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Klinische Bewertung der Wirksamkeit fraktionierter Radiofrequenz zur Behandlung und Reduzierung von Dehnungsstreifen

14. September 2023 aktualisiert von: Venus Concept
Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Blindstudie zur Bewertung der Leistung von fraktionierter Radiofrequenz (RF) für die Behandlung und Korrektur von Dehnungsstreifen. Die Studie wird den Fortschritt von 15 Probanden bewerten, die eine Behandlung von Dehnungsstreifen beantragen. Die Studie umfasst vier Behandlungen auf beiden Seiten des Gesichts mit 4-wöchigen Intervallen zwischen den einzelnen Behandlungen. Die Probanden werden 12 und 16 Wochen nach ihrer letzten Behandlung nachbeobachtet. Die Analyse wird an allen Probanden durchgeführt, die mindestens eine Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Skinpulse Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde, männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, die eine Behandlung ihrer Dehnungsstreifen suchen
  2. Fitzpatrick-Hauttyp I-IV
  3. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  4. In der Lage und bereit, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper (z. Cochleaimplantat).
  2. Probanden mit einem implantierbaren Metallgerät im Behandlungsbereich
  3. Dauerimplantat im behandelten Bereich, wie Metallplatten und Schrauben (ausgenommen Zahnimplantate) oder eine injizierte chemische Substanz.
  4. Aktuelle oder Vorgeschichte jeglicher Art von Krebs oder dysplastischen Nävi im behandelten Bereich.
  5. Schwere Begleiterkrankungen, wie Herzerkrankungen.
  6. Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  7. Geschichte von Krankheiten, die durch Hitze stimuliert wurden, wie z. B. wiederkehrender Herpes simplex im Behandlungsbereich; darf nur nach einem prophylaktischen Regime eingeschrieben werden.
  8. Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
  9. Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  10. Vorgeschichte von Hauterkrankungen wie Keloide, abnormale Wundheilung sowie sehr trockene und empfindliche Haut.
  11. Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien.
  12. Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) oder anderen systemischen Retinoiden begrenzt auf 10 mg/Tag oder nach Ermessen des Prüfarztes.
  13. Behandlung über Tattoo oder Permanent Make-up.
  14. Übermäßig gebräunte Haut durch Sonne, Solarien oder Bräunungscremes innerhalb der letzten zwei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venus Viva
In klinischen Studien wurde gezeigt, dass das fraktionierte RF-Gerät Venus Viva™ verschiedene altersbedingte Hauterkrankungen verbessert und Kollagenstrukturen wie Falten, Rhytiden, Dehnungsstreifen und Narben verändert. Beginnend mit dem Basisbesuch (Besuch 1) erhalten die Probanden insgesamt 4 Behandlungen im Abstand von etwa 4 Wochen.
Gerät: VenusViva
Das fraktionierte HF-Gerät Venus Viva™ hat in klinischen Studien gezeigt, dass es verschiedene altersbedingte Hautzustände verbessert und Kollagenstrukturen wie Falten, Dehnungsstreifen, Rhytiden und Narben verändert. Beginnend mit dem Baseline-Besuch (Besuch 1) erhalten die Probanden insgesamt 4 Behandlungen im Abstand von etwa 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Striae-Volumens über die Analyse des 3D-Bildgebungssystems Antera vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 28)
Veränderung vom Ausgangswert zum Nachuntersuchungsbesuch 16 Wochen nach der letzten Behandlung als Prozentsatz des Ausgangsvolumens.
16 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 28)
Gesamtverbesserung der Dehnungsstreifen vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach Abschluss der Behandlung, bewertet anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 28)

Bewerten Sie die Wirksamkeit der allgemeinen Verbesserung der Dehnungsstreifen, die vom Prüfer live beurteilt wird, und eine subjektive Beurteilung der Dehnungsstreifen, einschließlich der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Die Global Aesthetic Improvement Scale ist ein subjektiver Test mit sieben Stufen. Der PI bewertete Vorher- und Nachher-Fotos und bewertete sie hinsichtlich Veränderung.

Mögliche Antworten waren (3) Sehr stark verbessert, (2) Stark verbessert, (1) Verbessert, (0) Keine Veränderung, (-1) Schlimmer, (-2) Viel schlechter und (-3) Sehr viel schlechter. Für die Ergebnisberichterstattung gilt: Je höher der GAIS-Wert, desto größer die Verbesserung (Bereich -3 bis 3).
16 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 28)

Beurteilung der Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung anhand einer 5-Punkte-Probandenzufriedenheitsskala 16 Wochen nach der Behandlung. Die Subjektzufriedenheitsskala ist ein fünfstufiger subjektiver Test.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit den Ergebnissen einzuschätzen. Mögliche Antworten waren (4) „Sehr zufrieden“, (3) „Zufrieden“, (2) „Keine Meinung“, (1) „Unzufrieden“ und (0) „Sehr unzufrieden“.
16 Wochen nach der letzten Behandlung (Woche 28)
Subjektskala – Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Behandlung 1 (Woche 1), Behandlung 2 (Woche 4), Behandlung 3 (Woche 8), Behandlung 4 (Woche 12)

Beurteilung der Beschwerden und Schmerzen durch den Probanden nach Behandlungen, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (Schmerz so schlimm er nur sein kann). Mögliche Reaktionen waren 0 bis 0,4 cm (kein Schmerz); 0,5 bis 4,4 cm (leichter Schmerz), 4,5 bis 7,4 cm (mäßiger Schmerz) und 7,5 bis 10 cm (starker Schmerz). Es wurde kein Anästhetikum verwendet.

Für jedes Subjekt wurde ein Durchschnitt aller 4 Behandlungen durchgeführt.
Behandlung 1 (Woche 1), Behandlung 2 (Woche 4), Behandlung 3 (Woche 8), Behandlung 4 (Woche 12)
Probandenskala – 5-Punkte-Skala für die Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Behandlung 1 (Woche 1), Behandlung 2 (Woche 4), Behandlung 3 (Woche 8), Behandlung 4 (Woche 12)

Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung durch den Probanden, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala. Die Teilnehmer wurden unmittelbar nach der Behandlung nach ihrer Verträglichkeit gefragt. Mögliche Punkte waren; (4) Sehr erträglich, (3) Erträglich, (2) Keine Meinung haben, (1) Unerträglich und (0) Sehr unerträglich.

Für jedes Subjekt wurde ein Durchschnitt aller 4 Behandlungen durchgeführt.
Behandlung 1 (Woche 1), Behandlung 2 (Woche 4), Behandlung 3 (Woche 8), Behandlung 4 (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VI0119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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