Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasoby dotyczące snu dla opiekunów dzieci w wieku przedszkolnym; badanie rozwojowe i pilotażowe (SLEEPY)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Surrey

Opracowanie i pilotaż zasobu dotyczącego snu dla opiekunów dzieci w wieku przedszkolnym do wykorzystania jako część rutyny przed snem

Dowody sugerują, że problemy ze snem u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku 3-6 lat) są bardzo rozpowszechnione, a wiedza opiekunów na temat dobrych praktyk higieny snu i ich znaczenia jest stosunkowo niewielka. Ustalenie regularnej rutyny przed snem, obejmującej czynności, które, jak wykazano, wywołują relaks i przygotowują dziecko do snu, jest ważne dla promowania optymalnej długości i jakości snu. Wydaje się jednak, że brakuje opartych na dowodach zasobów, które zostałyby empirycznie ocenione pod kątem wykorzystania przez opiekunów z dziećmi w domu rodzinnym. To badanie proponuje wspólne opracowanie i pilotaż nowego zasobu snu. Będzie to interaktywna książeczka, która przeprowadzi dzieci i ich opiekunów przez szereg działań, mających na celu zwiększenie relaksu i przygotowanie dziecka do snu. Zastosowany zostanie projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT), z grupą interwencyjną i grupą kontrolną z listy oczekujących, którzy otrzymają zasoby pod koniec okresu interwencji. Obie grupy zostaną poproszone o wykonanie działań przedinterwencyjnych, pointerwencyjnych i uzupełniających; a także prowadzić dzienniki snu swoich dzieci przez cały okres interwencji. Grupa interwencyjna zostanie również poproszona o prowadzenie dziennika wykorzystania zasobów, a następnie o wypełnienie ankiety zwrotnej po interwencji. Zostaną poproszeni o korzystanie z zasobu przez co najmniej trzy dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca. Ten program pilotażowy ma na celu ocenę akceptowalności zasobu i przedstawienie wstępnych ustaleń dotyczących jego skuteczności w odniesieniu do szeregu wyników związanych ze snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zazwyczaj szacuje się, że 3-6-latkowie potrzebują około 10-12 godzin snu dziennie (The Sleep Council, 2019). Uważa się, że jest to niezbędne dla zdrowego wzrostu i dobrego samopoczucia i jest znacząco związane z predyktorami zdrowia dorosłych (Bathory i Tomopoulos, 2017). Stwierdzono, że zaburzenia i trudności ze snem są bardzo rozpowszechnione wśród niemowląt i małych dzieci (Honaker i Meltzer, 2014). Literatura szacuje, że od 25% do 50% dzieci w wieku przedszkolnym śpi za mało (Owens i Mindell, 2011), a jedna czwarta rodziców zgłasza problemy ze snem w pierwszych pięciu latach życia dziecka (Bathory i Tomopoulos, 2017). . Jest to niepokojące, ponieważ dowody sugerują, że wczesne dzieciństwo jest krytycznym okresem dla ustalenia nawyków związanych ze snem, które mają wpływ na jakość snu przez całe życie (Bonuck, Blank, True-Felt i Chervin, 2016). Badania pokazują również dobrze ugruntowany związek między snem a długoterminowymi skutkami zdrowotnymi dzieci. Niedawny przegląd pokazuje, że słaby sen negatywnie wpływa na czynniki zdrowia fizycznego, takie jak problemy z wagą, a także rozwój poznawczy, wydajność poznawczą i funkcjonowanie behawioralne (Spruyt, 2019). Myśląc szerzej o wpływie na rodziny, stwierdzono, że problemy ze snem u dzieci wpływają na jakość snu matki, który następnie działa jako istotny predyktor nastroju, stresu i zmęczenia matki (Meltzer i Mindell, 2007). Mindell i Williamson (2018) podkreślają, że inwestowanie nie tylko w interwencje w przypadku zaburzeń snu, ale także w strategie zapobiegawcze promujące zdrowy sen jest zatem niezbędne do promowania pozytywnych wyników zdrowotnych dzieci i ich systemów rodzinnych.

Stwierdzono, że wdrażanie zasad higieny snu u dzieci pozytywnie wiąże się z lepszym snem w różnym wieku (Mindell, Meltzer, Carskadon i Chervin, 2009). Higienę snu można zdefiniować jako zestaw określonych zachowań i czynności, które sprzyjają zwiększeniu zdrowego i odpowiedniego snu (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Obejmuje to uwzględnienie takich czynników, jak hałas otoczenia, środowisko w sypialni, ekspozycja na światło, ćwiczenia fizyczne, temperatura i korzystanie z urządzeń elektronicznych (Richdale i Schreck, 2019). Mindell i Williamson (2018) również sugerują odpowiednią komunikację i kontakt z opiekunem jako ważny aspekt higieny snu. Literatura sugeruje, że takie techniki powinny być objęte regularną i ustrukturyzowaną rutyną przed snem, aby były najbardziej skuteczne. Przestrzeganie rutyny przed snem wiąże się z pozytywnymi wynikami snu; takie jak wcześniejsze pory kładzenia się spać, wydłużony czas snu, zmniejszona liczba przebudzeń w nocy i zgłaszana przez opiekunów jakość snu (Mindell i Williamson, 2018). Takie wyniki zaobserwowano już po dwóch tygodniach od wdrożenia praktyk higieny snu (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Zachęcanie do rutynowych czynności przed snem, które obejmują praktyki związane z higieną snu, może zatem być opłacalnym sposobem promowania pozytywnych wyników snu w dzieciństwie, co może mieć korzystny wpływ na szeroki zakres czynników rozwoju dziecka. Mimo to badania sugerują, że wiedza opiekunów na temat nawyków związanych ze snem ich dzieci jest niewielka (McDowall, Galland, Campbell i Elder, 2017). Badania wykazały, że większa wiedza na temat higieny snu wiąże się ze zwiększoną liczbą pozytywnych praktyk związanych ze snem i dłuższym czasem snu u małych dzieci (Owens i Jones, 2011). Dlatego zasugerowano, że edukacja opiekunów w zakresie higieny snu może być stosowana jako interwencja pierwszego rzutu w przypadku problemów ze snem u małych dzieci (McDowall, Galland, Campbell i Elder, 2017). Wskazuje to, że interwencje zapobiegawcze i zasoby dotyczące problemów ze snem u dzieci prawdopodobnie przyniosłyby korzyści, gdyby obejmowały pewien stopień edukacji opiekunów.

Oparte na dowodach interwencje mające na celu promowanie zdrowych nawyków związanych ze snem u małych dzieci w dużej mierze skupiały się na podgrupach dzieci i dlatego mogą nie być możliwe do przeniesienia na populację ogólną (Busch, Altenburg, Harmsen i Chinapaw, 2017). Na przykład opracowano interwencje dotyczące snu dla dzieci ze spektrum autystycznym (Johnson i in., 2013; Turner i Johnson, 2013), niepełnosprawnych intelektualnie (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham i Curtis, 2015), dzieci z białaczką limfoblastyczną ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston i Stremler, 2017), ze specyficznymi trudnościami ze snem (Schlarb i Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner i Poets, 2009), a także dzieci żyjących w trudnych warunkach socjoekonomicznych (Caldwell, Ordway , Sadler i Redeker, 2020; Ordway i in., 2020). Jeśli chodzi o interwencje dla ogółu populacji mające na celu promowanie zdrowego snu, Busch, Altenburg, Harmsen i Chinapaw (2017) przedstawiają przegląd interwencji opracowanych dla dzieci w wieku 4-12 lat. Dochodzą do wniosku, że ze względu na niewielką liczbę badań wysokiej jakości skuteczność jakiejkolwiek konkretnej strategii interwencyjnej jest niejednoznaczna. Zalecają potrzebę dalszej oceny systematycznie opracowywanych interwencji w celu zachęcenia dzieci do pozytywnych nawyków związanych ze snem. Badacze biorący udział w bieżącym badaniu twierdzą, że potrzebne są dalsze badania, które zbadałyby, które metody są skuteczne w promowaniu zdrowego snu u dzieci w wieku przedszkolnym, aby następnie wspomóc rozwój szeroko dostępnych zasobów opartych na dowodach.

Zasoby (np. książeczki, gry) przeznaczone do wykorzystania z małymi dziećmi przed snem są powszechnie dostępne. Jednak ich skuteczność w zakresie promowania pozytywnych wyników snu opiera się głównie na anegdotycznych dowodach od opiekunów w postaci recenzji online i blogów. Zasoby, które zostały ocenione w badaniach dla tej grupy wiekowej, mają raczej formę interwencji edukacyjnych niż takich, które można wykorzystać w domu. Na przykład program „Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education” (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng i Chevrin, 2014) został opracowany dla dzieci w wieku przedszkolnym i rodziców. Obejmowało to jednorazowe warsztaty dla rodziców i dwutygodniowy program nauczania dla dzieci, aby pomóc w ustaleniu rutyny przed snem obejmującej pozytywne czynności związane z higieną snu. Wyniki obejmowały wydłużenie snu dzieci o 30 minut na dobę podczas miesięcznej obserwacji oraz zwiększenie wiedzy rodziców na temat praktyk związanych z higieną snu; chociaż efekt ten nie był trwały. Schlarb i Branhorst (2012) opracowali internetową interwencję „Mini-KiSS Online” dotyczącą zaburzeń snu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat i ich rodziców. Rodzice uczestniczyli w sześciu sesjach interwencyjnych online, które obejmowały psychoedukację na temat snu i wdrażanie strategii promujących higienę snu, w tym; ćwiczenia wyobraźni, bajki na dobranoc, poprawa środowiska snu; techniki poznawczo-behawioralne i ćwiczenia relaksacyjne. Wyniki wskazują, że interwencja spotkała się z dużą akceptacją rodziców i obejmowała poprawę w zasypianiu, mniej nocnych przebudzeń i mniejszy opór przed snem. Chociaż rozmiary efektu były małe do średnich, a wyniki były ograniczone przez wysoki wskaźnik rezygnacji (46%). Programy leczenia edukacyjnego polegają na samodzielnym wdrażaniu przez opiekuna wyuczonych technik, co może być przyczyną wysokiego wskaźnika rezygnacji, a także dużej różnorodności w sposobie wdrażania strategii. Sugeruje to, że opiekun może skorzystać z zasobów, z których może korzystać w domu, aby pomóc w ustaleniu rutyny przed snem i promowaniu czynności związanych z higieną snu w „czasie rzeczywistym” ze swoimi dziećmi.

Jeśli chodzi o oceniany zasób, który można wykorzystać w domu, w jednym badaniu oceniono grę „Perfekcyjna sypialnia: naucz się dobrze spać”. Jest to interaktywna gra cyfrowa dla dzieci w wieku 7-9 lat, która zachęca dzieci do zaplanowania rutyny przed snem, tak aby obejmowała działania promujące sen i ograniczała negatywne czynności związane z higieną snu, takie jak korzystanie z urządzeń elektronicznych. Wstępne wyniki wykazały, że to narzędzie może być skuteczne w promowaniu zdrowych nawyków związanych ze snem (Almondes i Leonardo, 2019), chociaż wielkość próby była niewielka (n=13). Autorzy opisali to również jako pierwsze badanie, w którym wykorzystano „poważną grę” (grę stworzoną do głównego celu innego niż rozrywka) w celu promowania zdrowych nawyków związanych ze snem u dzieci. Jeśli chodzi o badania oceniające poważne gry, które promują zdrowe nawyki związane ze snem w młodszych grupach wiekowych w środowisku domowym, obecny projekt byłby zatem pierwszym, który według naszej wiedzy to zrobił.

W piśmiennictwie zwraca się uwagę na potrzebę opracowania i oceny opartych na dowodach środków zapobiegawczych, które można wykorzystać w domu jako element rutyny snu dziecka. Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie zasobów, w które dzieci w wieku przedszkolnym mogą bawić się przed snem z opiekunami; w którym towarzyszą bohaterom w podróży po fikcyjnej krainie, pomagając po drodze jej mieszkańcom dobrze się wyspać. Będzie to działać poprzez włączenie i zachęcanie do pozytywnych praktyk higieny snu i ćwiczeń relaksacyjnych. Obejmie oparte na dowodach praktyki wspomagające relaksację, z wykorzystaniem elementów uważności, głębokiego oddychania, technik wyobrażeniowych i relaksacji mięśni. Obejmie również uspokajające zajęcia i odpowiedni poziom interakcji dziecko-opiekun. Interwencja jest nowatorska, ponieważ ma na celu wspieranie praktyk związanych ze snem dzieci w środowisku domowym, a zatem będzie miała dużą wartość ekologiczną. Dlatego ten projekt badawczy ma na celu opracowanie i ocenę zasobów snu pod kątem szeregu wyników zarówno dla dzieci, jak i opiekunów podczas regularnej wspólnej zabawy przed snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diady opiekun-dziecko (3-6 lat), które uważają, że ich dziecko mogłoby skorzystać z zasobów zaprojektowanych w celu poprawy jakości snu.
  • Biegły w angielskim.
  • Opiekunowie muszą ponosić prawną odpowiedzialność rodzicielską za dziecko biorące udział w badaniu wraz z nimi i być w stanie wyrazić zgodę w ich imieniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których zdiagnozowano zaburzenia neurologiczne, choroby sercowo-naczyniowe lub genetyczne.
  • Opiekunowie i/lub dziecko nie rozumiejące języka angielskiego.
  • Opiekunowie, którzy nie są regularnie dostępni, aby pomagać dzieciom w kładzeniu się spać (np. nie mieszkają w domu rodzinnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zasobów snu

Połowa uczestników badania zostanie przydzielona do grupy interwencyjnej. Zasób zostanie wysłany do uczestników tej grupy wraz z informacjami o badaniu i instrukcjami dotyczącymi wypełniania pomiarów wyników. Po tym nastąpi rozmowa telefoniczna, aby upewnić się, że uczestnicy rozumieją, czego się od nich wymaga i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Wszyscy opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po miesiącu od interwencji; a także dzienniki snu ich dziecka na czas trwania interwencji. Opiekunowie z grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika korzystania z zasobów, a także ankiety zwrotnej na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z zasobów.

Opiekunowie z grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o korzystanie z zasobów z dzieckiem przed snem przez co najmniej trzy dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca.

Zasób snu to gra karciana, w którą dzieci i opiekunowie mogą grać w ramach rutyny przed snem. Obejmuje ćwiczenia pomagające przygotować dziecko do snu, w tym głębokie oddychanie, uważność i lekkie ruchy. Opiekunowie zostaną poproszeni o korzystanie z zasobów przez co najmniej trzy noce w tygodniu przez okres czterech tygodni oraz wykonanie pomiarów przed i po wynikach, a także dzienników snu i wykorzystania zasobów dla ich dzieci
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o wypełnienie pomiarów przed, po i po zabiegu, a także o prowadzenie dziennika snu przez cały okres interwencji. Zasoby zostaną im przesłane po zebraniu ostatecznych miar wyników do wykorzystania zgodnie z ich życzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dziennikach snu dziecka zgłoszonych przez opiekuna
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni od wartości początkowej
Opiekun codziennie wypełnia dzienniczek snu dziecka przez okres czterech tygodni. Aby uwzględnić czas kładzenia się do łóżka, czas potrzebny na zaśnięcie, częstotliwość i czas trwania nocnych przebudzeń oraz godzinę budzenia się rano.
Okres 4 tygodni od wartości początkowej
Zmiana w dziennikach wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Okres 4 tygodni od wartości początkowej
Opiekun do wypełnienia dla dziecka codziennie przez okres czterech tygodni. Aby uwzględnić czas rozpoczęcia korzystania z zasobu, długość czasu grania i ustawienie, w którym grano (np. sypialnia, salon).
Okres 4 tygodni od wartości początkowej
Wynik badania opinii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Opiekunowie grupy interwencyjnej do wypełnienia ankiety zwrotnej na temat akceptowalności i użyteczności zasobu. Aby uwzględnić informacje zwrotne ilościowe i jakościowe.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dziecięcej skali snu i czuwania (CSWS) (LeBourgeois i Harsh, 2016)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Raport opiekuna dotyczący behawioralnej jakości snu dzieci w wieku od 2 do 8 lat. Ilościowo ocenia 5 różnych behawioralnych wymiarów jakości snu, w tym pójście do łóżka, zasypianie, utrzymanie snu, ponowne rozpoczęcie snu i powrót do stanu czuwania.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Zmiana ogólnych informacji o śnie (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Formularz zgłoszenia opiekuna dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Oceń rutynę i pory kładzenia się spać, nocne przebudzenia oraz opinię rodziców na temat jakości i funkcji snu dziecka.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Kwestionariusz zmiany mocnych stron i trudności, wersja dla rodziców (SDQ) (Goodman, 1997)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Krótki przewodnik dotyczący badań behawioralnych dla dzieci w wieku od 3 do 16 lat. Zawiera 25 pytań dotyczących atrybutów psychologicznych.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Zmiany w skali stresu rodzicielskiego (PSS) (Berry i Jones, 1995)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
18-punktowy kwestionariusz oceniający poglądy rodziców na ich rolę rodzicielską, badający zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty rodzicielstwa.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Zmiana w skali interakcji rodzic-dziecko podczas snu (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy i Dougherty, 2013)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po
Miara raportu opiekuna zaprojektowana do oceny szerokiego zakresu zachowań przed snem.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 2 miesiące obserwacji po

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka gospodarstwa domowego
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHMS 20-21 172 EGA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zasób snu

Subskrybuj