Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación Clínica de la Eficacia de la Radiofrecuencia Fraccionada para el Tratamiento y Reducción de las Estrías

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Venus Concept
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, evaluador ciego del rendimiento de la radiofrecuencia (RF) fraccional para el tratamiento y revisión de las estrías. El estudio evaluará el progreso de 15 sujetos que solicitan tratamiento de estrías. El estudio incluirá cuatro tratamientos en ambos lados de la cara con intervalos de 4 semanas entre cada tratamiento. Los sujetos serán seguidos a las 12 y 16 semanas después de su último tratamiento. El análisis se realizará en todos los sujetos que reciban al menos un tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Skinpulse Dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos sanos, hombres o mujeres, de 18 a 60 años de edad que buscan tratamiento para sus estrías
  2. Tipo de piel Fitzpatrick I-IV
  3. Capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
  4. Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo (p. implante coclear).
  2. Sujetos con cualquier dispositivo metálico implantable en el área de tratamiento
  3. Implante permanente en la zona tratada, como placas y tornillos metálicos (excepto implantes dentales), o una sustancia química inyectada.
  4. Presente o antecedentes de cualquier tipo de cáncer, o nevus displásicos en el área tratada.
  5. Condiciones graves concurrentes, como trastornos cardíacos.
  6. Sistema inmunitario deteriorado debido a enfermedades inmunosupresoras, como el SIDA y el VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores.
  7. Antecedentes de enfermedades estimuladas por el calor, como herpes simple recurrente en el área de tratamiento; pueden inscribirse solo siguiendo un régimen profiláctico.
  8. Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
  9. Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eccema y sarpullido.
  10. Antecedentes de trastornos de la piel, como queloides, cicatrización anormal de heridas, así como piel muy seca y frágil.
  11. Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
  12. El uso de isotretinoína (Accutane®) u otros retinoides sistémicos se limita a 10 mg/día o según el criterio de los investigadores.
  13. Tratamiento sobre tatuaje o maquillaje permanente.
  14. Piel excesivamente bronceada por el sol, camas de bronceado o cremas bronceadoras en las últimas dos semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venus viva
Se ha demostrado en estudios clínicos que el dispositivo de RF fraccional Venus Viva™ mejora diversas afecciones de la piel relacionadas con el envejecimiento y altera las estructuras de colágeno como arrugas, arrugas, estrías y cicatrices. A partir de la visita inicial (Visita 1), los sujetos recibirán un total de 4 tratamientos con aproximadamente 4 semanas de diferencia.
Dispositivo: Venus viva
Se ha demostrado en estudios clínicos que el dispositivo de RF fraccional Venus Viva™ mejora varias afecciones de la piel relacionadas con el envejecimiento y altera las estructuras de colágeno, como arrugas, estrías, arrugas y cicatrices. A partir de la visita inicial (visita 1), los sujetos recibirán un total de 4 tratamientos con aproximadamente 4 semanas de diferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el volumen de las estrías mediante el análisis del sistema de imágenes 3D Antera desde el inicio hasta las 16 semanas posteriores al tratamiento final
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento final (semana 28)
Cambio desde el inicio hasta la visita de seguimiento 16 semanas después del tratamiento final como porcentaje del volumen inicial.
16 semanas después del tratamiento final (semana 28)
Mejora general de las estrías desde el inicio hasta 16 semanas después del tratamiento final, evaluada por la Escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento final (semana 28)

Evaluar la eficacia de la mejora general de las estrías evaluada en vivo por el investigador y una evaluación del sujeto de las estrías que incluye la Escala de mejora estética global (GAIS). La Escala de mejora estética global es una prueba subjetiva de siete grados. El investigador principal evaluó fotografías de antes y después y las calificó según el cambio.

Las posibles respuestas fueron (3) Mucho mejorado, (2) Mucho mejorado, (1) Mejorado, (0) Sin cambios, (-1) Peor, (-2) Mucho peor y (-3) Mucho peor. Para informar los resultados, cuanto mayor sea el valor GAIS, mayor será la mejora (rango -3 a 3).
16 semanas después del tratamiento final (semana 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 16 semanas después del tratamiento final (semana 28)

Evaluación de la satisfacción de los sujetos con el tratamiento mediante una escala de satisfacción del sujeto de 5 puntos 16 semanas después del tratamiento. La Escala de Satisfacción de la Materia es una prueba subjetiva de cinco grados.

Se pidió a los participantes que calificaran su nivel de satisfacción con los resultados. Las posibles respuestas fueron (4) Muy satisfecho, (3) Satisfecho, (2) Sin opinión, (1) Insatisfecho y (0) Muy insatisfecho.
16 semanas después del tratamiento final (semana 28)
Escala de sujetos: escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 (Semana 1), Tratamiento 2 (Semana 4), Tratamiento 3 (Semana 8), Tratamiento 4 (Semana 12)

Evaluación del sujeto sobre el malestar y el dolor después de los tratamientos, medido mediante una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. La Escala Visual Analógica es una escala de 0 cm (sin dolor) y 10 cm (el dolor más intenso posible). Las posibles respuestas fueron de 0 a 0,4 cm (sin dolor); 0,5 a 4,4 cm (dolor leve), 4,5 a 7,4 cm (dolor moderado) y 7,5 a 10 cm (dolor intenso). No se utilizó ningún anestésico.

Se tomó un promedio de los 4 tratamientos para cada sujeto.
Tratamiento 1 (Semana 1), Tratamiento 2 (Semana 4), Tratamiento 3 (Semana 8), Tratamiento 4 (Semana 12)
Escala de sujetos: escala de 5 puntos para la tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Tratamiento 1 (Semana 1), Tratamiento 2 (Semana 4), Tratamiento 3 (Semana 8), Tratamiento 4 (Semana 12)

Evaluación del sujeto de la tolerabilidad del tratamiento medida mediante una escala de 5 puntos. Se preguntó a los participantes sobre su nivel de tolerabilidad inmediatamente después del tratamiento. Las puntuaciones posibles fueron; (4) Muy tolerable, (3) Tolerable, (2) Sin opinión, (1) Intolerable y (0) Muy intolerable.

Se tomó un promedio de los 4 tratamientos para cada sujeto.
Tratamiento 1 (Semana 1), Tratamiento 2 (Semana 4), Tratamiento 3 (Semana 8), Tratamiento 4 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venus Concept

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VI0119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Venus viva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir