Évaluation clinique de l'efficacité de la radiofréquence fractionnée pour le traitement et la réduction des vergetures
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse
- Skinpulse Dermatologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans, cherchant un traitement pour leurs vergetures
- Type de peau Fitzpatrick I-IV
- Capable de lire, de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
- Capable et désireux de se conformer au calendrier et aux exigences de traitement/de suivi.
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps (par ex. implant cochléaire).
- Sujets avec un dispositif métallique implantable dans la zone de traitement
- Implant permanent dans la zone traitée, tel que des plaques métalliques et des vis (à l'exclusion des implants dentaires), ou une substance chimique injectée.
- Cancer actuel ou antécédents de tout type de cancer, ou naevus dysplasiques dans la zone traitée.
- Affections concomitantes graves, telles que des troubles cardiaques.
- Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives, telles que le SIDA et le VIH, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Antécédents de maladies stimulées par la chaleur, telles que l'herpès simplex récurrent dans la zone de traitement ; ne peuvent être inscrits qu'à la suite d'un régime prophylactique.
- Troubles endocriniens mal contrôlés, comme le diabète.
- Toute condition active dans la zone de traitement, telle que plaies, psoriasis, eczéma et éruption cutanée.
- Antécédents de troubles cutanés, tels que chéloïdes, cicatrisation anormale des plaies, ainsi que peau très sèche et fragile.
- Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants.
- Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) ou d'autres rétinoïdes systémiques limitée à 10 mg/jour ou à la discrétion des enquêteurs.
- Traiter par-dessus un tatouage ou un maquillage permanent.
- Peau excessivement bronzée par le soleil, les lits de bronzage ou les crèmes de bronzage au cours des deux dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vénus Viva
Il a été démontré dans des études cliniques que le dispositif RF fractionné Venus Viva™ améliore diverses affections cutanées liées au vieillissement et modifie les structures de collagène telles que les rides, les rides, les vergetures et les cicatrices.
À partir de la visite de référence (visite 1), les sujets recevront un total de 4 traitements à environ 4 semaines d'intervalle.
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Il a été démontré dans des études cliniques que l'appareil RF fractionné Venus Viva™ améliore diverses affections cutanées liées au vieillissement et modifie les structures du collagène telles que les rides, les vergetures, les rides et les cicatrices.
À partir de la visite de référence (visite 1), les sujets recevront un total de 4 traitements à environ 4 semaines d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement du volume des vergetures via l'analyse du système d'imagerie 3D Antera entre la ligne de base et 16 semaines après le traitement final
Délai: 16 semaines de traitement post-final (semaine 28)
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Changement entre le départ et la visite de suivi 16 semaines après le traitement final en pourcentage du volume de base.
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16 semaines de traitement post-final (semaine 28)
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Amélioration globale des vergetures entre le début et 16 semaines après le traitement final, évaluée par l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: 16 semaines de traitement post-final (semaine 28)
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Évaluez l'efficacité de l'amélioration globale des vergetures évaluée en direct par l'enquêteur et une évaluation des vergetures par le sujet, y compris l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS). L'échelle d'amélioration esthétique globale est un test subjectif à sept niveaux. Le chercheur principal a évalué les photographies avant et après et les a notées en fonction des changements. Les réponses possibles étaient (3) Très amélioré, (2) Très amélioré, (1) Amélioré, (0) Aucun changement, (-1) Pire, (-2) Bien pire et (-3) Très bien pire. Pour le reporting des résultats, plus la valeur GAIS est élevée, plus l'amélioration est importante (plage -3 à 3). |
16 semaines de traitement post-final (semaine 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 16 semaines de traitement post-final (semaine 28)
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Évaluation par les sujets de la satisfaction à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle de satisfaction du sujet en 5 points 16 semaines après le traitement. L'échelle de satisfaction du sujet est un test subjectif à cinq niveaux. Il a été demandé aux participants d'évaluer leur niveau de satisfaction à l'égard des résultats. Les réponses possibles étaient (4) Très satisfait, (3) Satisfait, (2) Sans opinion, (1) Insatisfait et (0) Très insatisfait. |
16 semaines de traitement post-final (semaine 28)
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Échelle de sujet - Échelle visuelle analogique pour la douleur
Délai: Traitement 1 (semaine 1), traitement 2 (semaine 4), traitement 3 (semaine 8), traitement 4 (semaine 12)
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Évaluation par le sujet de l'inconfort et de la douleur après les traitements, mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. L'échelle visuelle analogique est une échelle allant de 0 cm (pas de douleur) à 10 cm (douleur aussi intense qu'elle puisse être). Les réponses possibles étaient de 0 à 0,4 cm (pas de douleur) ; 0,5 à 4,4 cm (douleur légère), 4,5 à 7,4 cm (douleur modérée) et 7,5 à 10 cm (douleur intense). Aucun anesthésique n’a été utilisé. Une moyenne des 4 traitements a été effectuée pour chaque sujet. |
Traitement 1 (semaine 1), traitement 2 (semaine 4), traitement 3 (semaine 8), traitement 4 (semaine 12)
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Échelle de sujet - Échelle de 5 points pour la tolérance du traitement
Délai: Traitement 1 (semaine 1), traitement 2 (semaine 4), traitement 3 (semaine 8), traitement 4 (semaine 12)
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Évaluation par le sujet de la tolérabilité du traitement, mesurée par une échelle de 5 points. Les participants ont été interrogés sur leur niveau de tolérance immédiatement après le traitement. Les scores possibles étaient : (4) Très tolérable, (3) Tolérable, (2) N'avoir aucune opinion, (1) Intolérable et (0) Très intolérable. Une moyenne des 4 traitements a été effectuée pour chaque sujet. |
Traitement 1 (semaine 1), traitement 2 (semaine 4), traitement 3 (semaine 8), traitement 4 (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VI0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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