Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффективности фракционной радиочастоты для лечения и уменьшения растяжек

14 сентября 2023 г. обновлено: Venus Concept
Это проспективное одноцентровое слепое исследование эффективности фракционной радиочастоты (РЧ) для лечения и ревизии растяжек. В исследовании будет оцениваться прогресс 15 субъектов, обращающихся за лечением растяжек. Исследование будет включать четыре процедуры на обеих сторонах лица с 4-недельными интервалами между процедурами. Субъекты будут наблюдаться через 12 и 16 недель после последнего лечения. Анализ будет проводиться на всех субъектах, получивших хотя бы одно лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, которые обращаются за лечением растяжек.
  2. Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
  3. Способен читать, понимать и добровольно давать письменное информированное согласие.
  4. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования.

Критерий исключения:

  1. Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела (например, кохлеарный имплант).
  2. Субъекты с любым имплантируемым металлическим устройством в зоне лечения
  3. Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты (за исключением зубных имплантатов), или введенное химическое вещество.
  4. Наличие или наличие в анамнезе любого вида рака или диспластических невусов в области лечения.
  5. Тяжелые сопутствующие состояния, такие как сердечные заболевания.
  6. Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
  7. История болезней, стимулированных теплом, таких как рецидивирующий простой герпес в зоне лечения; могут быть зачислены только после профилактического режима.
  8. Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
  9. Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
  10. История кожных заболеваний, таких как келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
  11. Коагулопатии в анамнезе или использование антикоагулянтов.
  12. Использование изотретиноина (Accutane®) или других системных ретиноидов ограничено до 10 мг/день или по усмотрению исследователей.
  13. Лечение поверх татуировки или перманентного макияжа.
  14. Чрезмерно загорелая кожа от солнца, соляриев или кремов для загара в течение последних двух недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венера Вива
В клинических исследованиях было показано, что фракционное радиочастотное устройство Venus Viva™ улучшает различные состояния кожи, связанные со старением, и изменяет структуры коллагена, такие как морщины, морщины, растяжки и шрамы. Начиная с исходного визита (Визит 1), субъекты получат в общей сложности 4 процедуры с интервалом примерно в 4 недели.
Устройство: Венера Вива
Клинические исследования показали, что фракционное радиочастотное устройство Venus Viva™ улучшает различные состояния кожи, связанные со старением, и изменяет структуры коллагена, такие как морщины, растяжки, морщины и шрамы. Начиная с базового посещения (посещение 1), субъекты получат в общей сложности 4 процедуры с интервалом примерно в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение объема стрий через анализ системы 3D-визуализации Antera от исходного уровня до 16 недель после окончательного лечения
Временное ограничение: Через 16 недель после окончательного лечения (28-я неделя)
Изменение от исходного уровня до последующего визита через 16 недель после окончания лечения в процентах от исходного объема.
Через 16 недель после окончательного лечения (28-я неделя)
Общее улучшение растяжек от исходного уровня до 16 недель после окончательного лечения по оценке Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Через 16 недель после окончательного лечения (28-я неделя)

Оцените эффективность общего улучшения растяжек, оцененную исследователем вживую, и субъективную оценку растяжек, включая Глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS). Глобальная шкала эстетического улучшения представляет собой субъективный тест с семью оценками. PI оценил фотографии до и после и оценил их на предмет изменений.

Возможные ответы: (3) Очень значительно улучшилось, (2) Значительно улучшилось, (1) Улучшено, (0) Без изменений, (-1) Хуже, (-2) Значительно хуже и (-3) Очень значительно хуже. Для отчетности о результатах: чем выше значение GAIS, тем значительнее улучшение (диапазон от -3 до 3).
Через 16 недель после окончательного лечения (28-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: Через 16 недель после окончательного лечения (28-я неделя)

Оценка удовлетворенности субъектов лечением с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности субъектов через 16 недель после лечения. Шкала удовлетворенности субъектов представляет собой пятибалльный субъективный тест.

Участникам было предложено оценить уровень своей удовлетворенности результатами. Возможные ответы: (4) Очень удовлетворен, (3) Удовлетворен, (2) Нет мнения, (1) Неудовлетворен и (0) Очень неудовлетворен.
Через 16 недель после окончательного лечения (28-я неделя)
Субъектная шкала — визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Лечение 1 (неделя 1), лечение 2 (неделя 4), лечение 3 (неделя 8), лечение 4 (неделя 12)

Оценка субъектом дискомфорта и боли после лечения по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 10 см. Визуально-аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 см (нет боли) до 10 см (боль настолько сильная, насколько это возможно). Возможные ответы составляли от 0 до 0,4 см (без боли); От 0,5 до 4,4 см (легкая боль), от 4,5 до 7,4 см (умеренная боль) и от 7,5 до 10 см (сильная боль). Анестетик не использовался.

Для каждого субъекта брали среднее значение всех 4 обработок.
Лечение 1 (неделя 1), лечение 2 (неделя 4), лечение 3 (неделя 8), лечение 4 (неделя 12)
Шкала субъектов – 5-балльная шкала переносимости лечения
Временное ограничение: Лечение 1 (неделя 1), лечение 2 (неделя 4), лечение 3 (неделя 8), лечение 4 (неделя 12)

Оценка субъектом переносимости лечения по 5-балльной шкале. Участников спросили об уровне их переносимости сразу после лечения. Возможные оценки были; (4) Очень терпимо, (3) Терпимо, (2) Отсутствие мнения, (1) Непереносимо и (0) Очень невыносимо.

Для каждого субъекта брали среднее значение всех 4 обработок.
Лечение 1 (неделя 1), лечение 2 (неделя 4), лечение 3 (неделя 8), лечение 4 (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venus Concept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VI0119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венера Вива

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться