- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05097703
Risorse per il sonno per gli accompagnatori di bambini in età prescolare; uno studio pilota e di sviluppo (SLEEPY)
Lo sviluppo e il progetto pilota di una risorsa per il sonno per gli assistenti di bambini in età prescolare da utilizzare come parte della routine della buonanotte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In genere, si stima che i bambini di 3-6 anni richiedano circa 10-12 ore di sonno al giorno (The Sleep Council, 2019). Si ritiene che questo sia essenziale per una crescita e un benessere sani ed è significativamente associato ai predittori della salute degli adulti (Bathory & Tomopoulos, 2017). I disturbi e le difficoltà del sonno sono molto diffusi tra neonati e bambini piccoli (Honaker & Meltzer, 2014). La letteratura stima che tra il 25% e il 50% dei bambini in età prescolare dorma troppo poco (Owens & Mindell, 2011) e un quarto dei genitori segnala difficoltà di sonno nei primi cinque anni di vita del bambino (Bathory & Tomopoulos, 2017) . Questa è una preoccupazione poiché le prove suggeriscono che la prima infanzia è un momento critico per stabilire abitudini del sonno che hanno implicazioni per la qualità del sonno per tutta la durata della vita (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). La ricerca mostra anche un legame consolidato tra il sonno e gli esiti di salute a lungo termine per i bambini. Una recente revisione mostra che il sonno scarso influisce negativamente su fattori di salute fisica come problemi di peso, nonché sullo sviluppo cognitivo, sulle prestazioni cognitive e sul funzionamento comportamentale (Spruyt, 2019). Pensando più in generale all'impatto sulle famiglie, è stato riscontrato che i problemi del sonno nei bambini influiscono sulla qualità del sonno materno, che agisce quindi come un fattore predittivo significativo dell'umore materno, dello stress e della fatica (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell e Williamson (2018) sottolineano che investire non solo in interventi per i disturbi del sonno, ma anche in strategie preventive per promuovere un sonno sano è quindi essenziale per promuovere risultati positivi per la salute dei bambini e dei loro sistemi familiari.
È stato riscontrato che l'implementazione di pratiche di igiene del sonno con i bambini è positivamente associata a un sonno migliore in una gamma di età (Mindell, Meltzer, Carskadon e Chervin, 2009). L'igiene del sonno può essere definita come un insieme di comportamenti e attività specifici che favoriscono un sonno sano e adeguato (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Ciò include la considerazione di fattori come il rumore ambientale, l'ambiente della camera da letto, l'esposizione alla luce, l'esercizio fisico, la temperatura e l'uso di dispositivi elettronici (Richdale & Schreck, 2019). Mindell e Williamson (2018) suggeriscono anche una comunicazione e un contatto appropriati con il caregiver come un aspetto importante dell'igiene del sonno. La letteratura suggerisce che tali tecniche dovrebbero essere comprese all'interno di una routine regolare e strutturata prima di coricarsi per essere più efficaci. Seguire una routine della buonanotte è associato a risultati positivi del sonno; come l'ora di andare a letto prima, l'aumento della durata del sonno, la riduzione dei risvegli notturni e la qualità del sonno segnalata dal caregiver (Mindell e Williamson, 2018). Tali risultati sono stati osservati in appena due settimane dall'implementazione delle pratiche di igiene del sonno (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Incoraggiare le routine della buonanotte che includano pratiche di igiene del sonno potrebbe quindi essere un modo conveniente per promuovere risultati positivi del sonno infantile, che potrebbero quindi avere effetti benefici su un'ampia gamma di fattori di sviluppo del bambino. Nonostante ciò, la ricerca suggerisce che la conoscenza del caregiver in merito alle abitudini del sonno dei propri figli è scarsa (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Gli studi hanno dimostrato che una maggiore conoscenza dell'igiene del sonno è associata a un numero maggiore di pratiche positive del sonno e a una maggiore durata del sonno nei bambini piccoli (Owens & Jones, 2011). È stato quindi suggerito che l'educazione del caregiver sull'igiene del sonno potrebbe essere utilizzata come intervento di prima linea per i problemi del sonno nei bambini piccoli (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Ciò indica che gli interventi preventivi e le risorse per i problemi del sonno infantile trarrebbero probabilmente beneficio dall'inclusione di un grado di educazione del caregiver.
Gli interventi basati sull'evidenza per promuovere sane abitudini del sonno nei bambini piccoli si sono concentrati in gran parte su sottogruppi di bambini e quindi potrebbero non essere trasferibili alla popolazione generale (Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw, 2017). Ad esempio, sono stati sviluppati interventi sul sonno per bambini con condizioni dello spettro autistico (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), disabilità intellettive (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), bambini con leucemia linfoblastica ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), quelli con specifiche difficoltà del sonno (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), così come i bambini che vivono in avversità socioeconomiche (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). In termini di interventi per la popolazione generale per promuovere un sonno salutare, Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw (2017) forniscono una rassegna di quelli sviluppati per i bambini di età compresa tra 4 e 12 anni. Concludono che a causa di pochi studi di alta qualità, l'efficacia di qualsiasi strategia di intervento specifica è inconcludente. Raccomandano la necessità di un'ulteriore valutazione degli interventi sistematicamente sviluppati per incoraggiare abitudini di sonno positive nei bambini. I ricercatori di questo studio attuale sostengono la necessità di ulteriori prove di ricerca che esaminino quali metodi sono efficaci nel promuovere un sonno sano nei bambini in età prescolare, per poi aiutare lo sviluppo di risorse basate sull'evidenza ampiamente accessibili.
Risorse (es. libri di fiabe, giochi) progettati per essere utilizzati con i bambini piccoli prima di andare a letto sono ampiamente disponibili. Tuttavia, l'efficacia di questi in termini di promozione di esiti positivi del sonno si basa principalmente su prove aneddotiche fornite da operatori sanitari sotto forma di recensioni e blog online. Le risorse che sono state valutate nella ricerca per questa fascia di età tendono ad essere sotto forma di interventi educativi piuttosto che quelli che possono essere utilizzati a casa. Ad esempio, il programma "Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education" (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) è stato sviluppato per bambini e genitori in età prescolare. Ciò includeva un seminario una tantum per i genitori e un curriculum in classe di due settimane per i bambini per aiutare a stabilire routine della buonanotte che comportano attività positive per l'igiene del sonno. I risultati includevano un aumento di 30 minuti a notte per il sonno dei bambini a un mese di follow-up e una maggiore conoscenza dei genitori delle pratiche di igiene del sonno; sebbene questo effetto non fosse duraturo. Schlarb e Branhorst (2012) hanno sviluppato un intervento basato su Internet, "Mini-KiSS Online", per i disturbi del sonno nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni e nei loro genitori. I genitori hanno partecipato a sei sessioni di intervento online che includevano la psicoeducazione sul sonno e l'implementazione di strategie per promuovere l'igiene del sonno, tra cui; esercizi immaginativi, storie della buonanotte, miglioramento dell'ambiente del sonno; tecniche cognitivo-comportamentali ed esercizi di rilassamento. I risultati indicano che l'intervento è stato molto apprezzato dai genitori e ha incluso miglioramenti nell'addormentarsi, meno risvegli notturni e meno resistenza prima di coricarsi. Sebbene le dimensioni dell'effetto fossero da piccole a medie ei risultati fossero limitati da un alto tasso di abbandono (46%). I programmi di trattamento educativo si affidano all'assistente per implementare in modo indipendente le tecniche apprese che possono essere una ragione per alti tassi di abbandono, nonché un'elevata variazione nel modo in cui le strategie vengono implementate. Ciò suggerisce che l'assistente può trarre vantaggio dalle risorse che possono utilizzare all'interno della casa, per aiutare a strutturare la routine della buonanotte e promuovere attività di igiene del sonno in "tempo reale" con i propri figli.
In termini di risorsa valutata che può essere utilizzata a casa, uno studio ha valutato il gioco "Camera da letto perfetta: impara a dormire bene". Questo è un gioco interattivo digitale per bambini di 7-9 anni, che incoraggia i bambini a mappare la loro routine della buonanotte per includere attività che promuovono il sonno e limitare le attività negative per l'igiene del sonno come l'uso di dispositivi elettronici. I risultati preliminari hanno indicato il potenziale di questo strumento per essere efficace nel promuovere sane abitudini di sonno (Almondes & Leonardo, 2019), sebbene la dimensione del campione fosse piccola (n=13). Gli autori hanno anche descritto questo come il primo studio che ha utilizzato un "gioco serio" (gioco progettato per uno scopo primario diverso dall'intrattenimento) per promuovere sane abitudini di sonno nei bambini. In termini di studio che valuta i giochi seri che promuovono sane abitudini di sonno per un gruppo di età più giovane nell'ambiente domestico, questo progetto attuale sarebbe quindi il primo a nostra conoscenza a farlo.
La letteratura evidenzia la necessità di sviluppare e valutare risorse preventive basate sull'evidenza che possono essere utilizzate a casa come parte della routine della buonanotte di un bambino. Questo studio mira a fornire una risorsa che i bambini in età prescolare possono giocare prima di andare a dormire con gli accompagnatori; in cui seguono i personaggi in un viaggio attraverso una terra immaginaria, aiutando i suoi abitanti a dormire bene la notte lungo la strada. Ciò funzionerà incorporando e incoraggiando pratiche positive di igiene del sonno ed esercizi di rilassamento. Comprenderà pratiche basate sull'evidenza mostrate per aiutare il rilassamento, utilizzando elementi di consapevolezza, respirazione profonda, tecniche di immaginazione e rilassamento muscolare. Comprenderà anche attività rilassanti e un livello appropriato di interazione bambino-caregiver. L'intervento è innovativo in quanto mira a sostenere le pratiche del sonno dei bambini all'interno dell'ambiente domestico, e quindi avrà una forte validità ecologica. Questo progetto di ricerca mira quindi a sviluppare e valutare la risorsa del sonno su una serie di risultati sia per i bambini che per chi si prende cura di loro quando giocano regolarmente insieme prima di coricarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- Alex Tapping
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le coppie badante-bambino (3-6 anni) che sentono che il loro bambino potrebbe beneficiare di una risorsa progettata per migliorare i risultati del sonno.
- Fluente in inglese.
- Gli accompagnatori devono detenere la responsabilità genitoriale legale per il bambino che partecipa allo studio con loro ed essere in grado di fornire il consenso per loro conto.
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno una diagnosi di disturbo neurologico, malattie cardiovascolari o genetiche.
- Accompagnatori e/o bambini incapaci di comprendere l'inglese.
- Gli accompagnatori che non sono regolarmente disponibili per assistere i bambini nella routine della buonanotte (ad es. non vivono nella casa di famiglia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento sulle risorse del sonno
La metà dei partecipanti allo studio sarà assegnata al gruppo di intervento. La risorsa verrà inviata ai partecipanti a questo gruppo, insieme alle informazioni sullo studio di ricerca e alle istruzioni per il completamento delle misurazioni dei risultati. Questo sarà seguito da una telefonata per assicurarsi che i partecipanti capiscano cosa è loro richiesto e per rispondere a qualsiasi domanda. A tutti gli assistenti verrà chiesto di completare i questionari al basale, immediatamente dopo l'intervento e dopo un mese dall'intervento; così come i diari del sonno per il loro bambino per la durata del periodo di intervento. Agli accompagnatori del gruppo di intervento verrà anche chiesto di compilare un diario sull'uso delle risorse e un sondaggio di feedback sulla loro esperienza nell'uso delle risorse. Agli accompagnatori del gruppo di intervento verrà chiesto di utilizzare la risorsa con il proprio bambino prima di coricarsi per un minimo di tre giorni alla settimana per un periodo di un mese. |
La risorsa del sonno è un gioco di carte che i bambini e gli operatori sanitari possono giocare come parte della routine della buonanotte.
Include esercizi per aiutare a preparare il bambino al sonno, tra cui respirazione profonda, consapevolezza e movimento leggero.
Agli operatori sanitari verrà chiesto di utilizzare la risorsa per un minimo di tre notti a settimana per un periodo di quattro settimane e di completare le misure pre e post esito, nonché i diari del sonno e dell'uso delle risorse per i loro figli
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo della lista d'attesa verrà chiesto di completare le misure pre, post e di follow-up, nonché di tenere un diario del sonno per tutta la durata del periodo di intervento.
Verrà quindi inviata la risorsa dopo che le misure di esito finale sono state raccolte da utilizzare come desiderano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei diari del sonno dei bambini segnalati dall'assistente
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane dal basale
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L'assistente deve compilare il diario del sonno del bambino ogni giorno per un periodo di quattro settimane.
Per includere il tempo di andare a letto, il tempo impiegato per addormentarsi, la frequenza e la durata dei risvegli notturni e il tempo di veglia al mattino.
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Periodo di 4 settimane dal basale
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Cambiamento nei diari sull'uso delle risorse
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane dal basale
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Badante da compilare per il bambino ogni giorno per un periodo di quattro settimane.
Per includere il tempo in cui è iniziata l'utilizzo della risorsa, la durata della riproduzione e l'impostazione in cui è stata giocata (ad es.
camera da letto, soggiorno).
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Periodo di 4 settimane dal basale
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Esito del sondaggio Feedback
Lasso di tempo: 1 mese
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Assistenti del gruppo di intervento per completare il sondaggio di feedback sull'accettabilità e l'utilità della risorsa.
Includere feedback quantitativi e qualitativi.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala sonno-veglia dei bambini (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Un caregiver riporta una misura della qualità comportamentale del sonno per bambini dai 2 agli 8 anni.
Valuta quantitativamente 5 dimensioni comportamentali distinte della qualità del sonno, tra cui andare a letto, addormentarsi, mantenere il sonno, riprendere il sonno e tornare alla veglia.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Modifica delle informazioni generali sul sonno (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Un modulo di rapporto del caregiver per bambini da 2 a 12 anni.
Valuta la routine e gli orari della nanna, i risvegli notturni e il punto di vista dei genitori sulla qualità e la funzione del sonno del bambino.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Questionario sul cambiamento dei punti di forza e delle difficoltà, versione per i genitori (SDQ) (Goodman, 1997)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Una breve guida allo screening comportamentale per bambini dai 3 ai 16 anni.
Include 25 domande sugli attributi psicologici.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Cambiamento nella scala dello stress genitoriale (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Un questionario di 18 voci che valuta le opinioni dei genitori sul loro ruolo genitoriale, esplorando gli aspetti sia positivi che negativi della genitorialità.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Cambiamento nella scala delle interazioni del sonno genitore-figlio (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Una misura del rapporto del caregiver progettata per valutare un'ampia gamma di comportamenti prima di coricarsi.
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Baseline, 1 mese e 2 mesi di follow-up post
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Caratteristiche della casa
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Alfano CA, Smith VC, Reynolds KC, Reddy R, Dougherty LR. The Parent-Child Sleep Interactions Scale (PSIS) for preschoolers: factor structure and initial psychometric properties. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1153-60. doi: 10.5664/jcsm.3156.
- Almondes KM, Leonardo MEM. Games as education tools. Sleep Sci. 2019 Apr-Jun;12(2):100-105. doi: 10.5935/1984-0063.20190069.
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- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472
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- Zupanec S, Jones H, McRae L, Papaconstantinou E, Weston J, Stremler R. A Sleep Hygiene and Relaxation Intervention for Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2017 Nov/Dec;40(6):488-496. doi: 10.1097/NCC.0000000000000457.
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- FHMS 20-21 172 EGA
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Prove cliniche su Igiene del sonno
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Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
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University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityCompletato
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ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesCompletato
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Cereve, Inc.Completato
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University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Attivo, non reclutanteDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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Verily Life Sciences LLCCompletato
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Philips RespironicsCompletatoMalattia polmonareStati Uniti