Klinisk evaluering av effekten av fraksjonell radiofrekvens for behandling og reduksjon av strekkmerker
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits
- Skinpulse Dermatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-60 år som søker behandling for strekkmerker
- Fitzpatrick hudtype I-IV
- Kunne lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke.
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
- Personer med implanterbar metallenhet i behandlingsområdet
- Permanent implantat i det behandlede området, slik som metallplater og skruer (unntatt tannimplantater), eller en injisert kjemisk substans.
- Nåværende eller historie med noen form for kreft, eller dysplastisk nevi i det behandlede området.
- Alvorlige samtidige tilstander, som hjertesykdommer.
- Nedsatt immunsystem på grunn av immundempende sykdommer, som AIDS og HIV, eller bruk av immundempende medisiner.
- Anamnese med sykdommer stimulert av varme, slik som tilbakevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun registreres etter et profylaktisk regime.
- Dårlig kontrollerte endokrine lidelser, som diabetes.
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, som sår, psoriasis, eksem og utslett.
- Anamnese med hudlidelser, som keloider, unormal sårtilheling, samt veldig tørr og skjør hud.
- Anamnese med blødende koagulopatier, eller bruk av antikoagulantia.
- Bruk av isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider begrenset til 10 mg/dag eller i henhold til etterforskernes skjønn.
- Behandling over tatovering eller permanent sminke.
- Overdrevent solbrun hud fra sol, solarium eller solkremer i løpet av de siste to ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venus Viva
Venus Viva™ fraksjonert RF-enheten har i kliniske studier vist seg å forbedre ulike hudsykdommer relatert til aldring og endre kollagenstrukturer som rynker, rhytider, strekkmerker og arr.
Fra og med baseline-besøket (besøk 1), vil forsøkspersonene motta totalt 4 behandlinger med ca. 4 ukers mellomrom.
|
Venus Viva™ fraksjonert RF-enheten har i kliniske studier vist seg å forbedre ulike hudsykdommer relatert til aldring og endre kollagenstrukturer som rynker, strekkmerker, rhytider og arr.
Fra og med baseline-besøket (besøk 1), vil forsøkspersonene motta totalt 4 behandlinger med ca. 4 ukers mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i volum av Striae via Antera 3D-bildesystemanalyse fra baseline til 16 uker etter avsluttende behandling
Tidsramme: 16 uker etter avsluttende behandling (uke 28)
|
Bytt fra baseline til oppfølgingsbesøk 16 uker etter avsluttende behandling som en prosentandel av baseline-volum.
|
16 uker etter avsluttende behandling (uke 28)
|
|
Samlet forbedring av strekkmerker fra baseline til 16 uker etter avsluttende behandling vurdert av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 16 uker etter avsluttende behandling (uke 28)
|
Evaluer effekten av generell forbedring av strekkmerker vurdert live av etterforskeren og en fagvurdering av strekkmerke, inkludert Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en syv-grads subjektiv test. PI evaluerte før og etter fotografier og vurderte dem for endring. Mulige svar var (3) Svært mye bedre, (2) Mye bedre, (1) Forbedret, (0) Ingen endring, (-1) Verre, (-2) Mye verre og (-3) Svært mye verre. For rapportering av utfall, jo høyere GAIS-verdi, desto større er forbedringen (område -3 til 3). |
16 uker etter avsluttende behandling (uke 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 16 uker etter avsluttende behandling (uke 28)
|
Forsøkspersonens vurdering av tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en 5-punkts skala for pasienttilfredshet 16 uker etter behandling. Subject Satisfaction Scale er en fem-graders subjektiv test. Deltakerne ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med resultatene. Mulige svar var (4) Veldig fornøyd, (3) Fornøyd, (2) Har ingen mening, (1) Misfornøyd og (0) Meget misfornøyd. |
16 uker etter avsluttende behandling (uke 28)
|
|
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Behandling 1 (uke 1), behandling 2 (uke 4), behandling 3 (uke 8), behandling 4 (uke 12)
|
Forsøkspersonens vurdering av ubehag og smerte etter behandlinger målt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Visual Analog Scale er en skala fra 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (smerte så ille som det kan bli). Mulige responser var på 0 til 0,4 cm kan vurderes (ingen smerte); 0,5 til 4,4 cm (mild smerte), 4,5 til 7,4 cm (moderat smerte) og 7,5 til 10 cm (alvorlig smerte). Ingen bedøvelse ble brukt. Et gjennomsnitt av alle 4 behandlinger ble tatt for hvert individ. |
Behandling 1 (uke 1), behandling 2 (uke 4), behandling 3 (uke 8), behandling 4 (uke 12)
|
|
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Behandling 1 (uke 1), behandling 2 (uke 4), behandling 3 (uke 8), behandling 4 (uke 12)
|
Forsøkspersonens vurdering av behandlingstolerabilitet målt etter en 5-punkts skala. Deltakerne ble spurt om deres toleransenivå umiddelbart etter behandling. Mulige skårer var; (4) Svært utholdelig, (3) tålelig, (2) uten mening, (1) utålelig og (0) svært utålelig. Et gjennomsnitt av alle 4 behandlinger ble tatt for hvert individ. |
Behandling 1 (uke 1), behandling 2 (uke 4), behandling 3 (uke 8), behandling 4 (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VI0119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .