Átfogó közösségi megközelítés a cukorbetegség megelőzésére és a Galveston sérülékeny lakosságának gondozására
2026. január 13. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A cukorbetegség önkezelési eredményeinek javítása érdekében a St. Vincent Clinic (SVC) és a Teen Health Center Inc. klinikákról toborzott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket (n=150 - 13-84 évesek) blokk randomizálással randomizálják, hogy megkapják a standard kezelést. ellátás vagy az integrált modell.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek szociális és fizikai szükségleteit felmérik, mielőtt beiratkoznának egy éves oktatási programba (iDSMES).
A beiratkozottak étrendi tanácsadásban, fizikai és munkaterápiában részesülnek, emellett egyéb mentális, anyagi és szociális juttatási tanácsadásokon is részt vesznek.
A vizsgálók összehasonlítják a beavatkozás eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- St. Vincent House Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-84 éves betegek, ill
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, ill
- A betegek BMI-je 25 vagy több (ázsiaiak esetén 23), és
- Hemoglobin A1c érték egyenlő vagy több mint 7%
Kizárási kritériumok:
- 13 vagy 84 év feletti korosztály
- Terhesség. Ha egy alany teherbe esik, azt tanácsolják, hogy hagyják abba a vizsgálatot.
- Az 1-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa
- 12 hónapos részvételi képtelenség (pl. olyan rendellenességek, amelyek veszélyeztethetik a túlélést, a Texasi Egyetem Orvosi Fiókjának (UTMB) klinikáinak földrajzi lefedettségén kívülre történő átköltözés tervezése
- A vizsgálatot végzők által kizárónak ítélt egyéb egészségügyi állapot vagy gyógyszeradás
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iDSMES
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt jogosult vizsgálati alanyok a következőket kapják: A. Intenzív cukorbetegség önkezelés, oktatás és támogatás (iDSMES). A résztvevők csoportokba kerülnek beiratkozásra, virtuális vagy személyes környezetben, életmód edzőjükkel ebben az egyéves B oktatási programban. Az egészséget befolyásoló társadalmi tényezőkkel foglalkozó szolgáltatások Minden vizsgálati alany adatait a kiindulási időpont körüli időpontokban, 6 hónapos időpontban gyűjtik össze. és a beleegyezéstől számított 12 hónapig, beleértve a glikémiás kontrollt, a magas vérnyomás kezelését, a diszlipidémia kezelését, a szövődmények megelőzését vagy kezelését, az egészségügyi ellátás eredményeit, az életmódváltás eredményeit, a betegközpontúság kimenetelét, a másodlagos cukorbetegség önkezelési magatartásait, a cukorbetegség kezelésében való önhatékonyságot, a diabéteszes szorongást, és Morisky Green Levine Gyógyszertapadási Skála. |
Intenzív cukorbetegség-önkezelési oktatás és támogatás az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők kezelésével kombinálva
|
|
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt jogosult vizsgálati alanyok a cukorbetegek számára nyújtott standard ellátásban részesülnek.
|
Standard ellátás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
hemoglobin A1c (HbA1c %) mérése
|
6 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási HbA1c-hez képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
hemoglobin A1c (HbA1c %) mérése
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapsúlyhoz képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
testtömeg mérése kg-ban
|
6 hónaposan
|
|
Változás az alapsúlyhoz képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
testtömeg mérése kg-ban
|
12 hónaposan
|
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése Hgmm-ben
|
6 hónaposan
|
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése Hgmm-ben
|
12 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
lipidprofil mérése: összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein mg/dl-ben
|
6 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási lipidprofilhoz képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
lipidprofil mérése: összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein és alacsony sűrűségű lipoprotein mg/dl-ben
|
12 hónaposan
|
|
Változás a szolgáltatói találkozás alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
A szolgáltatóval való találkozás gyakorisága
|
6 hónaposan
|
|
Változás a szolgáltatói találkozás alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
A szolgáltatóval való találkozás gyakorisága
|
12 hónaposan
|
|
Változás a láb neuropátia vizsgálatának alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
A láb neuropátia vizsgálatának gyakorisága
|
6 hónaposan
|
|
Változás a láb neuropátia vizsgálatának alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
A láb neuropátia vizsgálatának gyakorisága
|
12 hónaposan
|
|
A mikroalbuminuria vizeletvizsgálatának alapfrekvenciájának változása
Időkeret: 6 hónaposan
|
A mikroalbuminuria vizeletvizsgálatának gyakorisága
|
6 hónaposan
|
|
A mikroalbuminuria vizeletvizsgálatának alapfrekvenciájának változása
Időkeret: 12 hónaposan
|
A mikroalbuminuria vizeletvizsgálatának gyakorisága
|
12 hónaposan
|
|
Változás a szájüreg-ellenőrzés kiindulási gyakoriságához képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
A szájhigiénia ellenőrzésének gyakorisága
|
6 hónaposan
|
|
Változás a szájüreg-ellenőrzés kiindulási gyakoriságához képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
A szájhigiénia ellenőrzésének gyakorisága
|
12 hónaposan
|
|
Változás a szemfenéki vizsgálat alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
A szemfenék vizsgálatának gyakorisága
|
6 hónaposan
|
|
Változás a szemfenéki vizsgálat alapfrekvenciájához képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
A szemfenék vizsgálatának gyakorisága
|
12 hónaposan
|
|
Változás a sürgősségi ellátási látogatások kiindulási gyakoriságához képest a T2-vel kapcsolatos problémák kezelésére
Időkeret: 6 hónaposan
|
A sürgősségi ellátási látogatások gyakorisága a T2-vel kapcsolatos problémák kezelésére
|
6 hónaposan
|
|
Változás a sürgősségi ellátási látogatások kiindulási gyakoriságához képest a T2-vel kapcsolatos problémák kezelésére
Időkeret: 12 hónaposan
|
A sürgősségi ellátási látogatások gyakorisága a T2-vel kapcsolatos problémák kezelésére
|
12 hónaposan
|
|
Változás a kórházi kezelések és ismételt felvételek gyakoriságához képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
A kórházi kezelések és az újrafelvételek gyakorisága
|
6 hónaposan
|
|
Változás a kórházi kezelések és ismételt felvételek gyakoriságához képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
A kórházi kezelések és az újrafelvételek gyakorisága
|
12 hónaposan
|
|
Részvétel iDSMES órákon (csak a beavatkozási karban részt vevők számára)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Részvétel iDSMES-órákon (a részt vett foglalkozások teljes száma)
|
12 hónaposan
|
|
Életmód-változtatási eredmények (csak az intervenciós csoportba tartozóknak)
Időkeret: minden munkamenet a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Fizikai aktivitás percek az edzést megelőző utolsó héten
|
minden munkamenet a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év
|
|
Változás a kiindulási betegközpontúsághoz képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
Általános önértékelésű egészségi állapot (GSRH): egyetlen tételes felmérés – saját maga által kitöltött egyetlen kérdés, mint például: "Általában azt mondanád, hogy az egészséged? kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő vagy rossz?", ahol a kiváló pontozása "5", a gyenge pedig "0".
|
6 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási betegközpontúsághoz képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
Általános önértékelésű egészségi állapot (GSRH): egyetlen tételes felmérés – saját maga által kitöltött egyetlen kérdés, mint például: "Általában azt mondanád, hogy az egészséged? kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő vagy rossz?", ahol a kiváló pontozása „5”, a gyenge pedig „0”.
|
12 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási, másodlagos cukorbetegség önkezelési magatartásához képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
ötvenhat tételes felmérés.
Ez magában foglal egy sor másodlagos diabétesz önkezelési magatartást, hogy feltárják azokat a közvetítő tényezőket, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontroll változásait.
Felmérjük a súlyos hipoglikémiás epizódokban szenvedők arányát, és a rövid, módosított Block hét tételből álló étrendszűrőt használjuk négyhetes időhorizonttal, hogy meghatározzuk a napi gyümölcs- és zöldségadagok számát.
|
6 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási, másodlagos cukorbetegség önkezelési magatartásához képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
ötvenhat tételes felmérés.
Ez magában foglal egy sor másodlagos diabétesz önkezelési magatartást, hogy feltárják azokat a közvetítő tényezőket, amelyek befolyásolhatják a glikémiás kontroll változásait.
Felmérjük a súlyos hipoglikémiás epizódokban szenvedők arányát, és a rövid, módosított Block hét tételből álló étrendszűrőt használjuk négyhetes időhorizonttal, hogy meghatározzuk a napi gyümölcs- és zöldségadagok számát.
|
12 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysághoz képest a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: 6 hónaposan
|
Ez az önmenedzselési erőforrásközpont nyolc elemből álló felmérést validált a betegek bizonyos tevékenységek elvégzésében való bizalmáról.
A felmérést 0-tól 10-ig pontozzák vizuális analóg skálán (VAS).
|
6 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási önhatékonysághoz képest a cukorbetegség kezelésében
Időkeret: 12 hónaposan
|
Ez az önmenedzselési erőforrásközpont nyolc elemből álló felmérést validált a betegek bizonyos tevékenységek elvégzésében való bizalmáról.
A felmérést 0-tól 10-ig pontozzák vizuális analóg skálán (VAS).
|
12 hónaposan
|
|
Változás a cukorbetegség kiindulási állapotához képest
Időkeret: 6 hónaposan
|
egy két elemből álló szűrőeszköz a cukorbetegek életének 17 lehetséges problémájáról.
A betegeket arra kérik, hogy az elmúlt hónapban az egyes problémákból eredő szorongást 1-től 6-ig értékeljék, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem probléma”, a 6 pedig „nagyon súlyos problémát”.
|
6 hónaposan
|
|
Változás a cukorbetegség kiindulási állapotához képest
Időkeret: 12 hónaposan
|
egy két elemből álló szűrőeszköz a cukorbetegek életének 17 lehetséges problémájáról.
A betegeket arra kérik, hogy az elmúlt hónapban az egyes problémákból eredő szorongást 1-től 6-ig értékeljék, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nem probléma”, a 6 pedig „nagyon súlyos problémát”.
|
12 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási gyógyszeres kezeléshez képest Adherencia
Időkeret: 6 hónaposan
|
"Morisky Green Levine" Gyógyszertartási Skála: egy négy elemből álló eszköz, amely lekérdezi a feledékenységről, a gondatlanságról és a gyógyszerszedéssel kapcsolatos érzésekről, 0-tól 4-ig.
|
6 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási gyógyszeres kezeléshez képest Adherencia
Időkeret: 12 hónaposan
|
"Morisky Green Levine" Gyógyszertartási Skála: egy négy elemből álló eszköz, amely lekérdezi a feledékenységről, a gondatlanságról és a gyógyszerszedéssel kapcsolatos érzésekről, 0-tól 4-ig.
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .