스트레치 마크의 치료 및 감소를 위한 부분 고주파의 효능에 대한 임상 평가
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Geneva, 스위스
- Skinpulse Dermatologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 튼살 치료를 원하는 18-60세의 건강한 남성 또는 여성 대상자
- 피츠패트릭 피부 타입 I-IV
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 치료/추적 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 모든 능동 전기 임플란트(예: 달팽이관 이식).
- 치료 부위에 이식 가능한 금속 장치가 있는 피험자
- 금속판 및 나사(치과 임플란트 제외)와 같은 치료 부위의 영구 임플란트 또는 주입된 화학 물질.
- 치료 부위의 모든 종류의 암 또는 이형성 모반의 현재 또는 병력.
- 심장 장애와 같은 심각한 병발 상태.
- AIDS 및 HIV와 같은 면역억제성 질환 또는 면역억제제 사용으로 인해 면역체계가 손상된 경우.
- 치료 부위에 재발성 단순 포진과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력; 예방 요법 후에만 등록할 수 있습니다.
- 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애.
- 궤양, 건선, 습진 및 발진과 같은 치료 부위의 활성 상태.
- 켈로이드, 비정상적인 상처 치유, 매우 건조하고 연약한 피부와 같은 피부 질환의 병력.
- 출혈성 응고병증의 병력 또는 항응고제 사용.
- 이소트레티노인(Accutane®) 또는 다른 전신 레티노이드를 10mg/일로 제한하거나 조사자의 재량에 따라 사용합니다.
- 문신이나 영구 화장을 통해 치료.
- 지난 2주 이내에 태양, 태닝 베드 또는 태닝 크림으로 인해 과도하게 그을린 피부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비너스 비바
Venus Viva™ 분수 RF 장치는 노화와 관련된 다양한 피부 상태를 개선하고 주름, 주름, 튼살 및 흉터와 같은 콜라겐 구조를 변경하는 것으로 임상 연구에서 나타났습니다.
기준선 방문(방문 1)부터 시작하여 대상자는 약 4주 간격으로 총 4회 치료를 받게 됩니다.
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Venus Viva™ 분수 RF 장치는 임상 연구에서 노화와 관련된 다양한 피부 상태를 개선하고 주름, 스트레치 마크, 주름, 흉터와 같은 콜라겐 구조를 변경하는 것으로 나타났습니다.
기준선 방문(방문 1)을 시작으로 피험자는 약 4주 간격으로 총 4회의 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Antera 3D 이미징 시스템 분석을 통해 기준선부터 최종 치료 후 16주까지 줄무늬 부피 변화율(%)
기간: 최종 치료 후 16주(제28주)
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최종 치료 후 16주에 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 기준선 용적의 백분율로 나타냅니다.
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최종 치료 후 16주(제28주)
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GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)로 평가한 기준선부터 최종 치료 후 16주까지 전반적인 튼살 개선
기간: 최종 치료 후 16주(제28주)
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조사관이 실시간으로 평가한 전반적인 튼살 개선 효과와 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 포함한 튼살에 대한 피험자 평가를 평가합니다. Global Aesthetic Improvement Scale은 7등급 주관식 테스트입니다. PI는 사진 전후를 평가하고 변화에 대해 등급을 매겼습니다. 가능한 응답은 (3) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (1) 개선됨, (0) 변화 없음, (-1) 악화됨, (-2) 훨씬 악화됨, (-3) 매우 많이 악화됨이었습니다. 결과 보고의 경우 GAIS 값이 높을수록 개선 효과가 커집니다(범위 -3 ~ 3). |
최종 치료 후 16주(제28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 최종 치료 후 16주(제28주)
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치료 후 16주에 5점 대상자 만족도 척도를 사용하여 치료에 대한 대상자의 만족도를 평가합니다. 과목 만족도 척도는 5등급 주관식 시험입니다. 참가자들에게 결과에 대한 만족도를 평가하도록 요청했습니다. 가능한 응답은 (4) 매우 만족, (3) 만족, (2) 의견 없음, (1) 불만족, (0) 매우 불만족이었습니다. |
최종 치료 후 16주(제28주)
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주제 척도 - 통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 치료 1(1주), 치료 2(4주), 치료 3(8주), 치료 4(12주)
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10 cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 치료 후 대상의 불편함 및 통증 평가. 시각 아날로그 척도는 0cm(통증 없음)부터 10cm(통증이 심함)까지의 척도입니다. 가능한 반응은 0~0.4 cm로 간주될 수 있습니다(통증 없음). 0.5~4.4cm(가벼운 통증), 4.5~7.4cm(중간 통증), 7.5~10cm(심한 통증) 마취제는 사용되지 않았습니다. 각 피험자에 대해 평균 4가지 치료가 모두 이루어졌습니다. |
치료 1(1주), 치료 2(4주), 치료 3(8주), 치료 4(12주)
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대상 척도 - 치료 내약성에 대한 5점 척도
기간: 치료 1(1주), 치료 2(4주), 치료 3(8주), 치료 4(12주)
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5점 척도로 측정된 치료 내약성에 대한 피험자의 평가. 참가자들에게 치료 직후 내약성 수준에 대해 질문했습니다. 가능한 점수는 다음과 같습니다. (4) 매우 견딜 수 있음, (3) 견딜 수 있음, (2) 의견이 없음, (1) 견딜 수 없음, (0) 매우 견딜 수 없음. 각 피험자에 대해 평균 4가지 치료가 모두 이루어졌습니다. |
치료 1(1주), 치료 2(4주), 치료 3(8주), 치료 4(12주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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비너스 비바에 대한 임상 시험
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University of WaterlooCanadian Chiropractic Research Foundation; Canadian Chiropractic Association, Canadian...모병
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Jilin Venus Haoyue Medtech Limited아직 모집하지 않음
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University of WaterlooMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre 그리고 다른 협력자들완전한
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Mespere Lifesciences Inc.Wayne State University알려지지 않은
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.알려지지 않은
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University Health Network, Toronto모병