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Ein umfassender Gemeinschaftsansatz zur Diabetesprävention und Pflege einer gefährdeten Bevölkerung in Galveston

19. Februar 2024 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Um die Ergebnisse des Diabetes-Selbstmanagements zu verbessern, werden Patienten mit Typ-2-Diabetes (n=150 – im Alter von 13–84), die von der St. Vincent Clinic (SVC) und Teen Health Center Inc., Clinics, rekrutiert werden, unter Verwendung von Block-Randomisierung randomisiert, um den Standard von zu erhalten Pflege oder das integrierte Modell. Patienten im Interventionsarm werden auf soziale und körperliche Bedürfnisse untersucht, bevor sie in ein einjähriges Schulungsprogramm (iDSMES) aufgenommen werden. Die Teilnehmer erhalten Ernährungsberatung, Physio- und Ergotherapie sowie andere psychologische, finanzielle und soziale Beratung. Die Ermittler vergleichen die Interventionsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 84 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 13-84 und
  2. Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und
  3. Patienten haben einen BMI von mindestens 25 (23, wenn Asiaten) und
  4. Hämoglobin-A1c-Wert gleich oder >7 %

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <13 oder >84
  2. Schwangerschaft. Wenn eine Patientin schwanger wird, wird ihr geraten, die Studie abzubrechen.
  3. Frühere Diagnose von Typ-1-Diabetes
  4. Unfähigkeit zur Teilnahme für einen Zeitraum von 12 Monaten (z. B. Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen könnten, Planung eines Umzugs außerhalb der geografischen Abdeckung der Kliniken der University of Texas Medical Branch (UTMB).
  5. Andere Erkrankungen oder Medikamentenverabreichung, die von den Studienprüfern als ausschließend erachtet werden
  6. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iDSMES

In den Interventionsarm randomisierte Studienteilnehmer erhalten:

A. Intensives Diabetes-Selbstmanagement, Aufklärung und Unterstützung (iDSMES). Die Teilnehmer werden in diesem einjährigen Bildungsprogramm in Gruppen in einer virtuellen oder persönlichen Umgebung mit ihrem Lifestyle-Coach eingeschrieben und 12 Monate nach Zustimmung, einschließlich glykämischer Kontrolle, Behandlung von Bluthochdruck, Behandlung von Dyslipidämie, Prävention oder Behandlung von Komplikationen, Gesundheitsergebnisse, Ergebnisse einer Änderung des Lebensstils, Ergebnisse der Patientenzentrierung, sekundäres Diabetes-Selbstmanagementverhalten, Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes, Diabetes-Disstress, und Morisky Green Levine Medication Adherence Scale.
Sonstiges: iDSMES
Intensive Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und -Unterstützung kombiniert mit der Auseinandersetzung mit sozialen Determinanten von Gesundheit
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Geeignete Studienteilnehmer, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten die Standardversorgung, die Patienten mit Diabetes angeboten wird.
Sonstiges: Pflegestandard
Behandlungsstandard für Patienten mit Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Messung von Hämoglobin A1c (HbA1c %)
mit 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Messung von Hämoglobin A1c (HbA1c %)
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Messung des Körpergewichts in kg
mit 6 Monaten
Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Messung des Körpergewichts in kg
mit 12 Monaten
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mm Hg
mit 6 Monaten
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks in mm Hg
mit 12 Monaten
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Messung des Lipidprofils: Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein und Low-Density-Lipoprotein in mg/dL
mit 6 Monaten
Änderung des Lipidprofils zu Studienbeginn
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Messung des Lipidprofils: Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein und Low-Density-Lipoprotein in mg/dL
mit 12 Monaten
Änderung gegenüber der Basishäufigkeit der Anbieterbegegnung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Häufigkeit der Anbieterbegegnung
mit 6 Monaten
Änderung gegenüber der Basishäufigkeit der Anbieterbegegnung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Häufigkeit der Anbieterbegegnung
mit 12 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Untersuchung der Füße auf Neuropathie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Häufigkeit der Untersuchung der Füße auf Neuropathie
mit 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Untersuchung der Füße auf Neuropathie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Häufigkeit der Untersuchung der Füße auf Neuropathie
mit 12 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Urinuntersuchung auf Mikroalbuminurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Häufigkeit der Urinuntersuchung auf Mikroalbuminurie
mit 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Urinuntersuchung auf Mikroalbuminurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Häufigkeit der Urinuntersuchung auf Mikroalbuminurie
mit 12 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Mundgesundheitsuntersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Häufigkeit der Mundgesundheitsuntersuchung
mit 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Mundgesundheitsuntersuchungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Häufigkeit der Mundgesundheitsuntersuchung
mit 12 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Augenhintergrunduntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Häufigkeit der Augenhintergrunduntersuchung
mit 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit der Augenhintergrunduntersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Häufigkeit der Augenhintergrunduntersuchung
mit 12 Monaten
Änderung der Häufigkeit von Notfallbehandlungen zur Behandlung von T2-bezogenen Problemen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Häufigkeit von Notfallbesuchen zur Behandlung von T2-bezogenen Problemen
mit 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit von Notfallbehandlungen zur Behandlung von T2-bezogenen Problemen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Häufigkeit von Notfallbesuchen zur Behandlung von T2-bezogenen Problemen
mit 12 Monaten
Änderung der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmen
mit 6 Monaten
Änderung der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmen
mit 12 Monaten
Teilnahme an iDSMES-Kursen (nur für diejenigen im Interventionsarm)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Teilnahme an iDSMES-Kursen (Gesamtzahl der besuchten Sitzungen)
mit 12 Monaten
Ergebnisse der Lebensstiländerung (nur für diejenigen im Interventionsarm)
Zeitfenster: jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Minuten der körperlichen Aktivität in der letzten Woche vor der Sitzung
jede Sitzung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung von der anfänglichen Patientenzentriertheit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand (GSRH): eine Umfrage mit einem einzigen Punkt – selbst verwaltete einzelne Frage wie „Würden Sie im Allgemeinen sagen, dass Ihr Gesundheitszustand ist? ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht?“, wobei ausgezeichnet ist mit "5" und schlecht mit "0" bewertet.
mit 6 Monaten
Veränderung von der anfänglichen Patientenzentriertheit
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Allgemeiner selbstbewerteter Gesundheitszustand (GSRH): eine Umfrage mit einem einzigen Punkt – selbst verwaltete einzelne Frage wie „Würden Sie im Allgemeinen sagen, dass Ihr Gesundheitszustand ist? ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht?“, wobei ausgezeichnet ist mit "5" und schlecht mit "0" bewertet.
mit 12 Monaten
Änderung des Selbstmanagementverhaltens gegenüber dem Ausgangswert des sekundären Diabetes
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Umfrage mit sechsundfünfzig Punkten. Dazu gehört eine Reihe von Verhaltensweisen zum Selbstmanagement bei sekundärem Diabetes, um vermittelnde Faktoren zu untersuchen, die Änderungen in der glykämischen Kontrolle beeinflussen könnten. Wir werden den Anteil der Personen mit schweren hypoglykämischen Episoden bewerten und den kurzen modifizierten Block-Diät-Screener mit sieben Punkten mit einem Zeithorizont von vier Wochen verwenden, um die Anzahl der Portionen Obst und Gemüse pro Tag zu bestimmen.
mit 6 Monaten
Änderung des Selbstmanagementverhaltens gegenüber dem Ausgangswert des sekundären Diabetes
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Umfrage mit sechsundfünfzig Punkten. Dazu gehört eine Reihe von Verhaltensweisen zum Selbstmanagement bei sekundärem Diabetes, um vermittelnde Faktoren zu untersuchen, die Änderungen in der glykämischen Kontrolle beeinflussen könnten. Wir werden den Anteil der Personen mit schweren hypoglykämischen Episoden bewerten und den kurzen modifizierten Block-Diät-Screener mit sieben Punkten mit einem Zeithorizont von vier Wochen verwenden, um die Anzahl der Portionen Obst und Gemüse pro Tag zu bestimmen.
mit 12 Monaten
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei der Behandlung von Diabetes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Dieses Selbstmanagement-Ressourcenzentrum validierte eine achtteilige Umfrage zum Vertrauen der Patienten in die Durchführung bestimmter Aktivitäten. Die Umfrage wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
mit 6 Monaten
Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung bei der Behandlung von Diabetes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Dieses Selbstmanagement-Ressourcenzentrum validierte eine achtteilige Umfrage zum Vertrauen der Patienten in die Durchführung bestimmter Aktivitäten. Die Umfrage wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
mit 12 Monaten
Veränderung gegenüber Diabetes-Belastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: mit 6 Monaten
ein Screening-Tool mit zwei Punkten zu 17 potenziellen Problemen im Leben von Patienten mit Diabetes. Die Patienten werden gebeten, die aus jedem Problem während des letzten Monats resultierende Belastung von 1 bis 6 zu bewerten, wobei 1 „kein Problem“ und 6 „ein sehr ernstes Problem“ bedeutet.
mit 6 Monaten
Veränderung gegenüber Diabetes-Belastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: mit 12 Monaten
ein Screening-Tool mit zwei Punkten zu 17 potenziellen Problemen im Leben von Patienten mit Diabetes. Die Patienten werden gebeten, die aus jedem Problem während des letzten Monats resultierende Belastung von 1 bis 6 zu bewerten, wobei 1 „kein Problem“ und 6 „ein sehr ernstes Problem“ bedeutet.
mit 12 Monaten
Änderung gegenüber der Basislinienmedikation Adhärenz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: ein aus vier Elementen bestehendes Tool, das Fragen zu Vergesslichkeit, Nachlässigkeit und Gefühlen bei der Einnahme von Medikamenten abfragt, die von 0 bis 4 bewertet werden.
mit 6 Monaten
Änderung gegenüber der Basislinienmedikation Adhärenz
Zeitfenster: mit 12 Monaten
"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: ein aus vier Elementen bestehendes Tool, das Fragen zu Vergesslichkeit, Nachlässigkeit und Gefühlen bei der Einnahme von Medikamenten abfragt, die von 0 bis 4 bewertet werden.
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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