갤버스턴의 취약한 인구를 위한 당뇨병 예방 및 관리를 위한 포괄적인 지역사회 접근
2024년 2월 19일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston
당뇨병 자가 관리 결과를 개선하기 위해 St. Vincent Clinic(SVC) 및 Teen Health Center Inc.에서 모집한 제2형 당뇨병 환자(n=150 - 13-84세), 클리닉은 블록 무작위화를 사용하여 무작위 배정되어 표준 케어 또는 통합 모델.
개입 부문의 환자는 1년 교육 프로그램(iDSMES)에 등록하기 전에 사회적 및 신체적 필요에 대해 평가됩니다.
등록자는 식이 상담, 물리 및 작업 치료, 기타 정신적, 재정적, 사회적 혜택 상담을 받게 됩니다.
조사관은 개입 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77550
- St. Vincent House Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 13-84세의 환자 및
- 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자 및
- 환자의 BMI가 25 이상(아시아인의 경우 23)이고,
- 헤모글로빈 A1c 값이 7% 이상
제외 기준:
- 13세 미만 또는 84세 초과
- 임신. 피험자가 임신한 경우, 연구를 중단하도록 조언할 것입니다.
- 제1형 당뇨병의 이전 진단
- 12개월 동안 참여할 수 없음(예: 생존을 위협할 수 있는 장애, UTMB(University of Texas Medical Branch) 클리닉의 지리적 범위 외부로 이전할 계획)
- 연구 조사자에 의해 배타적인 것으로 간주되는 기타 의학적 상태 또는 약물 투여
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: iDSMES
중재 부문에 무작위 배정된 적격 연구 피험자는 다음을 받게 됩니다. A. 집중 당뇨병 자가 관리, 교육 및 지원(iDSMES). 참가자는 이 1년 교육 프로그램에서 라이프스타일 코치와 함께 가상 또는 대면 환경에서 그룹에 등록됩니다. B. 건강의 사회적 결정 요인을 다루는 서비스 모든 연구 피험자는 6개월 기준선 부근의 시점에서 데이터를 수집합니다. 혈당 조절, 고혈압 관리, 이상지질혈증 관리, 합병증의 예방 또는 관리, 의료 결과, 생활 습관 변화 결과, 환자 중심 결과, 이차 당뇨병 자기 관리 행동, 당뇨병 관리에 대한 자기 효능감, 당뇨병 고통, 및 Morisky Green Levine 약물 순응 척도. |
집중적인 당뇨병 자가 관리 교육 및 지원과 건강의 사회적 결정 요인 해결
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위약 비교기: 치료의 표준
중재군에 무작위 배정된 적격 연구 대상자는 당뇨병 환자에게 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
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제2형 당뇨병 환자를 위한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 HbA1c에서 변경
기간: 생후 6개월
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헤모글로빈 A1c 측정(HbA1c %)
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생후 6개월
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기준선 HbA1c에서 변경
기간: 생후 12개월
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헤모글로빈 A1c 측정(HbA1c %)
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 체중에서 변경
기간: 생후 6개월
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체중(kg) 측정
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생후 6개월
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기준 체중에서 변경
기간: 생후 12개월
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체중(kg) 측정
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생후 12개월
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기준선 혈압에서 변화
기간: 생후 6개월
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mm Hg 단위의 수축기 및 이완기 혈압 측정
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생후 6개월
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기준선 혈압에서 변화
기간: 생후 12개월
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mm Hg 단위의 수축기 및 이완기 혈압 측정
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생후 12개월
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기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 생후 6개월
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지질 프로필 측정: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질(mg/dL)
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생후 6개월
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기준선 지질 프로필에서 변경
기간: 생후 12개월
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지질 프로필 측정: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 저밀도 지단백질(mg/dL)
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생후 12개월
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제공자 만남의 기본 빈도에서 변경
기간: 생후 6개월
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제공자 만남의 빈도
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생후 6개월
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제공자 만남의 기본 빈도에서 변경
기간: 생후 12개월
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제공자 만남의 빈도
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생후 12개월
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신경병증에 대한 발 검사의 기본 빈도에서 변경
기간: 생후 6개월
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신경병증에 대한 발 검사 빈도
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생후 6개월
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신경병증에 대한 발 검사의 기본 빈도에서 변경
기간: 생후 12개월
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신경병증에 대한 발 검사 빈도
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생후 12개월
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미세알부민뇨에 대한 소변 검사의 기본 빈도로부터의 변화
기간: 생후 6개월
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미세알부민뇨에 대한 소변 검사 빈도
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생후 6개월
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미세알부민뇨에 대한 소변 검사의 기본 빈도로부터의 변화
기간: 생후 12개월
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미세알부민뇨에 대한 소변 검사 빈도
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생후 12개월
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구강건강검진 기준횟수 대비 변화
기간: 생후 6개월
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구강 건강 검진 빈도
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생후 6개월
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구강건강검진 기준횟수 대비 변화
기간: 생후 12개월
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구강 건강 검진 빈도
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생후 12개월
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눈 안저 검사의 기본 주파수에서 변경
기간: 생후 6개월
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안저 검사 빈도
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생후 6개월
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눈 안저 검사의 기본 주파수에서 변경
기간: 생후 12개월
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안저 검사 빈도
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생후 12개월
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T2 관련 문제의 치료를 위한 응급 치료 방문의 기본 빈도에서 변경
기간: 생후 6개월
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T2 관련 문제를 치료하기 위한 응급 진료 방문 빈도
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생후 6개월
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T2 관련 문제의 치료를 위한 응급 치료 방문의 기본 빈도에서 변경
기간: 생후 12개월
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T2 관련 문제를 치료하기 위한 응급 진료 방문 빈도
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생후 12개월
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입원 및 재입원의 기준 빈도로부터의 변화
기간: 생후 6개월
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입원 및 재입원 빈도
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생후 6개월
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입원 및 재입원의 기준 빈도로부터의 변화
기간: 생후 12개월
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입원 및 재입원 빈도
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생후 12개월
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IDSMES 수업 참여(개입 부문에만 해당)
기간: 생후 12개월
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IDSMES 수업 참여(참석한 총 세션 수)
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생후 12개월
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라이프스타일 변화 결과(개입군에만 해당)
기간: 학습 완료까지 매 세션, 평균 1년
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세션 전 마지막 주의 신체 활동 시간(분)
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학습 완료까지 매 세션, 평균 1년
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기본 환자 중심에서 변경
기간: 생후 6개월
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일반 자체 평가 건강(GSRH): 단일 항목 설문조사 - "일반적으로 귀하의 건강은 어떻습니까? 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨?"과 같은 자가 관리 단일 질문. "5"로 점수가 매겨지고 불량은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
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생후 6개월
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기본 환자 중심에서 변경
기간: 생후 12개월
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일반 자체 평가 건강(GSRH): 단일 항목 설문조사 - "일반적으로 귀하의 건강은 어떻습니까? 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통 또는 나쁨?"과 같은 자가 관리 단일 질문. "5"로 점수가 매겨지고 불량은 "0"으로 점수가 매겨집니다.
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생후 12개월
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베이스라인 이차 당뇨병 자가 관리 행동으로부터의 변화
기간: 생후 6개월
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56개 항목 조사.
여기에는 혈당 조절의 변화에 영향을 미칠 수 있는 매개 요인을 탐색하기 위한 일련의 이차 당뇨병 자가 관리 행동이 포함됩니다.
우리는 중증 저혈당 에피소드가 있는 개인의 비율을 평가하고 과일 및 채소의 일일 서빙 횟수를 결정하기 위해 4주 기간의 간략한 수정 블록 7개 항목 다이어트 스크리너를 사용할 것입니다.
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생후 6개월
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베이스라인 이차 당뇨병 자가 관리 행동으로부터의 변화
기간: 생후 12개월
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56개 항목 조사.
여기에는 혈당 조절의 변화에 영향을 미칠 수 있는 매개 요인을 탐색하기 위한 일련의 이차 당뇨병 자가 관리 행동이 포함됩니다.
우리는 중증 저혈당 에피소드가 있는 개인의 비율을 평가하고 과일 및 채소의 일일 서빙 횟수를 결정하기 위해 4주 기간의 간략한 수정 블록 7개 항목 다이어트 스크리너를 사용할 것입니다.
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생후 12개월
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당뇨병 관리에 대한 기본 자기효능감의 변화
기간: 생후 6개월
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이 자기 관리 리소스 센터는 특정 활동 수행에 대한 환자의 자신감에 대한 8개 항목 설문 조사를 검증했습니다.
설문 조사는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다.
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생후 6개월
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당뇨병 관리에 대한 기본 자기효능감의 변화
기간: 생후 12개월
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이 자기 관리 리소스 센터는 특정 활동 수행에 대한 환자의 자신감에 대한 8개 항목 설문 조사를 검증했습니다.
설문 조사는 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 0에서 10까지 점수가 매겨집니다.
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생후 12개월
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베이스라인 당뇨병 고통으로부터의 변화
기간: 생후 6개월
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당뇨병 환자의 삶에서 발생할 수 있는 17가지 잠재적인 문제에 대한 2개 항목 선별 도구입니다.
환자는 지난 한 달 동안 각 문제로 인해 발생한 고통을 1에서 6까지 점수로 매기도록 요청받았으며, 여기서 1은 "문제가 아님"이고 6은 "매우 심각한 문제"입니다.
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생후 6개월
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베이스라인 당뇨병 고통으로부터의 변화
기간: 생후 12개월
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당뇨병 환자의 삶에서 발생할 수 있는 17가지 잠재적인 문제에 대한 2개 항목 선별 도구입니다.
환자는 지난 한 달 동안 각 문제로 인해 발생한 고통을 1에서 6까지 점수로 매기도록 요청받았으며, 여기서 1은 "문제가 아님"이고 6은 "매우 심각한 문제"입니다.
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생후 12개월
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기본 약물 순응도에서 변경
기간: 생후 6개월
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"Morisky Green Levine" 약물 순응 척도: 건망증, 부주의, 약물 복용에 대한 감정에 대해 질문하는 4개 항목 도구로 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
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생후 6개월
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기본 약물 순응도에서 변경
기간: 생후 12개월
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"Morisky Green Levine" 약물 순응 척도: 건망증, 부주의, 약물 복용에 대한 감정에 대해 질문하는 4개 항목 도구로 0에서 4까지 점수가 매겨집니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한