Комплексный общественный подход к профилактике диабета и уходу за уязвимым населением в Галвестоне
19 февраля 2024 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Чтобы улучшить результаты самоконтроля диабета, пациенты с диабетом 2 типа (n = 150 в возрасте 13–84 лет), набранные из клиники Сент-Винсент (SVC) и клиники Teen Health Center Inc., будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации для получения стандарта уход или интегрированная модель.
Пациенты в группе вмешательства будут оцениваться на предмет социальных и физических потребностей, прежде чем они будут зачислены в годовую образовательную программу (iDSMES).
Зачисленные получат консультации по диете, физическую и профессиональную терапию в дополнение к другим психологическим, финансовым и социальным консультациям.
Исследователи будут сравнивать результаты вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
- St. Vincent House Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 84 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 13-84 лет и
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа и
- Пациенты имеют ИМТ, равный или> 25 (23, если азиаты), и
- Значение гемоглобина A1c равно или >7%
Критерий исключения:
- Возраст <13 или >84 лет
- Беременность. Если субъект забеременеет, ему будет рекомендовано прекратить исследование.
- Предыдущий диагноз сахарного диабета 1 типа
- Невозможность участия в течение 12 месяцев (например, расстройства, которые могут поставить под угрозу выживание, планирование переезда за пределы географического охвата клиник Медицинского отделения Техасского университета (UTMB)
- Другое медицинское состояние или прием лекарств, которые исследователи исследования сочли исключающими.
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: iDSMES
Приемлемые субъекты исследования, рандомизированные в группу вмешательства, получат: A. Интенсивный курс самоконтроля, обучения и поддержки при диабете (iDSMES). Участники будут зачислены в группы в виртуальной или личной обстановке со своим тренером по образу жизни в рамках этой годовой образовательной программы B. Услуги, связанные с социальными детерминантами здоровья Данные всех субъектов исследования будут собираться в моменты времени, близкие к исходному, через 6 месяцев и 12 месяцев с момента получения согласия, включая контроль гликемии, лечение гипертонии, лечение дислипидемии, профилактику или лечение осложнений, результаты лечения, результаты изменения образа жизни, результаты ориентированности на пациента, вторичное поведение по самоконтролю диабета, самоэффективность в управлении диабетом, дистресс-диабет, и шкала приверженности к лечению Мориски Грин Левайн. |
Интенсивное обучение и поддержка по самоконтролю диабета в сочетании с обращением к социальным детерминантам здоровья
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Приемлемые субъекты исследования, рандомизированные в группу вмешательства, получат стандартный уход, предлагаемый пациентам с диабетом.
|
Стандарт медицинской помощи больным сахарным диабетом 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
измерение гемоглобина A1c (HbA1c %)
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
измерение гемоглобина A1c (HbA1c %)
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным весом
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
измерение массы тела в кг
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным весом
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
измерение массы тела в кг
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
измерение систолического и диастолического артериального давления в мм рт.
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
измерение систолического и диастолического артериального давления в мм рт.
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
измерение профиля липидов: общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности и липопротеины низкой плотности в мг/дл
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
измерение профиля липидов: общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности и липопротеины низкой плотности в мг/дл
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой встреч с поставщиком услуг
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота встречи с провайдером
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой встреч с поставщиком услуг
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота встречи с провайдером
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты осмотра стоп на предмет нейропатии
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота обследования стоп на невропатию
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты осмотра стоп на предмет нейропатии
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота обследования стоп на невропатию
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение частоты исследования мочи на микроальбуминурию по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота исследования мочи на микроальбуминурию
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение частоты исследования мочи на микроальбуминурию по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота исследования мочи на микроальбуминурию
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой осмотра полости рта
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота осмотра полости рта
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой осмотра полости рта
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота осмотра полости рта
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты осмотра глазного дна
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота осмотра глазного дна
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты осмотра глазного дна
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота осмотра глазного дна
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой посещений неотложной помощи для лечения проблем, связанных с T2
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота обращений за неотложной помощью для лечения проблем, связанных с T2
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой посещений неотложной помощи для лечения проблем, связанных с T2
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота обращений за неотложной помощью для лечения проблем, связанных с T2
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты госпитализаций и повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Частота госпитализаций и повторных госпитализаций
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты госпитализаций и повторных госпитализаций
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Частота госпитализаций и повторных госпитализаций
|
в 12 месяцев
|
|
Участие в занятиях по iDSMES (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Участие в занятиях iDSMES (общее количество посещенных занятий)
|
в 12 месяцев
|
|
Результаты изменения образа жизни (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: каждую сессию по окончании обучения, в среднем 1 год
|
Минуты физической активности за последнюю неделю перед сеансом
|
каждую сессию по окончании обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ориентированности на пациента
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Общая самооценка здоровья (GSRH): опрос по одному пункту - отдельный вопрос, который задается самостоятельно, например: "В целом, как вы оцениваете свое здоровье? Отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое?", где "отлично" оценивается как «5», а плохое оценивается как «0».
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ориентированности на пациента
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Общая самооценка здоровья (GSRH): опрос по одному пункту - отдельный вопрос, который задается самостоятельно, например: "В целом, как вы оцениваете свое здоровье? Отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое?", где "отлично" оценивается как «5», а плохое оценивается как «0».
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение поведения по самоконтролю вторичного диабета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
опрос из пятидесяти шести пунктов.
Это включает в себя серию вторичных поведенческих моделей самоконтроля диабета для изучения опосредующих факторов, которые могут влиять на изменения в гликемическом контроле.
Мы оценим долю людей с эпизодами тяжелой гипогликемии и воспользуемся кратким модифицированным скринингом диеты из семи пунктов с четырехнедельным временным горизонтом, чтобы определить количество порций фруктов и овощей в день.
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение поведения по самоконтролю вторичного диабета по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
опрос из пятидесяти шести пунктов.
Это включает в себя серию вторичных поведенческих моделей самоконтроля диабета для изучения опосредующих факторов, которые могут влиять на изменения в гликемическом контроле.
Мы оценим долю людей с эпизодами тяжелой гипогликемии и воспользуемся кратким модифицированным скринингом диеты из семи пунктов с четырехнедельным временным горизонтом, чтобы определить количество порций фруктов и овощей в день.
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности в лечении диабета
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Этот ресурсный центр по самоуправлению утвердил опрос из восьми пунктов об уверенности пациентов в выполнении определенных действий.
Опрос оценивается от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности в лечении диабета
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Этот ресурсный центр по самоуправлению утвердил опрос из восьми пунктов об уверенности пациентов в выполнении определенных действий.
Опрос оценивается от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным диабетическим дистрессом
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
инструмент скрининга 2 пунктов на 17 потенциальных проблемах в жизни пациентов с мочеизнурением.
Пациентов просят оценить дистресс, вызванный каждой проблемой в течение последнего месяца, от 1 до 6, где 1 означает «не проблема», а 6 — «очень серьезная проблема».
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным диабетическим дистрессом
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
инструмент скрининга 2 пунктов на 17 потенциальных проблемах в жизни пациентов с мочеизнурением.
Пациентов просят оценить дистресс, вызванный каждой проблемой в течение последнего месяца, от 1 до 6, где 1 означает «не проблема», а 6 — «очень серьезная проблема».
|
в 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения Приверженность
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
Шкала приверженности к приему лекарств «Мориски Грин Левайн»: инструмент из четырех вопросов о забывчивости, небрежности и чувствах, связанных с приемом лекарств, оценивается от 0 до 4.
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лечения Приверженность
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Шкала приверженности к приему лекарств «Мориски Грин Левайн»: инструмент из четырех вопросов о забывчивости, небрежности и чувствах, связанных с приемом лекарств, оценивается от 0 до 4.
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .