A frakcionált rádiófrekvencia hatékonyságának klinikai értékelése a striák kezelésében és csökkentésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Skinpulse Dermatologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, férfi vagy női alanyok, 18-60 év közöttiek, akik striáik miatt keresnek kezelést
- Fitzpatrick bőrtípus I-IV
- Képes elolvasni, megérteni és önkéntesen megadni az írásos tájékozott hozzájárulást.
- Képes és hajlandó betartani a kezelési/követési ütemtervet és a követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely részén (pl. cochleáris implantátum).
- Olyan alanyok, akik bármilyen beültethető fémeszközzel rendelkeznek a kezelési területen
- Tartós implantátum a kezelt területen, például fémlemezek és csavarok (a fogászati implantátumok kivételével), vagy befecskendezett vegyi anyag.
- Bármilyen típusú rák jelenlegi vagy kórtörténetében, vagy diszpláziás nevi a kezelt területen.
- Súlyos egyidejű állapotok, például szívbetegségek.
- Immunszuppresszív betegségek, például AIDS és HIV, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
- Hő által stimulált betegségek anamnézisében, például visszatérő herpes simplex a kezelési területen; csak profilaktikus rendszert követően vehetők fel.
- Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség.
- Bármilyen aktív állapot a kezelési területen, például sebek, pikkelysömör, ekcéma és kiütések.
- Bőrbetegségek, például keloidok, rendellenes sebgyógyulás, valamint nagyon száraz és törékeny bőr a kórtörténetében.
- Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy véralvadásgátlók alkalmazása.
- Az izotretinoin (Accutane®) vagy más szisztémás retinoidok napi 10 mg-ig korlátozva vagy a vizsgáló döntése szerint.
- Kezelés tetoválás vagy tartós smink felett.
- Túlzottan lebarnult bőr a napozástól, szoláriumoktól vagy szoláriumkrémektől az elmúlt két hétben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vénusz Viva
A Venus Viva™ frakcionált rádiófrekvenciás eszközről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy javítja az öregedéssel összefüggő különféle bőrállapotokat, és megváltoztatja a kollagénstruktúrákat, például a ráncokat, a szívritmusokat, a striákat és a hegeket.
A kiindulási vizittel (1. vizit) kezdődően az alanyok összesen 4 kezelést kapnak, körülbelül 4 hét különbséggel.
|
A Venus Viva™ frakcionált rádiófrekvenciás eszközről klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy javítja az öregedéssel összefüggő különféle bőrállapotokat, és megváltoztatja a kollagénstruktúrákat, például a ráncokat, striákat, szívritmusokat és hegeket.
A kiindulási vizittel (1. vizit) kezdődően az alanyok összesen 4 kezelést kapnak, körülbelül 4 hét különbséggel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a striák térfogatában az Antera 3D képalkotó rendszer elemzésén keresztül a kiindulási állapotról az utolsó kezelés utáni 16 hétre
Időkeret: 16 héttel a végső kezelés után (28. hét)
|
Változás a kiindulási értékről a nyomon követési vizitre 16 héttel a végső kezelés után, a kiindulási térfogat százalékában.
|
16 héttel a végső kezelés után (28. hét)
|
|
A striák általános javulása a kiindulási állapottól az utolsó kezelés utáni 16 hétig a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) által értékelve
Időkeret: 16 héttel a végső kezelés után (28. hét)
|
Értékelje a vizsgáló által élőben értékelt általános striák javulásának hatékonyságát, valamint a striák alanyi értékelését, beleértve a Globális Esztétikai Javítási Skálát (GAIS). A Globális Esztétikai Javulás Skála egy hét fokozatú szubjektív teszt. A PI értékelte az előtte és utána készült fényképeket, és minősítette őket a változtatáshoz. A lehetséges válaszok a következők voltak: (3) nagyon sokat javult, (2) sokat javult, (1) javítva, (0) nincs változás, (-1) rosszabb, (-2) sokkal rosszabb és (-3) nagyon sokkal rosszabb. Az eredmények jelentésénél minél magasabb a GAIS érték, annál nagyobb a javulás (-3 és 3 közötti tartomány). |
16 héttel a végső kezelés után (28. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 16 héttel a végső kezelés után (28. hét)
|
Az alanyok kezeléssel való elégedettségének értékelése 5 pontos alanyi elégedettségi skála segítségével a kezelés után 16 héttel. A tantárgyi elégedettségi skála egy ötfokozatú szubjektív teszt. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket az eredményekkel. A lehetséges válaszok a következők voltak: (4) nagyon elégedett, (3) elégedett, (2) nincs véleménye, (1) elégedetlen és (0) nagyon elégedetlen. |
16 héttel a végső kezelés után (28. hét)
|
|
Subject Scale – Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: 1. kezelés (1. hét), 2. kezelés (4. hét), 3. kezelés (8. hét), 4. kezelés (12. hét)
|
Az alany értékelése a kezelések utáni kényelmetlenségről és fájdalomról 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A Visual Analog Scale egy 0 cm-es (nincs fájdalom) és 10 cm-es (olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet) skála. A lehetséges válaszok 0 és 0,4 cm közöttiek voltak (nem volt fájdalom); 0,5-4,4 cm (enyhe fájdalom), 4,5-7,4 cm (közepes fájdalom) és 7,5-10 cm (erős fájdalom). Nem használtak érzéstelenítőt. Mind a 4 kezelést átlagban vettük minden alanynál. |
1. kezelés (1. hét), 2. kezelés (4. hét), 3. kezelés (8. hét), 4. kezelés (12. hét)
|
|
Tantárgyi skála – 5 pontos skála a kezelés tolerálhatóságához
Időkeret: 1. kezelés (1. hét), 2. kezelés (4. hét), 3. kezelés (8. hét), 4. kezelés (12. hét)
|
Az alany értékelése a kezelés tolerálhatóságáról 5 fokozatú skálán mérve. A résztvevőket közvetlenül a kezelés után kérdezték a tolerálhatósági szintjükről. A lehetséges pontszámok a következők voltak; (4) Nagyon tűrhető, (3) tűrhető, (2) nincs véleménye, (1) tűrhetetlen és (0) nagyon tűrhetetlen. Mind a 4 kezelést átlagban vettük minden alanynál. |
1. kezelés (1. hét), 2. kezelés (4. hét), 3. kezelés (8. hét), 4. kezelés (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VI0119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .