- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05097703
Spánkový zdroj pro pečovatele o děti předškolního věku; vývojová a pilotní studie (SLEEPY)
Vývoj a pilotní projekt spánkového zdroje pro pečovatele o děti předškolního věku, který má být používán jako součást rutiny před spaním
Přehled studie
Detailní popis
Obvykle se odhaduje, že děti ve věku 3–6 let vyžadují přibližně 10–12 hodin spánku denně (The Sleep Council, 2019). To je považováno za nezbytné pro zdravý růst a pohodu a je významně spojeno s prediktory zdraví dospělých (Bathory & Tomopoulos, 2017). Zjistilo se, že poruchy spánku a potíže jsou vysoce rozšířené u kojenců a malých dětí (Honaker & Meltzer, 2014). Literatura odhaduje, že 25 % až 50 % dětí předškolního věku spí příliš málo (Owens & Mindell, 2011) a čtvrtina rodičů uvádí potíže se spánkem v prvních pěti letech života svého dítěte (Bathory & Tomopoulos, 2017). . To je znepokojivé, protože důkazy naznačují, že rané dětství je kritickým obdobím pro vytvoření spánkových návyků, které mají dopad na kvalitu spánku po celý život (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). Výzkum také ukazuje dobře prokázanou souvislost mezi spánkem a dlouhodobými zdravotními výsledky u dětí. Nedávná recenze ukazuje, že špatný spánek negativně ovlivňuje faktory fyzického zdraví, jako jsou problémy s váhou, stejně jako kognitivní vývoj, kognitivní výkon a behaviorální funkce (Spruyt, 2019). Při širším uvažování o dopadu na rodiny bylo zjištěno, že problémy se spánkem u dětí ovlivňují kvalitu spánku matek, který pak působí jako významný prediktor mateřské nálady, stresu a únavy (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell a Williamson (2018) zdůrazňují, že investice nejen do intervencí pro poruchu spánku, ale i do preventivních strategií na podporu zdravého spánku jsou proto zásadní pro podporu pozitivních zdravotních výsledků pro děti a jejich rodinné systémy.
Bylo zjištěno, že zavádění praktik spánkové hygieny u dětí je pozitivně spojeno s lepším spánkem v různých věkových kategoriích (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). Spánkovou hygienu lze definovat jako soubor specifického chování a činností, které přispívají ke zvýšení zdravého a přiměřeného spánku (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). To zahrnuje zvážení faktorů, jako je okolní hluk, prostředí v ložnici, vystavení světlu, cvičení, teplota a používání elektronických zařízení (Richdale & Schreck, 2019). Mindell a Williamson (2018) také navrhují vhodnou komunikaci a kontakt s pečovatelem jako důležitý aspekt spánkové hygieny. Literatura uvádí, že tyto techniky by měly být zahrnuty do pravidelné a strukturované rutiny před spaním, aby byly nejúčinnější. Dodržování rutiny před spaním je spojeno s pozitivními výsledky spánku; jako je dřívější ulehnutí ke spánku, delší doba spánku, snížení nočního probouzení a hlášená kvalita spánku pečovatele (Mindell a Williamson, 2018). Takové výsledky byly pozorovány již za dva týdny od zavedení praktik spánkové hygieny (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Podpora rutiny před spaním, která zahrnuje postupy spánkové hygieny, by proto mohla být nákladově efektivním způsobem, jak podpořit pozitivní výsledky dětského spánku, což by pak mohlo mít příznivé účinky na širokou škálu faktorů vývoje dítěte. Navzdory tomu výzkum naznačuje, že znalosti pečovatelů, pokud jde o spánkové návyky jejich dětí, jsou špatné (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Studie ukázaly, že zvýšená znalost spánkové hygieny souvisí se zvýšeným počtem pozitivních spánkových praktik a delší dobou spánku u malých dětí (Owens & Jones, 2011). Bylo proto navrženo, že vzdělávání pečovatelů o spánkové hygieně by mohlo být použito jako intervence první linie u problémů se spánkem u malých dětí (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). To naznačuje, že preventivním zásahům a zdrojům pro problémy se spánkem u dětí by pravděpodobně prospělo zařazení určitého stupně vzdělání pečovatelů.
Intervence založené na důkazech na podporu zdravých spánkových návyků u malých dětí se z velké části zaměřily na podskupiny dětí, a proto nemusí být přenosné na běžnou populaci (Busch, Altenburg, Harmsen a Chinapaw, 2017). Například spánkové intervence byly vyvinuty pro děti s autistickým spektrem (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), mentálním postižením (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), děti s lymfoblastickou leukémií ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), osoby se specifickými potížemi se spánkem (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), stejně jako děti žijící v socioekonomické nepřízni (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway a kol., 2020). Pokud jde o intervence pro běžnou populaci na podporu zdravého spánku, Busch, Altenburg, Harmsen a Chinapaw (2017) poskytují přehled těch, které byly vyvinuty pro děti ve věku 4–12 let. Docházejí k závěru, že vzhledem k malému počtu vysoce kvalitních studií je účinnost jakékoli konkrétní intervenční strategie neprůkazná. Doporučují potřebu dalšího hodnocení systematicky rozvíjených intervencí k podpoře pozitivních spánkových návyků u dětí. Vyšetřovatelé této současné studie argumentují potřebou dalších výzkumných důkazů zkoumajících, které metody jsou účinné při podpoře zdravého spánku u dětí předškolního věku, aby pak napomohli rozvoji široce dostupných zdrojů založených na důkazech.
Zdroje (např. pohádkové knihy, hry) určené k použití s malými dětmi před spaním jsou široce dostupné. Jejich účinnost, pokud jde o podporu pozitivních výsledků spánku, se však opírá především o neoficiální důkazy od pečovatele ve formě online recenzí a blogů. Prostředky, které byly hodnoceny ve výzkumu pro tuto věkovou skupinu, mívají spíše formu výchovných intervencí než ty, které lze používat doma. Například program „Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education“ (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) byl vyvinut pro předškolní děti a rodiče. To zahrnovalo jednorázový workshop pro rodiče a dvoutýdenní učební osnovy pro děti, které měly pomoci zavést rutiny před spaním zahrnující pozitivní aktivity spánkové hygieny. Výsledky zahrnovaly prodloužení spánku dětí o 30 minut za noc při jednoměsíčním sledování a lepší znalosti rodičů o praktikách spánkové hygieny; i když tento účinek nebyl trvalý. Schlarb a Branhorst (2012) vyvinuli internetovou intervenci „Mini-KiSS Online“ pro poruchy spánku u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let a jejich rodičů. Rodiče se zúčastnili šesti online intervenčních sezení, která zahrnovala psychoedukaci o spánku a implementaci strategií na podporu spánkové hygieny, včetně; imaginativní cvičení, pohádky před spaním, zlepšení prostředí pro spánek; kognitivně-behaviorální techniky a relaxační cvičení. Výsledky naznačují, že intervence byla rodiči vysoce přijata a zahrnovala zlepšení v usínání, méně nočních probouzení a menší odpor před spaním. Ačkoli velikosti účinků byly malé až střední a výsledky byly omezeny vysokou mírou vynechání (46 %). Výchovné léčebné programy spoléhají na to, že pečovatelé samostatně zavedou naučené techniky, což může být důvodem vysoké míry předčasného ukončování školní docházky a také velké odchylky ve způsobu implementace strategií. To naznačuje, že pečovatel může těžit ze zdrojů, které může použít v domácnosti, aby pomohl s přípravou rutiny před spaním a podpořil aktivity spánkové hygieny v „reálném čase“ se svými dětmi.
Pokud jde o hodnocený zdroj, který lze použít doma, jedna studie hodnotila hru „Perfektní ložnice: naučte se dobře spát“. Jedná se o digitální interaktivní hru pro děti ve věku 7-9 let, která vybízí děti, aby si zmapovaly svůj režim před spaním tak, aby zahrnoval činnosti podporující spánek a omezil negativní činnosti spánkové hygieny, jako je používání elektronických zařízení. Předběžné výsledky ukázaly, že tento nástroj může být účinný při podpoře zdravých spánkových návyků (Almondes & Leonardo, 2019), ačkoli velikost vzorku byla malá (n=13). Autoři to také popsali jako první studii, která použila „vážnou hru“ (hra navržená pro primární účel jiný než zábava) k podpoře zdravých spánkových návyků u dětí. Pokud jde o studie hodnotící seriózní hry, které podporují zdravé spánkové návyky u mladší věkové skupiny v domácím prostředí, tento současný projekt by proto byl prvním, o kterém je nám známo, že tak učiní.
Literatura zdůrazňuje potřebu rozvoje a hodnocení preventivních zdrojů založených na důkazech, které lze používat doma jako součást rutiny dítěte před spaním. Cílem této studie je poskytnout zdroj, který si předškolní děti mohou hrát před spaním s pečovateli; ve kterém sledují postavy na cestě fiktivní zemí a pomáhají jejím obyvatelům dobře se vyspat. To bude fungovat začleněním a podporou pozitivních praktik spánkové hygieny a relaxačních cvičení. Bude zahrnovat praktiky založené na důkazech, které prokazatelně napomáhají relaxaci, využívající prvky všímavosti, hlubokého dýchání, zobrazovacích technik a svalové relaxace. Zahrnuje také uklidňující aktivity a vhodnou úroveň interakce mezi dítětem a pečovatelem. Intervence je nová v tom, že se zaměřuje na podporu spánkových praktik dětí v domácím prostředí, a proto bude mít silnou ekologickou platnost. Tento výzkumný projekt si proto klade za cíl vyvinout a zhodnotit zdroj spánku na řadě výsledků pro děti i pečovatele, když si spolu pravidelně hrají před spaním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XH
- Alex Tapping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dyády pečovatelů a dětí (3–6 let), které cítí, že jejich dítě by mohlo mít prospěch ze zdroje určeného ke zlepšení výsledků spánku.
- Plynně v angličtině.
- Pečovatelé musí mít zákonnou rodičovskou odpovědnost za dítě, které se s nimi účastní studie, a musí být schopni poskytnout jejich jménem souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají diagnostikovanou neurologickou poruchu, kardiovaskulární nebo genetická onemocnění.
- Pečovatelé nebo dítě nerozumějí anglicky.
- Pečovatelé, kteří nejsou pravidelně k dispozici, aby dětem pomohli s rutinou před spaním (např. nežijí v rodinném domě).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence spánkových zdrojů
Polovina účastníků studie bude přidělena do intervenční skupiny. Zdroj bude zaslán účastníkům v této skupině spolu s informacemi o výzkumné studii a pokyny pro dokončení výsledných měření. Poté bude následovat telefonický hovor, abychom se ujistili, že účastníci rozumí tomu, co se od nich požaduje, a zodpoví případné dotazy. Všichni pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili dotazníky na začátku, bezprostředně po intervenci a jeden měsíc po intervenci; stejně jako spánkové deníky pro jejich dítě po dobu intervence. Pečovatelé v intervenční skupině budou také požádáni, aby vyplnili deník o využívání zdrojů a také průzkum zpětné vazby o jejich zkušenostech s používáním zdroje. Pečovatelé v intervenční skupině budou požádáni, aby tento zdroj používali se svým dítětem před spaním minimálně tři dny v týdnu po dobu jednoho měsíce. |
Zdroj spánku je karetní hra, kterou mohou hrát děti a pečovatelé jako součást své rutiny před spaním.
Zahrnuje cvičení, která pomáhají připravit dítě na spánek, včetně hlubokého dýchání, všímavosti a lehkých pohybů.
Pečovatelé budou požádáni, aby zdroj využívali minimálně tři noci v týdnu během čtyřtýdenního období a dokončili měření před a po něm, stejně jako deníky o spánku a využití zdrojů pro své děti.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny na čekací listině budou požádáni, aby provedli předběžná, po a následná opatření a také si vedli spánkový deník po dobu trvání intervence.
Poté, co byly shromážděny konečné výsledné míry, jim bude zdroj zaslán, aby je mohli použít podle svého přání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pečovateli hlásila dětské spánkové deníky
Časové okno: 4týdenní období od výchozího stavu
|
Pečovatelka vyplní spánkový deník dítěte každý den po dobu čtyř týdnů.
Zahrnout čas uložení do postele, čas potřebný k usnutí, frekvenci a trvání nočních probouzení a čas probuzení ráno.
|
4týdenní období od výchozího stavu
|
|
Změna v Denících použití zdrojů
Časové okno: 4týdenní období od výchozího stavu
|
Pečovatel vyplňuje za dítě každý den po dobu čtyř týdnů.
Chcete-li zahrnout čas započatý pomocí zdroje, délku hraní a nastavení, ve kterém se hraje (např.
ložnice, obývací pokoj).
|
4týdenní období od výchozího stavu
|
|
Výsledek průzkumu zpětné vazby
Časové okno: 1 měsíc
|
Pečovatelé intervenční skupiny vyplní průzkum zpětné vazby o přijatelnosti a užitečnosti zdroje.
Zahrnout kvantitativní a kvalitativní zpětnou vazbu.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici dětského spánku a bdění (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
Zpráva pečovatele o měření behaviorální kvality spánku u dětí ve věku 2 až 8 let.
Kvantitativně posuzuje 5 odlišných behaviorálních dimenzí kvality spánku, včetně chození do postele, usínání, udržování spánku, obnovování spánku a návratu do bdělosti.
|
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
|
Změna obecných informací o spánku (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
Formulář hlášení pečovatele pro děti ve věku 2 až 12 let.
Zhodnoťte rutinu a časování spánku, noční probouzení a pohled rodičů na kvalitu a funkci spánku dítěte.
|
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
|
Dotazník změn silných stránek a obtíží, rodičovská verze (SDQ) (Goodman, 1997)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
Stručný průvodce behaviorálním screeningem pro děti ve věku 3 až 16 let.
Obsahuje 25 otázek o psychologických vlastnostech.
|
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
|
Změna ve škále rodičovského stresu (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
Dotazník o 18 položkách hodnotící názory rodičů na jejich rodičovskou roli, zkoumající pozitivní i negativní aspekty rodičovství.
|
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
|
Změna ve škále interakcí mezi rodiči a dětmi ve spánku (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Časové okno: Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
Míra hlášení pečovatele určená k posouzení široké škály chování před spaním.
|
Základní, 1 měsíc a 2 měsíce po sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristika domácnosti
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Alfano CA, Smith VC, Reynolds KC, Reddy R, Dougherty LR. The Parent-Child Sleep Interactions Scale (PSIS) for preschoolers: factor structure and initial psychometric properties. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1153-60. doi: 10.5664/jcsm.3156.
- Almondes KM, Leonardo MEM. Games as education tools. Sleep Sci. 2019 Apr-Jun;12(2):100-105. doi: 10.5935/1984-0063.20190069.
- Bathory E, Tomopoulos S. Sleep Regulation, Physiology and Development, Sleep Duration and Patterns, and Sleep Hygiene in Infants, Toddlers, and Preschool-Age Children. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2017 Feb;47(2):29-42. doi: 10.1016/j.cppeds.2016.12.001. Epub 2017 Jan 20.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472
- Bonuck KA, Blank A, True-Felt B, Chervin R. Promoting Sleep Health Among Families of Young Children in Head Start: Protocol for a Social-Ecological Approach. Prev Chronic Dis. 2016 Sep 1;13:E121. doi: 10.5888/pcd13.160144.
- Busch V, Altenburg TM, Harmsen IA, Chinapaw MJ. Interventions that stimulate healthy sleep in school-aged children: a systematic literature review. Eur J Public Health. 2017 Feb 1;27(1):53-65. doi: 10.1093/eurpub/ckw140.
- Caldwell BA, Ordway MR, Sadler LS, Redeker NS. Parent Perspectives on Sleep and Sleep Habits Among Young Children Living With Economic Adversity. J Pediatr Health Care. 2020 Jan-Feb;34(1):10-22. doi: 10.1016/j.pedhc.2019.06.006. Epub 2019 Aug 31.
- Honaker SM, Meltzer LJ. Bedtime problems and night wakings in young children: an update of the evidence. Paediatr Respir Rev. 2014 Dec;15(4):333-9. doi: 10.1016/j.prrv.2014.04.011. Epub 2014 Apr 13.
- Johnson CR, Turner KS, Foldes E, Brooks MM, Kronk R, Wiggs L. Behavioral parent training to address sleep disturbances in young children with autism spectrum disorder: a pilot trial. Sleep Med. 2013 Oct;14(10):995-1004. doi: 10.1016/j.sleep.2013.05.013. Epub 2013 Aug 27.
- Kuhle S, Urschitz MS, Eitner S, Poets CF. Interventions for obstructive sleep apnea in children: a systematic review. Sleep Med Rev. 2009 Apr;13(2):123-31. doi: 10.1016/j.smrv.2008.07.006. Epub 2008 Dec 6.
- LeBourgeois MK, Harsh JR. Development and psychometric evaluation of the Children's Sleep-Wake Scale<sup/> Sleep Health. 2016 Sep;2(3):198-204. doi: 10.1016/j.sleh.2016.04.001.
- McDowall PS, Galland BC, Campbell AJ, Elder DE. Parent knowledge of children's sleep: A systematic review. Sleep Med Rev. 2017 Feb;31:39-47. doi: 10.1016/j.smrv.2016.01.002. Epub 2016 Jan 14.
- Meltzer LJ, Mindell JA. Relationship between child sleep disturbances and maternal sleep, mood, and parenting stress: a pilot study. J Fam Psychol. 2007 Mar;21(1):67-73. doi: 10.1037/0893-3200.21.1.67.
- Mindell JA, Leichman ES, Lee C, Williamson AA, Walters RM. Implementation of a nightly bedtime routine: How quickly do things improve? Infant Behav Dev. 2017 Nov;49:220-227. doi: 10.1016/j.infbeh.2017.09.013. Epub 2017 Oct 3.
- Mindell JA, Meltzer LJ, Carskadon MA, Chervin RD. Developmental aspects of sleep hygiene: findings from the 2004 National Sleep Foundation Sleep in America Poll. Sleep Med. 2009 Aug;10(7):771-9. doi: 10.1016/j.sleep.2008.07.016. Epub 2009 Mar 12.
- Mindell JA, Williamson AA. Benefits of a bedtime routine in young children: Sleep, development, and beyond. Sleep Med Rev. 2018 Aug;40:93-108. doi: 10.1016/j.smrv.2017.10.007. Epub 2017 Nov 6.
- Perlis, M. L., Smith, M. T., & Pigeon, W. R. (2005). Etiology and pathophysiology of insomnia. Principles and practice of sleep medicine, 4, 714-725.
- Ordway MR, Sadler LS, Jeon S, O'Connell M, Banasiak N, Fenick AM, Crowley AA, Canapari C, Redeker NS. Sleep health in young children living with socioeconomic adversity. Res Nurs Health. 2020 Aug;43(4):329-340. doi: 10.1002/nur.22023. Epub 2020 Apr 19.
- Owens JA, Jones C. Parental knowledge of healthy sleep in young children: results of a primary care clinic survey. J Dev Behav Pediatr. 2011 Jul-Aug;32(6):447-53. doi: 10.1097/DBP.0b013e31821bd20b.
- Owens JA, Mindell JA. Pediatric insomnia. Pediatr Clin North Am. 2011 Jun;58(3):555-69. doi: 10.1016/j.pcl.2011.03.011.
- Richdale, A. L., & Schreck, K. A. (2019). Examining sleep hygiene factors and sleep in young children with and without autism spectrum disorder. Research in Autism Spectrum Disorders, 57, 154-162.
- Schlarb AA, Brandhorst I. Mini-KiSS Online: an Internet-based intervention program for parents of young children with sleep problems - influence on parental behavior and children's sleep. Nat Sci Sleep. 2012 Mar 12;4:41-52. doi: 10.2147/NSS.S28337. Print 2012.
- Spruyt K. A review of developmental consequences of poor sleep in childhood. Sleep Med. 2019 Aug;60:3-12. doi: 10.1016/j.sleep.2018.11.021. Epub 2018 Dec 15.
- Stuttard L, Beresford B, Clarke S, Beecham J, Curtis J. A preliminary investigation into the effectiveness of a group-delivered sleep management intervention for parents of children with intellectual disabilities. J Intellect Disabil. 2015 Dec;19(4):342-55. doi: 10.1177/1744629515576610. Epub 2015 Mar 19.
- Turner, K. S., & Johnson, C. R. (2013). Behavioral interventions to address sleep disturbances in children with autism spectrum disorders: a review. Topics in Early Childhood Special Education, 33(3), 144-152.
- Wilson KE, Miller AL, Bonuck K, Lumeng JC, Chervin RD. Evaluation of a sleep education program for low-income preschool children and their families. Sleep. 2014 Jun 1;37(6):1117-25. doi: 10.5665/sleep.3774.
- Zupanec S, Jones H, McRae L, Papaconstantinou E, Weston J, Stremler R. A Sleep Hygiene and Relaxation Intervention for Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2017 Nov/Dec;40(6):488-496. doi: 10.1097/NCC.0000000000000457.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FHMS 20-21 172 EGA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .