Klinisk utvärdering av effektiviteten av fraktionerad radiofrekvens för behandling och minskning av bristningar
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Skinpulse Dermatologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-60 år gamla som söker behandling för sina bristningar
- Fitzpatrick hudtyp I-IV
- Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan och vill följa behandling/uppföljningsschema och krav.
Exklusions kriterier:
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen (t. cochleaimplantat).
- Försökspersoner med någon implanterbar metallanordning i behandlingsområdet
- Permanent implantat i det behandlade området, såsom metallplattor och skruvar (exklusive tandimplantat), eller en injicerad kemisk substans.
- Aktuell eller historia av någon form av cancer, eller dysplastiska nevi i det behandlade området.
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar.
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar, såsom AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Historik om sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes simplex i behandlingsområdet; får endast inskrivas efter en profylaktisk regim.
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes.
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Historik med hudsjukdomar, såsom keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia.
- Användning av isotretinoin (Accutane®) eller andra systemiska retinoider begränsad upp till 10 mg/dag eller enligt utredarnas bedömning.
- Behandlar över tatuering eller permanent makeup.
- Överdrivet solbränd hud från sol, solarier eller solkrämer under de senaste två veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Venus Viva
Venus Viva™ fraktionerad RF-enhet har i kliniska studier visat sig förbättra olika hudtillstånd relaterade till åldrande och förändra kollagenstrukturer som rynkor, rytmer, hudbristningar och ärr.
Från och med baslinjebesöket (besök 1) kommer försökspersonerna att få totalt 4 behandlingar med cirka 4 veckors mellanrum.
|
Venus Viva™ fraktionerad RF-enhet har i kliniska studier visat sig förbättra olika hudtillstånd relaterade till åldrande och förändra kollagenstrukturer som rynkor, hudbristningar, rytmer och ärr.
Från och med baslinjebesöket (besök 1) kommer försökspersonerna att få totalt 4 behandlingar med cirka 4 veckors mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i volym av Striae via Antera 3D-bildsystemanalys från baslinje till 16 veckor efter slutlig behandling
Tidsram: 16 veckor efter avslutad behandling (vecka 28)
|
Ändra från baslinjen till uppföljningsbesöket 16 veckor efter avslutad behandling som en procentandel av baslinjevolymen.
|
16 veckor efter avslutad behandling (vecka 28)
|
|
Övergripande förbättring av stretchmärken från baslinje till 16 veckor efter slutlig behandling bedömd av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 16 veckor efter avslutad behandling (vecka 28)
|
Utvärdera effekten av total förbättring av bristningar som utvärderats live av utredaren och en ämnesbedömning av bristningar inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale är ett subjektivt test i sju grader. PI utvärderade före och efter fotografier och betygsatte dem för förändring. Möjliga svar var (3) Mycket bättre, (2) Mycket förbättrade, (1) Förbättrade, (0) Ingen förändring, (-1) Sämre, (-2) Mycket sämre och (-3) Mycket mycket sämre. För rapportering av resultat gäller att ju högre GAIS-värde, desto större förbättring (intervall -3 till 3). |
16 veckor efter avslutad behandling (vecka 28)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 16 veckor efter avslutad behandling (vecka 28)
|
Försökspersoners bedömning av tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en 5 poängs skala för patienters nöjdhet 16 veckor efter behandling. Subject Satisfaction Scale är ett femgradigt subjektivt test. Deltagarna ombads bedöma hur nöjda de är med resultaten. Möjliga svar var (4) Mycket nöjd, (3) Nöjd, (2) Har ingen åsikt, (1) Missnöjd och (0) Mycket missnöjd. |
16 veckor efter avslutad behandling (vecka 28)
|
|
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsram: Behandling 1 (Vecka 1), Behandling 2 (Vecka 4), Behandling 3 (Vecka 8), Behandling 4 (Vecka 12)
|
Försökspersonens bedömning av obehag och smärta efter behandlingar mätt med en 10 cm visuell analog skala (VAS). Visual Analog Scale är en skala från 0 cm (ingen smärta) och 10 cm (smärta så illa som möjligt). Möjliga svar var 0 till 0,4 cm kan övervägas (ingen smärta); 0,5 till 4,4 cm (lindrig smärta), 4,5 till 7,4 cm (måttlig smärta) och 7,5 till 10 cm (svår smärta). Inget bedövningsmedel användes. Ett genomsnitt av alla 4 behandlingar togs för varje patient. |
Behandling 1 (Vecka 1), Behandling 2 (Vecka 4), Behandling 3 (Vecka 8), Behandling 4 (Vecka 12)
|
|
Ämnesskala - 5-punktsskala för behandlingstolerabilitet
Tidsram: Behandling 1 (Vecka 1), Behandling 2 (Vecka 4), Behandling 3 (Vecka 8), Behandling 4 (Vecka 12)
|
Försökspersonens bedömning av behandlingstolerabilitet mätt med en 5-gradig skala. Deltagarna tillfrågades om sin tolerabilitetsnivå omedelbart efter behandlingen. Möjliga poäng var; (4) Mycket tolerabel, (3) Tolerabel, (2) Har ingen åsikt, (1) Outhärdlig och (0) Mycket outhärdlig. Ett genomsnitt av alla 4 behandlingar togs för varje patient. |
Behandling 1 (Vecka 1), Behandling 2 (Vecka 4), Behandling 3 (Vecka 8), Behandling 4 (Vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VI0119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .