Un enfoque comunitario integral para la prevención y atención de la diabetes para una población vulnerable en Galveston
19 de febrero de 2024 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Para mejorar los resultados del autocontrol de la diabetes, los pacientes con diabetes tipo 2 (n = 150, de 13 a 84 años de edad) reclutados de St. Vincent Clinic (SVC) y Teen Health Center Inc., las clínicas se aleatorizarán mediante la aleatorización en bloque para recibir el estándar de atención o el modelo integrado.
Los pacientes en el brazo de intervención serán evaluados en cuanto a necesidades sociales y físicas antes de inscribirse en un programa educativo de un año (iDSMES).
Los afiliados recibirán asesoramiento dietético, terapia física y ocupacional, además de otro asesoramiento sobre beneficios mentales, financieros y sociales.
Los investigadores compararán los resultados de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77550
- St. Vincent House Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 84 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 13 a 84 años, y
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2, y
- Los pacientes tienen un IMC igual o > 25 (23, si son asiáticos), y
- Valor de hemoglobina A1c igual o > 7 %
Criterio de exclusión:
- Edades <13 o >84
- El embarazo. Si una sujeto queda embarazada, se le recomendará que interrumpa el estudio.
- Diagnóstico previo de diabetes tipo 1
- Incapacidad para participar durante 12 meses (p. ej., trastornos que podrían comprometer la supervivencia, planificación de reubicación fuera de la cobertura geográfica de las clínicas de la rama médica de la Universidad de Texas (UTMB)
- Otra afección médica o administración de medicamentos considerada excluyente por los investigadores del estudio
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: iDSMES
Los sujetos de estudio elegibles asignados al azar al brazo de intervención recibirán: A. Autocontrol intensivo de la diabetes, educación y apoyo (iDSMES). Los participantes se inscribirán en grupos en un entorno virtual o en persona con su entrenador de estilo de vida, en este programa educativo de un año B. Servicios que abordan los determinantes sociales de la salud Todos los sujetos del estudio tendrán sus datos recopilados en puntos de tiempo alrededor de la línea de base, 6 meses y 12 meses desde el consentimiento, incluido el control de la glucemia, el control de la hipertensión, el control de la dislipidemia, la prevención o el control de las complicaciones, los resultados de la atención médica, los resultados del cambio de estilo de vida, los resultados centrados en el paciente, las conductas de autocontrol de la diabetes secundaria, la autoeficacia en el control de la diabetes, la angustia de la diabetes, y la escala de adherencia a la medicación de Morisky Green Levine. |
Educación y apoyo intensivos para el autocontrol de la diabetes combinados con el abordaje de los determinantes sociales de la salud
|
|
Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los sujetos de estudio elegibles asignados al azar al brazo de intervención recibirán el estándar de atención que se ofrece a los pacientes con diabetes.
|
Estándar de atención para pacientes con diabetes tipo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
medición de hemoglobina A1c (HbA1c %)
|
a los 6 meses
|
|
Cambio desde el valor inicial de HbA1c
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
medición de hemoglobina A1c (HbA1c %)
|
a los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
medida del peso corporal en Kg
|
a los 6 meses
|
|
Cambio desde el peso inicial
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
medida del peso corporal en Kg
|
a los 12 meses
|
|
Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
medición de la presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
|
a los 6 meses
|
|
Cambio desde la presión arterial inicial
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
medición de la presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
|
a los 12 meses
|
|
Cambio desde el perfil lipídico inicial
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
medición del perfil lipídico: Colesterol Total, Triglicéridos, Lipoproteína de Alta Densidad y Lipoproteína de Baja Densidad en mg/dL
|
a los 6 meses
|
|
Cambio desde el perfil lipídico inicial
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
medición del perfil lipídico: Colesterol Total, Triglicéridos, Lipoproteína de Alta Densidad y Lipoproteína de Baja Densidad en mg/dL
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia de referencia del encuentro con el proveedor
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Frecuencia de encuentro con el proveedor
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia de referencia del encuentro con el proveedor
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Frecuencia de encuentro con el proveedor
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del examen de los pies para detectar neuropatía
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Frecuencia del examen de los pies para la neuropatía
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del examen de los pies para detectar neuropatía
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Frecuencia del examen de los pies para la neuropatía
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del examen de orina para microalbuminuria
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Frecuencia del examen de orina para microalbuminuria
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del examen de orina para microalbuminuria
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Frecuencia del examen de orina para microalbuminuria
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del control de salud bucal
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Frecuencia de revisión de salud bucal
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del control de salud bucal
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Frecuencia de revisión de salud bucal
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del examen de fondo de ojo
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Frecuencia del examen de fondo de ojo
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial del examen de fondo de ojo
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Frecuencia del examen de fondo de ojo
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de las visitas de atención de emergencia para el tratamiento de problemas relacionados con T2
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Frecuencia de visitas de atención de emergencia para el tratamiento de problemas relacionados con T2
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de las visitas de atención de emergencia para el tratamiento de problemas relacionados con T2
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Frecuencia de visitas de atención de emergencia para el tratamiento de problemas relacionados con T2
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de hospitalizaciones y reingresos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Frecuencia de hospitalizaciones y reingresos
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la frecuencia inicial de hospitalizaciones y reingresos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Frecuencia de hospitalizaciones y reingresos
|
a los 12 meses
|
|
Participación en clases de iDSMES (solo para aquellos en el brazo de intervención)
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Participación en clases de iDSMES (número total de sesiones asistidas)
|
a los 12 meses
|
|
Resultados del cambio de estilo de vida (solo para aquellos en el brazo de intervención)
Periodo de tiempo: cada sesión hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Minutos de actividad física en la última semana previa a la sesión
|
cada sesión hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cambio desde la línea de base centrada en el paciente
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Salud autoevaluada general (GSRH): una encuesta de un solo ítem, una sola pregunta autoadministrada como "en general, ¿diría que su salud es excelente, muy buena, buena, regular o mala?", donde excelente es se puntúa como "5" y pobre se puntúa como "0".
|
a los 6 meses
|
|
Cambio desde la línea de base centrada en el paciente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Salud autoevaluada general (GSRH): una encuesta de un solo ítem, una sola pregunta autoadministrada como "en general, ¿diría que su salud es excelente, muy buena, buena, regular o mala?", donde excelente es se puntúa como "5" y pobre se puntúa como "0".
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a los comportamientos de autocontrol de la diabetes secundaria de referencia
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
encuesta de cincuenta y seis ítems.
Esto incluye una serie de conductas secundarias de autocontrol de la diabetes para explorar los factores mediadores que podrían influir en los cambios en el control glucémico.
Evaluaremos la proporción de personas con episodios hipoglucémicos graves y utilizaremos el breve filtro de dieta de siete elementos del bloque modificado con un horizonte temporal de cuatro semanas para determinar el número de porciones diarias de frutas y verduras.
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a los comportamientos de autocontrol de la diabetes secundaria de referencia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
encuesta de cincuenta y seis ítems.
Esto incluye una serie de conductas secundarias de autocontrol de la diabetes para explorar los factores mediadores que podrían influir en los cambios en el control glucémico.
Evaluaremos la proporción de personas con episodios hipoglucémicos graves y utilizaremos el breve filtro de dieta de siete elementos del bloque modificado con un horizonte temporal de cuatro semanas para determinar el número de porciones diarias de frutas y verduras.
|
a los 12 meses
|
|
Cambio desde la autoeficacia inicial en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Este centro de recursos de autogestión validó una encuesta de ocho ítems sobre la confianza del paciente para realizar determinadas actividades.
La encuesta se califica de 0 a 10 en una escala analógica visual (VAS).
|
a los 6 meses
|
|
Cambio desde la autoeficacia inicial en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Este centro de recursos de autogestión validó una encuesta de ocho ítems sobre la confianza del paciente para realizar determinadas actividades.
La encuesta se califica de 0 a 10 en una escala analógica visual (VAS).
|
a los 12 meses
|
|
Cambio desde la angustia diabética inicial
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
una herramienta de detección de dos ítems sobre 17 problemas potenciales en la vida de los pacientes con diabetes.
Se les pide a los pacientes que califiquen la angustia resultante de cada problema durante el último mes del 1 al 6, donde 1 es "No es un problema" y 6 es "un problema muy serio".
|
a los 6 meses
|
|
Cambio desde la angustia diabética inicial
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
una herramienta de detección de dos ítems sobre 17 problemas potenciales en la vida de los pacientes con diabetes.
Se les pide a los pacientes que califiquen la angustia resultante de cada problema durante el último mes del 1 al 6, donde 1 es "No es un problema" y 6 es "un problema muy serio".
|
a los 12 meses
|
|
Cambio con respecto a la adherencia a la medicación inicial
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
Escala de adherencia a la medicación "Morisky Green Levine": una herramienta de cuatro ítems que consulta sobre el olvido, el descuido y los sentimientos en torno a la toma de medicamentos, puntuados de 0 a 4.
|
a los 6 meses
|
|
Cambio con respecto a la adherencia a la medicación inicial
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Escala de adherencia a la medicación "Morisky Green Levine": una herramienta de cuatro ítems que consulta sobre el olvido, el descuido y los sentimientos en torno a la toma de medicamentos, puntuados de 0 a 4.
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos