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学龄前儿童照顾者的睡眠资源;开发和试点研究 (SLEEPY)

2023年5月12日 更新者:University of Surrey

为学龄前儿童的护理人员开发和试点睡眠资源,将其作为就寝时间的一部分

有证据表明,学龄前儿童(3-6 岁)的睡眠困难非常普遍,而看护人对良好睡眠卫生习惯及其重要性的了解相对较少。 建立有规律的就寝时间,包括可以诱导放松和让孩子做好睡眠准备的活动,对于促进最佳睡眠持续时间和质量非常重要。 然而,似乎缺乏以证据为基础的资源,这些资源是经过经验评估的,可供照顾者在家中与孩子一起使用。 本研究提议共同开发和试验一种新的睡眠资源。 这将是一本互动故事书,通过一系列活动来引导儿童和他们的看护者,旨在增加放松并让孩子准备好入睡。 将使用随机对照试验 (RCT) 设计,干预组和候补名单对照组将在干预期结束时获得资源。 两组均需完成干预前、干预后及后续措施;以及在干预期间为他们的孩子写睡眠日记。 还将要求干预组记录资源使用日记,然后在干预后完成反馈调查。 他们将被要求在一个月的时间内每周至少使用该资源三天。 该试点旨在评估该资源的可接受性,并就其对一系列睡眠相关结果的功效提供初步发现。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

通常,估计 3-6 岁的孩子每天需要大约 10-12 小时的睡眠(The Sleep Council,2019)。 这被认为对健康成长和幸福至关重要,并且与成人健康的预测指标显着相关(Bathory & Tomopoulos,2017)。 研究发现,睡眠障碍和困难在婴幼儿中非常普遍(Honaker & Meltzer,2014 年)。 文献估计 25% 到 50% 的学龄前儿童睡眠不足(Owens & Mindell,2011),四分之一的父母报告说他们的孩子在生命的前五年有睡眠困难(Bathory & Tomopoulos,2017) . 这是一个令人担忧的问题,因为有证据表明,幼儿期是养成睡眠习惯的关键时期,这对整个生命周期的睡眠质量都有影响(Bonuck、Blank、True-Felt 和 Chervin,2016 年)。 研究还表明,睡眠与儿童的长期健康结果之间存在明确的联系。 最近的一项审查表明,睡眠不足会对体重问题等身体健康因素以及认知发展、认知表现和行为功能产生负面影响(Spruyt,2019 年)。 更广泛地考虑对家庭的影响,已发现儿童睡眠问题会影响母亲的睡眠质量,而睡眠质量则可作为母亲情绪、压力和疲劳的重要预测指标(Meltzer 和 Mindell,2007 年)。 Mindell 和 Williamson(2018 年)强调,不仅投资于睡眠障碍的干预措施,而且投资于促进健康睡眠的预防策略,因此对于促进儿童及其家庭系统的积极健康结果至关重要。

研究发现,对儿童实施睡眠卫生习惯与改善不同年龄段的睡眠呈正相关(Mindell、Meltzer、Carskadon 和 Chervin,2009 年)。 睡眠卫生可以定义为一系列有助于增加健康和充足睡眠的特定行为和活动(Perlis、Smith & Pigeon,2005 年)。 这包括考虑环境噪音、卧室环境、光照、运动、温度和电子设备使用等因素(Richdale & Schreck,2019)。 Mindell 和 Williamson (2018) 还建议将与护理人员的适当沟通和接触作为睡眠卫生的一个重要方面。 文献表明,此类技术应包含在有规律和结构化的就寝时间程序中才能最有效。 遵循就寝常规与积极的睡眠结果相关;例如更早的就寝时间、增加的睡眠时间、减少的夜间觉醒以及报告的看护者睡眠质量(Mindell 和 Williamson,2018 年)。 在实施睡眠卫生习惯后短短两周内就观察到了这样的结果(Mindell、Leichman、Lee、Williamson & Walters,2017 年)。 因此,鼓励包括睡眠卫生习惯在内的睡前常规可能是促进积极的儿童睡眠结果的一种具有成本效益的方式,这可能会对广泛的儿童发展因素产生有益影响。 尽管如此,研究表明,看护人对孩子的睡眠习惯知之甚少(McDowall、Galland、Campbell & Elder,2017 年)。 研究表明,睡眠卫生知识的增加与幼儿积极睡眠习惯的增加和睡眠持续时间的增加有关 (Owens & Jones, 2011)。 因此有人建议,可以将护理人员的睡眠卫生教育作为幼儿睡眠问题的一线干预措施(McDowall、Galland、Campbell & Elder,2017 年)。 这表明针对儿童睡眠问题的预防性干预措施和资源可能会因包括一定程度的照顾者教育而受益。

促进幼儿健康睡眠习惯的循证干预措施主要集中在儿童亚群,因此可能无法推广到普通人群(Busch、Altenburg、Harmsen 和 Chinapaw,2017 年)。 例如,针对自闭症儿童(Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013)、智力障碍(Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015)、淋巴细胞白血病儿童( Zupanec、Jones、McRae、Papaconstantinou、Weston & Stremler,2017 年)、有特定睡眠困难的人(Schlarb & Brandhorst,2012 年;Kuhle、Urschitz、Eitner & Poets,2009 年),以及生活在社会经济逆境中的儿童(Caldwell、Ordway , Sadler 和 Redeker,2020 年;Ordway 等人,2020 年)。 在针对普通人群促进健康睡眠的干预措施方面,Busch、Altenburg、Harmsen 和 Chinapaw(2017 年)对为 4-12 岁儿童开发的干预措施进行了回顾。 他们的结论是,由于很少有高质量的研究,任何特定干预策略的有效性都没有定论。 他们建议需要进一步评估系统开发的干预措施,以鼓励儿童养成积极的睡眠习惯。 本研究的研究人员认为,需要进一步的研究证据来检验哪些方法可有效促进学龄前儿童的健康睡眠,然后帮助开发可广泛获取的循证资源。

资源(例如 故事书、游戏)专为幼儿在睡前使用而设计,随处可见。 然而,这些在促进积极睡眠结果方面的功效主要依赖于护理人员以在线评论和博客形式提供的轶事证据。 针对这个年龄段的研究评估的资源往往采用教育干预的形式,而不是可以在家中使用的资源。 例如,“Sweet Dreamzzz 幼儿睡眠教育计划”(Wilson、Miller、Bonuck、Lumeng 和 Chevrin,2014 年)是为学龄前儿童和家长开发的。 这包括为家长举办的一次性研讨会和为儿童提供的为期两周的课堂课程,以帮助建立包括积极的睡眠卫生活动在内的就寝时间。 结果包括在一个月的随访中,儿童每晚的睡眠时间增加了 30 分钟,并且父母对睡眠卫生习惯的了解有所增加;尽管这种影响并不持久。 Schlarb 和 Branhorst(2012 年)开发了一种基于互联网的干预措施“Mini-KiSS Online”,用于治疗 6 个月至 4 岁儿童及其父母的睡眠障碍。 家长们参加了六次在线干预会议,其中包括睡眠心理教育和实施促进睡眠卫生的策略,包括:想象力练习、睡前故事、改善睡眠环境;认知行为技巧和放松练习。 结果表明,该干预措施得到了家长的高度认可,包括改善入睡、减少夜间觉醒和减少就寝抵抗。 尽管效果大小从小到中,但结果受到高辍学率 (46%) 的限制。 教育治疗计划依赖于照顾者独立实施所学技术,这可能是辍学率高以及策略实施方式差异很大的原因。 这表明看护者可能会受益于他们可以在家中使用的资源,以帮助建立就寝时间并与孩子“实时”促进睡眠卫生活动。

就可在家中使用的评估资源而言,一项研究评估了游戏“完美卧室:学会睡个好觉”。 这是一款面向 7-9 岁儿童的数字互动游戏,它鼓励孩子们制定他们的就寝时间,包括促进睡眠的活动并限制不良的睡眠卫生活动,例如使用电子设备。 初步结果表明该工具有可能有效促进健康的睡眠习惯(Almondes 和 Leonardo,2019 年),尽管样本量很小 (n=13)。 作者还将此描述为第一项使用“严肃游戏”(为娱乐以外的主要目的而设计的游戏)来促进儿童健康睡眠习惯的研究。 就研究评估促进家庭环境中较年轻群体健康睡眠习惯的严肃游戏而言,据我们所知,当前的项目将是第一个这样做的项目。

文献强调需要开发和评估基于证据的预防资源,这些资源可以在家中用作儿童就寝时间的一部分。 本研究旨在提供一种资源,让学龄前儿童可以在睡前与照顾者一起玩耍;他们跟随角色穿越虚构的土地,帮助当地居民在途中睡个好觉。 这将通过结合和鼓励积极的睡眠卫生习惯和放松练习来发挥作用。 它将包括以证据为基础的实践,这些实践被证明可以帮助放松,使用正念、深呼吸、意象技巧和肌肉放松等元素。 它还将包括舒缓活动和适当水平的儿童看护者互动。 该干预措施的新颖之处在于它旨在支持儿童在家庭环境中的睡眠习惯,因此具有很强的生态有效性。 因此,该研究项目旨在开发和评估睡眠资源,以了解在睡前定期一起玩耍时儿童和看护人的一系列结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XH
        • Alex Tapping

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 认为自己的孩子可以从旨在改善睡眠结果的资源中受益的照顾者-儿童二人组(3-6 岁)。
  • 流利的英语。
  • 照顾者必须对与他们一起参加研究的孩子承担法律父母责任,并能够代表他们表示同意。

排除标准:

  • 被诊断患有神经系统疾病、心血管疾病或遗传疾病的儿童。
  • 照顾者和/或孩子不懂英语。
  • 看护人不定期帮助孩子进行就寝时间(例如 不住在家里)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠资源干预

一半的研究参与者将被分配到干预组。 该资源将连同有关研究的信息和完成结果测量的说明一起发送给该组的参与者。 随后将通过电话来确保参与者了解对他们的要求并回答任何问题。 将要求所有护理人员在基线时、干预后立即和干预后一个月完成问卷调查;以及干预期间孩子的睡眠日记。 干预组的护理人员还将被要求完成资源使用日记以及关于他们使用资源的体验的反馈调查。

干预组的护理人员将被要求在一个月的时间内每周至少三天在就寝时间与孩子一起使用该资源。

睡眠资源是一种纸牌游戏,由儿童和看护者作为他们就寝时间的一部分来玩。 它包括帮助孩子准备入睡的练习,包括深呼吸、正念和轻度运动。 照顾者将被要求在四个星期的时间内每周至少使用该资源三个晚上,并完成前后结果测量以及孩子的睡眠和资源使用日记
无干预:控制
随机分配到候补名单对照组的参与者将被要求完成事前、事后和后续措施,并在干预期间记录睡眠日记。 在收集到最终结果措施后,他们将被发送资源以供他们随意使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者报告的儿童睡眠日记的变化
大体时间:从基线开始的 4 周时间
照顾者在四个星期内每天为孩子填写睡眠日记。 包括入睡时间、入睡时间、夜间觉醒的频率和持续时间以及早上醒来的时间。
从基线开始的 4 周时间
资源使用日志的变化
大体时间:从基线开始的 4 周时间
照顾者每天为孩子填写四个星期的时间。 包括开始使用资源的时间、播放的时间长度和播放的设置(例如 卧室、客厅)。
从基线开始的 4 周时间
反馈调查的结果
大体时间:1个月
干预组照顾者完成对资源的可接受性和效用的反馈调查。 包括定量和定性反馈。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童睡眠-觉醒量表 (CSWS) 的变化(LeBourgeois & Harsh,2016 年)
大体时间:基线、1 个月和 2 个月后跟进
护理人员报告了 2 至 8 岁儿童的行为睡眠质量测量。 它定量评估了睡眠质量的 5 个不同行为维度,包括上床睡觉、入睡、维持睡眠、重新开始睡眠和恢复清醒。
基线、1 个月和 2 个月后跟进
一般睡眠信息 (GSI) 的变化(Akacem、Wright 和 LeBourgeois,2016 年)
大体时间:基线、1 个月和 2 个月后跟进
适用于 2 至 12 岁儿童的看护人报告表。 评估就寝时间和时间、夜间觉醒以及父母对儿童睡眠质量和功能的看法。
基线、1 个月和 2 个月后跟进
优势和困难问卷变化,家长版 (SDQ)(古德曼,1997 年)
大体时间:基线、1 个月和 2 个月后跟进
针对 3 至 16 岁儿童的简要行为筛查指南。 它包括 25 个关于心理属性的问题。
基线、1 个月和 2 个月后跟进
育儿压力量表 (PSS) 的变化(Berry & Jones,1995)
大体时间:基线、1 个月和 2 个月后跟进
一份 18 项问卷评估父母对其养育角色的看法,探索为人父母的积极和消极方面。
基线、1 个月和 2 个月后跟进
亲子睡眠互动量表 (PCSIS) 的变化(Alfano、Smith、Reynolds、Reddy 和 Dougherty,2013 年)
大体时间:基线、1 个月和 2 个月后跟进
旨在评估各种就寝时间行为的护理人员报告措施。
基线、1 个月和 2 个月后跟进

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口统计
大体时间:基线
家居特色
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alex J Tapping, BSc MSc、University of Surrey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FHMS 20-21 172 EGA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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