Un approccio comunitario globale per la prevenzione e la cura del diabete per una popolazione vulnerabile a Galveston
13 gennaio 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Per migliorare i risultati dell'autogestione del diabete, i pazienti con diabete di tipo 2 (n=150 - età compresa tra 13 e 84 anni) reclutati presso la St. Vincent Clinic (SVC) e il Teen Health Center Inc., le cliniche saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi per ricevere standard di care o il modello integrato.
I pazienti nel braccio di intervento saranno valutati per i bisogni sociali e fisici prima di essere iscritti a un programma educativo annuale (iDSMES).
Gli iscritti riceveranno consulenza dietetica, terapia fisica e occupazionale, oltre ad altre consulenze sui benefici mentali, finanziari e sociali.
Gli investigatori confronteranno i risultati dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
- St. Vincent House Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 84 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 13 e 84 anni e
- Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e
- I pazienti hanno un BMI uguale o >25 (23, se asiatici), e
- Valore di emoglobina A1c uguale o >7%
Criteri di esclusione:
- Età <13 o >84
- Gravidanza. Se un soggetto rimane incinta, verrà consigliato di interrompere lo studio.
- Precedente diagnosi di diabete di tipo 1
- Incapacità di partecipare per una durata di 12 mesi (ad esempio, disturbi che potrebbero compromettere la sopravvivenza, pianificazione di trasferirsi al di fuori della copertura geografica delle cliniche della University of Texas Medical Branch (UTMB)
- Altre condizioni mediche o somministrazione di farmaci ritenute esclusive dagli investigatori dello studio
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: iDSMES
I soggetti ammissibili dello studio randomizzati al braccio di intervento riceveranno: A. Autogestione intensiva, istruzione e supporto del diabete (iDSMES). I partecipanti saranno iscritti a gruppi in un ambiente virtuale o di persona con il loro lifestyle coach, in questo programma educativo di un anno B. Servizi rivolti ai determinanti sociali della salute Tutti i soggetti dello studio riceveranno i loro dati raccolti in momenti intorno al basale, 6 mesi e 12 mesi dal consenso inclusi controllo glicemico, gestione dell'ipertensione, gestione della dislipidemia, prevenzione o gestione delle complicanze, esiti sanitari, esiti del cambiamento dello stile di vita, esiti della centralità del paziente, comportamenti di autogestione del diabete secondario, autoefficacia nella gestione del diabete, sofferenza del diabete, e scala di aderenza ai farmaci di Morisky Green Levine. |
Educazione e supporto intensivi all'autogestione del diabete combinati con l'affrontare i determinanti sociali della salute
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Comparatore placebo: Standard di sicurezza
I soggetti idonei dello studio randomizzati al braccio di intervento riceveranno lo standard di cura offerto ai pazienti con diabete.
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Standard di cura per i pazienti con diabete di tipo 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: a 6 mesi
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misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c %)
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a 6 mesi
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Variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: a 12 mesi
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misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c %)
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: a 6 mesi
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misurazione del peso corporeo in Kg
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a 6 mesi
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Variazione rispetto al peso di riferimento
Lasso di tempo: a 12 mesi
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misurazione del peso corporeo in Kg
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: a 6 mesi
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misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
Lasso di tempo: a 12 mesi
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misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
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a 12 mesi
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Variazione rispetto al profilo lipidico basale
Lasso di tempo: a 6 mesi
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misurazione del profilo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità in mg/dL
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a 6 mesi
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Variazione rispetto al profilo lipidico basale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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misurazione del profilo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità in mg/dL
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza di base dell'incontro con il fornitore
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Frequenza dell'incontro con il fornitore
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza di base dell'incontro con il fornitore
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Frequenza dell'incontro con il fornitore
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale dell'esame dei piedi per la neuropatia
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Frequenza dell'esame dei piedi per la neuropatia
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale dell'esame dei piedi per la neuropatia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Frequenza dell'esame dei piedi per la neuropatia
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale dell'esame delle urine per la microalbuminuria
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Frequenza dell'esame delle urine per la microalbuminuria
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale dell'esame delle urine per la microalbuminuria
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Frequenza dell'esame delle urine per la microalbuminuria
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale del controllo della salute orale
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Frequenza del controllo della salute orale
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale del controllo della salute orale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Frequenza del controllo della salute orale
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale dell'esame del fondo oculare
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Frequenza dell'esame del fondo oculare
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale dell'esame del fondo oculare
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Frequenza dell'esame del fondo oculare
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale delle visite di pronto soccorso per il trattamento di problemi correlati a T2
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Frequenza delle visite di pronto soccorso per il trattamento di problemi correlati a T2
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale delle visite di pronto soccorso per il trattamento di problemi correlati a T2
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Frequenza delle visite di pronto soccorso per il trattamento di problemi correlati a T2
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a 12 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale di ricoveri e riammissioni
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Frequenza dei ricoveri e dei ricoveri
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a 6 mesi
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Variazione rispetto alla frequenza basale di ricoveri e riammissioni
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Frequenza dei ricoveri e dei ricoveri
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a 12 mesi
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Partecipazione ai corsi iDSMES (solo per quelli del braccio di intervento)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Partecipazione ai corsi iDSMES (numero totale di sessioni frequentate)
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a 12 mesi
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Risultati del cambiamento dello stile di vita (solo per quelli nel braccio di intervento)
Lasso di tempo: ogni sessione fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Minuti di attività fisica nell'ultima settimana prima della sessione
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ogni sessione fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Cambiamento dalla centralità del paziente al basale
Lasso di tempo: a 6 mesi
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General self-rated Health (GSRH): un sondaggio a singolo elemento - singola domanda autosomministrata come "in generale, diresti che la tua salute è? eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa?", dove eccellente è segnato come "5" e scarso è segnato come "0".
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a 6 mesi
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Cambiamento dalla centralità del paziente al basale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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General self-rated Health (GSRH): un sondaggio a singolo elemento - singola domanda autosomministrata come "in generale, diresti che la tua salute è? eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa?", dove eccellente è segnato come "5" e scarso è segnato come "0".
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a 12 mesi
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di autogestione del diabete secondario al basale
Lasso di tempo: a 6 mesi
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sondaggio di cinquantasei elementi.
Ciò include una serie di comportamenti secondari di autogestione del diabete per esplorare i fattori di mediazione che potrebbero influenzare i cambiamenti nel controllo glicemico.
Valuteremo la proporzione di individui con episodi ipoglicemici gravi e utilizzeremo il breve screening dietetico a sette voci modificato Block con un orizzonte temporale di quattro settimane per determinare il numero di porzioni al giorno di frutta e verdura.
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a 6 mesi
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Cambiamento rispetto ai comportamenti di autogestione del diabete secondario al basale
Lasso di tempo: a 12 mesi
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sondaggio di cinquantasei elementi.
Ciò include una serie di comportamenti secondari di autogestione del diabete per esplorare i fattori di mediazione che potrebbero influenzare i cambiamenti nel controllo glicemico.
Valuteremo la proporzione di individui con episodi ipoglicemici gravi e utilizzeremo il breve screening dietetico a sette voci modificato Block con un orizzonte temporale di quattro settimane per determinare il numero di porzioni al giorno di frutta e verdura.
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a 12 mesi
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Cambiamento dall'autoefficacia di base nella gestione del diabete
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Questo centro di risorse per l'autogestione ha convalidato un sondaggio di otto elementi sulla fiducia dei pazienti nell'esecuzione di determinate attività.
Il sondaggio è valutato da 0 a 10 su una scala analogica visiva (VAS).
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a 6 mesi
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Cambiamento dall'autoefficacia di base nella gestione del diabete
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Questo centro di risorse per l'autogestione ha convalidato un sondaggio di otto elementi sulla fiducia dei pazienti nell'esecuzione di determinate attività.
Il sondaggio è valutato da 0 a 10 su una scala analogica visiva (VAS).
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a 12 mesi
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Variazione rispetto al diabete di base
Lasso di tempo: a 6 mesi
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uno strumento di screening a due elementi su 17 potenziali problemi nella vita dei pazienti con diabete.
Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio da 1 a 6 al disagio derivante da ciascun problema nell'ultimo mese, dove 1 è "Nessun problema" e 6 è "un problema molto serio".
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a 6 mesi
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Variazione rispetto al diabete di base
Lasso di tempo: a 12 mesi
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uno strumento di screening a due elementi su 17 potenziali problemi nella vita dei pazienti con diabete.
Ai pazienti viene chiesto di assegnare un punteggio da 1 a 6 al disagio derivante da ciascun problema nell'ultimo mese, dove 1 è "Nessun problema" e 6 è "un problema molto serio".
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a 12 mesi
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Variazione rispetto all'aderenza al farmaco di base
Lasso di tempo: a 6 mesi
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Scala di aderenza ai farmaci "Morisky Green Levine": uno strumento a quattro voci che interroga su dimenticanza, disattenzione e sentimenti riguardo all'assunzione di farmaci, con punteggio da 0 a 4.
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a 6 mesi
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Variazione rispetto all'aderenza al farmaco di base
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Scala di aderenza ai farmaci "Morisky Green Levine": uno strumento a quattro voci che interroga su dimenticanza, disattenzione e sentimenti riguardo all'assunzione di farmaci, con punteggio da 0 a 4.
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a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0194
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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