院和再入院的频率
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12个月
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参加 iDSMES 课程（仅限干预组）
大体时间：12个月
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参加 iDSMES 课程（参加的课程总数）
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12个月
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生活方式改变结果（仅针对干预组）
大体时间：通过学习完成的每个会话，平均 1 年
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训练前最后一周的身体活动分钟数
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通过学习完成的每个会话，平均 1 年
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从基线以患者为中心的变化
大体时间：6个月
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General self-rated Health (GSRH)：单项调查——自我管理的单一问题，例如“总的来说，你会说你的健康状况是？优秀、非常好、良好、一般或差？”，其中优秀是记为“5”，差记为“0”。
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6个月
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从基线以患者为中心的变化
大体时间：12个月
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General self-rated Health (GSRH)：单项调查——自我管理的单一问题，例如“总的来说，你会说你的健康状况是？优秀、非常好、良好、一般或差？”，其中优秀是记为“5”，差记为“0”。
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12个月
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从基线继发性糖尿病自我管理行为的变化
大体时间：6个月
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五十六项调查。
这包括一系列继发性糖尿病自我管理行为，以探索可能影响血糖控制变化的中介因素。
我们将评估患有严重低血糖事件的个体比例，并使用经过修改的 Block 七项饮食筛选法和为期 4 周的时间范围来确定每天水果和蔬菜的份量。
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6个月
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从基线继发性糖尿病自我管理行为的变化
大体时间：12个月
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五十六项调查。
这包括一系列继发性糖尿病自我管理行为，以探索可能影响血糖控制变化的中介因素。
我们将评估患有严重低血糖事件的个体比例，并使用经过修改的 Block 七项饮食筛选法和为期 4 周的时间范围来确定每天水果和蔬菜的份量。
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12个月
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管理糖尿病的基线自我效能的变化
大体时间：6个月
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这个自我管理资源中心验证了关于患者执行某些活动的信心的八项调查。
该调查在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 打分。
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6个月
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管理糖尿病的基线自我效能的变化
大体时间：12个月
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这个自我管理资源中心验证了关于患者执行某些活动的信心的八项调查。
该调查在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0 到 10 打分。
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12个月
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从基线糖尿病困扰的变化
大体时间：6个月
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一项针对糖尿病患者生活中 17 个潜在问题的两项筛查工具。
患者被要求对上个月每个问题引起的痛苦进行 1 到 6 的评分，其中 1 是“不是问题”，6 是“非常严重的问题”。
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6个月
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从基线糖尿病困扰的变化
大体时间：12个月
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一项针对糖尿病患者生活中 17 个潜在问题的两项筛查工具。
患者被要求对上个月每个问题引起的痛苦进行 1 到 6 的评分，其中 1 是“不是问题”，6 是“非常严重的问题”。
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12个月
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与基线药物依从性相比的变化
大体时间：6个月
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“Morisky Green Levine”服药依从性量表：一个包含四项的工具，询问健忘、粗心和服药时的感受，评分从 0 到 4。
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6个月
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与基线药物依从性相比的变化
大体时间：12个月
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“Morisky Green Levine”服药依从性量表：一个包含四项的工具，询问健忘、粗心和服药时的感受，评分从 0 到 4。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (实际的)
2025年10月31日
研究完成 (实际的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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