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Uma Abordagem Comunitária Abrangente para Prevenção de Diabetes e Cuidados para uma População Vulnerável em Galveston

13 de janeiro de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Para melhorar os resultados do autogerenciamento do diabetes, pacientes com diabetes tipo 2 (n=150 - 13-84 anos) recrutados da St. Vincent Clinic (SVC) e Teen Health Center Inc., Clinics serão randomizados usando randomização em bloco para receber padrão de cuidado ou o modelo integrado. Os pacientes no braço de intervenção serão avaliados quanto às necessidades sociais e físicas antes de serem matriculados em um programa educacional de um ano (iDSMES). Os inscritos receberão aconselhamento dietético, fisioterapia e terapia ocupacional, além de outros benefícios mentais, financeiros e sociais. Os investigadores irão comparar os resultados da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 84 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 13 a 84 anos e
  2. Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 e
  3. Os pacientes têm um IMC igual ou > 25 (23, se asiáticos) e
  4. Valor de hemoglobina A1c igual ou > 7%

Critério de exclusão:

  1. Idades <13 ou >84
  2. Gravidez. Se um sujeito ficar grávida, ele será aconselhado a interromper o estudo.
  3. Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1
  4. Incapacidade de participar por 12 meses (por exemplo, Distúrbios que podem comprometer a sobrevivência, planejando se mudar para fora da cobertura geográfica das clínicas do Ramo Médico da Universidade do Texas (UTMB)
  5. Outra condição médica ou administração de medicamentos considerada excludente pelos investigadores do estudo
  6. Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: iDSMES

Os sujeitos de estudo elegíveis randomizados para o braço de intervenção receberão:

A. Autogestão, Educação e Apoio Intensivo de Diabetes (iDSMES). Os participantes serão inscritos em grupos em um ambiente virtual ou presencial com seu coach de estilo de vida, neste programa educacional de um ano B. Serviços que abordam Determinantes Sociais da Saúde Todos os sujeitos do estudo terão seus dados coletados em pontos de tempo em torno da linha de base, 6 meses e 12 meses a partir do consentimento, incluindo controle glicêmico, controle da hipertensão, controle da dislipidemia, prevenção ou gerenciamento de complicações, resultados de saúde, resultados de mudança de estilo de vida, resultados centrados no paciente, comportamentos secundários de autogerenciamento do diabetes, autoeficácia no controle do diabetes, sofrimento do diabetes, e Morisky Green Levine escala de adesão à medicação.
Outro: iDSMES
Educação e apoio intensivos para o autogerenciamento do diabetes combinados com a abordagem dos determinantes sociais da saúde
Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os sujeitos elegíveis do estudo randomizados para o braço de intervenção receberão o padrão de atendimento oferecido a pacientes com diabetes.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de cuidados para pacientes com diabetes tipo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base HbA1c
Prazo: aos 6 meses
medição da hemoglobina A1c (HbA1c %)
aos 6 meses
Alteração da linha de base HbA1c
Prazo: aos 12 meses
medição da hemoglobina A1c (HbA1c %)
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do peso da linha de base
Prazo: aos 6 meses
medição do peso corporal em kg
aos 6 meses
Alteração do peso da linha de base
Prazo: aos 12 meses
medição do peso corporal em kg
aos 12 meses
Alteração da pressão arterial basal
Prazo: aos 6 meses
medição da pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
aos 6 meses
Alteração da pressão arterial basal
Prazo: aos 12 meses
medição da pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
aos 12 meses
Alteração do perfil lipídico basal
Prazo: aos 6 meses
medição do perfil lipídico: Colesterol Total, Triglicerídeos, Lipoproteína de Alta Densidade e Lipoproteína de Baixa Densidade em mg/dL
aos 6 meses
Alteração do perfil lipídico basal
Prazo: aos 12 meses
medição do perfil lipídico: Colesterol Total, Triglicerídeos, Lipoproteína de Alta Densidade e Lipoproteína de Baixa Densidade em mg/dL
aos 12 meses
Alteração da frequência inicial do encontro com o provedor
Prazo: aos 6 meses
Frequência de encontro com o provedor
aos 6 meses
Alteração da frequência inicial do encontro com o provedor
Prazo: aos 12 meses
Frequência de encontro com o provedor
aos 12 meses
Alteração da frequência inicial do exame dos pés para neuropatia
Prazo: aos 6 meses
Frequência do exame dos pés para neuropatia
aos 6 meses
Alteração da frequência inicial do exame dos pés para neuropatia
Prazo: aos 12 meses
Frequência do exame dos pés para neuropatia
aos 12 meses
Alteração da frequência basal do exame de urina para microalbuminúria
Prazo: aos 6 meses
Frequência do exame de urina para microalbuminúria
aos 6 meses
Alteração da frequência basal do exame de urina para microalbuminúria
Prazo: aos 12 meses
Frequência do exame de urina para microalbuminúria
aos 12 meses
Alteração da frequência inicial do exame de saúde bucal
Prazo: aos 6 meses
Frequência do check-up de saúde bucal
aos 6 meses
Alteração da frequência inicial do exame de saúde bucal
Prazo: aos 12 meses
Frequência do check-up de saúde bucal
aos 12 meses
Alteração da frequência inicial do exame de fundo de olho
Prazo: aos 6 meses
Frequência do exame de fundo de olho
aos 6 meses
Alteração da frequência inicial do exame de fundo de olho
Prazo: aos 12 meses
Frequência do exame de fundo de olho
aos 12 meses
Alteração da frequência inicial de atendimentos de emergência para tratamento de problemas relacionados a T2
Prazo: aos 6 meses
Frequência de atendimentos de emergência para tratamento de problemas relacionados a T2
aos 6 meses
Alteração da frequência inicial de atendimentos de emergência para tratamento de problemas relacionados a T2
Prazo: aos 12 meses
Frequência de atendimentos de emergência para tratamento de problemas relacionados a T2
aos 12 meses
Alteração da frequência inicial de hospitalizações e readmissões
Prazo: aos 6 meses
Frequência de internações e reinternações
aos 6 meses
Alteração da frequência inicial de hospitalizações e readmissões
Prazo: aos 12 meses
Frequência de internações e reinternações
aos 12 meses
Participação em aulas iDSMES (somente para aqueles no braço de intervenção)
Prazo: aos 12 meses
Participação em aulas iDSMES (número total de sessões assistidas)
aos 12 meses
Resultados de mudança de estilo de vida (somente para aqueles no braço de intervenção)
Prazo: cada sessão até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Minutos de atividade física na última semana anterior à sessão
cada sessão até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança da linha de base centrada no paciente
Prazo: aos 6 meses
Autoavaliação geral de saúde (GSRH): pesquisa de um único item - pergunta única autoaplicável, como "em geral, você diria que sua saúde é excelente, muito boa, boa, razoável ou ruim?", onde excelente é pontuado como "5" e ruim é pontuado como "0".
aos 6 meses
Mudança da linha de base centrada no paciente
Prazo: aos 12 meses
Autoavaliação geral de saúde (GSRH): pesquisa de um único item - pergunta única autoaplicável, como "em geral, você diria que sua saúde é excelente, muito boa, boa, razoável ou ruim?", onde excelente é pontuado como "5" e ruim é pontuado como "0".
aos 12 meses
Mudança dos comportamentos basais de autogerenciamento do diabetes secundário
Prazo: aos 6 meses
pesquisa de cinqüenta e seis itens. Isso inclui uma série de comportamentos secundários de autogerenciamento do diabetes para explorar os fatores mediadores que podem influenciar as mudanças no controle glicêmico. Avaliaremos a proporção de indivíduos com episódios hipoglicêmicos graves e usaremos o breve triador de dieta de sete itens Block modificado com um horizonte de tempo de quatro semanas para determinar o número de porções por dia de frutas e vegetais.
aos 6 meses
Mudança dos comportamentos basais de autogerenciamento do diabetes secundário
Prazo: aos 12 meses
pesquisa de cinqüenta e seis itens. Isso inclui uma série de comportamentos secundários de autogerenciamento do diabetes para explorar os fatores mediadores que podem influenciar as mudanças no controle glicêmico. Avaliaremos a proporção de indivíduos com episódios hipoglicêmicos graves e usaremos o breve triador de dieta de sete itens Block modificado com um horizonte de tempo de quatro semanas para determinar o número de porções por dia de frutas e vegetais.
aos 12 meses
Mudança da autoeficácia inicial no controle do diabetes
Prazo: aos 6 meses
Este centro de recursos de autogerenciamento validou uma pesquisa de oito itens sobre a confiança do paciente na realização de determinadas atividades. A pesquisa é pontuada de 0 a 10 em uma escala analógica visual (VAS).
aos 6 meses
Mudança da autoeficácia inicial no controle do diabetes
Prazo: aos 12 meses
Este centro de recursos de autogerenciamento validou uma pesquisa de oito itens sobre a confiança do paciente na realização de determinadas atividades. A pesquisa é pontuada de 0 a 10 em uma escala analógica visual (VAS).
aos 12 meses
Alteração do sofrimento basal do diabetes
Prazo: aos 6 meses
uma ferramenta de triagem de dois itens em 17 problemas potenciais na vida de pacientes com diabetes. Os pacientes são solicitados a pontuar o sofrimento decorrente de cada problema durante o último mês de 1 a 6, onde 1 é "Não é um problema" e 6 é "um problema muito sério".
aos 6 meses
Alteração do sofrimento basal do diabetes
Prazo: aos 12 meses
uma ferramenta de triagem de dois itens em 17 problemas potenciais na vida de pacientes com diabetes. Os pacientes são solicitados a pontuar o sofrimento decorrente de cada problema durante o último mês de 1 a 6, onde 1 é "Não é um problema" e 6 é "um problema muito sério".
aos 12 meses
Mudança da adesão à medicação de linha de base
Prazo: aos 6 meses
Escala de adesão à medicação "Morisky Green Levine": uma ferramenta de quatro itens que questiona sobre esquecimento, descuido e sentimentos em relação ao uso de medicamentos, pontuados de 0 a 4.
aos 6 meses
Mudança da adesão à medicação de linha de base
Prazo: aos 12 meses
Escala de adesão à medicação "Morisky Green Levine": uma ferramenta de quatro itens que questiona sobre esquecimento, descuido e sentimentos em relação ao uso de medicamentos, pontuados de 0 a 4.
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-0194

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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