Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnressource for plejere af børn i førskolealderen; en udviklings- og pilotundersøgelse (SLEEPY)

12. maj 2023 opdateret af: University of Surrey

Udvikling og pilot af en søvnressource for plejere af børn i førskolealderen, der skal bruges som en del af sengetidsrutinen

Beviser tyder på, at søvnbesvær hos førskolebørn (i alderen 3-6 år) er meget udbredt, og at plejepersonalets kendskab til god søvnhygiejnepraksis og vigtigheden af ​​dem er relativt ringe. Etablering af en regelmæssig sengetidsrutine, der involverer aktiviteter, der har vist sig at fremkalde afslapning og forberede barnet til søvn, er vigtigt for at fremme optimal søvnvarighed og -kvalitet. Der ser dog ud til at være mangel på evidensbaserede ressourcer, som er empirisk evalueret for omsorgspersoner til brug med børn i familiens hjem. Denne undersøgelse foreslår at co-udvikle og pilotere en ny søvnressource. Dette vil være en interaktiv historiebog, som guider børn og deres omsorgspersoner gennem en række aktiviteter, designet til at øge afslapning og forberede barnet til at sove. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design vil blive brugt med en interventionsgruppe og en venteliste kontrolgruppe, som vil modtage ressourcen ved afslutningen af ​​interventionsperioden. Begge grupper vil blive bedt om at gennemføre præ-intervention, post-intervention og opfølgningsforanstaltninger; samt føre søvndagbøger for deres børn i hele interventionsperioden. Interventionsgruppen vil også blive bedt om at føre en dagbog over ressourceforbrug og derefter udfylde en feedbackundersøgelse efter intervention. De vil blive bedt om at bruge ressourcen i minimum tre dage om ugen i en periode på en måned. Denne pilot sigter mod at vurdere ressourcens acceptabilitet og give indledende resultater med hensyn til dens effektivitet på en række søvnrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Typisk vurderes 3-6-årige at have behov for omkring 10-12 timers søvn om dagen (The Sleep Council, 2019). Dette menes at være essentielt for sund vækst og velvære og er signifikant forbundet med forudsigelser for voksnes sundhed (Bathory & Tomopoulos, 2017). Søvnforstyrrelser og -besvær har vist sig at være meget udbredt blandt spædbørn og småbørn (Honaker & Meltzer, 2014). Litteraturen anslår, at mellem 25 % og 50 % af børn i førskolealderen får for lidt søvn (Owens & Mindell, 2011), og en fjerdedel af forældrene rapporterer søvnbesvær i deres barns første fem leveår (Bathory & Tomopoulos, 2017) . Dette er en bekymring, da beviser tyder på, at tidlig barndom er et kritisk tidspunkt for etablering af søvnvaner, som har konsekvenser for søvnkvaliteten gennem hele levetiden (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). Forskning viser også en veletableret sammenhæng mellem søvn og langsigtede sundhedsresultater for børn. En nylig gennemgang viser, at dårlig søvn negativt påvirker fysiske helbredsfaktorer såsom vægtproblemer, såvel som kognitiv udvikling, kognitiv ydeevne og adfærdsmæssig funktion (Spruyt, 2019). Når man tænker mere bredt på indvirkningen på familier, har søvnproblemer hos børn vist sig at påvirke kvaliteten af ​​moderens søvn, som så fungerer som en væsentlig forudsigelse for moderens humør, stress og træthed (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell og Williamson (2018) fremhæver, at investering i ikke kun interventioner for forstyrret søvn, men forebyggende strategier til at fremme sund søvn, derfor er afgørende for at fremme positive sundhedsresultater for børn og deres familiesystemer.

Implementering af søvnhygiejnepraksis med børn har vist sig at være positivt forbundet med bedre søvn på tværs af en række aldre (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). Søvnhygiejne kan defineres som et sæt af specifik adfærd og aktiviteter, der er befordrende for at øge sund og tilstrækkelig søvn (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Dette inkluderer overvejelser om faktorer som miljøstøj, soveværelsesmiljø, lyseksponering, motion, temperatur og brug af elektronisk udstyr (Richdale & Schreck, 2019). Mindell og Williamson (2018) foreslår også passende kommunikation og kontakt med plejeren som et vigtigt aspekt af søvnhygiejne. Litteraturen foreslår, at sådanne teknikker bør omfattes af en regelmæssig og struktureret sengetidsrutine for at være mest effektive. At følge en sengetidsrutine er forbundet med positive søvnresultater; såsom tidligere sengetider, øget søvnvarighed, reduceret natteopvågning og rapporteret søvnkvalitet fra omsorgspersoner (Mindell og Williamson, 2018). Sådanne resultater er blevet observeret på så lidt som to uger efter implementering af søvnhygiejnepraksis (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). At tilskynde til sengetidsrutiner, der inkluderer søvnhygiejnepraksis, kunne derfor være en omkostningseffektiv måde at fremme positive barndomssøvnresultater, som så kunne have gavnlige virkninger på en bred vifte af børns udviklingsfaktorer. På trods af dette tyder forskning på, at plejepersonalets viden med hensyn til deres børns søvnvaner er dårlig (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Undersøgelser har vist, at øget viden om søvnhygiejne er forbundet med et øget antal positive søvnpraksis og øget søvnvarighed hos små børn (Owens & Jones, 2011). Det er derfor blevet foreslået, at plejepersonaleuddannelse om søvnhygiejne kunne bruges som en førstelinjeintervention for søvnproblemer hos små børn (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Dette indikerer, at forebyggende indgreb og ressourcer til børns søvnproblemer sandsynligvis ville gavne ved at inkludere en grad af omsorgsgiveruddannelse.

Evidensbaserede interventioner for at fremme sunde søvnvaner hos små børn har i vid udstrækning fokuseret på undergrupper af børn og kan derfor ikke overføres til den generelle befolkning (Busch, Altenburg, Harmsen og Chinapaw, 2017). For eksempel er søvninterventioner blevet udviklet til børn med autistisk spektrum tilstand (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), intellektuelle handicap (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), børn med lymfoblastisk leukæmi ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), dem med specifikke søvnbesvær (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009) samt børn, der lever i socioøkonomisk modgang (Caldwell, Ordway) , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). Med hensyn til interventioner til den brede befolkning for at fremme sund søvn giver Busch, Altenburg, Harmsen og Chinapaw (2017) en gennemgang af dem, der er udviklet til børn i alderen 4-12 år. De konkluderer, at på grund af få undersøgelser af høj kvalitet, er effektiviteten af ​​enhver specifik interventionsstrategi ikke entydig. De anbefaler behovet for yderligere evaluering af systematisk udviklede interventioner for at fremme positive søvnvaner hos børn. Denne nuværende undersøgelses efterforskere argumenterer for behovet for yderligere forskningsbevis, der undersøger, hvilke metoder der er effektive til at fremme sund søvn hos børn i førskolealderen, for derefter at hjælpe med udviklingen af ​​bredt tilgængelige evidensbaserede ressourcer.

Ressourcer (f.eks. historiebøger, spil) designet til at blive brugt med små børn før sengetid er bredt tilgængelige. Effektiviteten af ​​disse med hensyn til at fremme positive søvnresultater afhænger dog hovedsageligt af anekdotiske beviser fra plejere i form af onlineanmeldelser og blogs. Ressourcer, der er blevet evalueret i forskning for denne aldersgruppe, har en tendens til at være i form af pædagogiske interventioner snarere end dem, der kan bruges derhjemme. For eksempel blev 'Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education-programmet (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) udviklet til førskolebørn og forældre. Dette omfattede en engangsworkshop for forældre og en to-ugers undervisningsplan for børn for at hjælpe med at etablere sengetidsrutiner, der involverer positive søvnhygiejneaktiviteter. Resultaterne inkluderede en stigning på 30 minutter pr. nat for børns søvn ved en måneds opfølgning og øget forældrekendskab til søvnhygiejnepraksis; selvom denne effekt ikke var vedvarende. Schlarb og Branhorst (2012) udviklede en internetbaseret intervention, 'Mini-KiSS Online', til søvnforstyrrelser hos børn i alderen 6 måneder til 4 år og deres forældre. Forældre deltog i seks online interventionssessioner, som omfattede psykoedukation om søvn og implementering af strategier til fremme af søvnhygiejne, herunder; fantasiøvelser, godnathistorier, forbedring af søvnmiljøet; kognitive adfærdsteknikker og afspændingsøvelser. Resultater viser, at interventionen var meget accepteret af forældre og omfattede forbedringer i at falde i søvn, færre opvågninger om natten og mindre modstand ved sengetid. Selvom effektstørrelserne var små til mellemstore, og resultaterne var begrænset af en høj frafaldsrate (46 %). Pædagogiske behandlingsprogrammer er afhængige af, at pårørende selvstændigt implementerer lærte teknikker, hvilket kan være en årsag til høje frafaldsrater, såvel som en stor variation i, hvordan strategierne implementeres. Dette tyder på, at plejere kan drage fordel af ressourcer, de kan bruge i hjemmet, for at hjælpe med at stilladsere sengetidsrutinen og fremme søvnhygiejneaktiviteter i 'realtid' med deres børn.

Med hensyn til en evalueret ressource, der kan bruges derhjemme, evaluerede en undersøgelse spillet 'Perfekt soveværelse: lær at sove godt'. Dette er et digitalt interaktivt spil for 7-9-årige, som opfordrer børn til at kortlægge deres sengetidsrutine for at inkludere søvnfremmende aktiviteter og begrænse negative søvnhygiejneaktiviteter såsom brugen af ​​elektronisk udstyr. Foreløbige resultater indikerede potentialet for, at dette værktøj kan være effektivt til at fremme sunde søvnvaner (Almondes & Leonardo, 2019), selvom stikprøvestørrelsen var lille (n=13). Forfatterne beskrev også dette som den første undersøgelse, der brugte et 'seriøst spil' (spil designet til et andet primært formål end underholdning) til at fremme sunde søvnvaner hos børn. Med hensyn til undersøgelsens evaluering af seriøse spil, der fremmer sunde søvnvaner for en yngre aldersgruppe i hjemmet, ville dette nuværende projekt derfor være det første, vi ved, til at gøre det.

Litteraturen fremhæver et behov for udvikling og evaluering af evidensbaserede forebyggende ressourcer, der kan bruges i hjemmet som en del af et barns sengetidsrutine. Denne undersøgelse har til formål at give en ressource, som førskolebørn kan lege før sengetid med omsorgspersoner; hvor de følger karaktererne på en rejse gennem et fiktivt land og hjælper dets indbyggere med at få en god nats søvn undervejs. Dette vil fungere ved at inkorporere og opmuntre til positiv søvnhygiejnepraksis og afspændingsøvelser. Det vil omfatte evidensbaserede praksisser vist for at hjælpe med afslapning, ved at bruge elementer af mindfulness, dyb vejrtrækning, billedteknikker og muskelafslapning. Det vil også omfatte beroligende aktiviteter og et passende niveau af interaktion mellem børn og omsorgspersoner. Interventionen er ny, idet den har til formål at understøtte børns søvnpraksis i hjemmet og derfor vil have en stærk økologisk validitet. Dette forskningsprojekt har derfor til formål at udvikle og evaluere søvnressourcen på en række udfald for både børn og omsorgsperson, når de leger regelmæssigt sammen før sengetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Plejer-barn-dyader (3-6 år), som føler, at deres barn kan drage fordel af en ressource designet til at forbedre søvnresultaterne.
  • Flydende engelsk.
  • Plejere skal have det juridiske forældreansvar for det barn, der deltager i undersøgelsen sammen med dem, og være i stand til at give samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har diagnosen neurologisk lidelse, hjerte-kar- eller genetiske sygdomme.
  • Plejere og/eller barn, der ikke kan forstå engelsk.
  • Plejere, der ikke regelmæssigt er tilgængelige for at hjælpe børn med sengetidsrutinen (f. ikke bor i familiens hjem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnressourceintervention

Halvdelen af ​​deltagerne i undersøgelsen vil blive allokeret til interventionsgruppen. Ressourcen vil blive sendt til deltagerne i denne gruppe sammen med information om forskningsundersøgelsen og instruktioner til udførelse af resultatmål. Dette vil blive fulgt op af et telefonopkald for at sikre, at deltagerne forstår, hvad der kræves af dem, og for at besvare eventuelle spørgsmål. Alle plejere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline, umiddelbart efter intervention og en måned efter intervention; samt søvndagbøger til deres barn i hele interventionsperioden. Plejere i interventionsgruppen vil også blive bedt om at udfylde en dagbog over ressourceforbrug samt en feedbackundersøgelse om deres oplevelse af brugen af ​​ressourcen.

Plejere i interventionsgruppen vil blive bedt om, at de bruger ressourcen sammen med deres barn ved sengetid i minimum tre dage om ugen over en periode på en måned.

Søvnressourcen er et kortspil, der skal spilles af børn og omsorgspersoner som en del af deres sengetid. Det inkluderer øvelser, der hjælper med at forberede barnet til søvn, herunder dyb vejrtrækning, mindfulness og let bevægelse. Omsorgspersoner vil blive bedt om at bruge ressourcen i minimum tre nætter om ugen over en periode på fire uger og udfylde præ- og postresultatmålinger samt søvn- og ressourcebrugsdagbøger for deres børn
Ingen indgriben: Styring
Deltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil blive bedt om at gennemføre præ-, post- og opfølgningsforanstaltninger samt føre en søvndagbog i hele interventionsperioden. De vil derefter få tilsendt ressourcen, efter at de endelige resultatmål er blevet indsamlet til at bruge, som de ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Carer rapporterede børns søvndagbøger
Tidsramme: 4 ugers periode fra baseline
Plejer til at udfylde søvndagbog for barnet hver dag i fire ugers periode. For at inkludere tid i seng, tid det tager at falde i søvn, hyppighed og varighed af natlig opvågninger og tid vågnede om morgenen.
4 ugers periode fra baseline
Ændring i ressourcebrugsdagbøger
Tidsramme: 4 ugers periode fra baseline
Plejer skal udfylde for barnet hver dag i fire ugers periode. For at inkludere tid påbegyndt med brug af ressource, varighed af spilletid og indstillingen afspillet i (f.eks. soveværelse, stue).
4 ugers periode fra baseline
Resultat af feedbackundersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Interventionsgruppeplejere for at udfylde feedbackundersøgelse om ressourcens accept og anvendelighed. At inkludere kvantitativ og kvalitativ feedback.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Children's Sleep-Wake Scale (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
En omsorgsperson rapporterer et mål for adfærdsmæssig søvnkvalitet for 2 til 8-årige børn. Den vurderer kvantitativt 5 adskilte adfærdsdimensioner af søvnkvalitet, herunder at gå i seng, falde i søvn, opretholde søvn, genoptage søvn og vende tilbage til vågenhed.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
Ændring i generel søvninformation (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
Et plejeskema til 2 til 12-årige børn. Vurder sengetidsrutine og tidspunkter, opvågninger om natten og forældres syn på barnets søvnkvalitet og funktion.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
Ændring i styrker og vanskeligheder spørgeskema, forældreversion (SDQ) (Goodman, 1997)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
En kort adfærdsscreeningsvejledning for 3 til 16-årige. Den indeholder 25 spørgsmål om psykologiske egenskaber.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
Change in Parenting Stress Scale (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
Et spørgeskema på 18 punkter, der vurderer forældres syn på deres forældrerolle, og undersøger både positive og negative aspekter af forældreskab.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
Ændring i forældre-barn søvninteraktionsskala (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning
En plejepersonalerapporteringsforanstaltning designet til at vurdere en bred vifte af sengetidsadfærd.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Husstandsegenskaber
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHMS 20-21 172 EGA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne

Kliniske forsøg med Søvn ressource

Abonner