Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe podejście społeczności do profilaktyki cukrzycy i opieki nad wrażliwą populacją w Galveston

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Aby poprawić wyniki samodzielnego leczenia cukrzycy, pacjenci z cukrzycą typu 2 (n=150 – w wieku 13-84) rekrutowani z klinik St. Vincent Clinic (SVC) i Teen Health Center Inc. opieka lub model zintegrowany. Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną ocenieni pod kątem potrzeb społecznych i fizycznych przed włączeniem do całorocznego programu edukacyjnego (iDSMES). Osoby zarejestrowane otrzymają porady dietetyczne, terapię fizyczną i zajęciową, oprócz innych porad dotyczących świadczeń psychicznych, finansowych i społecznych. Badacze porównają wyniki interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 84 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 13-84 lata i
  2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i
  3. Pacjenci mają BMI równy lub >25 (23, jeśli Azjaci) oraz
  4. Wartość hemoglobiny A1c równa lub >7%

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <13 lub >84 lat
  2. Ciąża. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, zostanie jej zalecone przerwanie badania.
  3. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1
  4. Niezdolność do uczestnictwa przez 12 miesięcy (np. zaburzenia, które mogą zagrozić przeżyciu, planowana przeprowadzka poza zasięg geograficzny klinik University of Texas Medical Branch (UTMB)
  5. Inny stan chorobowy lub podawanie leków uznane przez badaczy za wykluczające
  6. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: iDSME

Kwalifikujący się uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają:

A. Intensywna samokontrola cukrzycy, edukacja i wsparcie (iDSMES). W tym rocznym programie edukacyjnym uczestnicy zostaną zapisani do grup w środowisku wirtualnym lub osobistym ze swoim trenerem stylu życia i 12 miesięcy od wyrażenia zgody, w tym kontroli glikemii, leczenia nadciśnienia tętniczego, leczenia dyslipidemii, zapobiegania lub leczenia powikłań, wyników opieki zdrowotnej, wyników zmiany stylu życia, wyników skoncentrowania się na pacjencie, zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy wtórnej, poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy, stresu związanego z cukrzycą, i Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego Greena Levine'a.
Inny: iDSME
Intensywna edukacja i wsparcie w zakresie samokontroli cukrzycy połączone z uwzględnianiem społecznych uwarunkowań zdrowia
Komparator placebo: Standard opieki
Kwalifikujący się uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają standardową opiekę oferowaną pacjentom z cukrzycą.
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad pacjentami z cukrzycą typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
pomiar hemoglobiny A1c (HbA1c %)
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej HbA1c
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
pomiar hemoglobiny A1c (HbA1c %)
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
pomiar masy ciała w kg
w wieku 6 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
pomiar masy ciała w kg
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mm Hg
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w mm Hg
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
pomiar profilu lipidowego: cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości i lipoproteiny o małej gęstości w mg/dL
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
pomiar profilu lipidowego: cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości i lipoproteiny o małej gęstości w mg/dL
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z bazową częstotliwością spotkań z dostawcą
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Częstotliwość spotkań z dostawcami
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z bazową częstotliwością spotkań z dostawcą
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstotliwość spotkań z dostawcami
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości badania stóp w kierunku neuropatii
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Częstotliwość badania stóp w kierunku neuropatii
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości badania stóp w kierunku neuropatii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstotliwość badania stóp w kierunku neuropatii
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości badania moczu w kierunku mikroalbuminurii
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Częstotliwość badania moczu w kierunku mikroalbuminurii
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości badania moczu w kierunku mikroalbuminurii
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstotliwość badania moczu w kierunku mikroalbuminurii
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości kontroli stanu jamy ustnej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Częstotliwość kontroli stanu jamy ustnej
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości kontroli stanu jamy ustnej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstotliwość kontroli stanu jamy ustnej
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości badania dna oka
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Częstotliwość badania dna oka
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości badania dna oka
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstotliwość badania dna oka
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości wizyt w nagłych wypadkach w celu leczenia problemów związanych z T2
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Częstotliwość wizyt w nagłych wypadkach w celu leczenia problemów związanych z T2
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości wizyt w nagłych wypadkach w celu leczenia problemów związanych z T2
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstotliwość wizyt w nagłych wypadkach w celu leczenia problemów związanych z T2
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości hospitalizacji i ponownych przyjęć
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji i ponownych przyjęć
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości hospitalizacji i ponownych przyjęć
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji i ponownych przyjęć
w wieku 12 miesięcy
Uczestnictwo w zajęciach iDSMES (tylko dla osób w ramieniu interwencyjnym)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Uczestnictwo w zajęciach iDSMES (całkowita liczba zajęć)
w wieku 12 miesięcy
Wyniki zmiany stylu życia (tylko dla osób w grupie interwencyjnej)
Ramy czasowe: każdej sesji do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Protokoły aktywności fizycznej w ostatnim tygodniu przed sesją
każdej sesji do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana od początkowego skupienia na pacjencie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ogólna samoocena stanu zdrowia (GSRH): ankieta z jedną pozycją - pojedyncze pytanie do samodzielnego wypełnienia, takie jak „ogólnie, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie jest? doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające czy złe?”, gdzie doskonałe to oceniony jako „5”, a słaby jako „0”.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana od początkowego skupienia na pacjencie
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ogólna samoocena stanu zdrowia (GSRH): ankieta z jedną pozycją - pojedyncze pytanie do samodzielnego wypełnienia, takie jak „ogólnie, czy powiedziałbyś, że twoje zdrowie jest? doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające czy złe?”, gdzie doskonałe to oceniony jako „5”, a słaby jako „0”.
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy wtórnej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
ankieta składająca się z pięćdziesięciu sześciu pozycji. Obejmuje to szereg drugorzędnych zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy w celu zbadania czynników pośredniczących, które mogą wpływać na zmiany kontroli glikemii. Ocenimy odsetek osób z ciężkimi epizodami hipoglikemii i użyjemy krótkiego, zmodyfikowanego, siedmiopunktowego kwestionariusza diety Block z czterotygodniowym horyzontem czasowym, aby określić liczbę porcji owoców i warzyw dziennie.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowych zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy wtórnej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
ankieta składająca się z pięćdziesięciu sześciu pozycji. Obejmuje to szereg drugorzędnych zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy w celu zbadania czynników pośredniczących, które mogą wpływać na zmiany kontroli glikemii. Ocenimy odsetek osób z ciężkimi epizodami hipoglikemii i użyjemy krótkiego, zmodyfikowanego, siedmiopunktowego kwestionariusza diety Block z czterotygodniowym horyzontem czasowym, aby określić liczbę porcji owoców i warzyw dziennie.
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
To centrum zasobów do samodzielnego zarządzania zatwierdziło ośmiopunktową ankietę dotyczącą zaufania pacjentów do wykonywania określonych czynności. Ankieta jest punktowana od 0 do 10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
To centrum zasobów do samodzielnego zarządzania zatwierdziło ośmiopunktową ankietę dotyczącą zaufania pacjentów do wykonywania określonych czynności. Ankieta jest punktowana od 0 do 10 w wizualnej skali analogowej (VAS).
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
dwupunktowe narzędzie przesiewowe dotyczące 17 potencjalnych problemów w życiu pacjentów z cukrzycą. Pacjenci proszeni są o ocenę cierpienia wynikającego z każdego problemu w ciągu ostatniego miesiąca od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „brak problemu”, a 6 „bardzo poważny problem”.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego stresu związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
dwupunktowe narzędzie przesiewowe dotyczące 17 potencjalnych problemów w życiu pacjentów z cukrzycą. Pacjenci proszeni są o ocenę cierpienia wynikającego z każdego problemu w ciągu ostatniego miesiąca od 1 do 6, gdzie 1 oznacza „brak problemu”, a 6 „bardzo poważny problem”.
w wieku 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich „Morisky Green Levine”: czteroelementowe narzędzie do zadawania pytań dotyczących zapominania, niedbalstwa i uczuć związanych z przyjmowaniem leków, oceniane w skali od 0 do 4.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich „Morisky Green Levine”: czteroelementowe narzędzie do zadawania pytań dotyczących zapominania, niedbalstwa i uczuć związanych z przyjmowaniem leków, oceniane w skali od 0 do 4.
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj