Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinnosti frakční radiofrekvence pro léčbu a redukci strií

14. září 2023 aktualizováno: Venus Concept
Jedná se o prospektivní studii o výkonu frakční radiofrekvence (RF) pro léčbu a revizi strií v jediném centru. Studie vyhodnotí pokrok 15 subjektů žádajících o léčbu strií. Studie bude zahrnovat čtyři ošetření na obou stranách obličeje se čtyřtýdenními intervaly mezi jednotlivými ošetřeními. Subjekty budou sledovány 12 a 16 týdnů po jejich poslední léčbě. Analýza bude provedena u všech subjektů, které dostanou alespoň jednu léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Skinpulse Dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-60 let, které hledají léčbu svých strií
  2. Fitzpatrick typ pleti I-IV
  3. Schopnost číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  4. Schopný a ochotný dodržovat plán a požadavky léčby/následných kontrol.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle (např. kochleární implantát).
  2. Subjekty s jakýmkoli implantabilním kovovým zařízením v ošetřované oblasti
  3. Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby (s výjimkou zubních implantátů), nebo injekční chemická látka.
  4. Aktuální nebo anamnéza jakéhokoli druhu rakoviny nebo dysplastických névů v léčené oblasti.
  5. Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy.
  6. Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  7. Anamnéza onemocnění stimulovaných teplem, jako je opakující se herpes simplex v oblasti léčby; mohou být zapsáni pouze po profylaktickém režimu.
  8. Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
  9. Jakýkoli aktivní stav v oblasti léčby, jako jsou vředy, lupénka, ekzém a vyrážka.
  10. Historie kožních poruch, jako jsou keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  11. Krvácející koagulopatie v anamnéze nebo užívání antikoagulancií.
  12. Použití isotretinoinu (Accutane®) nebo jiných systémových retinoidů omezených na 10 mg/den nebo podle uvážení zkoušejících.
  13. Ošetření přes tetování nebo permanentní make-up.
  14. Nadměrně opálená pokožka od slunce, solárií nebo opalovacích krémů za poslední dva týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venuše viva
V klinických studiích bylo prokázáno, že frakční RF zařízení Venus Viva™ zlepšuje různé kožní stavy související se stárnutím a mění kolagenové struktury, jako jsou vrásky, rýmy, strie a jizvy. Počínaje základní návštěvou (návštěva 1) dostanou subjekty celkem 4 ošetření s odstupem přibližně 4 týdnů.
Přístroj: Venuše viva
V klinických studiích bylo prokázáno, že frakční RF zařízení Venus Viva™ zlepšuje různé kožní stavy související se stárnutím a mění kolagenové struktury, jako jsou vrásky, strie, rýmy a jizvy. Počínaje základní návštěvou (návštěva 1) dostanou subjekty celkem 4 ošetření s odstupem přibližně 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu strií prostřednictvím analýzy 3D zobrazovacího systému Antera od výchozího stavu do 16 týdnů po konečné léčbě
Časové okno: 16 týdnů po závěrečné léčbě (28. týden)
Změna z výchozí hodnoty na následnou návštěvu 16 týdnů po konečné léčbě jako procento výchozího objemu.
16 týdnů po závěrečné léčbě (28. týden)
Celkové zlepšení strií od výchozího stavu do 16 týdnů po závěrečné léčbě hodnoceno globální škálou estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 16 týdnů po závěrečné léčbě (28. týden)

Vyhodnoťte účinnost celkového zlepšení strií hodnocenou v přímém přenosu vyšetřovatelem a subjektem hodnocení strií včetně Globální škály estetického zlepšení (GAIS). Globální škála estetického zlepšení je sedmistupňový subjektivní test. PI vyhodnotil fotografie před a po a ohodnotil je pro změnu.

Možné odpovědi byly (3) velmi vylepšené, (2) mnohem vylepšené, (1) vylepšené, (0) žádná změna, (-1) horší, (-2) mnohem horší a (-3) velmi mnohem horší. Pro vykazování výsledků platí, že čím vyšší je hodnota GAIS, tím větší je zlepšení (rozsah -3 až 3).
16 týdnů po závěrečné léčbě (28. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 16 týdnů po závěrečné léčbě (28. týden)

Hodnocení spokojenosti subjektů s léčbou pomocí 5bodové stupnice spokojenosti subjektu 16 týdnů po léčbě. Subject Satisfaction Scale je pětistupňový subjektivní test.

Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili míru své spokojenosti s výsledky. Možné odpovědi byly (4) velmi spokojeni, (3) spokojeni, (2) bez názoru, (1) nespokojeni a (0) velmi nespokojeni.
16 týdnů po závěrečné léčbě (28. týden)
Předmětová škála - Vizuální analogová škála pro bolest
Časové okno: Léčba 1 (1. týden), Léčba 2 (4. týden), Léčba 3 (8. týden), Léčba 4 (12. týden)

Hodnocení nepohodlí a bolesti u subjektu po ošetření, jak bylo měřeno pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS). Vizuální analogová škála je stupnice od 0 cm (žádná bolest) a 10 cm (bolest tak silná, jak jen může být). Možné odpovědi byly 0 až 0,4 cm, lze uvažovat (žádná bolest); 0,5 až 4,4 cm (mírná bolest), 4,5 až 7,4 cm (střední bolest) a 7,5 až 10 cm (silná bolest). Nebylo použito žádné anestetikum.

U každého subjektu byla provedena průměrně všechna 4 ošetření.
Léčba 1 (1. týden), Léčba 2 (4. týden), Léčba 3 (8. týden), Léčba 4 (12. týden)
Předmětová škála – 5bodová škála pro snášenlivost léčby
Časové okno: Léčba 1 (1. týden), Léčba 2 (4. týden), Léčba 3 (8. týden), Léčba 4 (12. týden)

Hodnocení snášenlivosti léčby subjektem měřené pomocí 5bodové škály. Účastníci byli dotazováni na úroveň jejich snášenlivosti bezprostředně po léčbě. Možná skóre byla; (4) Velmi tolerovatelné, (3) Tolerovatelné, (2) Bez názoru, (1) Netolerovatelné a (0) Velmi nesnesitelné.

U každého subjektu byla provedena průměrně všechna 4 ošetření.
Léčba 1 (1. týden), Léčba 2 (4. týden), Léčba 3 (8. týden), Léčba 4 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VI0119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strie

Klinické studie na Venuše viva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit