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Une approche communautaire globale pour la prévention et les soins du diabète pour une population vulnérable à Galveston

13 janvier 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pour améliorer les résultats de l'autogestion du diabète, les patients atteints de diabète de type 2 (n = 150 - âgés de 13 à 84 ans) recrutés à la St. Vincent Clinic (SVC) et au Teen Health Center Inc., les cliniques seront randomisés en utilisant la randomisation en bloc pour recevoir la norme de soins ou le modèle intégré. Les patients du groupe d'intervention seront évalués pour leurs besoins sociaux et physiques avant d'être inscrits à un programme d'éducation d'un an (iDSMES). Les inscrits recevront des conseils diététiques, une physiothérapie et une ergothérapie, en plus d'autres conseils sur les avantages mentaux, financiers et sociaux. Les enquêteurs compareront les résultats de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 84 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 13 à 84 ans, et
  2. Les patients diagnostiqués avec un diabète de type 2, et
  3. Les patients ont un IMC égal ou > 25 (23, si Asiatiques), et
  4. Valeur d'hémoglobine A1c égale ou > 7 %

Critère d'exclusion:

  1. Âges <13 ou >84
  2. Grossesse. Si un sujet tombe enceinte, il lui sera conseillé d'arrêter l'étude.
  3. Diagnostic antérieur de diabète de type 1
  4. Incapacité à participer pendant 12 mois (par exemple, troubles susceptibles de compromettre la survie, planification d'un déménagement en dehors de la couverture géographique des cliniques de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB)
  5. Autre condition médicale ou administration de médicaments jugée exclusive par les investigateurs de l'étude
  6. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iDSMES

Les sujets éligibles à l'étude randomisés dans le bras d'intervention recevront :

A. Autogestion intensive du diabète, éducation et soutien (iDSMES). Les participants seront inscrits dans des groupes dans un cadre virtuel ou en personne avec leur coach de style de vie, dans ce programme éducatif d'un an B. Services traitant des déterminants sociaux de la santé Tous les sujets de l'étude verront leurs données collectées à des moments autour de la ligne de base, 6 mois et 12 mois à compter du consentement, y compris le contrôle glycémique, la gestion de l'hypertension, la gestion de la dyslipidémie, la prévention ou la gestion des complications, les résultats des soins de santé, les résultats du changement de mode de vie, les résultats centrés sur le patient, les comportements secondaires d'autogestion du diabète, l'auto-efficacité dans la gestion du diabète, la détresse liée au diabète, et l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky Green Levine.
Autre: iDSMES
Éducation et soutien intensifs en matière d'autogestion du diabète combinés à la prise en compte des déterminants sociaux de la santé
Comparateur placebo: Norme de soins
Les sujets éligibles à l'étude randomisés dans le bras d'intervention recevront les soins standard offerts aux patients diabétiques.
Autre: Norme de soins
Norme de soins pour les patients atteints de diabète de type 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base HbA1c
Délai: à 6 mois
mesure de l'hémoglobine A1c (HbA1c %)
à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base HbA1c
Délai: à 12 mois
mesure de l'hémoglobine A1c (HbA1c %)
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au poids de base
Délai: à 6 mois
mesure du poids corporel en Kg
à 6 mois
Changement par rapport au poids de base
Délai: à 12 mois
mesure du poids corporel en Kg
à 12 mois
Changement par rapport à la tension artérielle de base
Délai: à 6 mois
mesure de la tension artérielle systolique et diastolique en mm Hg
à 6 mois
Changement par rapport à la tension artérielle de base
Délai: à 12 mois
mesure de la tension artérielle systolique et diastolique en mm Hg
à 12 mois
Changement par rapport au profil lipidique de base
Délai: à 6 mois
mesure du profil lipidique : cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité et lipoprotéines de basse densité en mg/dL
à 6 mois
Changement par rapport au profil lipidique de base
Délai: à 12 mois
mesure du profil lipidique : cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité et lipoprotéines de basse densité en mg/dL
à 12 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de la rencontre avec le prestataire
Délai: à 6 mois
Fréquence de rencontre avec le fournisseur
à 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de la rencontre avec le prestataire
Délai: à 12 mois
Fréquence de rencontre avec le fournisseur
à 12 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de l'examen des pieds pour la neuropathie
Délai: à 6 mois
Fréquence des examens des pieds pour neuropathie
à 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de l'examen des pieds pour la neuropathie
Délai: à 12 mois
Fréquence des examens des pieds pour neuropathie
à 12 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de l'examen d'urine pour la microalbuminurie
Délai: à 6 mois
Fréquence des examens d'urine pour la microalbuminurie
à 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de l'examen d'urine pour la microalbuminurie
Délai: à 12 mois
Fréquence des examens d'urine pour la microalbuminurie
à 12 mois
Changement par rapport à la fréquence de référence des bilans de santé bucco-dentaire
Délai: à 6 mois
Fréquence des bilans de santé bucco-dentaire
à 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de référence des bilans de santé bucco-dentaire
Délai: à 12 mois
Fréquence des bilans de santé bucco-dentaire
à 12 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de l'examen du fond d'œil
Délai: à 6 mois
Fréquence de l'examen du fond d'œil
à 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de base de l'examen du fond d'œil
Délai: à 12 mois
Fréquence de l'examen du fond d'œil
à 12 mois
Changement par rapport à la fréquence de référence des visites aux urgences pour le traitement des problèmes liés à la T2
Délai: à 6 mois
Fréquence des visites aux urgences pour le traitement des problèmes liés à la T2
à 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de référence des visites aux urgences pour le traitement des problèmes liés à la T2
Délai: à 12 mois
Fréquence des visites aux urgences pour le traitement des problèmes liés à la T2
à 12 mois
Changement par rapport à la fréquence de référence des hospitalisations et des réadmissions
Délai: à 6 mois
Fréquence des hospitalisations et des réadmissions
à 6 mois
Changement par rapport à la fréquence de référence des hospitalisations et des réadmissions
Délai: à 12 mois
Fréquence des hospitalisations et des réadmissions
à 12 mois
Participation aux cours iDSMES (pour ceux du bras d'intervention uniquement)
Délai: à 12 mois
Participation aux cours iDSMES (nombre total de sessions suivies)
à 12 mois
Résultats du changement de style de vie (pour ceux du groupe d'intervention uniquement)
Délai: chaque session jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Minutes d'activité physique au cours de la dernière semaine précédant la séance
chaque session jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement par rapport à la focalisation sur le patient de base
Délai: à 6 mois
Santé générale auto-évaluée (GSRH) : une enquête à un seul élément - une question unique auto-administrée telle que "en général, diriez-vous que votre santé est ? excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise ?", où excellent est marqué comme "5" et pauvre est marqué comme "0".
à 6 mois
Changement par rapport à la focalisation sur le patient de base
Délai: à 12 mois
Santé générale auto-évaluée (GSRH) : une enquête à un seul élément - une question unique auto-administrée telle que "en général, diriez-vous que votre santé est ? excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise ?", où excellent est marqué comme "5" et pauvre est marqué comme "0".
à 12 mois
Changement par rapport aux comportements secondaires d'autogestion du diabète de base
Délai: à 6 mois
enquête en cinquante-six items. Cela comprend une série de comportements secondaires d'autogestion du diabète pour explorer les facteurs médiateurs qui pourraient influencer les changements dans le contrôle glycémique. Nous évaluerons la proportion d'individus souffrant d'épisodes hypoglycémiques sévères et utiliserons le bref filtre de régime en sept éléments Block modifié avec un horizon temporel de quatre semaines pour déterminer le nombre de portions par jour de fruits et légumes.
à 6 mois
Changement par rapport aux comportements secondaires d'autogestion du diabète de base
Délai: à 12 mois
enquête en cinquante-six items. Cela comprend une série de comportements secondaires d'autogestion du diabète pour explorer les facteurs médiateurs qui pourraient influencer les changements dans le contrôle glycémique. Nous évaluerons la proportion d'individus souffrant d'épisodes hypoglycémiques sévères et utiliserons le bref filtre de régime en sept éléments Block modifié avec un horizon temporel de quatre semaines pour déterminer le nombre de portions par jour de fruits et légumes.
à 12 mois
Changement par rapport à l'auto-efficacité de base dans la gestion du diabète
Délai: à 6 mois
Ce centre de ressources en autogestion a validé une enquête en huit items sur la confiance des patients dans la réalisation de certaines activités. L'enquête est notée de 0 à 10 sur une échelle visuelle analogique (EVA).
à 6 mois
Changement par rapport à l'auto-efficacité de base dans la gestion du diabète
Délai: à 12 mois
Ce centre de ressources en autogestion a validé une enquête en huit items sur la confiance des patients dans la réalisation de certaines activités. L'enquête est notée de 0 à 10 sur une échelle visuelle analogique (EVA).
à 12 mois
Changement par rapport à la détresse liée au diabète de base
Délai: à 6 mois
un outil de dépistage en deux points sur 17 problèmes potentiels dans la vie des patients diabétiques. Les patients sont invités à noter la détresse résultant de chaque problème au cours du dernier mois de 1 à 6, où 1 signifie "Pas un problème" et 6 signifie "un problème très grave".
à 6 mois
Changement par rapport à la détresse liée au diabète de base
Délai: à 12 mois
un outil de dépistage en deux points sur 17 problèmes potentiels dans la vie des patients diabétiques. Les patients sont invités à noter la détresse résultant de chaque problème au cours du dernier mois de 1 à 6, où 1 signifie "Pas un problème" et 6 signifie "un problème très grave".
à 12 mois
Changement par rapport à la médication de base Adhésion
Délai: à 6 mois
Échelle d'adhésion aux médicaments « Morisky Green Levine » : un outil à quatre éléments interroge sur l'oubli, la négligence et les sentiments liés à la prise de médicaments, notés de 0 à 4.
à 6 mois
Changement par rapport à la médication de base Adhésion
Délai: à 12 mois
Échelle d'adhésion aux médicaments « Morisky Green Levine » : un outil à quatre éléments interroge sur l'oubli, la négligence et les sentiments liés à la prise de médicaments, notés de 0 à 4.
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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