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Valutazione clinica dell'efficacia della radiofrequenza frazionata per il trattamento e la riduzione delle smagliature

14 settembre 2023 aggiornato da: Venus Concept
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, valutatore in cieco sulle prestazioni della radiofrequenza frazionata (RF) per il trattamento e la revisione delle smagliature. Lo studio valuterà i progressi di 15 soggetti che richiedono il trattamento delle smagliature. Lo studio coinvolgerà quattro trattamenti su entrambi i lati del viso con intervalli di 4 settimane tra ogni trattamento. I soggetti saranno seguiti a 12 e 16 settimane dopo il loro ultimo trattamento. L'analisi verrà eseguita su tutti i soggetti che ricevono almeno un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Skinpulse Dermatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni che cercano un trattamento per le loro smagliature
  2. Fitzpatrick tipo di pelle I-IV
  3. In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
  4. In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento / follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo (ad es. impianto cocleare).
  2. Soggetti con qualsiasi dispositivo metallico impiantabile nell'area di trattamento
  3. Impianto permanente nell'area trattata, come piastre metalliche e viti (esclusi gli impianti dentali) o una sostanza chimica iniettata.
  4. Attuale o storia di qualsiasi tipo di cancro o nevi displastici nell'area trattata.
  5. Gravi condizioni concomitanti, come disturbi cardiaci.
  6. Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive, come AIDS e HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi.
  7. Storia di malattie stimolate dal calore, come l'herpes simplex ricorrente nell'area di trattamento; possono essere iscritti solo seguendo un regime di profilassi.
  8. Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete.
  9. Qualsiasi condizione attiva nell'area di trattamento, come piaghe, psoriasi, eczema ed eruzioni cutanee.
  10. Storia di disturbi della pelle, come cheloidi, guarigione anormale delle ferite, nonché pelle molto secca e fragile.
  11. Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  12. Uso di isotretinoina (Accutane®) o altri retinoidi sistemici limitato a 10 mg/giorno oa discrezione degli investigatori.
  13. Trattare su tatuaggio o trucco permanente.
  14. Pelle eccessivamente abbronzata da sole, lettini abbronzanti o creme abbronzanti nelle ultime due settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venere Viva
Studi clinici hanno dimostrato che il dispositivo RF frazionato Venus Viva™ migliora varie condizioni della pelle legate all'invecchiamento e altera le strutture del collagene come rughe, rughe, smagliature e cicatrici. A partire dalla visita di riferimento (Visita 1), i soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti a circa 4 settimane di distanza.
Dispositivo: Venere viva
Studi clinici hanno dimostrato che il dispositivo RF frazionato Venus Viva™ migliora varie condizioni della pelle legate all'invecchiamento e altera le strutture del collagene come rughe, smagliature, rughe e cicatrici. A partire dalla visita di base (Visita 1), i soggetti riceveranno un totale di 4 trattamenti a circa 4 settimane di distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del volume delle strie tramite l'analisi del sistema di imaging 3D Antera dal basale a 16 settimane dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento finale (settimana 28)
Variazione dal basale alla visita di follow-up 16 settimane dopo il trattamento finale come percentuale del volume basale.
16 settimane dopo il trattamento finale (settimana 28)
Miglioramento complessivo delle smagliature dal basale a 16 settimane dopo il trattamento finale valutato dalla scala di miglioramento estetico globale (GAIS)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento finale (settimana 28)

Valutare l'efficacia del miglioramento complessivo delle smagliature valutato dal vivo dallo sperimentatore e una valutazione del soggetto delle smagliature inclusa la scala di miglioramento estetico globale (GAIS). La scala di miglioramento estetico globale è un test soggettivo di sette gradi. Il PI ha valutato le fotografie prima e dopo e le ha classificate per il cambiamento.

Le risposte possibili erano (3) Molto migliorato, (2) Molto migliorato, (1) Migliorato, (0) Nessun cambiamento, (-1) Peggio, (-2) Molto peggio e (-3) Molto peggio. Per quanto riguarda la segnalazione dei risultati, maggiore è il valore GAIS, maggiore è il miglioramento (intervallo da -3 a 3).
16 settimane dopo il trattamento finale (settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento finale (settimana 28)

Valutazione della soddisfazione dei soggetti rispetto al trattamento utilizzando una scala di soddisfazione del soggetto a 5 punti a 16 settimane dopo il trattamento. La scala di soddisfazione del soggetto è un test soggettivo di cinque gradi.

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto ai risultati. Le risposte possibili erano (4) Molto soddisfatto, (3) Soddisfatto, (2) Non ho alcuna opinione, (1) Insoddisfatto e (0) Molto insoddisfatto.
16 settimane dopo il trattamento finale (settimana 28)
Scala del soggetto: scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Trattamento 1 (Settimana 1), Trattamento 2 (Settimana 4), Trattamento 3 (Settimana 8), Trattamento 4 (Settimana 12)

Valutazione del disagio e del dolore da parte del soggetto dopo i trattamenti misurati mediante una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. La scala analogica visiva è una scala che va da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (il dolore più forte possibile). Si possono considerare possibili risposte da 0 a 0,4 cm (nessun dolore); Da 0,5 a 4,4 cm (dolore lieve), da 4,5 a 7,4 cm (dolore moderato) e da 7,5 a 10 cm (dolore grave). Non è stato utilizzato alcun anestetico.

Per ciascun soggetto è stata effettuata una media di tutti e 4 i trattamenti.
Trattamento 1 (Settimana 1), Trattamento 2 (Settimana 4), Trattamento 3 (Settimana 8), Trattamento 4 (Settimana 12)
Scala del soggetto: scala a 5 punti per la tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Trattamento 1 (Settimana 1), Trattamento 2 (Settimana 4), Trattamento 3 (Settimana 8), Trattamento 4 (Settimana 12)

Valutazione da parte del soggetto della tollerabilità del trattamento misurata mediante una scala a 5 punti. Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse il loro livello di tollerabilità immediatamente dopo il trattamento. I punteggi possibili erano; (4) Molto tollerabile, (3) Tollerabile, (2) Senza opinione, (1) Intollerabile e (0) Molto intollerabile.

Per ciascun soggetto è stata effettuata una media di tutti e 4 i trattamenti.
Trattamento 1 (Settimana 1), Trattamento 2 (Settimana 4), Trattamento 3 (Settimana 8), Trattamento 4 (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VI0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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