Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een alomvattende communautaire aanpak voor diabetespreventie en zorg voor een kwetsbare bevolking in Galveston

19 februari 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Om de zelfmanagementresultaten van diabetes te verbeteren, zullen patiënten met diabetes type 2 (n=150 - leeftijd 13-84) gerekruteerd uit St. Vincent Clinic (SVC) en Teen Health Center Inc., Clinics worden gerandomiseerd met behulp van blokrandomisatie om standaard van zorg of het geïntegreerde model. Patiënten in de interventie-arm zullen worden beoordeeld op sociale en fysieke behoeften voordat ze worden ingeschreven in een educatief programma van een jaar (iDSMES). Ingeschrevenen krijgen voedingsadvies, fysieke en bezigheidstherapie, naast andere mentale, financiële en sociale voordelen. De onderzoekers vergelijken de interventie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77550
        • St. Vincent House Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 84 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 13-84 jaar en
  2. Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2, en
  3. Patiënten hebben een BMI gelijk aan of >25 (23, indien Aziaten), en
  4. Hemoglobine A1c-waarde gelijk aan of >7%

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <13 of >84
  2. Zwangerschap. Als een proefpersoon zwanger wordt, wordt geadviseerd de studie te staken.
  3. Eerdere diagnose diabetes type 1
  4. Onvermogen om gedurende 12 maanden deel te nemen (bijv. aandoeningen die de overleving in gevaar kunnen brengen, plannen om te verhuizen buiten de geografische dekking van klinieken van de University of Texas Medical Branch (UTMB)
  5. Andere medische aandoening of medicijntoediening die door de onderzoeksonderzoekers als uitsluiting wordt beschouwd
  6. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IDSMES

In aanmerking komende proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen ontvangen:

A. Intensief zelfmanagement, onderwijs en ondersteuning van diabetes (iDSMES). Deelnemers zullen worden ingeschreven in groepen in een virtuele of persoonlijke setting met hun leefstijlcoach, in dit eenjarige educatieve programma B. Diensten gericht op sociale determinanten van gezondheid Alle proefpersonen zullen hun gegevens laten verzamelen op tijdstippen rond baseline, 6 maanden en 12 maanden na toestemming, waaronder glykemische controle, hypertensiebeheer, dyslipidemiebeheer, preventie of beheer van complicaties, resultaten in de gezondheidszorg, resultaten van veranderingen in levensstijl, resultaten van patiëntgerichtheid, secundair zelfmanagementgedrag bij diabetes, zelfeffectiviteit bij het beheersen van diabetes, diabetesnood, en Morisky Green Levine Medicatietrouwschaal.
Ander: IDSMES
Intensieve zelfmanagementeducatie en ondersteuning bij diabetes in combinatie met het aanpakken van sociale determinanten van gezondheid
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
In aanmerking komende proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen de standaardzorg krijgen die wordt aangeboden aan patiënten met diabetes.
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard voor patiënten met diabetes type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c
Tijdsspanne: op 6 maanden
meting van hemoglobine A1c (HbA1c %)
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline HbA1c
Tijdsspanne: op 12 maanden
meting van hemoglobine A1c (HbA1c %)
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijngewicht
Tijdsspanne: op 6 maanden
meting van het lichaamsgewicht in Kg
op 6 maanden
Verandering van basislijngewicht
Tijdsspanne: op 12 maanden
meting van het lichaamsgewicht in Kg
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: op 6 maanden
meting van de systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
Tijdsspanne: op 12 maanden
meting van de systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel
Tijdsspanne: op 6 maanden
meting van het lipidenprofiel: totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid in mg/dl
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel
Tijdsspanne: op 12 maanden
meting van het lipidenprofiel: totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid en lipoproteïne met lage dichtheid in mg/dl
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van basislijnfrequentie van ontmoeting met provider
Tijdsspanne: op 6 maanden
Frequentie van ontmoeting met aanbieders
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van basislijnfrequentie van ontmoeting met provider
Tijdsspanne: op 12 maanden
Frequentie van ontmoeting met aanbieders
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van voetonderzoek voor neuropathie
Tijdsspanne: op 6 maanden
Frequentie van voetonderzoek voor neuropathie
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van voetonderzoek voor neuropathie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Frequentie van voetonderzoek voor neuropathie
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van urineonderzoek voor microalbuminurie
Tijdsspanne: op 6 maanden
Frequentie van urineonderzoek voor microalbuminurie
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van urineonderzoek voor microalbuminurie
Tijdsspanne: op 12 maanden
Frequentie van urineonderzoek voor microalbuminurie
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van controle van de mondgezondheid
Tijdsspanne: op 6 maanden
Frequentie van mondgezondheidscontrole
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van controle van de mondgezondheid
Tijdsspanne: op 12 maanden
Frequentie van mondgezondheidscontrole
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van oogfundusonderzoek
Tijdsspanne: op 6 maanden
Frequentie van oogfundusonderzoek
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van oogfundusonderzoek
Tijdsspanne: op 12 maanden
Frequentie van oogfundusonderzoek
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van baselinefrequentie van spoedeisende zorgbezoeken voor behandeling van T2-gerelateerde problemen
Tijdsspanne: op 6 maanden
Frequentie van spoedeisende zorgbezoeken voor behandeling van T2-gerelateerde problemen
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baselinefrequentie van spoedeisende zorgbezoeken voor behandeling van T2-gerelateerde problemen
Tijdsspanne: op 12 maanden
Frequentie van spoedeisende zorgbezoeken voor behandeling van T2-gerelateerde problemen
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van baselinefrequentie van ziekenhuisopnames en heropnames
Tijdsspanne: op 6 maanden
Frequentie van ziekenhuisopnames en heropnames
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baselinefrequentie van ziekenhuisopnames en heropnames
Tijdsspanne: op 12 maanden
Frequentie van ziekenhuisopnames en heropnames
op 12 maanden
Deelname aan iDSMES-lessen (alleen voor degenen in de interventiearm)
Tijdsspanne: op 12 maanden
Deelname aan iDSMES-lessen (totaal aantal bijgewoonde sessies)
op 12 maanden
Uitkomsten van verandering van levensstijl (alleen voor degenen in de interventie-arm)
Tijdsspanne: elke sessie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Minuten lichamelijke activiteit in de laatste week voorafgaand aan de sessie
elke sessie tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline patiëntgerichtheid
Tijdsspanne: op 6 maanden
General self-rated Health (GSRH): een enquête met één item - zelf in te vullen enkele vraag zoals "in het algemeen, zou u zeggen dat uw gezondheid uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht is?", waarbij uitstekend is gescoord als "5" en slecht wordt gescoord als "0".
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline patiëntgerichtheid
Tijdsspanne: op 12 maanden
General self-rated Health (GSRH): een enquête met één item - zelf in te vullen enkele vraag zoals "in het algemeen, zou u zeggen dat uw gezondheid uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht is?", waarbij uitstekend is gescoord als "5" en slecht wordt gescoord als "0".
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van het zelfmanagementgedrag van secundaire diabetes bij baseline
Tijdsspanne: op 6 maanden
Enquête met zesenvijftig items. Dit omvat een reeks secundaire zelfmanagementgedragingen voor diabetes om mediërende factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op veranderingen in de glykemische controle. We zullen het aantal personen met ernstige hypoglykemie-episoden beoordelen en de korte aangepaste Block-dieetscreener met zeven items gebruiken met een tijdshorizon van vier weken om het aantal porties fruit en groenten per dag te bepalen.
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van het zelfmanagementgedrag van secundaire diabetes bij baseline
Tijdsspanne: op 12 maanden
Enquête met zesenvijftig items. Dit omvat een reeks secundaire zelfmanagementgedragingen voor diabetes om mediërende factoren te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op veranderingen in de glykemische controle. We zullen het aantal personen met ernstige hypoglykemie-episoden beoordelen en de korte aangepaste Block-dieetscreener met zeven items gebruiken met een tijdshorizon van vier weken om het aantal porties fruit en groenten per dag te bepalen.
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy bij het beheersen van diabetes
Tijdsspanne: op 6 maanden
Dit informatiecentrum voor zelfmanagement valideerde een enquête van acht items over het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van bepaalde activiteiten. De enquête wordt gescoord van 0 tot 10 op een visuele analoge schaal (VAS).
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline self-efficacy bij het beheersen van diabetes
Tijdsspanne: op 12 maanden
Dit informatiecentrum voor zelfmanagement valideerde een enquête van acht items over het vertrouwen van de patiënt in het uitvoeren van bepaalde activiteiten. De enquête wordt gescoord van 0 tot 10 op een visuele analoge schaal (VAS).
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van diabetesnood bij baseline
Tijdsspanne: op 6 maanden
een twee-item screening tool op 17 potentiële problemen in het leven van patiënten met diabetes. Patiënten wordt gevraagd het leed als gevolg van elk probleem in de afgelopen maand van 1 tot 6 te scoren, waarbij 1 "Geen probleem" en 6 "een zeer ernstig probleem" is.
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van diabetesnood bij baseline
Tijdsspanne: op 12 maanden
een twee-item screening tool op 17 potentiële problemen in het leven van patiënten met diabetes. Patiënten wordt gevraagd het leed als gevolg van elk probleem in de afgelopen maand van 1 tot 6 te scoren, waarbij 1 "Geen probleem" en 6 "een zeer ernstig probleem" is.
op 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: op 6 maanden
"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: een tool met vier items die vragen stelt over vergeetachtigheid, onzorgvuldigheid en gevoelens rond het innemen van medicijnen, gescoord van 0 tot 4.
op 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: op 12 maanden
"Morisky Green Levine" Medication Adherence Scale: een tool met vier items die vragen stelt over vergeetachtigheid, onzorgvuldigheid en gevoelens rond het innemen van medicijnen, gescoord van 0 tot 4.
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0194

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren