ガルベストンの脆弱な集団の糖尿病予防とケアのための包括的なコミュニティアプローチ
2024年2月19日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
糖尿病の自己管理の結果を改善するために、St. Vincent Clinic (SVC) および Teen Health Center Inc. から募集された 2 型糖尿病患者 (n=150 - 13 ～ 84 歳) は、ブロック無作為化を使用して無作為化され、ケアまたは統合モデル。
介入群の患者は、1 年間の教育プログラム (iDSMES) に登録する前に、社会的および身体的ニーズについて評価されます。
登録者は、他の精神的、経済的、社会的利益に関するカウンセリングに加えて、食事カウンセリング、理学療法および作業療法を受けます。
研究者は、介入の結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77550
- St. Vincent House Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～84年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13～84歳の患者、および
- 2型糖尿病と診断された患者、および
- 患者のBMIが25以上（アジア人の場合は23）、および
- ヘモグロビンA1c値が7%以上
除外基準:
- 13 歳未満または 84 歳以上
- 妊娠。 被験者が妊娠した場合、研究を中止するようにアドバイスされます。
- -1型糖尿病の以前の診断
- 12 か月間参加できない (例: 生存を危うくする可能性のある疾患、テキサス大学医学部 (UTMB) 診療所の地理的範囲外への移転を計画している)
- -他の病状または薬物投与が研究者によって除外されていると見なされている
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：iDSMES
介入群に無作為に割り付けられた適格な研究対象者は、以下を受け取ります。 A. 集中型糖尿病の自己管理、教育、およびサポート (iDSMES)。 参加者は、この 1 年間の教育プログラムで、ライフスタイル コーチと一緒にバーチャルまたは対面式の設定でグループに登録されます。血糖コントロール、高血圧管理、脂質異常症の管理、合併症の予防または管理、ヘルスケアの結果、ライフスタイルの変更の結果、患者中心の結果、二次糖尿病の自己管理行動、糖尿病の管理における自己効力感、糖尿病の苦痛、そしてMorisky Green Levineの投薬アドヒアランススケール。 |
健康の社会的決定要因への対処と組み合わせた集中型糖尿病の自己管理教育とサポート
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プラセボコンパレーター：標準治療
介入群にランダム化された適格な研究対象は、糖尿病患者に提供される標準的なケアを受けます。
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2 型糖尿病患者の標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン HbA1c からの変化
時間枠：6ヶ月で
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ヘモグロビンA1c（HbA1c%）の測定
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6ヶ月で
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ベースライン HbA1c からの変化
時間枠：12ヶ月で
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ヘモグロビンA1c（HbA1c%）の測定
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン体重からの変化
時間枠：6ヶ月で
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キログラムでの体重の測定
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6ヶ月で
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ベースライン体重からの変化
時間枠：12ヶ月で
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キログラムでの体重の測定
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12ヶ月で
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ベースライン血圧からの変化
時間枠：6ヶ月で
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mmHgでの収縮期および拡張期血圧の測定
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6ヶ月で
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ベースライン血圧からの変化
時間枠：12ヶ月で
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mmHgでの収縮期および拡張期血圧の測定
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12ヶ月で
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ベースラインの脂質プロファイルからの変化
時間枠：6ヶ月で
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脂質プロファイルの測定: 総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および低密度リポタンパク質 (mg/dL)
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6ヶ月で
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ベースラインの脂質プロファイルからの変化
時間枠：12ヶ月で
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脂質プロファイルの測定: 総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、および低密度リポタンパク質 (mg/dL)
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12ヶ月で
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プロバイダーとの出会いのベースライン頻度からの変化
時間枠：6ヶ月で
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プロバイダーとの出会いの頻度
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6ヶ月で
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プロバイダーとの出会いのベースライン頻度からの変化
時間枠：12ヶ月で
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プロバイダーとの出会いの頻度
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12ヶ月で
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ニューロパシーの足の検査のベースライン頻度からの変化
時間枠：6ヶ月で
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神経障害のための足の検査の頻度
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6ヶ月で
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ニューロパシーの足の検査のベースライン頻度からの変化
時間枠：12ヶ月で
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神経障害のための足の検査の頻度
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12ヶ月で
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微量アルブミン尿の尿検査のベースライン頻度からの変化
時間枠：6ヶ月で
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微量アルブミン尿の尿検査の頻度
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6ヶ月で
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微量アルブミン尿の尿検査のベースライン頻度からの変化
時間枠：12ヶ月で
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微量アルブミン尿の尿検査の頻度
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12ヶ月で
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口腔健診の受診頻度の基準値からの変化
時間枠：6ヶ月で
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お口の健康診断の頻度
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6ヶ月で
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口腔健診の受診頻度の基準値からの変化
時間枠：12ヶ月で
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お口の健康診断の頻度
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12ヶ月で
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眼底検査のベースライン頻度からの変化
時間枠：6ヶ月で
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眼底検査の頻度
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6ヶ月で
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眼底検査のベースライン頻度からの変化
時間枠：12ヶ月で
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眼底検査の頻度
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12ヶ月で
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T2関連の問題の治療のための救急外来のベースライン頻度からの変化
時間枠：6ヶ月で
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T2関連の問題の治療のための救急外来の頻度
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6ヶ月で
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T2関連の問題の治療のための救急外来のベースライン頻度からの変化
時間枠：12ヶ月で
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T2関連の問題の治療のための救急外来の頻度
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12ヶ月で
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入院および再入院のベースライン頻度からの変化
時間枠：6ヶ月で
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入院と再入院の頻度
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6ヶ月で
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入院および再入院のベースライン頻度からの変化
時間枠：12ヶ月で
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入院と再入院の頻度
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12ヶ月で
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IDSMESクラスへの参加（介入アームのみ）
時間枠：12ヶ月で
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IDSMESクラスへの参加（出席したセッションの総数）
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12ヶ月で
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ライフスタイルの変化の結果（介入群のみ）
時間枠：研究完了までの各セッション、平均1年
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セッション前の先週の身体活動の分数
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研究完了までの各セッション、平均1年
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ベースラインの患者中心からの変化
時間枠：6ヶ月で
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General self-rated Health (GSRH): 単一項目の調査 - 「一般的に、あなたの健康状態は非常に良い、非常に良い、良い、普通、または悪いと思いますか?」などの自己管理型の単一の質問。スコアは「5」、不良は「0」です。
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6ヶ月で
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ベースラインの患者中心からの変化
時間枠：12ヶ月で
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General self-rated Health (GSRH): 単一項目の調査 - 「一般的に、あなたの健康状態は非常に良い、非常に良い、良い、普通、または悪いと思いますか?」などの自己管理型の単一の質問。スコアは「5」、不良は「0」です。
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12ヶ月で
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二次性糖尿病の自己管理行動のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月で
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56項目の調査。
これには、一連の二次性糖尿病の自己管理行動が含まれ、血糖コントロールの変化に影響を与える可能性のある媒介因子を調査します。
重度の低血糖エピソードを持つ個人の割合を評価し、果物と野菜の1日あたりのサービング数を決定するために、4週間の期間で簡単な修正ブロック7項目ダイエットスクリーナーを使用します.
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6ヶ月で
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二次性糖尿病の自己管理行動のベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月で
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56項目の調査。
これには、一連の二次性糖尿病の自己管理行動が含まれ、血糖コントロールの変化に影響を与える可能性のある媒介因子を調査します。
重度の低血糖エピソードを持つ個人の割合を評価し、果物と野菜の1日あたりのサービング数を決定するために、4週間の期間で簡単な修正ブロック7項目ダイエットスクリーナーを使用します.
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12ヶ月で
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糖尿病の管理におけるベースラインの自己効力感からの変化
時間枠：6ヶ月で
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この自己管理リソース センターは、特定の活動を行うことに対する患者の自信に関する 8 項目の調査を検証しました。
調査は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 10 まで採点されます。
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6ヶ月で
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糖尿病の管理におけるベースラインの自己効力感からの変化
時間枠：12ヶ月で
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この自己管理リソース センターは、特定の活動を行うことに対する患者の自信に関する 8 項目の調査を検証しました。
調査は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 10 まで採点されます。
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12ヶ月で
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ベースラインの糖尿病の苦痛からの変化
時間枠：6ヶ月で
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糖尿病患者の生活における 17 の潜在的な問題に関する 2 項目のスクリーニング ツール。
患者は、先月の各問題から生じる苦痛を 1 から 6 の範囲で採点するように求められます。1 は「問題ではない」、6 は「非常に深刻な問題」です。
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6ヶ月で
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ベースラインの糖尿病の苦痛からの変化
時間枠：12ヶ月で
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糖尿病患者の生活における 17 の潜在的な問題に関する 2 項目のスクリーニング ツール。
患者は、先月の各問題から生じる苦痛を 1 から 6 の範囲で採点するように求められます。1 は「問題ではない」、6 は「非常に深刻な問題」です。
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12ヶ月で
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ベースライン薬からの変更 アドヒアランス
時間枠：6ヶ月で
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"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: 物忘れ、不注意、および薬の服用に関する感情を 0 から 4 で評価する 4 項目のツール。
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6ヶ月で
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ベースライン薬からの変更 アドヒアランス
時間枠：12ヶ月で
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"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: 物忘れ、不注意、および薬の服用に関する感情を 0 から 4 で評価する 4 項目のツール。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月15日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。