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Avaliação Clínica da Eficácia da Radiofrequência Fracionada no Tratamento e Redução de Estrias

14 de setembro de 2023 atualizado por: Venus Concept
Este é um estudo prospectivo, de centro único, avaliador-cego do desempenho da radiofrequência fracionada (RF) para o tratamento e revisão de estrias. O estudo avaliará o progresso de 15 indivíduos que solicitam tratamento de estrias. O estudo envolverá quatro tratamentos em ambos os lados da face com intervalos de 4 semanas entre cada tratamento. Os indivíduos serão acompanhados 12 e 16 semanas após o último tratamento. A análise será realizada em todos os indivíduos que recebem pelo menos um tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Skinpulse Dermatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, de 18 a 60 anos de idade, que procuram tratamento para suas estrias
  2. Fitzpatrick tipo de pele I-IV
  3. Capaz de ler, entender e fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito.
  4. Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo (p. implante coclear).
  2. Indivíduos com qualquer dispositivo de metal implantável na área de tratamento
  3. Implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal (exceto implantes dentários), ou uma substância química injetada.
  4. Atual ou histórico de qualquer tipo de câncer, ou nevos displásicos na área tratada.
  5. Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos.
  6. Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
  7. História de doenças estimuladas pelo calor, como herpes simples recorrente na área de tratamento; só podem ser inscritos na sequência de um regime profiláctico.
  8. Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
  9. Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  10. Histórico de distúrbios da pele, como quelóides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  11. História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
  12. Uso de isotretinoína (Accutane®) ou outros retinóides sistêmicos limitado a 10 mg/dia ou a critério do investigador.
  13. Tratamento sobre tatuagem ou maquiagem permanente.
  14. Pele excessivamente bronzeada pelo sol, câmaras de bronzeamento ou cremes bronzeadores nas últimas duas semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vênus Viva
O dispositivo de RF fracionado Venus Viva™ demonstrou em estudos clínicos melhorar várias condições da pele relacionadas ao envelhecimento e alterar estruturas de colágeno, como rugas, rítides, estrias e cicatrizes. Começando com a visita inicial (Visita 1), os participantes receberão um total de 4 tratamentos com aproximadamente 4 semanas de intervalo.
Dispositivo: Vênus viva
O dispositivo de RF fracionado Venus Viva™ demonstrou em estudos clínicos melhorar várias condições da pele relacionadas ao envelhecimento e alterar as estruturas de colágeno, como rugas, estrias, rítides e cicatrizes. Começando com a visita de linha de base (Visita 1), os indivíduos receberão um total de 4 tratamentos com aproximadamente 4 semanas de intervalo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no volume de estrias por meio da análise do sistema de imagem 3D Antera desde o início até 16 semanas após o tratamento final
Prazo: 16 semanas de tratamento pós-final (semana 28)
Mudança da linha de base para a visita de acompanhamento 16 semanas após o tratamento final como uma porcentagem do volume da linha de base.
16 semanas de tratamento pós-final (semana 28)
Melhoria geral das estrias desde o início até 16 semanas após o tratamento final, avaliada pela Escala Global de Melhoria Estética (GAIS)
Prazo: 16 semanas de tratamento pós-final (semana 28)

Avalie a eficácia da melhoria geral das estrias avaliada ao vivo pelo investigador e uma avaliação do assunto das estrias, incluindo a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS). A Escala de Melhoria Estética Global é um teste subjetivo de sete graus. O PI avaliou as fotografias antes e depois e as classificou quanto à mudança.

As respostas possíveis foram (3) Muito Melhorado, (2) Muito Melhorado, (1) Melhorado, (0) Sem Mudança, (-1) Pior, (-2) Muito Pior e (-3) Muito Pior. Para relatórios de resultados, quanto maior o valor do GAIS, maior será a melhoria (Faixa -3 a 3).
16 semanas de tratamento pós-final (semana 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Assunto
Prazo: 16 semanas de tratamento pós-final (semana 28)

Avaliação da satisfação dos sujeitos com o tratamento usando uma Escala de Satisfação do Sujeito de 5 pontos 16 semanas após o tratamento. A Escala de Satisfação do Assunto é um teste subjetivo de cinco notas.

Os participantes foram convidados a avaliar o seu nível de satisfação com os resultados. As respostas possíveis foram (4) Muito Satisfeito, (3) Satisfeito, (2) Não tenho opinião, (1) Insatisfeito e (0) Muito Insatisfeito.
16 semanas de tratamento pós-final (semana 28)
Escala de Assunto - Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Tratamento 1 (Semana 1), Tratamento 2 (Semana 4), Tratamento 3 (Semana 8), Tratamento 4 (Semana 12)

Avaliação do desconforto e dor do sujeito após os tratamentos, medida por uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. A Escala Visual Analógica é uma escala de 0 cm (sem dor) e 10 cm (a pior dor possível). As possíveis respostas foram de 0 a 0,4 cm pode ser considerado (sem dor); 0,5 a 4,4 cm (dor leve), 4,5 a 7,4 cm (dor moderada) e 7,5 a 10 cm (dor intensa). Nenhum anestésico foi usado.

Uma média de todos os 4 tratamentos foi obtida para cada sujeito.
Tratamento 1 (Semana 1), Tratamento 2 (Semana 4), Tratamento 3 (Semana 8), Tratamento 4 (Semana 12)
Escala de Assunto - Escala de 5 Pontos para Tolerabilidade ao Tratamento
Prazo: Tratamento 1 (Semana 1), Tratamento 2 (Semana 4), Tratamento 3 (Semana 8), Tratamento 4 (Semana 12)

Avaliação do sujeito sobre a tolerabilidade do tratamento medida por uma escala de 5 pontos. Os participantes foram questionados sobre seu nível de tolerabilidade imediatamente após o tratamento. As pontuações possíveis foram; (4) Muito tolerável, (3) Tolerável, (2) Não ter opinião, (1) Intolerável e (0) Muito intolerável.

Uma média de todos os 4 tratamentos foi obtida para cada sujeito.
Tratamento 1 (Semana 1), Tratamento 2 (Semana 4), Tratamento 3 (Semana 8), Tratamento 4 (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Venus Concept

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VI0119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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