点阵射频治疗和减少妊娠纹疗效的临床评价
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Geneva、瑞士
- Skinpulse Dermatologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 正在寻求治疗妊娠纹的 18-60 岁健康男性或女性受试者
- 菲茨帕特里克 I-IV 型皮肤
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求。
排除标准：
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物（例如 人工耳蜗）。
- 在治疗区域有任何可植入金属装置的受试者
- 治疗区域的永久植入物，例如金属板和螺钉（不包括牙科植入物），或注射化学物质。
- 治疗区域有任何类型的癌症或发育不良痣的当前或病史。
- 严重的并发情况，例如心脏疾病。
- 由于免疫抑制疾病（例如 AIDS 和 HIV）或使用免疫抑制药物而导致的免疫系统受损。
- 热刺激性疾病史，如治疗部位复发性单纯疱疹；只能在预防性制度后登记。
- 内分泌失调控制不佳，如糖尿病。
- 治疗区域的任何活跃状况，例如疮、牛皮癣、湿疹和皮疹。
- 皮肤病史，如瘢痕疙瘩、伤口愈合异常，以及非常干燥和脆弱的皮肤。
- 出血性凝血病史或使用抗凝剂。
- 异维甲酸 (Accutane®) 或其他全身性类视黄醇的使用限制在 10 毫克/天或根据研究人员的判断。
- 治疗纹身或永久化妆。
- 在过去的两周内，皮肤因日晒、晒黑床或晒黑霜而过度晒黑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维纳斯万岁
临床研究表明，Venus Viva™ 点阵射频设备可改善与衰老相关的各种皮肤状况，并改变胶原蛋白结构，如皱纹、皱纹、妊娠纹和疤痕。
从基线访视（访视 1）开始，受试者将接受总共 4 次治疗，每次治疗间隔约 4 周。
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临床研究表明，Venus Viva™ 点阵射频设备可改善与衰老相关的各种皮肤状况，并改变皱纹、妊娠纹、皱纹和疤痕等胶原蛋白结构。
从基线访问（访问 1）开始，受试者将接受总共 4 次治疗，间隔大约 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Antera 3D 成像系统分析从基线到最终治疗后 16 周的皮纹体积变化百分比
大体时间：最终治疗后 16 周（第 28 周）
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从基线到最终治疗后 16 周随访的变化占基线体积的百分比。
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最终治疗后 16 周（第 28 周）
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根据全球审美改善量表 (GAIS) 评估，从基线到最终治疗后 16 周的妊娠纹总体改善情况
大体时间：最终治疗后 16 周（第 28 周）
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评估研究者实时评估的整体妊娠纹改善效果以及妊娠纹的主题评估，包括整体审美改善量表 (GAIS)。整体审美改善量表是一项七级主观测试。 PI 评估照片前后的变化，并对它们进行评分。 可能的回答是 (3) 改善很大、(2) 改善很大、(1) 改善、(0) 没有变化、(-1) 更差、(-2) 更差和 (-3) 更差。 对于结果报告，GAIS 值越高，改进就越大（范围 -3 到 3）。 |
最终治疗后 16 周（第 28 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者满意度
大体时间：最终治疗后 16 周（第 28 周）
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治疗后 16 周，受试者使用 5 点受试者满意度量表对治疗满意度进行评估。 受试者满意度量表是一个五级主观测试。 参与者被要求评价他们对结果的满意度。 可能的答复是 (4) 非常满意、(3) 满意、(2) 无意见、(1) 不满意和 (0) 非常不满意。 |
最终治疗后 16 周（第 28 周）
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主题量表 - 疼痛视觉模拟量表
大体时间：治疗 1（第 1 周）、治疗 2（第 4 周）、治疗 3（第 8 周）、治疗 4（第 12 周）
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治疗后受试者对不适和疼痛的评估通过 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。 视觉模拟量表是从 0 厘米（无疼痛）到 10 厘米（尽可能疼痛）的量表。 可以考虑可能的反应为 0 至 0.4 厘米（无疼痛）； 0.5至4.4厘米（轻度疼痛）、4.5至7.4厘米（中度疼痛）和7.5至10厘米（重度疼痛）。 没有使用麻醉剂。 每个受试者接受所有 4 次治疗的平均值。 |
治疗 1（第 1 周）、治疗 2（第 4 周）、治疗 3（第 8 周）、治疗 4（第 12 周）
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受试者量表 - 治疗耐受性 5 点量表
大体时间：治疗 1（第 1 周）、治疗 2（第 4 周）、治疗 3（第 8 周）、治疗 4（第 12 周）
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受试者对治疗耐受性的评估采用 5 级量表。 治疗后立即询问参与者的耐受性水平。 可能的分数是： (4) 非常可以容忍，(3) 可以容忍，(2) 没有意见，(1) 不能容忍，以及 (0) 非常不能容忍。 每个受试者接受所有 4 次治疗的平均值。 |
治疗 1（第 1 周）、治疗 2（第 4 周）、治疗 3（第 8 周）、治疗 4（第 12 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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