Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalisen radiotaajuuden tehokkuuden kliininen arviointi venytysmerkkien hoidossa ja vähentämisessä

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, arvioija-sokkotutkimus murto-osaisen radiotaajuuden (RF) tehokkuudesta venytysmerkkien hoidossa ja korjaamisessa. Tutkimuksessa arvioidaan 15 venytysmerkkien hoitoa hakeneen henkilön edistymistä. Tutkimukseen kuuluu neljä hoitoa kasvojen molemmille puolille ja 4 viikon välein jokaisen käsittelyn välillä. Koehenkilöitä seurataan 12 ja 16 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta. Analyysi suoritetaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Skinpulse Dermatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka hakeutuvat hoitoon venytysmerkkiensä vuoksi
  2. Fitzpatrickin ihotyypit I-IV
  3. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. Pystyy ja haluaa noudattaa hoito-/seurantaaikataulua ja vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa (esim. sisäkorvaistute).
  2. Potilaat, joilla on mikä tahansa implantoitava metallilaite hoitoalueella
  3. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt ja ruuvit (pois lukien hammasimplantteja), tai injektoitu kemiallinen aine.
  4. Kaikenlainen syöpä tai dysplastinen nevi hoidetulla alueella nykyinen tai historiallinen.
  5. Vaikeat samanaikaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet.
  6. Immunosuppressiivisten sairauksien, kuten AIDS ja HIV, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
  7. Lämmön stimuloimat sairaudet, kuten toistuva herpes simplex hoitoalueella; voidaan ottaa mukaan vain profylaktisen ohjelman jälkeen.
  8. Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
  9. Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema ja ihottuma.
  10. Aiemmat ihosairaudet, kuten keloidit, epänormaali haavan paraneminen sekä erittäin kuiva ja hauras iho.
  11. Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
  12. Isotretinoiinin (Accutane®) tai muiden systeemisten retinoidien käyttö rajoitettu enintään 10 mg/vrk tai tutkijan harkinnan mukaan.
  13. Käsittely tatuoinnin tai pysyvän meikin päällä.
  14. Liian ruskettunut iho auringosta, solariumista tai rusketusvoiteista viimeisen kahden viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venus Viva
Venus Viva™ -fraktio-RF-laitteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan erilaisia ​​ikääntymiseen liittyviä iho-olosuhteita ja muuttavan kollageenirakenteita, kuten ryppyjä, ryppyjä, venytysmerkkejä ja arpia. Aloituskäynnistä (käynti 1) alkaen koehenkilöt saavat yhteensä 4 hoitoa noin 4 viikon välein.
Laite: Venus Viva
Venus Viva™ -fraktio-RF-laitteen on kliinisissä tutkimuksissa osoitettu parantavan erilaisia ​​ikääntymiseen liittyviä ihosairauksia ja muuttavan kollageenirakenteita, kuten ryppyjä, venytysmerkkejä, rytmiä ja arpia. Aloituskäynnistä (käynti 1) alkaen koehenkilöt saavat yhteensä 4 hoitoa noin 4 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos strioiden määrässä Antera 3D -kuvausjärjestelmän analyysin kautta lähtötilanteesta 16 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (viikko 28)
Muutos lähtötilanteesta seurantakäyntiin 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen prosentteina lähtötilanteen tilavuudesta.
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (viikko 28)
Yleinen venytysmerkkien paraneminen lähtötilanteesta 16 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (viikko 28)

Arvioi tutkijan reaaliaikaisesti arvioiman venytysmerkkien yleisen paranemisen tehokkuutta ja venytysmerkkien koehenkilöarviointia, mukaan lukien Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Globaali esteettinen parannusasteikko on seitsemän asteen subjektiivinen testi. PI arvioi ennen ja jälkeen valokuvat ja arvosteli ne muutoksissa.

Mahdolliset vastaukset olivat (3) erittäin paljon parantunut, (2) paljon parantunut, (1) parempi, (0) ei muutosta, (-1) huonompi, (-2) paljon huonompi ja (-3) erittäin paljon huonompi. Tulosten raportoinnissa mitä korkeampi GAIS-arvo on, sitä suurempi parannus (alue -3 - 3).
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (viikko 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (viikko 28)

Tutkittavien arvio hoitoon tyytyväisyydestä 5 pisteen koehenkilötyytyväisyysasteikolla 16 viikkoa hoidon jälkeen. Subject Satisfaction Scale on viiden asteen subjektiivinen testi.

Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä tuloksiin. Mahdolliset vastaukset olivat (4) Erittäin tyytyväinen, (3) Tyytyväinen, (2) Ei mielipidettä, (1) Tyytymätön ja (0) Erittäin tyytymätön.
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (viikko 28)
Subject Scale – visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Hoito 1 (viikko 1), hoito 2 (viikko 4), hoito 3 (viikko 8), hoito 4 (viikko 12)

Koehenkilön arvio epämukavuudesta ja kivusta hoitojen jälkeen mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Visual Analog Scale on asteikko 0 cm (ei kipua) ja 10 cm (kipu niin paha kuin voi olla). Mahdolliset vasteet olivat 0 - 0,4 cm (ei kipua); 0,5-4,4 cm (lievä kipu), 4,5-7,4 cm (kohtalainen kipu) ja 7,5-10 cm (kova kipu). Anestesiaa ei käytetty.

Jokaiselle koehenkilölle otettiin keskimäärin kaikki 4 hoitoa.
Hoito 1 (viikko 1), hoito 2 (viikko 4), hoito 3 (viikko 8), hoito 4 (viikko 12)
Kohdeasteikko – 5 pisteen asteikko hoidon siedettävyydestä
Aikaikkuna: Hoito 1 (viikko 1), hoito 2 (viikko 4), hoito 3 (viikko 8), hoito 4 (viikko 12)

Koehenkilön arvio hoidon siedettävyydestä mitattuna 5 pisteen asteikolla. Osallistujilta kysyttiin heidän siedettävyyttään välittömästi hoidon jälkeen. Mahdolliset pisteet olivat; (4) Erittäin siedettävä, (3) siedettävä, (2) ei mielipidettä, (1) sietämätön ja (0) erittäin sietämätön.

Jokaiselle koehenkilölle otettiin keskimäärin kaikki 4 hoitoa.
Hoito 1 (viikko 1), hoito 2 (viikko 4), hoito 3 (viikko 8), hoito 4 (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI0119

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausarpi

Kliiniset tutkimukset Venus Viva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa