Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En omfattende fellesskapstilnærming for diabetesforebygging og omsorg for en sårbar befolkning i Galveston

19. februar 2024 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
For å forbedre resultatene for selvbehandling av diabetes, vil pasienter med type 2-diabetes (n=150 - i alderen 13-84) rekruttert fra St. Vincent Clinic (SVC) og Teen Health Center Inc., klinikker randomiseres ved hjelp av blokkrandomisering for å motta standard av omsorg eller den integrerte modellen. Pasienter i intervensjonsarmen vil bli vurdert for sosiale og fysiske behov før de meldes inn i et årelangt utdanningsprogram (iDSMES). Påmeldte vil få kostholdsveiledning, fysio- og ergoterapi, i tillegg til annen psykisk, økonomisk og sosial rådgivning. Etterforskerne vil sammenligne intervensjonsresultatene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 84 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 13-84 år, og
  2. Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes, og
  3. Pasienter har en BMI lik eller >25 (23, hvis asiater), og
  4. Hemoglobin A1c-verdi lik eller >7 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <13 eller >84
  2. Svangerskap. Hvis et forsøksperson blir gravid, vil vedkommende bli bedt om å avbryte studien.
  3. Tidligere diagnose type 1 diabetes
  4. Manglende evne til å delta i 12 måneders varighet (f.eks. lidelser som kan kompromittere overlevelse, planlegger å flytte utenfor den geografiske dekningen til University of Texas Medical Branch (UTMB) klinikker
  5. Andre medisinske tilstander eller administrering av medisiner anses utelukkende av studiens etterforskere
  6. Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: iDSMES

Kvalifiserte studiepersoner randomisert til intervensjonsarmen vil motta:

A. Intensiv diabetes selvledelse, utdanning og støtte (iDSMES). Deltakerne vil bli registrert i grupper i en virtuell eller personlig setting med sin livsstilscoach, i dette ettårige utdanningsprogrammet B. Tjenester som tar for seg sosiale helsedeterminanter Alle studieemner vil få dataene sine samlet på tidspunkter rundt baseline, 6 måneder og 12 måneder fra samtykke, inkludert glykemisk kontroll, hypertensjonsbehandling, dyslipidemihåndtering, forebygging eller håndtering av komplikasjoner, helsetjenester, utfall av livsstilsendringer, pasientsentrerte utfall, Sekundær diabetes selvledelsesatferd, selveffektivitet i å håndtere diabetes, diabeteslidelser, og Morisky Green Levine Medication Adherence Scale.
Annen: iDSMES
Utdanning og støtte til selvledelse av intensiv diabetes kombinert med adressering av sosiale helsedeterminanter
Placebo komparator: Velferdstandard
Kvalifiserte studiepersoner randomisert til intervensjonsarmen vil motta standardbehandling som tilbys pasienter med diabetes.
Annen: Velferdstandard
Standard of Care for pasienter med type 2 diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: ved 6 måneder
måling av hemoglobin A1c (HbA1c %)
ved 6 måneder
Endring fra baseline HbA1c
Tidsramme: ved 12 måneder
måling av hemoglobin A1c (HbA1c %)
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: ved 6 måneder
måling av kroppsvekt i kg
ved 6 måneder
Endring fra baseline vekt
Tidsramme: ved 12 måneder
måling av kroppsvekt i kg
ved 12 måneder
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: ved 6 måneder
måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
ved 6 måneder
Endring fra baseline blodtrykk
Tidsramme: ved 12 måneder
måling av systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
ved 12 måneder
Endring fra baseline lipidprofil
Tidsramme: ved 6 måneder
måling av lipidprofil: totalt kolesterol, triglyserider, høydensitetslipoprotein og lavdensitetslipoprotein i mg/dL
ved 6 måneder
Endring fra baseline lipidprofil
Tidsramme: ved 12 måneder
måling av lipidprofil: totalt kolesterol, triglyserider, høydensitetslipoprotein og lavdensitetslipoprotein i mg/dL
ved 12 måneder
Endring fra baseline frekvens for leverandørmøte
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighet av leverandørmøte
ved 6 måneder
Endring fra baseline frekvens for leverandørmøte
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighet av leverandørmøte
ved 12 måneder
Endring fra baseline frekvens for fotundersøkelse for nevropati
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighet av fotundersøkelser for nevropati
ved 6 måneder
Endring fra baseline frekvens for fotundersøkelse for nevropati
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighet av fotundersøkelser for nevropati
ved 12 måneder
Endring fra baseline frekvens for urinundersøkelse for mikroalbuminuri
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighet av urinundersøkelse for mikroalbuminuri
ved 6 måneder
Endring fra baseline frekvens for urinundersøkelse for mikroalbuminuri
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighet av urinundersøkelse for mikroalbuminuri
ved 12 måneder
Endring fra baseline frekvens for oral helsesjekk
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighet av oral helsesjekk
ved 6 måneder
Endring fra baseline frekvens for oral helsesjekk
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighet av oral helsesjekk
ved 12 måneder
Endring fra baseline-frekvensen for øyefundusundersøkelse
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighet av øyefundusundersøkelse
ved 6 måneder
Endring fra baseline-frekvensen for øyefundusundersøkelse
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighet av øyefundusundersøkelse
ved 12 måneder
Endring fra baseline frekvens av akuttbesøk for behandling av T2-relaterte problemer
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighet av akuttbesøk for behandling av T2-relaterte problemer
ved 6 måneder
Endring fra baseline frekvens av akuttbesøk for behandling av T2-relaterte problemer
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighet av akuttbesøk for behandling av T2-relaterte problemer
ved 12 måneder
Endring fra baseline frekvens av sykehusinnleggelser og re-innleggelser
Tidsramme: ved 6 måneder
Hyppighet av sykehusinnleggelser og gjeninnleggelser
ved 6 måneder
Endring fra baseline frekvens av sykehusinnleggelser og re-innleggelser
Tidsramme: ved 12 måneder
Hyppighet av sykehusinnleggelser og gjeninnleggelser
ved 12 måneder
Deltakelse i iDSMES-klasser (kun for de i intervensjonsarmen)
Tidsramme: ved 12 måneder
Deltakelse i iDSMES-klasser (totalt antall økter deltatt)
ved 12 måneder
Livsstilsendringsutfall (kun for de i intervensjonsarmen)
Tidsramme: hver økt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Fysisk aktivitetsminutter siste uken før økten
hver økt gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Endring fra baseline pasientsentrerthet
Tidsramme: ved 6 måneder
Generell selvvurdert helse (GSRH): en enkeltelementundersøkelse - selvadministrert enkeltspørsmål som "generelt sett, vil du si at helsen din er? utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig?", hvor utmerket er scoret som "5" og dårlig scores som "0".
ved 6 måneder
Endring fra baseline pasientsentrerthet
Tidsramme: ved 12 måneder
Generell selvvurdert helse (GSRH): en enkeltelementundersøkelse - selvadministrert enkeltspørsmål som "generelt sett, vil du si at helsen din er? utmerket, veldig god, god, rettferdig eller dårlig?", hvor utmerket er scoret som "5" og dårlig scores som "0".
ved 12 måneder
Endring fra baseline sekundær diabetes selvbehandling atferd
Tidsramme: ved 6 måneder
femtiseks undersøkelse. Dette inkluderer en serie av sekundær diabetes-selvstyringsatferd for å utforske medierende faktorer som kan påvirke endringer i glykemisk kontroll. Vi vil vurdere andelen individer med alvorlige hypoglykemiske episoder og bruke den korte modifiserte blokk-sju-elements diettscreeneren med en fire ukers tidshorisont for å bestemme antall porsjoner per dag med frukt og grønnsaker.
ved 6 måneder
Endring fra baseline sekundær diabetes selvbehandling atferd
Tidsramme: ved 12 måneder
femtiseks undersøkelse. Dette inkluderer en serie av sekundær diabetes-selvstyringsatferd for å utforske medierende faktorer som kan påvirke endringer i glykemisk kontroll. Vi vil vurdere andelen individer med alvorlige hypoglykemiske episoder og bruke den korte modifiserte blokk-sju-elements diettscreeneren med en fire ukers tidshorisont for å bestemme antall porsjoner per dag med frukt og grønnsaker.
ved 12 måneder
Endring fra baseline selveffektivitet i å håndtere diabetes
Tidsramme: ved 6 måneder
Dette selvstyringsressurssenteret validerte åtte-elements undersøkelse om pasientens tillit til å utføre visse aktiviteter. Undersøkelsen scores fra 0 til 10 på en visuell analog skala (VAS).
ved 6 måneder
Endring fra baseline selveffektivitet i å håndtere diabetes
Tidsramme: ved 12 måneder
Dette selvstyringsressurssenteret validerte åtte-elements undersøkelse om pasientens tillit til å utføre visse aktiviteter. Undersøkelsen scores fra 0 til 10 på en visuell analog skala (VAS).
ved 12 måneder
Endring fra baseline diabetes nød
Tidsramme: ved 6 måneder
et todelt screeningverktøy for 17 potensielle problemer i livet til pasienter med diabetes. Pasientene blir bedt om å rangere nøden som følger av hvert problem i løpet av den siste måneden fra 1 til 6, der 1 er "Ikke et problem" og 6 er "et veldig alvorlig problem".
ved 6 måneder
Endring fra baseline diabetes nød
Tidsramme: ved 12 måneder
et todelt screeningverktøy for 17 potensielle problemer i livet til pasienter med diabetes. Pasientene blir bedt om å rangere nøden som følger av hvert problem i løpet av den siste måneden fra 1 til 6, der 1 er "Ikke et problem" og 6 er "et veldig alvorlig problem".
ved 12 måneder
Endring fra baseline medisinering Overholdelse
Tidsramme: ved 6 måneder
"Morisky Green Levine" Medisinoverholdelsesskala: et verktøy med fire elementer om glemsel, uforsiktighet og følelser rundt å ta medisiner, scoret fra 0 til 4.
ved 6 måneder
Endring fra baseline medisinering Overholdelse
Tidsramme: ved 12 måneder
"Morisky Green Levine" Medisinoverholdelsesskala: et verktøy med fire elementer om glemsel, uforsiktighet og følelser rundt å ta medisiner, scoret fra 0 til 4.
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere