Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de werkzaamheid van fractionele radiofrequentie voor de behandeling en vermindering van striae

14 september 2023 bijgewerkt door: Venus Concept
Dit is een prospectieve, single-center, beoordelaar-blinde studie van de prestaties van fractionele radiofrequentie (RF) voor de behandeling en revisie van striae. De studie zal de voortgang evalueren van 15 proefpersonen die behandeling van striae aanvragen. De studie omvat vier behandelingen aan beide zijden van het gezicht met tussenpozen van 4 weken tussen elke behandeling. De proefpersonen worden 12 en 16 weken na hun laatste behandeling gevolgd. Er wordt een analyse uitgevoerd op alle proefpersonen die minimaal één behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Skinpulse Dermatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 18-60 jaar oud die een behandeling zoeken voor hun striae
  2. Fitzpatrick huidtype I-IV
  3. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven.
  4. In staat en bereid zich te houden aan het behandel-/vervolgschema en de gestelde eisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemaker of interne defibrillator, of een ander actief elektrisch implantaat waar dan ook in het lichaam (bijv. cochleair implantaat).
  2. Proefpersonen met een implanteerbaar metalen apparaat in het behandelgebied
  3. Permanent implantaat in het behandelde gebied, zoals metalen platen en schroeven (exclusief tandheelkundige implantaten), of een geïnjecteerde chemische stof.
  4. Huidige of voorgeschiedenis van enige vorm van kanker of dysplastische naevi in ​​het behandelde gebied.
  5. Ernstige gelijktijdige aandoeningen, zoals hartaandoeningen.
  6. Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten, zoals AIDS en HIV, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
  7. Geschiedenis van door hitte gestimuleerde ziekten, zoals terugkerende herpes simplex in het behandelgebied; mag alleen worden ingeschreven na een profylactisch regime.
  8. Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen, zoals diabetes.
  9. Elke actieve aandoening in het behandelgebied, zoals zweren, psoriasis, eczeem en huiduitslag.
  10. Geschiedenis van huidaandoeningen, zoals keloïden, abnormale wondgenezing, evenals een zeer droge en kwetsbare huid.
  11. Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia.
  12. Gebruik van isotretinoïne (Accutane®) of andere systemische retinoïden beperkt tot 10 mg/dag of naar goeddunken van de onderzoeker.
  13. Behandelen over tatoeage of permanente make-up.
  14. Overmatig gebruinde huid door de zon, zonnebanken of zonnebrandcrèmes in de afgelopen twee weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venus Viva
Uit klinische onderzoeken is gebleken dat het Venus Viva™ fractionele RF-apparaat verschillende huidaandoeningen die verband houden met veroudering verbetert en collageenstructuren zoals rimpels, rhytiden, striae en littekens verandert. Te beginnen met het basisbezoek (bezoek 1) krijgen de proefpersonen in totaal 4 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.
Apparaat: Venus Viva
In klinische onderzoeken is aangetoond dat het Venus Viva™ fractionele RF-apparaat verschillende huidaandoeningen verbetert die verband houden met veroudering en collageenstructuren verandert, zoals rimpels, striae, rhytids en littekens. Beginnend met het basislijnbezoek (bezoek 1), krijgen proefpersonen in totaal 4 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in volume van striae via Antera 3D-beeldvormingssysteemanalyse vanaf baseline tot 16 weken na de laatste behandeling
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling (week 28)
Verandering van de uitgangswaarde naar het vervolgbezoek 16 weken na de laatste behandeling als percentage van het uitgangsvolume.
16 weken na de laatste behandeling (week 28)
Algemene verbetering van striae vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na de laatste behandeling, beoordeeld door de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling (week 28)

Evalueer de werkzaamheid van de algehele verbetering van striae, live beoordeeld door de onderzoeker, en een subjectieve beoordeling van striae, inclusief de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). De Global Aesthetic Improvement Scale is een subjectieve test van zeven graden. De PI evalueerde voor en na foto's en beoordeelde ze op verandering.

Mogelijke antwoorden waren (3) Zeer veel verbeterd, (2) Veel verbeterd, (1) Verbeterd, (0) Geen verandering, (-1) Slechter, (-2) Veel slechter en (-3) Heel veel slechter. Voor het rapporteren van uitkomsten geldt: hoe hoger de GAIS-waarde, hoe groter de verbetering (bereik -3 tot 3).
16 weken na de laatste behandeling (week 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Tevredenheid
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling (week 28)

Beoordeling van de tevredenheid van de proefpersonen met de behandeling met behulp van een subjecttevredenheidsschaal van 5 punten 16 weken na de behandeling. De Subject Satisfaction Scale is een subjectieve test met vijf graden.

Aan de deelnemers werd gevraagd aan te geven in hoeverre zij tevreden waren met de resultaten. Mogelijke antwoorden waren (4) Zeer tevreden, (3) Tevreden, (2) Geen mening hebben, (1) Ontevreden en (0) Zeer ontevreden.
16 weken na de laatste behandeling (week 28)
Onderwerpschaal - Visueel analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Behandeling 1 (week 1), behandeling 2 (week 4), behandeling 3 (week 8), behandeling 4 (week 12)

Beoordeling door de proefpersoon van ongemak en pijn na behandelingen, gemeten met een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). De Visueel Analoge Schaal is een schaal van 0 cm (geen pijn) en 10 cm (pijn zo erg als maar kan). Mogelijke reacties van 0 tot 0,4 cm kunnen worden overwogen (geen pijn); 0,5 tot 4,4 cm (milde pijn), 4,5 tot 7,4 cm (matige pijn) en 7,5 tot 10 cm (ernstige pijn). Er werd geen verdoving gebruikt.

Voor elke proefpersoon werd een gemiddelde genomen van alle vier de behandelingen.
Behandeling 1 (week 1), behandeling 2 (week 4), behandeling 3 (week 8), behandeling 4 (week 12)
Onderwerpschaal - 5-puntsschaal voor behandelingstolerantie
Tijdsspanne: Behandeling 1 (week 1), behandeling 2 (week 4), behandeling 3 (week 8), behandeling 4 (week 12)

Beoordeling door de proefpersoon van de verdraagbaarheid van de behandeling, gemeten aan de hand van een 5-puntsschaal. Direct na de behandeling werd aan de deelnemers gevraagd naar hun verdraagbaarheidsniveau. Mogelijke scores waren; (4) Zeer Verdraagzaam, (3) Verdraagzaam, (2) Geen mening hebben, (1) Onverdraaglijk, en (0) Zeer Onverdraaglijk.

Voor elke proefpersoon werd een gemiddelde genomen van alle vier de behandelingen.
Behandeling 1 (week 1), behandeling 2 (week 4), behandeling 3 (week 8), behandeling 4 (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Venus Concept

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VI0119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Striae

Klinische onderzoeken op Venus Viva

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren