Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende fællesskabstilgang til diabetesforebyggelse og pleje af en sårbar befolkning i Galveston

13. januar 2026 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
For at forbedre resultaterne for selvstyring af diabetes vil patienter med type 2-diabetes (n=150 - i alderen 13-84) rekrutteret fra St. Vincent Clinic (SVC) og Teen Health Center Inc., klinikker blive randomiseret ved hjælp af blokrandomisering til at modtage standarden for pleje eller den integrerede model. Patienter i interventionsarmen vil blive vurderet for sociale og fysiske behov, før de bliver tilmeldt et årelangt uddannelsesprogram (iDSMES). Tilmeldte vil modtage kostvejledning, fysio- og ergoterapi, foruden anden psykisk, økonomisk og social ydelsesrådgivning. Efterforskerne vil sammenligne interventionsresultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 84 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 13-84, og
  2. Patienter diagnosticeret med type 2 diabetes, og
  3. Patienter har et BMI lig med eller >25 (23, hvis asiater), og
  4. Hæmoglobin A1c-værdi lig med eller >7 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <13 eller >84
  2. Graviditet. Hvis en forsøgsperson bliver gravid, vil de rådes til at afbryde undersøgelsen.
  3. Tidligere diagnose af type 1-diabetes
  4. Manglende evne til at deltage i 12 måneders varighed (f.eks. lidelser, der kan kompromittere overlevelse, planlægger at flytte uden for den geografiske dækning af University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker
  5. Anden medicinsk tilstand eller medicinadministration, som undersøgelsens efterforskere vurderer som ekskluderende
  6. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iDSMES

Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til interventionsarmen vil modtage:

A. Selvledelse, uddannelse og støtte til intensiv diabetes (iDSMES). Deltagerne vil blive tilmeldt grupper i et virtuelt eller personligt miljø med deres livsstilscoach i dette etårige uddannelsesprogram B. Tjenester, der adresserer sociale determinanter for sundhed Alle undersøgelsespersoner vil få deres data indsamlet på tidspunkter omkring baseline, 6 måneder og 12 måneder fra samtykke, herunder glykæmisk kontrol, håndtering af hypertension, håndtering af dyslipidæmi, forebyggelse eller håndtering af komplikationer, sundhedsresultater, resultater af livsstilsændringer, resultater af patientcentrering, sekundær diabetes-selvledelsesadfærd, selveffektivitet i håndtering af diabetes, diabetesbesvær, og Morisky Green Levine Medication Adherence Scale.
Andet: iDSMES
Intensiv diabetes selvledelsesuddannelse og -støtte kombineret med adressering af sociale sundhedsdeterminanter
Placebo komparator: Standard for pleje
Kvalificerede forsøgspersoner randomiseret til interventionsarmen vil modtage standardbehandling, der tilbydes patienter med diabetes.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care for patienter med type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: ved 6 måneder
måling af hæmoglobin A1c (HbA1c %)
ved 6 måneder
Ændring fra baseline HbA1c
Tidsramme: ved 12 måneder
måling af hæmoglobin A1c (HbA1c %)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: ved 6 måneder
måling af kropsvægt i kg
ved 6 måneder
Ændring fra baseline vægt
Tidsramme: ved 12 måneder
måling af kropsvægt i kg
ved 12 måneder
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: ved 6 måneder
måling af systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
ved 6 måneder
Ændring fra baseline blodtryk
Tidsramme: ved 12 måneder
måling af systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
ved 12 måneder
Ændring fra baseline lipidprofil
Tidsramme: ved 6 måneder
måling af lipidprofil: totalt kolesterol, triglycerider, højdensitetslipoprotein og lavdensitetslipoprotein i mg/dL
ved 6 måneder
Ændring fra baseline lipidprofil
Tidsramme: ved 12 måneder
måling af lipidprofil: totalt kolesterol, triglycerider, højdensitetslipoprotein og lavdensitetslipoprotein i mg/dL
ved 12 måneder
Ændring fra baseline frekvensen af ​​udbydermøde
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af udbydermøde
ved 6 måneder
Ændring fra baseline frekvensen af ​​udbydermøde
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighed af udbydermøde
ved 12 måneder
Ændring fra baseline-frekvensen af ​​fodundersøgelse for neuropati
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af fodundersøgelse for neuropati
ved 6 måneder
Ændring fra baseline-frekvensen af ​​fodundersøgelse for neuropati
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighed af fodundersøgelse for neuropati
ved 12 måneder
Ændring fra baseline-frekvensen for urinundersøgelse for mikroalbuminuri
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af urinundersøgelse for mikroalbuminuri
ved 6 måneder
Ændring fra baseline-frekvensen for urinundersøgelse for mikroalbuminuri
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighed af urinundersøgelse for mikroalbuminuri
ved 12 måneder
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​orale sundhedstjek
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af mundsundhedstjek
ved 6 måneder
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​orale sundhedstjek
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighed af mundsundhedstjek
ved 12 måneder
Ændring fra baseline-frekvensen af ​​øjenfundusundersøgelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af øjenfundusundersøgelse
ved 6 måneder
Ændring fra baseline-frekvensen af ​​øjenfundusundersøgelse
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighed af øjenfundusundersøgelse
ved 12 måneder
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​akutte besøg til behandling af T2-relaterede problemer
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af akutbesøg til behandling af T2-relaterede problemstillinger
ved 6 måneder
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​akutte besøg til behandling af T2-relaterede problemer
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighed af akutbesøg til behandling af T2-relaterede problemstillinger
ved 12 måneder
Ændring fra baseline frekvens af indlæggelser og genindlæggelser
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighed af indlæggelser og genindlæggelser
ved 6 måneder
Ændring fra baseline frekvens af indlæggelser og genindlæggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighed af indlæggelser og genindlæggelser
ved 12 måneder
Deltagelse i iDSMES-klasser (kun for dem i interventionsarmen)
Tidsramme: ved 12 måneder
Deltagelse i iDSMES-klasser (samlet antal deltagere)
ved 12 måneder
Livsstilsændringsresultater (kun for dem i interventionsarmen)
Tidsramme: hver session gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fysisk aktivitet minutter i den sidste uge før session
hver session gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline patientcentrering
Tidsramme: ved 6 måneder
Generel selvvurderet sundhed (GSRH): et enkelt emne-undersøgelse - selvadministreret enkelt spørgsmål såsom "i almindelighed, vil du sige, at dit helbred er? fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt?", hvor fremragende er scoret som "5" og dårlig scores som "0".
ved 6 måneder
Ændring fra baseline patientcentrering
Tidsramme: ved 12 måneder
Generel selvvurderet sundhed (GSRH): et enkelt emne-undersøgelse - selvadministreret enkelt spørgsmål såsom "i almindelighed, vil du sige, at dit helbred er? fremragende, meget godt, godt, rimeligt eller dårligt?", hvor fremragende er scoret som "5" og dårlig scores som "0".
ved 12 måneder
Ændring fra baseline sekundær diabetes selvforvaltningsadfærd
Tidsramme: ved 6 måneder
56-emne undersøgelse. Dette inkluderer en række sekundær diabetes-selvstyringsadfærd for at udforske medierende faktorer, der kan påvirke ændringer i glykæmisk kontrol. Vi vil vurdere andelen af ​​personer med alvorlige hypoglykæmiske episoder og bruge den korte modificerede Blok syv-element diætscreener med en fire ugers tidshorisont til at bestemme antallet af portioner frugt og grøntsager pr. dag.
ved 6 måneder
Ændring fra baseline sekundær diabetes selvforvaltningsadfærd
Tidsramme: ved 12 måneder
56-emne undersøgelse. Dette inkluderer en række sekundær diabetes-selvstyringsadfærd for at udforske medierende faktorer, der kan påvirke ændringer i glykæmisk kontrol. Vi vil vurdere andelen af ​​personer med alvorlige hypoglykæmiske episoder og bruge den korte modificerede Blok syv-element diætscreener med en fire ugers tidshorisont til at bestemme antallet af portioner frugt og grøntsager pr. dag.
ved 12 måneder
Ændring fra baseline selveffektivitet i håndtering af diabetes
Tidsramme: ved 6 måneder
Dette selvledelsesressourcecenter validerede en undersøgelse med otte punkter om patienters tillid til at udføre visse aktiviteter. Undersøgelsen scores fra 0 til 10 på en visuel analog skala (VAS).
ved 6 måneder
Ændring fra baseline selveffektivitet i håndtering af diabetes
Tidsramme: ved 12 måneder
Dette selvledelsesressourcecenter validerede en undersøgelse med otte punkter om patienters tillid til at udføre visse aktiviteter. Undersøgelsen scores fra 0 til 10 på en visuel analog skala (VAS).
ved 12 måneder
Ændring fra baseline diabetes nød
Tidsramme: ved 6 måneder
et to-emnet screeningsværktøj om 17 potentielle problemer i livet for patienter med diabetes. Patienterne bliver bedt om at score den nød, der følger af hvert problem i løbet af den sidste måned, fra 1 til 6, hvor 1 er "Ikke et problem" og 6 er "et meget alvorligt problem".
ved 6 måneder
Ændring fra baseline diabetes nød
Tidsramme: ved 12 måneder
et to-emnet screeningsværktøj om 17 potentielle problemer i livet for patienter med diabetes. Patienterne bliver bedt om at score den nød, der følger af hvert problem i løbet af den sidste måned, fra 1 til 6, hvor 1 er "Ikke et problem" og 6 er "et meget alvorligt problem".
ved 12 måneder
Ændring fra baseline medicin Adhærens
Tidsramme: ved 6 måneder
"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: en fire-element værktøjsspørgsmål om glemsomhed, skødesløshed og følelser omkring at tage medicin, scoret fra 0 til 4.
ved 6 måneder
Ændring fra baseline medicin Adhærens
Tidsramme: ved 12 måneder
"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: en fire-element værktøjsspørgsmål om glemsomhed, skødesløshed og følelser omkring at tage medicin, scoret fra 0 til 4.
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner