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Risorse per il sonno per gli accompagnatori di bambini in età prescolare; uno studio pilota e di sviluppo (SLEEPY)

12 maggio 2023 aggiornato da: University of Surrey

Lo sviluppo e il progetto pilota di una risorsa per il sonno per gli assistenti di bambini in età prescolare da utilizzare come parte della routine della buonanotte

L'evidenza suggerisce che le difficoltà del sonno nei bambini in età prescolare (di età compresa tra 3 e 6 anni) sono molto diffuse e che la conoscenza delle buone pratiche di igiene del sonno e della loro importanza da parte degli assistenti è relativamente scarsa. Stabilire una routine regolare prima di coricarsi, che includa attività dimostrate per indurre il rilassamento e preparare il bambino al sonno, è importante per promuovere una durata e una qualità del sonno ottimali. Tuttavia, sembra esserci una mancanza di risorse basate sull'evidenza che siano valutate empiricamente per gli assistenti da utilizzare con i bambini all'interno della casa di famiglia. Questo studio propone di co-sviluppare e pilotare una nuova risorsa per il sonno. Questo sarà un libro di fiabe interattivo che guiderà i bambini ei loro accompagnatori attraverso una serie di attività, progettate per aumentare il rilassamento e preparare il bambino al sonno. Verrà utilizzato un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT), con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo della lista di attesa che riceverà la risorsa alla fine del periodo di intervento. Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare le misure pre-intervento, post-intervento e di follow-up; oltre a tenere i diari del sonno per i propri figli per tutta la durata del periodo di intervento. Al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di tenere un diario sull'utilizzo delle risorse e quindi di completare un sondaggio di feedback post-intervento. Verrà chiesto loro di utilizzare la risorsa per un minimo di tre giorni alla settimana per un periodo di un mese. Questo progetto pilota mira a valutare l'accettabilità della risorsa e fornire i risultati iniziali in termini di efficacia su una serie di risultati correlati al sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In genere, si stima che i bambini di 3-6 anni richiedano circa 10-12 ore di sonno al giorno (The Sleep Council, 2019). Si ritiene che questo sia essenziale per una crescita e un benessere sani ed è significativamente associato ai predittori della salute degli adulti (Bathory & Tomopoulos, 2017). I disturbi e le difficoltà del sonno sono molto diffusi tra neonati e bambini piccoli (Honaker & Meltzer, 2014). La letteratura stima che tra il 25% e il 50% dei bambini in età prescolare dorma troppo poco (Owens & Mindell, 2011) e un quarto dei genitori segnala difficoltà di sonno nei primi cinque anni di vita del bambino (Bathory & Tomopoulos, 2017) . Questa è una preoccupazione poiché le prove suggeriscono che la prima infanzia è un momento critico per stabilire abitudini del sonno che hanno implicazioni per la qualità del sonno per tutta la durata della vita (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). La ricerca mostra anche un legame consolidato tra il sonno e gli esiti di salute a lungo termine per i bambini. Una recente revisione mostra che il sonno scarso influisce negativamente su fattori di salute fisica come problemi di peso, nonché sullo sviluppo cognitivo, sulle prestazioni cognitive e sul funzionamento comportamentale (Spruyt, 2019). Pensando più in generale all'impatto sulle famiglie, è stato riscontrato che i problemi del sonno nei bambini influiscono sulla qualità del sonno materno, che agisce quindi come un fattore predittivo significativo dell'umore materno, dello stress e della fatica (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell e Williamson (2018) sottolineano che investire non solo in interventi per i disturbi del sonno, ma anche in strategie preventive per promuovere un sonno sano è quindi essenziale per promuovere risultati positivi per la salute dei bambini e dei loro sistemi familiari.

È stato riscontrato che l'implementazione di pratiche di igiene del sonno con i bambini è positivamente associata a un sonno migliore in una gamma di età (Mindell, Meltzer, Carskadon e Chervin, 2009). L'igiene del sonno può essere definita come un insieme di comportamenti e attività specifici che favoriscono un sonno sano e adeguato (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Ciò include la considerazione di fattori come il rumore ambientale, l'ambiente della camera da letto, l'esposizione alla luce, l'esercizio fisico, la temperatura e l'uso di dispositivi elettronici (Richdale & Schreck, 2019). Mindell e Williamson (2018) suggeriscono anche una comunicazione e un contatto appropriati con il caregiver come un aspetto importante dell'igiene del sonno. La letteratura suggerisce che tali tecniche dovrebbero essere comprese all'interno di una routine regolare e strutturata prima di coricarsi per essere più efficaci. Seguire una routine della buonanotte è associato a risultati positivi del sonno; come l'ora di andare a letto prima, l'aumento della durata del sonno, la riduzione dei risvegli notturni e la qualità del sonno segnalata dal caregiver (Mindell e Williamson, 2018). Tali risultati sono stati osservati in appena due settimane dall'implementazione delle pratiche di igiene del sonno (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Incoraggiare le routine della buonanotte che includano pratiche di igiene del sonno potrebbe quindi essere un modo conveniente per promuovere risultati positivi del sonno infantile, che potrebbero quindi avere effetti benefici su un'ampia gamma di fattori di sviluppo del bambino. Nonostante ciò, la ricerca suggerisce che la conoscenza del caregiver in merito alle abitudini del sonno dei propri figli è scarsa (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Gli studi hanno dimostrato che una maggiore conoscenza dell'igiene del sonno è associata a un numero maggiore di pratiche positive del sonno e a una maggiore durata del sonno nei bambini piccoli (Owens & Jones, 2011). È stato quindi suggerito che l'educazione del caregiver sull'igiene del sonno potrebbe essere utilizzata come intervento di prima linea per i problemi del sonno nei bambini piccoli (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Ciò indica che gli interventi preventivi e le risorse per i problemi del sonno infantile trarrebbero probabilmente beneficio dall'inclusione di un grado di educazione del caregiver.

Gli interventi basati sull'evidenza per promuovere sane abitudini del sonno nei bambini piccoli si sono concentrati in gran parte su sottogruppi di bambini e quindi potrebbero non essere trasferibili alla popolazione generale (Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw, 2017). Ad esempio, sono stati sviluppati interventi sul sonno per bambini con condizioni dello spettro autistico (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), disabilità intellettive (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), bambini con leucemia linfoblastica ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), quelli con specifiche difficoltà del sonno (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), così come i bambini che vivono in avversità socioeconomiche (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). In termini di interventi per la popolazione generale per promuovere un sonno salutare, Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw (2017) forniscono una rassegna di quelli sviluppati per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Concludono che a causa di pochi studi di alta qualità, l'efficacia di qualsiasi strategia di intervento specifica è inconcludente. Raccomandano la necessità di un'ulteriore valutazione degli interventi sistematicamente sviluppati per incoraggiare abitudini di sonno positive nei bambini. I ricercatori di questo studio attuale sostengono la necessità di ulteriori prove di ricerca che esaminino quali metodi sono efficaci nel promuovere un sonno sano nei bambini in età prescolare, per poi aiutare lo sviluppo di risorse basate sull'evidenza ampiamente accessibili.

Risorse (es. libri di fiabe, giochi) progettati per essere utilizzati con i bambini piccoli prima di andare a letto sono ampiamente disponibili. Tuttavia, l'efficacia di questi in termini di promozione di esiti positivi del sonno si basa principalmente su prove aneddotiche fornite da operatori sanitari sotto forma di recensioni e blog online. Le risorse che sono state valutate nella ricerca per questa fascia di età tendono ad essere sotto forma di interventi educativi piuttosto che quelli che possono essere utilizzati a casa. Ad esempio, il programma "Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education" (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) è stato sviluppato per bambini e genitori in età prescolare. Ciò includeva un seminario una tantum per i genitori e un curriculum in classe di due settimane per i bambini per aiutare a stabilire routine della buonanotte che comportano attività positive per l'igiene del sonno. I risultati includevano un aumento di 30 minuti a notte per il sonno dei bambini a un mese di follow-up e una maggiore conoscenza dei genitori delle pratiche di igiene del sonno; sebbene questo effetto non fosse duraturo. Schlarb e Branhorst (2012) hanno sviluppato un intervento basato su Internet, "Mini-KiSS Online", per i disturbi del sonno nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni e nei loro genitori. I genitori hanno partecipato a sei sessioni di intervento online che includevano la psicoeducazione sul sonno e l'implementazione di strategie per promuovere l'igiene del sonno, tra cui; esercizi immaginativi, storie della buonanotte, miglioramento dell'ambiente del sonno; tecniche cognitivo-comportamentali ed esercizi di rilassamento. I risultati indicano che l'intervento è stato molto apprezzato dai genitori e ha incluso miglioramenti nell'addormentarsi, meno risvegli notturni e meno resistenza prima di coricarsi. Sebbene le dimensioni dell'effetto fossero da piccole a medie ei risultati fossero limitati da un alto tasso di abbandono (46%). I programmi di trattamento educativo si affidano all'assistente per implementare in modo indipendente le tecniche apprese che possono essere una ragione per alti tassi di abbandono, nonché un'elevata variazione nel modo in cui le strategie vengono implementate. Ciò suggerisce che l'assistente può trarre vantaggio dalle risorse che possono utilizzare all'interno della casa, per aiutare a strutturare la routine della buonanotte e promuovere attività di igiene del sonno in "tempo reale" con i propri figli.

In termini di risorsa valutata che può essere utilizzata a casa, uno studio ha valutato il gioco "Camera da letto perfetta: impara a dormire bene". Questo è un gioco interattivo digitale per bambini di 7-9 anni, che incoraggia i bambini a mappare la loro routine della buonanotte per includere attività che promuovono il sonno e limitare le attività negative per l'igiene del sonno come l'uso di dispositivi elettronici. I risultati preliminari hanno indicato il potenziale di questo strumento per essere efficace nel promuovere sane abitudini di sonno (Almondes & Leonardo, 2019), sebbene la dimensione del campione fosse piccola (n=13). Gli autori hanno anche descritto questo come il primo studio che ha utilizzato un "gioco serio" (gioco progettato per uno scopo primario diverso dall'intrattenimento) per promuovere sane abitudini di sonno nei bambini. In termini di studio che valuta i giochi seri che promuovono sane abitudini di sonno per un gruppo di età più giovane nell'ambiente domestico, questo progetto attuale sarebbe quindi il primo a nostra conoscenza a farlo.

La letteratura evidenzia la necessità di sviluppare e valutare risorse preventive basate sull'evidenza che possono essere utilizzate a casa come parte della routine della buonanotte di un bambino. Questo studio mira a fornire una risorsa che i bambini in età prescolare possono giocare prima di andare a dormire con gli accompagnatori; in cui seguono i personaggi in un viaggio attraverso una terra immaginaria, aiutando i suoi abitanti a dormire bene la notte lungo la strada. Ciò funzionerà incorporando e incoraggiando pratiche positive di igiene del sonno ed esercizi di rilassamento. Comprenderà pratiche basate sull'evidenza mostrate per aiutare il rilassamento, utilizzando elementi di consapevolezza, respirazione profonda, tecniche di immaginazione e rilassamento muscolare. Comprenderà anche attività rilassanti e un livello appropriato di interazione bambino-caregiver. L'intervento è innovativo in quanto mira a sostenere le pratiche del sonno dei bambini all'interno dell'ambiente domestico, e quindi avrà una forte validità ecologica. Questo progetto di ricerca mira quindi a sviluppare e valutare la risorsa del sonno su una serie di risultati sia per i bambini che per chi si prende cura di loro quando giocano regolarmente insieme prima di coricarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • Alex Tapping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le coppie badante-bambino (3-6 anni) che sentono che il loro bambino potrebbe beneficiare di una risorsa progettata per migliorare i risultati del sonno.
  • Fluente in inglese.
  • Gli accompagnatori devono detenere la responsabilità genitoriale legale per il bambino che partecipa allo studio con loro ed essere in grado di fornire il consenso per loro conto.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno una diagnosi di disturbo neurologico, malattie cardiovascolari o genetiche.
  • Accompagnatori e/o bambini incapaci di comprendere l'inglese.
  • Gli accompagnatori che non sono regolarmente disponibili per assistere i bambini nella routine della buonanotte (ad es. non vivono nella casa di famiglia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulle risorse del sonno

La metà dei partecipanti allo studio sarà assegnata al gruppo di intervento. La risorsa verrà inviata ai partecipanti a questo gruppo, insieme alle informazioni sullo studio di ricerca e alle istruzioni per il completamento delle misurazioni dei risultati. Questo sarà seguito da una telefonata per assicurarsi che i partecipanti capiscano cosa è loro richiesto e per rispondere a qualsiasi domanda. A tutti gli assistenti verrà chiesto di completare i questionari al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo un mese dall'intervento; così come i diari del sonno per il loro bambino per la durata del periodo di intervento. Agli accompagnatori del gruppo di intervento verrà anche chiesto di compilare un diario sull'uso delle risorse e un sondaggio di feedback sulla loro esperienza nell'uso delle risorse.

Agli accompagnatori del gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare la risorsa con il proprio bambino prima di coricarsi per un minimo di tre giorni alla settimana per un periodo di un mese.

La risorsa del sonno è un gioco di carte che i bambini e gli operatori sanitari possono giocare come parte della routine della buonanotte. Include esercizi per aiutare a preparare il bambino al sonno, tra cui respirazione profonda, consapevolezza e movimento leggero. Agli operatori sanitari verrà chiesto di utilizzare la risorsa per un minimo di tre notti a settimana per un periodo di quattro settimane e di completare le misure pre e post esito, nonché i diari del sonno e dell'uso delle risorse per i loro figli
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di completare le misure pre, post e di follow-up, nonché di tenere un diario del sonno per tutta la durata del periodo di intervento. Verrà quindi inviata la risorsa dopo che le misure di esito finale sono state raccolte da utilizzare come desiderano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei diari del sonno dei bambini segnalati dall'assistente
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane dal basale
L'assistente deve compilare il diario del sonno del bambino ogni giorno per un periodo di quattro settimane. Per includere il tempo di andare a letto, il tempo impiegato per addormentarsi, la frequenza e la durata dei risvegli notturni e il tempo di veglia al mattino.
Periodo di 4 settimane dal basale
Cambiamento nei diari sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane dal basale
Badante da compilare per il bambino ogni giorno per un periodo di quattro settimane. Per includere il tempo in cui è iniziata l'utilizzo della risorsa, la durata della riproduzione e l'impostazione in cui è stata giocata (ad es. camera da letto, soggiorno).
Periodo di 4 settimane dal basale
Esito del sondaggio Feedback
Lasso di tempo: 1 mese
Assistenti del gruppo di intervento per completare il sondaggio di feedback sull'accettabilità e l'utilità della risorsa. Includere feedback quantitativi e qualitativi.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala sonno-veglia dei bambini (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Un caregiver riporta una misura della qualità comportamentale del sonno per bambini dai 2 agli 8 anni. Valuta quantitativamente 5 dimensioni comportamentali distinte della qualità del sonno, tra cui andare a letto, addormentarsi, mantenere il sonno, riprendere il sonno e tornare alla veglia.
Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Modifica delle informazioni generali sul sonno (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Un modulo di rapporto del caregiver per bambini da 2 a 12 anni. Valuta la routine e gli orari della nanna, i risvegli notturni e il punto di vista dei genitori sulla qualità e la funzione del sonno del bambino.
Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà, versione per i genitori (SDQ) (Goodman, 1997)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Una breve guida allo screening comportamentale per bambini dai 3 ai 16 anni. Include 25 domande sugli attributi psicologici.
Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Cambiamento nella scala dello stress genitoriale (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Un questionario di 18 voci che valuta le opinioni dei genitori sul loro ruolo genitoriale, esplorando gli aspetti sia positivi che negativi della genitorialità.
Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Cambiamento nella scala delle interazioni del sonno genitore-figlio (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
Una misura del rapporto del caregiver progettata per valutare un'ampia gamma di comportamenti prima di coricarsi.
Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche della casa
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHMS 20-21 172 EGA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Igiene del sonno

Prove cliniche su Risorsa del sonno

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