Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní komunitní přístup k prevenci diabetu a péči o zranitelnou populaci v Galvestonu

13. ledna 2026 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Aby se zlepšily výsledky samoléčby diabetu, budou pacienti s diabetem 2. typu (n=150 – ve věku 13–84 let) přijatí z kliniky St. Vincent Clinic (SVC) a Teen Health Center Inc., randomizováni pomocí blokové randomizace, aby obdrželi standardní péče nebo integrovaného modelu. Pacienti v intervenční větvi budou před zařazením do ročního vzdělávacího programu (iDSMES) posouzeni z hlediska sociálních a fyzických potřeb. Zapsaní získají dietní poradenství, fyzickou a pracovní terapii a další poradenství v oblasti duševního, finančního a sociálního prospěchu. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 84 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 13-84 let a
  2. Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu a
  3. Pacienti mají BMI rovný nebo >25 (23, pokud jsou Asiaté) a
  4. Hodnota hemoglobinu A1c rovna nebo >7 %

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <13 nebo >84
  2. Těhotenství. Pokud subjekt otěhotní, bude mu doporučeno přerušit studii.
  3. Předchozí diagnóza diabetu 1. typu
  4. Neschopnost zúčastnit se po dobu 12 měsíců (např. poruchy, které by mohly ohrozit přežití, plánování přestěhování mimo geografické pokrytí klinik University of Texas Medical Branch (UTMB)
  5. Jiný zdravotní stav nebo podávání léků považovali výzkumní pracovníci studie za vyloučené
  6. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iDSMES

Způsobilé subjekty studie randomizované do intervenční větve obdrží:

A. Intenzivní diabetologie, vzdělávání a podpora (iDSMES). Účastníci budou zapsáni do skupin ve virtuálním nebo osobním prostředí se svým koučem životního stylu v tomto jednoletém vzdělávacím programu B. Služby zaměřené na sociální determinanty zdraví Všechny subjekty studie budou mít svá data shromážděna v časových bodech kolem výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců od udělení souhlasu, včetně kontroly glykémie, léčby hypertenze, léčby dyslipidemie, prevence nebo léčby komplikací, výsledků zdravotní péče, výsledků změny životního stylu, výsledků zaměřených na pacienta, sekundárního chování při léčbě diabetu, vlastní účinnosti při léčbě diabetu, diabetu, a Morisky Green Levine Medication Adherence Scale.
Jiný: iDSMES
Intenzivní vzdělávání a podpora v sebeovládání diabetu kombinovaná s řešením sociálních determinant zdraví
Komparátor placeba: Standartní péče
Způsobilým subjektům studie randomizovaným do intervenční větve bude poskytnuta standardní péče nabízená pacientům s diabetem.
Jiný: Standartní péče
Standardní péče o pacienty s diabetem 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: v 6 měsících
měření hemoglobinu A1c (HbA1c %)
v 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty HbA1c
Časové okno: ve 12 měsících
měření hemoglobinu A1c (HbA1c %)
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: v 6 měsících
měření tělesné hmotnosti v kg
v 6 měsících
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: ve 12 měsících
měření tělesné hmotnosti v kg
ve 12 měsících
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: v 6 měsících
měření systolického a diastolického krevního tlaku v mm Hg
v 6 měsících
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: ve 12 měsících
měření systolického a diastolického krevního tlaku v mm Hg
ve 12 měsících
Změna od výchozího lipidového profilu
Časové okno: v 6 měsících
měření lipidového profilu: celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou a lipoprotein s nízkou hustotou v mg/dl
v 6 měsících
Změna od výchozího lipidového profilu
Časové okno: ve 12 měsících
měření lipidového profilu: celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou a lipoprotein s nízkou hustotou v mg/dl
ve 12 měsících
Změna od výchozí frekvence setkání poskytovatele
Časové okno: v 6 měsících
Četnost setkání s poskytovatelem
v 6 měsících
Změna od výchozí frekvence setkání poskytovatele
Časové okno: ve 12 měsících
Četnost setkání s poskytovatelem
ve 12 měsících
Změna od výchozí frekvence vyšetření nohou na neuropatii
Časové okno: v 6 měsících
Frekvence vyšetření nohou na neuropatii
v 6 měsících
Změna od výchozí frekvence vyšetření nohou na neuropatii
Časové okno: ve 12 měsících
Frekvence vyšetření nohou na neuropatii
ve 12 měsících
Změna od výchozí frekvence vyšetření moči na mikroalbuminurii
Časové okno: v 6 měsících
Frekvence vyšetření moči na mikroalbuminurii
v 6 měsících
Změna od výchozí frekvence vyšetření moči na mikroalbuminurii
Časové okno: ve 12 měsících
Frekvence vyšetření moči na mikroalbuminurii
ve 12 měsících
Změna od výchozí frekvence prohlídek ústního zdraví
Časové okno: v 6 měsících
Frekvence prohlídek ústního zdraví
v 6 měsících
Změna od výchozí frekvence prohlídek ústního zdraví
Časové okno: ve 12 měsících
Frekvence prohlídek ústního zdraví
ve 12 měsících
Změna od výchozí frekvence vyšetření očního fundu
Časové okno: v 6 měsících
Frekvence vyšetření očního fundu
v 6 měsících
Změna od výchozí frekvence vyšetření očního fundu
Časové okno: ve 12 měsících
Frekvence vyšetření očního fundu
ve 12 měsících
Změna od výchozí frekvence návštěv pohotovostní péče pro léčbu problémů souvisejících s T2
Časové okno: v 6 měsících
Frekvence návštěv pohotovostní péče pro léčbu problémů souvisejících s T2
v 6 měsících
Změna od výchozí frekvence návštěv pohotovostní péče pro léčbu problémů souvisejících s T2
Časové okno: ve 12 měsících
Frekvence návštěv pohotovostní péče pro léčbu problémů souvisejících s T2
ve 12 měsících
Změna od výchozí frekvence hospitalizací a opětovného přijetí
Časové okno: v 6 měsících
Četnost hospitalizací a opětovného přijetí
v 6 měsících
Změna od výchozí frekvence hospitalizací a opětovného přijetí
Časové okno: ve 12 měsících
Četnost hospitalizací a opětovného přijetí
ve 12 měsících
Účast na kurzech iDSMES (pouze pro ty, kteří jsou v intervenční větvi)
Časové okno: ve 12 měsících
Účast na lekcích iDSMES (celkový počet navštívených lekcí)
ve 12 měsících
Výsledky změny životního stylu (pouze pro osoby v intervenční větvi)
Časové okno: každé sezení po ukončení studia, v průměru 1 rok
Minuty fyzické aktivity v posledním týdnu před sezením
každé sezení po ukončení studia, v průměru 1 rok
Změna od výchozího stavu zaměřeného na pacienta
Časové okno: v 6 měsících
Obecné sebehodnocení zdraví (GSRH): jednopoložkový průzkum – samostatná otázka typu „obecně byste řekli, že vaše zdraví je? vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné?“, kde vynikající je hodnoceno jako "5" a špatné je hodnoceno jako "0".
v 6 měsících
Změna od výchozího stavu zaměřeného na pacienta
Časové okno: ve 12 měsících
Obecné sebehodnocení zdraví (GSRH): jednopoložkový průzkum – samostatná otázka typu „obecně byste řekli, že vaše zdraví je? vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné?“, kde vynikající je hodnoceno jako "5" a špatné je hodnoceno jako "0".
ve 12 měsících
Změna od výchozího sekundárního chování při léčbě cukrovky
Časové okno: v 6 měsících
padesátišestipoložkový průzkum. To zahrnuje řadu sekundárních diabetiků self-management chování k prozkoumání zprostředkujících faktorů, které by mohly ovlivnit změny v glykemické kontrole. Posoudíme podíl jedinců s těžkými hypoglykemickými epizodami a ke stanovení počtu porcí ovoce a zeleniny za den použijeme stručný modifikovaný blokový sedmipoložkový dietní screener se čtyřtýdenním časovým horizontem.
v 6 měsících
Změna od výchozího sekundárního chování při léčbě cukrovky
Časové okno: ve 12 měsících
padesátišestipoložkový průzkum. To zahrnuje řadu sekundárních diabetiků self-management chování k prozkoumání zprostředkujících faktorů, které by mohly ovlivnit změny v glykemické kontrole. Posoudíme podíl jedinců s těžkými hypoglykemickými epizodami a ke stanovení počtu porcí ovoce a zeleniny za den použijeme stručný modifikovaný blokový sedmipoložkový dietní screener se čtyřtýdenním časovým horizontem.
ve 12 měsících
Změna od výchozí vlastní účinnosti při léčbě diabetu
Časové okno: v 6 měsících
Toto samořídící centrum zdrojů ověřilo osmipoložkový průzkum o důvěře pacientů při provádění určitých činností. Průzkum je hodnocen od 0 do 10 na vizuální analogové stupnici (VAS).
v 6 měsících
Změna od výchozí vlastní účinnosti při léčbě diabetu
Časové okno: ve 12 měsících
Toto samořídící centrum zdrojů ověřilo osmipoložkový průzkum o důvěře pacientů při provádění určitých činností. Průzkum je hodnocen od 0 do 10 na vizuální analogové stupnici (VAS).
ve 12 měsících
Změna oproti výchozímu stavu diabetu
Časové okno: v 6 měsících
dvoupoložkový screeningový nástroj pro 17 potenciálních problémů v životě pacientů s diabetem. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili úzkost vyplývající z každého problému během posledního měsíce od 1 do 6, kde 1 je „Není problém“ a 6 je „velmi vážný problém“.
v 6 měsících
Změna oproti výchozímu stavu diabetu
Časové okno: ve 12 měsících
dvoupoložkový screeningový nástroj pro 17 potenciálních problémů v životě pacientů s diabetem. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili úzkost vyplývající z každého problému během posledního měsíce od 1 do 6, kde 1 je „Není problém“ a 6 je „velmi vážný problém“.
ve 12 měsících
Změna oproti základní léčbě Adherence
Časové okno: v 6 měsících
Škála dodržování léků „Morisky Green Levine“: čtyřpoložkový nástroj zjišťující zapomnětlivost, nedbalost a pocity spojené s užíváním léků, bodované od 0 do 4.
v 6 měsících
Změna oproti základní léčbě Adherence
Časové okno: ve 12 měsících
Škála dodržování léků „Morisky Green Levine“: čtyřpoložkový nástroj zjišťující zapomnětlivost, nedbalost a pocity spojené s užíváním léků, bodované od 0 do 4.
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit