Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena skuteczności frakcyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu i redukcji rozstępów

14 września 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione badanie oceniające działanie frakcyjnej częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu i rewizji rozstępów. Badanie oceni postępy 15 osób zgłaszających się na leczenie rozstępów. Badanie obejmie cztery zabiegi na obie strony twarzy z 4 tygodniowymi przerwami pomiędzy każdym zabiegiem. Pacjenci będą obserwowani po 12 i 16 tygodniach od ostatniego leczenia. Analiza zostanie przeprowadzona na wszystkich pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Skinpulse Dermatologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-60 lat, którzy szukają leczenia rozstępów
  2. Typ skóry Fitzpatricka I-IV
  3. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie udzielić pisemnej Świadomej Zgody.
  4. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała (np. implant ślimakowy).
  2. Pacjenci z jakimkolwiek wszczepialnym metalowym urządzeniem w obszarze leczenia
  3. Stały implant w leczonym obszarze, taki jak metalowe płytki i śruby (z wyłączeniem implantów dentystycznych) lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  4. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa lub znamiona dysplastyczne w leczonym obszarze.
  5. Ciężkie współistniejące stany, takie jak zaburzenia serca.
  6. Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak AIDS i HIV, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  7. Historia chorób stymulowanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka pospolita w obszarze leczenia; mogą być zapisani tylko po zastosowaniu reżimu profilaktycznego.
  8. Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
  9. Wszelkie aktywne stany w obszarze leczenia, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema i wysypka.
  10. Historia chorób skóry, takich jak bliznowce, nieprawidłowe gojenie się ran, a także bardzo sucha i delikatna skóra.
  11. Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  12. Stosowanie izotretynoiny (Accutane®) lub innych ogólnoustrojowych retinoidów ograniczone do 10 mg/dzień lub według uznania badacza.
  13. Leczenie nad tatuażem lub makijażem permanentnym.
  14. Nadmiernie opalona skóra od słońca, solarium lub kremów do opalania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Życie Wenus
W badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie frakcyjne RF Venus Viva™ poprawia różne schorzenia skóry związane ze starzeniem się i zmienia struktury kolagenu, takie jak zmarszczki, zmarszczki, rozstępy i blizny. Począwszy od wizyty początkowej (Wizyta 1), pacjenci otrzymają łącznie 4 zabiegi w odstępie około 4 tygodni.
Urządzenie: Wenus Viva
W badaniach klinicznych wykazano, że urządzenie Venus Viva™ frakcyjne RF poprawia różne stany skóry związane ze starzeniem się i zmienia struktury kolagenu, takie jak zmarszczki, rozstępy, rytydy i blizny. Począwszy od wizyty podstawowej (Wizyta 1), pacjenci otrzymają łącznie 4 zabiegi w odstępie około 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości rozstępów poprzez analizę systemu obrazowania 3D Antera od wartości początkowej do 16 tygodni po końcowym leczeniu
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)
Zmiana wizyty początkowej na wizytę kontrolną 16 tygodni po zakończeniu leczenia jako procent objętości wyjściowej.
16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)
Ogólna poprawa rozstępów od wartości początkowej do 16 tygodni po zakończeniu leczenia oceniana za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)

Ocenić skuteczność ogólnej poprawy rozstępów ocenianej na żywo przez badacza oraz ocenę rozstępów przez pacjenta, w tym Globalną Skalę Poprawy Estetycznej (GAIS). Globalna Skala Poprawy Estetycznej to siedmiostopniowy subiektywny test. PI ocenił zdjęcia przed i po i ocenił je pod kątem zmian.

Możliwe odpowiedzi to: (3) bardzo dużo lepsza, (2) znacznie lepsza, (1) lepsza, (0) brak zmian, (-1) gorsza, (-2) znacznie gorsza i (-3) bardzo dużo gorsza. W przypadku raportowania wyników im wyższa wartość GAIS, tym większa poprawa (zakres -3 do 3).
16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)

Ocena zadowolenia pacjentów z leczenia przy użyciu 5-punktowej Skali Satysfakcji Pacjenta po 16 tygodniach po leczeniu. Skala Satysfakcji Przedmiotu jest pięciostopniowym testem subiektywnym.

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z wyników. Możliwe odpowiedzi to: (4) bardzo zadowolony, (3) zadowolony, (2) nie mam zdania, (1) niezadowolony i (0) bardzo niezadowolony.
16 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)
Skala przedmiotowa – wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Leczenie 1 (tydzień 1), leczenie 2 (tydzień 4), leczenie 3 (tydzień 8), leczenie 4 (tydzień 12)

Ocena dyskomfortu i bólu przez pacjenta po zabiegach, mierzona za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala wizualno-analogowa to skala od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (ból tak silny, jak to tylko możliwe). Można uwzględnić możliwe reakcje w zakresie od 0 do 0,4 cm (brak bólu); 0,5 do 4,4 cm (łagodny ból), 4,5 do 7,4 cm (umiarkowany ból) i 7,5 do 10 cm (silny ból). Nie stosowano żadnego środka znieczulającego.

Dla każdego pacjenta wykonano średnio wszystkie 4 zabiegi.
Leczenie 1 (tydzień 1), leczenie 2 (tydzień 4), leczenie 3 (tydzień 8), leczenie 4 (tydzień 12)
Skala przedmiotowa – 5-punktowa skala tolerancji leczenia
Ramy czasowe: Leczenie 1 (tydzień 1), leczenie 2 (tydzień 4), leczenie 3 (tydzień 8), leczenie 4 (tydzień 12)

Ocena pacjenta dotycząca tolerancji leczenia mierzona w 5-punktowej skali. Uczestników pytano o poziom tolerancji bezpośrednio po leczeniu. Możliwe wyniki to; (4) bardzo znośny, (3) znośny, (2) nie mam zdania, (1) nie do zniesienia i (0) bardzo nie do zniesienia.

Dla każdego pacjenta wykonano średnio wszystkie 4 zabiegi.
Leczenie 1 (tydzień 1), leczenie 2 (tydzień 4), leczenie 3 (tydzień 8), leczenie 4 (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI0119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wenus Viva

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj