Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En omfattande gemenskapsstrategi för diabetesförebyggande och vård av en sårbar befolkning i Galveston

19 februari 2024 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
För att förbättra självhanteringsresultaten för diabetes kommer patienter med typ 2-diabetes (n=150 - i åldern 13-84) rekryterade från St. Vincent Clinic (SVC) och Teen Health Center Inc., kliniker att randomiseras med blockrandomisering för att få standard vård eller den integrerade modellen. Patienter i interventionsarmen kommer att bedömas för sociala och fysiska behov innan de skrivs in i ett årslångt utbildningsprogram (iDSMES). Inskrivna kommer att få kostrådgivning, sjukgymnastik och arbetsterapi, förutom annan mental, ekonomisk och social rådgivning. Utredarna kommer att jämföra interventionsresultaten.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 84 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 13-84, och
  2. Patienter med diagnosen typ 2-diabetes, och
  3. Patienter har ett BMI lika med eller >25 (23, om asiater), och
  4. Hemoglobin A1c-värde lika med eller >7 %

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <13 eller >84
  2. Graviditet. Om en försöksperson blir gravid kommer de att rekommenderas att avbryta studien.
  3. Tidigare diagnos av typ 1-diabetes
  4. Oförmåga att delta under 12 månader (t.ex. sjukdomar som kan äventyra överlevnad, planerar att flytta utanför den geografiska täckningen av University of Texas Medical Branch (UTMB) kliniker
  5. Annat medicinskt tillstånd eller administrering av medicin som bedöms vara uteslutande av studiens utredare
  6. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: iDSMES

Kvalificerade försökspersoner som randomiserats till interventionsarmen kommer att få:

A. Självhantering, utbildning och stöd för intensiv diabetes (iDSMES). Deltagarna kommer att skrivas in i grupper i en virtuell eller personlig miljö med sin livsstilscoach, i detta ettåriga utbildningsprogram B. Tjänster som behandlar sociala bestämningsfaktorer för hälsa Alla studieämnen kommer att få sina data insamlade vid tidpunkter runt baslinjen, 6 månader och 12 månader från samtycke inklusive glykemisk kontroll, hantering av hypertoni, hantering av dyslipidemi, förebyggande eller hantering av komplikationer, hälsovårdsresultat, resultat av livsstilsförändringar, resultat av patientcentrering, Sekundär diabetes självhanteringsbeteenden, själveffektivitet i att hantera diabetes, diabetesnöd, och Morisky Green Levine Medication Adherence Scale.
Övrig: iDSMES
Utbildning och stöd för självhantering av intensiv diabetes kombinerat med att ta itu med sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Berättigade studieämnen randomiserade till interventionsarmen kommer att få standardvård som erbjuds patienter med diabetes.
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care för patienter med typ 2-diabetes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen HbA1c
Tidsram: vid 6 månader
mätning av hemoglobin A1c (HbA1c %)
vid 6 månader
Förändring från baslinjen HbA1c
Tidsram: vid 12 månader
mätning av hemoglobin A1c (HbA1c %)
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjevikten
Tidsram: vid 6 månader
mätning av kroppsvikt i kg
vid 6 månader
Ändring från baslinjevikten
Tidsram: vid 12 månader
mätning av kroppsvikt i kg
vid 12 månader
Förändring från baslinjens blodtryck
Tidsram: vid 6 månader
mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
vid 6 månader
Förändring från baslinjens blodtryck
Tidsram: vid 12 månader
mätning av systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
vid 12 månader
Ändring från baslinjens lipidprofil
Tidsram: vid 6 månader
mätning av lipidprofil: totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein och lågdensitetslipoprotein i mg/dL
vid 6 månader
Ändring från baslinjens lipidprofil
Tidsram: vid 12 månader
mätning av lipidprofil: totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein och lågdensitetslipoprotein i mg/dL
vid 12 månader
Ändring från baslinjefrekvens för leverantörsmöte
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens av leverantörsmöte
vid 6 månader
Ändring från baslinjefrekvens för leverantörsmöte
Tidsram: vid 12 månader
Frekvens av leverantörsmöte
vid 12 månader
Ändring från baslinjefrekvens för fotundersökning för neuropati
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens av fotundersökning för neuropati
vid 6 månader
Ändring från baslinjefrekvens för fotundersökning för neuropati
Tidsram: vid 12 månader
Frekvens av fotundersökning för neuropati
vid 12 månader
Ändring från baslinjefrekvensen för urinundersökning för mikroalbuminuri
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens av urinundersökning för mikroalbuminuri
vid 6 månader
Ändring från baslinjefrekvensen för urinundersökning för mikroalbuminuri
Tidsram: vid 12 månader
Frekvens av urinundersökning för mikroalbuminuri
vid 12 månader
Ändring från baslinjefrekvensen för oral hälsokontroll
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens av oral hälsokontroll
vid 6 månader
Ändring från baslinjefrekvens för oral hälsokontroll
Tidsram: vid 12 månader
Frekvens av oral hälsokontroll
vid 12 månader
Ändring från baslinjefrekvensen för ögonfundusundersökning
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens av ögonbottenundersökning
vid 6 månader
Ändring från baslinjefrekvensen för ögonfundusundersökning
Tidsram: vid 12 månader
Frekvens av ögonbottenundersökning
vid 12 månader
Ändring från utgångsfrekvensen av akutvårdsbesök för behandling av T2-relaterade problem
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens av akutvårdsbesök för behandling av T2-relaterade problem
vid 6 månader
Ändring från utgångsfrekvensen av akutvårdsbesök för behandling av T2-relaterade problem
Tidsram: vid 12 månader
Frekvens av akutvårdsbesök för behandling av T2-relaterade problem
vid 12 månader
Förändring från utgångsfrekvensen av sjukhusinläggningar och återinläggningar
Tidsram: vid 6 månader
Frekvens av sjukhusinläggningar och återinläggningar
vid 6 månader
Förändring från utgångsfrekvensen av sjukhusinläggningar och återinläggningar
Tidsram: vid 12 månader
Frekvens av sjukhusinläggningar och återinläggningar
vid 12 månader
Deltagande i iDSMES-klasser (endast för dem i interventionsarmen)
Tidsram: vid 12 månader
Deltagande i iDSMES-klasser (totalt antal besökta sessioner)
vid 12 månader
Livsstilsförändringsresultat (endast för dem i interventionsarmen)
Tidsram: varje pass genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fysisk aktivitetsminuter den sista veckan före pass
varje pass genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändring från baslinjen patientcentreradhet
Tidsram: vid 6 månader
Allmän självskattad hälsa (GSRH): en enkätundersökning med enstaka objekt, en enskild fråga som administrerats själv, till exempel "i allmänhet, skulle du säga att din hälsa är? utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig?", där utmärkt är poängsatt som "5" och dålig får poäng som "0".
vid 6 månader
Förändring från baslinjen patientcentreradhet
Tidsram: vid 12 månader
Allmän självskattad hälsa (GSRH): en enkätundersökning med enstaka objekt, en enskild fråga som administrerats själv, till exempel "i allmänhet, skulle du säga att din hälsa är? utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig?", där utmärkt är poängsatt som "5" och dålig får poäng som "0".
vid 12 månader
Förändring från baslinjens sekundära diabetessjälvhanteringsbeteenden
Tidsram: vid 6 månader
undersökning med femtiosex artiklar. Detta inkluderar en serie av sekundära diabetessjälvhanteringsbeteenden för att utforska förmedlande faktorer som kan påverka förändringar i glykemisk kontroll. Vi kommer att bedöma andelen individer med allvarliga hypoglykemiska episoder och använda den kortfattade modifierade Block-dietscreenaren med sju artiklar med en tidshorisont på fyra veckor för att bestämma antalet portioner frukt och grönsaker per dag.
vid 6 månader
Förändring från baslinjens sekundära diabetessjälvhanteringsbeteenden
Tidsram: vid 12 månader
undersökning med femtiosex artiklar. Detta inkluderar en serie av sekundära diabetessjälvhanteringsbeteenden för att utforska förmedlande faktorer som kan påverka förändringar i glykemisk kontroll. Vi kommer att bedöma andelen individer med allvarliga hypoglykemiska episoder och använda den kortfattade modifierade Block-dietscreenaren med sju artiklar med en tidshorisont på fyra veckor för att bestämma antalet portioner frukt och grönsaker per dag.
vid 12 månader
Förändring från baslinjens själveffektivitet för att hantera diabetes
Tidsram: vid 6 månader
Detta resurscenter för självförvaltning validerade åtta punkters undersökning om patientens förtroende för att utföra vissa aktiviteter. Undersökningen får poäng från 0 till 10 på en visuell analog skala (VAS).
vid 6 månader
Förändring från baslinjens själveffektivitet för att hantera diabetes
Tidsram: vid 12 månader
Detta resurscenter för självförvaltning validerade åtta punkters undersökning om patientens förtroende för att utföra vissa aktiviteter. Undersökningen får poäng från 0 till 10 på en visuell analog skala (VAS).
vid 12 månader
Förändring från baslinjens diabetesnöd
Tidsram: vid 6 månader
ett tvådelat screeningverktyg för 17 potentiella problem i livet för patienter med diabetes. Patienterna ombeds att poängsätta den nöd som följer av varje problem under den senaste månaden från 1 till 6, där 1 är "Inte ett problem" och 6 är "ett mycket allvarligt problem".
vid 6 månader
Förändring från baslinjens diabetesnöd
Tidsram: vid 12 månader
ett tvådelat screeningverktyg för 17 potentiella problem i livet för patienter med diabetes. Patienterna ombeds att poängsätta den nöd som följer av varje problem under den senaste månaden från 1 till 6, där 1 är "Inte ett problem" och 6 är "ett mycket allvarligt problem".
vid 12 månader
Ändring från baslinjemedicinering Adherence
Tidsram: vid 6 månader
"Morisky Green Levine" Medicinering Adherence Scale: en verktygsfråga med fyra objekt om glömska, slarv och känslor kring att ta mediciner, med poäng från 0 till 4.
vid 6 månader
Ändring från baslinjemedicinering Adherence
Tidsram: vid 12 månader
"Morisky Green Levine" Medicinering Adherence Scale: en verktygsfråga med fyra objekt om glömska, slarv och känslor kring att ta mediciner, med poäng från 0 till 4.
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0194

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera