Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkový zdroj pro pečovatele o děti předškolního věku; vývojová a pilotní studie (SLEEPY)

12. května 2023 aktualizováno: University of Surrey

Vývoj a pilotní projekt spánkového zdroje pro pečovatele o děti předškolního věku, který má být používán jako součást rutiny před spaním

Důkazy naznačují, že potíže se spánkem u předškolních dětí (ve věku 3–6 let) jsou vysoce rozšířené a že znalosti pečovatelů o správných postupech spánkové hygieny a jejich důležitosti jsou relativně nízké. Zavedení pravidelného režimu před spaním, zahrnujícího aktivity, které prokazatelně navozují relaxaci a připravují dítě na spánek, je důležité pro podporu optimální délky a kvality spánku. Zdá se však, že chybí zdroje založené na důkazech, které jsou empiricky hodnoceny pro pečovatele, aby je mohli používat s dětmi v rodinném domě. Tato studie navrhuje společně vyvíjet a pilotovat nový zdroj spánku. Půjde o interaktivní pohádkovou knížku, která provede děti a jejich pečovatele řadou aktivit, jejichž cílem je zvýšit relaxaci a připravit dítě na spánek. Bude použit design randomizované kontrolní studie (RCT) s intervenční skupinou a kontrolní skupinou na pořadníku, která obdrží zdroj na konci období intervence. Obě skupiny budou požádány, aby dokončily předzásahová, pozásahová a následná opatření; stejně jako vést spánkové deníky pro své děti po dobu trvání intervence. Intervenční skupina bude také požádána, aby si vedla deník o využití zdrojů a poté po intervenci dokončila průzkum zpětné vazby. Budou požádáni, aby zdroj používali minimálně tři dny v týdnu po dobu jednoho měsíce. Tento pilotní projekt si klade za cíl posoudit přijatelnost zdroje a poskytnout počáteční zjištění, pokud jde o jeho účinnost na řadu výsledků souvisejících se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Obvykle se odhaduje, že děti ve věku 3–6 let vyžadují přibližně 10–12 hodin spánku denně (The Sleep Council, 2019). To je považováno za nezbytné pro zdravý růst a pohodu a je významně spojeno s prediktory zdraví dospělých (Bathory & Tomopoulos, 2017). Zjistilo se, že poruchy spánku a potíže jsou vysoce rozšířené u kojenců a malých dětí (Honaker & Meltzer, 2014). Literatura odhaduje, že 25 % až 50 % dětí předškolního věku spí příliš málo (Owens & Mindell, 2011) a čtvrtina rodičů uvádí potíže se spánkem v prvních pěti letech života svého dítěte (Bathory & Tomopoulos, 2017). . To je znepokojivé, protože důkazy naznačují, že rané dětství je kritickým obdobím pro vytvoření spánkových návyků, které mají dopad na kvalitu spánku po celý život (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). Výzkum také ukazuje dobře prokázanou souvislost mezi spánkem a dlouhodobými zdravotními výsledky u dětí. Nedávná recenze ukazuje, že špatný spánek negativně ovlivňuje faktory fyzického zdraví, jako jsou problémy s váhou, stejně jako kognitivní vývoj, kognitivní výkon a behaviorální funkce (Spruyt, 2019). Při širším uvažování o dopadu na rodiny bylo zjištěno, že problémy se spánkem u dětí ovlivňují kvalitu spánku matek, který pak působí jako významný prediktor mateřské nálady, stresu a únavy (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell a Williamson (2018) zdůrazňují, že investice nejen do intervencí pro poruchu spánku, ale i do preventivních strategií na podporu zdravého spánku jsou proto zásadní pro podporu pozitivních zdravotních výsledků pro děti a jejich rodinné systémy.

Bylo zjištěno, že zavádění praktik spánkové hygieny u dětí je pozitivně spojeno s lepším spánkem v různých věkových kategoriích (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). Spánkovou hygienu lze definovat jako soubor specifického chování a činností, které přispívají ke zvýšení zdravého a přiměřeného spánku (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). To zahrnuje zvážení faktorů, jako je okolní hluk, prostředí v ložnici, vystavení světlu, cvičení, teplota a používání elektronických zařízení (Richdale & Schreck, 2019). Mindell a Williamson (2018) také navrhují vhodnou komunikaci a kontakt s pečovatelem jako důležitý aspekt spánkové hygieny. Literatura uvádí, že tyto techniky by měly být zahrnuty do pravidelné a strukturované rutiny před spaním, aby byly nejúčinnější. Dodržování rutiny před spaním je spojeno s pozitivními výsledky spánku; jako je dřívější ulehnutí ke spánku, delší doba spánku, snížení nočního probouzení a hlášená kvalita spánku pečovatele (Mindell a Williamson, 2018). Takové výsledky byly pozorovány již za dva týdny od zavedení praktik spánkové hygieny (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Podpora rutiny před spaním, která zahrnuje postupy spánkové hygieny, by proto mohla být nákladově efektivním způsobem, jak podpořit pozitivní výsledky dětského spánku, což by pak mohlo mít příznivé účinky na širokou škálu faktorů vývoje dítěte. Navzdory tomu výzkum naznačuje, že znalosti pečovatelů, pokud jde o spánkové návyky jejich dětí, jsou špatné (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Studie ukázaly, že zvýšená znalost spánkové hygieny souvisí se zvýšeným počtem pozitivních spánkových praktik a delší dobou spánku u malých dětí (Owens & Jones, 2011). Bylo proto navrženo, že vzdělávání pečovatelů o spánkové hygieně by mohlo být použito jako intervence první linie u problémů se spánkem u malých dětí (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). To naznačuje, že preventivním zásahům a zdrojům pro problémy se spánkem u dětí by pravděpodobně prospělo zařazení určitého stupně vzdělání pečovatelů.

Intervence založené na důkazech na podporu zdravých spánkových návyků u malých dětí se z velké části zaměřily na podskupiny dětí, a proto nemusí být přenosné na běžnou populaci (Busch, Altenburg, Harmsen a Chinapaw, 2017). Například spánkové intervence byly vyvinuty pro děti s autistickým spektrem (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), mentálním postižením (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), děti s lymfoblastickou leukémií ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), osoby se specifickými potížemi se spánkem (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), stejně jako děti žijící v socioekonomické nepřízni (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway a kol., 2020). Pokud jde o intervence pro běžnou populaci na podporu zdravého spánku, Busch, Altenburg, Harmsen a Chinapaw (2017) poskytují přehled těch, které byly vyvinuty pro děti ve věku 4–12 let. Docházejí k závěru, že vzhledem k malému počtu vysoce kvalitních studií je účinnost jakékoli konkrétní intervenční strategie neprůkazná. Doporučují potřebu dalšího hodnocení systematicky rozvíjených intervencí k podpoře pozitivních spánkových návyků u dětí. Vyšetřovatelé této současné studie argumentují potřebou dalších výzkumných důkazů zkoumajících, které metody jsou účinné při podpoře zdravého spánku u dětí předškolního věku, aby pak napomohli rozvoji široce dostupných zdrojů založených na důkazech.

Zdroje (např. pohádkové knihy, hry) určené k použití s ​​malými dětmi před spaním jsou široce dostupné. Jejich účinnost, pokud jde o podporu pozitivních výsledků spánku, se však opírá především o neoficiální důkazy od pečovatele ve formě online recenzí a blogů. Prostředky, které byly hodnoceny ve výzkumu pro tuto věkovou skupinu, mívají spíše formu výchovných intervencí než ty, které lze používat doma. Například program „Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education“ (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) byl vyvinut pro předškolní děti a rodiče. To zahrnovalo jednorázový workshop pro rodiče a dvoutýdenní učební osnovy pro děti, které měly pomoci zavést rutiny před spaním zahrnující pozitivní aktivity spánkové hygieny. Výsledky zahrnovaly prodloužení spánku dětí o 30 minut za noc při jednoměsíčním sledování a lepší znalosti rodičů o praktikách spánkové hygieny; i když tento účinek nebyl trvalý. Schlarb a Branhorst (2012) vyvinuli internetovou intervenci „Mini-KiSS Online“ pro poruchy spánku u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let a jejich rodičů. Rodiče se zúčastnili šesti online intervenčních sezení, která zahrnovala psychoedukaci o spánku a implementaci strategií na podporu spánkové hygieny, včetně; imaginativní cvičení, pohádky před spaním, zlepšení prostředí pro spánek; kognitivně-behaviorální techniky a relaxační cvičení. Výsledky naznačují, že intervence byla rodiči vysoce přijata a zahrnovala zlepšení v usínání, méně nočních probouzení a menší odpor před spaním. Ačkoli velikosti účinků byly malé až střední a výsledky byly omezeny vysokou mírou vynechání (46 %). Výchovné léčebné programy spoléhají na to, že pečovatelé samostatně zavedou naučené techniky, což může být důvodem vysoké míry předčasného ukončování školní docházky a také velké odchylky ve způsobu implementace strategií. To naznačuje, že pečovatel může těžit ze zdrojů, které může použít v domácnosti, aby pomohl s přípravou rutiny před spaním a podpořil aktivity spánkové hygieny v „reálném čase“ se svými dětmi.

Pokud jde o hodnocený zdroj, který lze použít doma, jedna studie hodnotila hru „Perfektní ložnice: naučte se dobře spát“. Jedná se o digitální interaktivní hru pro děti ve věku 7-9 let, která vybízí děti, aby si zmapovaly svůj režim před spaním tak, aby zahrnoval činnosti podporující spánek a omezil negativní činnosti spánkové hygieny, jako je používání elektronických zařízení. Předběžné výsledky ukázaly, že tento nástroj může být účinný při podpoře zdravých spánkových návyků (Almondes & Leonardo, 2019), ačkoli velikost vzorku byla malá (n=13). Autoři to také popsali jako první studii, která použila „vážnou hru“ (hra navržená pro primární účel jiný než zábava) k podpoře zdravých spánkových návyků u dětí. Pokud jde o studie hodnotící seriózní hry, které podporují zdravé spánkové návyky u mladší věkové skupiny v domácím prostředí, tento současný projekt by proto byl prvním, o kterém je nám známo, že tak učiní.

Literatura zdůrazňuje potřebu rozvoje a hodnocení preventivních zdrojů založených na důkazech, které lze používat doma jako součást rutiny dítěte před spaním. Cílem této studie je poskytnout zdroj, který si předškolní děti mohou hrát před spaním s pečovateli; ve kterém sledují postavy na cestě fiktivní zemí a pomáhají jejím obyvatelům dobře se vyspat. To bude fungovat začleněním a podporou pozitivních praktik spánkové hygieny a relaxačních cvičení. Bude zahrnovat praktiky založené na důkazech, které prokazatelně napomáhají relaxaci, využívající prvky všímavosti, hlubokého dýchání, zobrazovacích technik a svalové relaxace. Zahrnuje také uklidňující aktivity a vhodnou úroveň interakce mezi dítětem a pečovatelem. Intervence je nová v tom, že se zaměřuje na podporu spánkových praktik dětí v domácím prostředí, a proto bude mít silnou ekologickou platnost. Tento výzkumný projekt si proto klade za cíl vyvinout a zhodnotit zdroj spánku na řadě výsledků pro děti i pečovatele, když si spolu pravidelně hrají před spaním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyády pečovatelů a dětí (3–6 let), které cítí, že jejich dítě by mohlo mít prospěch ze zdroje určeného ke zlepšení výsledků spánku.
  • Plynně v angličtině.
  • Pečovatelé musí mít zákonnou rodičovskou odpovědnost za dítě, které se s nimi účastní studie, a musí být schopni poskytnout jejich jménem souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají diagnostikovanou neurologickou poruchu, kardiovaskulární nebo genetická onemocnění.
  • Pečovatelé nebo dítě nerozumějí anglicky.
  • Pečovatelé, kteří nejsou pravidelně k dispozici, aby dětem pomohli s rutinou před spaním (např. nežijí v rodinném domě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence spánkových zdrojů

Polovina účastníků studie bude přidělena do intervenční skupiny. Zdroj bude zaslán účastníkům v této skupině spolu s informacemi o výzkumné studii a pokyny pro dokončení výsledných měření. Poté bude následovat telefonický hovor, abychom se ujistili, že účastníci rozumí tomu, co se od nich požaduje, a zodpoví případné dotazy. Všichni pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci; stejně jako spánkové deníky pro jejich dítě po dobu intervence. Pečovatelé v intervenční skupině budou také požádáni, aby vyplnili deník o využívání zdrojů a také průzkum zpětné vazby o jejich zkušenostech s používáním zdroje.

Pečovatelé v intervenční skupině budou požádáni, aby tento zdroj používali se svým dítětem před spaním minimálně tři dny v týdnu po dobu jednoho měsíce.

Zdroj spánku je karetní hra, kterou mohou hrát děti a pečovatelé jako součást své rutiny před spaním. Zahrnuje cvičení, která pomáhají připravit dítě na spánek, včetně hlubokého dýchání, všímavosti a lehkých pohybů. Pečovatelé budou požádáni, aby zdroj využívali minimálně tři noci v týdnu během čtyřtýdenního období a dokončili měření před a po něm, stejně jako deníky o spánku a využití zdrojů pro své děti.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou požádáni, aby provedli předběžná, po a následná opatření a také si vedli spánkový deník po dobu trvání intervence. Poté, co byly shromážděny konečné výsledné míry, jim bude zdroj zaslán, aby je mohli použít podle svého přání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pečovateli hlásila dětské spánkové deníky
Časové okno: 4týdenní období od výchozího stavu
Pečovatelka vyplní spánkový deník dítěte každý den po dobu čtyř týdnů. Zahrnout čas uložení do postele, čas potřebný k usnutí, frekvenci a trvání nočních probouzení a čas probuzení ráno.
4týdenní období od výchozího stavu
Změna v Denících použití zdrojů
Časové okno: 4týdenní období od výchozího stavu
Pečovatel vyplňuje za dítě každý den po dobu čtyř týdnů. Chcete-li zahrnout čas započatý pomocí zdroje, délku hraní a nastavení, ve kterém se hraje (např. ložnice, obývací pokoj).
4týdenní období od výchozího stavu
Výsledek průzkumu zpětné vazby
Časové okno: 1 měsíc
Pečovatelé intervenční skupiny vyplní průzkum zpětné vazby o přijatelnosti a užitečnosti zdroje. Zahrnout kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici dětského spánku a bdění (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Zpráva pečovatele o měření behaviorální kvality spánku u dětí ve věku 2 až 8 let. Kvantitativně posuzuje 5 odlišných behaviorálních dimenzí kvality spánku, včetně chození do postele, usínání, udržování spánku, obnovování spánku a návratu do bdělosti.
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Změna obecných informací o spánku (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Formulář hlášení pečovatele pro děti ve věku 2 až 12 let. Zhodnoťte rutinu a časování spánku, noční probouzení a pohled rodičů na kvalitu a funkci spánku dítěte.
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Dotazník změn silných stránek a obtíží, rodičovská verze (SDQ) (Goodman, 1997)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Stručný průvodce behaviorálním screeningem pro děti ve věku 3 až 16 let. Obsahuje 25 otázek o psychologických vlastnostech.
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Změna ve škále rodičovského stresu (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Dotazník o 18 položkách hodnotící názory rodičů na jejich rodičovskou roli, zkoumající pozitivní i negativní aspekty rodičovství.
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Změna ve škále interakcí mezi rodiči a dětmi ve spánku (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
Míra hlášení pečovatele určená k posouzení široké škály chování před spaním.
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Charakteristika domácnosti
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FHMS 20-21 172 EGA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit