Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​fraktioneret radiofrekvens til behandling og reduktion af strækmærker

14. september 2023 opdateret af: Venus Concept
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, evaluator-blind undersøgelse af ydeevnen af ​​fraktioneret radiofrekvens (RF) til behandling og revision af strækmærker. Undersøgelsen vil evaluere fremskridtene for 15 forsøgspersoner, der anmoder om behandling af strækmærker. Undersøgelsen vil involvere fire behandlinger på begge sider af ansigtet med 4 ugers mellemrum mellem hver behandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt 12 og 16 uger efter deres sidste behandling. Analyse vil blive udført på alle forsøgspersoner, der modtager mindst én behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Skinpulse Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år, der søger behandling for deres strækmærker
  2. Fitzpatrick hudtype I-IV
  3. Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  4. Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen (f. cochleaimplantat).
  2. Forsøgspersoner med enhver implanterbar metalanordning i behandlingsområdet
  3. Permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader og skruer (undtagen tandimplantater), eller et indsprøjtet kemisk stof.
  4. Aktuel eller historie med enhver form for kræft eller dysplastisk nevi i det behandlede område.
  5. Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme.
  6. Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme, såsom AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  7. Anamnese med sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex i behandlingsområdet; kan kun indskrives efter et profylaktisk regime.
  8. Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes.
  9. Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  10. Anamnese med hudlidelser, såsom keloider, unormal sårheling, samt meget tør og skrøbelig hud.
  11. Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
  12. Anvendelse af isotretinoin (Accutane®) eller andre systemiske retinoider begrænset op til 10 mg/dag eller efter efterforskernes skøn.
  13. Behandling over tatovering eller permanent makeup.
  14. Overdreven solbrændt hud fra sol, solarier eller solariecremer inden for de sidste to uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venus Viva
Venus Viva™ fraktioneret RF-enhed har i kliniske undersøgelser vist sig at forbedre forskellige hudtilstande relateret til aldring og ændre kollagenstrukturer såsom rynker, rhytider, strækmærker og ar. Fra og med baseline-besøget (besøg 1), vil forsøgspersonerne modtage i alt 4 behandlinger med ca. 4 ugers mellemrum.
Enhed: Venus Viva
Venus Viva™ fraktioneret RF-enhed har i kliniske undersøgelser vist sig at forbedre forskellige hudtilstande relateret til aldring og ændre kollagenstrukturer såsom rynker, strækmærker, rhytider og ar. Begyndende med baseline-besøget (besøg 1), vil forsøgspersonerne modtage i alt 4 behandlinger med ca. 4 ugers mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i volumen af ​​Striae via Antera 3D-billeddannelsessystemanalyse fra baseline til 16 uger efter afsluttende behandling
Tidsramme: 16 uger efter afsluttende behandling (uge 28)
Skift fra baseline til opfølgningsbesøget 16 uger efter afsluttende behandling som en procentdel af baselinevolumen.
16 uger efter afsluttende behandling (uge 28)
Samlet forbedring af strækmærker fra baseline til 16 uger efter den endelige behandling vurderet af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 16 uger efter afsluttende behandling (uge 28)

Evaluer effektiviteten af ​​overordnet strækmærkeforbedring vurderet live af investigator og en emnevurdering af strækmærke inklusive Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Global Aesthetic Improvement Scale er en syv-gradig subjektiv test. PI'en evaluerede før og efter fotografier og bedømte dem til ændring.

Mulige svar var (3) Meget forbedret, (2) Meget forbedret, (1) Forbedret, (0) Ingen ændring, (-1) Værre, (-2) Meget værre og (-3) Meget meget værre. For rapportering af resultater gælder, at jo højere GAIS-værdien er, desto større er forbedringen (interval -3 til 3).
16 uger efter afsluttende behandling (uge 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 16 uger efter afsluttende behandling (uge 28)

Forsøgspersoners vurdering af tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts skala for patienttilfredshed 16 uger efter behandling. Subject Satisfaction Scale er en fem-grads subjektiv test.

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med resultaterne. Mulige svar var (4) Meget tilfreds, (3) Tilfreds, (2) Har ingen mening, (1) Utilfreds og (0) Meget utilfreds.
16 uger efter afsluttende behandling (uge 28)
Subject Scale - Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Behandling 1 (uge 1), behandling 2 (uge 4), behandling 3 (uge 8), behandling 4 (uge 12)

Forsøgspersonens vurdering af ubehag og smerte efter behandlinger målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS). Visual Analog Scale er en skala fra 0 cm (ingen smerte) og 10 cm (smerte så slemt som det kan være). Mulige reaktioner var på 0 til 0,4 cm kan overvejes (ingen smerte); 0,5 til 4,4 cm (mild smerte), 4,5 til 7,4 cm (moderat smerte) og 7,5 til 10 cm (svær smerte). Der blev ikke brugt bedøvelsesmiddel.

Et gennemsnit af alle 4 behandlinger blev taget for hvert individ.
Behandling 1 (uge 1), behandling 2 (uge 4), behandling 3 (uge 8), behandling 4 (uge 12)
Emneskala - 5-punktsskala for behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Behandling 1 (uge 1), behandling 2 (uge 4), behandling 3 (uge 8), behandling 4 (uge 12)

Forsøgspersonens vurdering af behandlingstolerabilitet målt efter en 5-trins skala. Deltagerne blev spurgt om deres tolerabilitetsniveau umiddelbart efter behandlingen. Mulige scoringer var; (4) Meget tolerabelt, (3) Tolerabelt, (2) Har ingen mening, (1) Uacceptabelt og (0) Meget utåleligt.

Et gennemsnit af alle 4 behandlinger blev taget for hvert individ.
Behandling 1 (uge 1), behandling 2 (uge 4), behandling 3 (uge 8), behandling 4 (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VI0119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strækmærke

Kliniske forsøg med Venus Viva

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner