Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaphulpmiddel voor verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd; een ontwikkelings- en pilootstudie (SLEEPY)

12 mei 2023 bijgewerkt door: University of Surrey

De ontwikkeling en pilot van een slaaphulpmiddel voor verzorgers van kinderen in de voorschoolse leeftijd, te gebruiken als onderdeel van de bedtijdroutine

Er zijn aanwijzingen dat slaapproblemen bij kleuters (3-6 jaar oud) veel voorkomen en dat de kennis van goede slaaphygiënepraktijken en het belang ervan bij verzorgers relatief gering is. Het is belangrijk voor het bevorderen van een optimale slaapduur en -kwaliteit om een ​​vaste bedtijdroutine vast te stellen, met activiteiten waarvan is aangetoond dat ze ontspanning opwekken en het kind voorbereiden op slaap. Er lijkt echter een gebrek te zijn aan empirisch onderbouwde bronnen die verzorgers kunnen gebruiken bij kinderen in het gezinshuis. Deze studie stelt voor om samen een nieuw slaapmiddel te ontwikkelen en te testen. Dit wordt een interactief verhalenboek dat kinderen en hun verzorgers door een aantal activiteiten leidt, ontworpen om de ontspanning te vergroten en het kind voor te bereiden op slapen. Er zal een gerandomiseerde controleproef (RCT) worden gebruikt, met een interventiegroep en een wachtlijstcontrolegroep die de middelen aan het einde van de interventieperiode zullen ontvangen. Beide groepen zullen worden gevraagd om pre-interventie, post-interventie en follow-up maatregelen uit te voeren; evenals slaapdagboeken voor hun kinderen bijhouden gedurende de interventieperiode. De interventiegroep zal ook worden gevraagd om een ​​dagboek bij te houden van het gebruik van hulpbronnen en vervolgens een feedbackenquête na de interventie in te vullen. Ze zullen worden gevraagd om de bron gedurende een maand minimaal drie dagen per week te gebruiken. Deze pilot heeft tot doel de aanvaardbaarheid van het hulpmiddel te beoordelen en de eerste bevindingen te leveren in termen van de werkzaamheid ervan op een reeks slaapgerelateerde resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doorgaans hebben 3-6-jarigen naar schatting ongeveer 10-12 uur slaap per dag nodig (The Sleep Council, 2019). Dit wordt verondersteld essentieel te zijn voor een gezonde groei en welzijn, en wordt significant geassocieerd met voorspellers van de gezondheid van volwassenen (Bathory & Tomopoulos, 2017). Slaapstoornissen en -moeilijkheden blijken veel voor te komen bij zuigelingen en jonge kinderen (Honaker & Meltzer, 2014). Volgens de literatuur krijgt tussen de 25% en 50% van de kinderen in de voorschoolse leeftijd te weinig slaap (Owens & Mindell, 2011), en een kwart van de ouders rapporteert slaapproblemen in de eerste vijf levensjaren van hun kind (Bathory & Tomopoulos, 2017). . Dit is een punt van zorg, aangezien er aanwijzingen zijn dat de vroege kinderjaren een kritieke tijd zijn voor het aanleren van slaapgewoonten die gevolgen hebben voor de slaapkwaliteit gedurende het hele leven (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). Onderzoek toont ook aan dat er een duidelijk verband bestaat tussen slaap en gezondheidsresultaten op de lange termijn voor kinderen. Een recent overzicht toont aan dat slecht slapen een negatief effect heeft op fysieke gezondheidsfactoren zoals gewichtsproblemen, maar ook op cognitieve ontwikkeling, cognitieve prestaties en gedragsmatig functioneren (Spruyt, 2019). Als we breder nadenken over de impact op gezinnen, blijkt dat slaapproblemen bij kinderen van invloed zijn op de kwaliteit van de slaap van de moeder, die vervolgens fungeert als een significante voorspeller van de stemming, stress en vermoeidheid van de moeder (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell en Williamson (2018) benadrukken dat investeren in niet alleen interventies voor slaapstoornissen, maar ook in preventieve strategieën om een ​​gezonde slaap te bevorderen, daarom essentieel is voor het bevorderen van positieve gezondheidsresultaten voor kinderen en hun gezinssystemen.

Het is gebleken dat het implementeren van slaaphygiënepraktijken bij kinderen positief wordt geassocieerd met een betere nachtrust op verschillende leeftijden (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). Slaaphygiëne kan worden gedefinieerd als een reeks specifieke gedragingen en activiteiten die bevorderlijk zijn voor een gezonde en adequate slaap (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Hierbij wordt rekening gehouden met factoren zoals omgevingslawaai, slaapkameromgeving, blootstelling aan licht, lichaamsbeweging, temperatuur en het gebruik van elektronische apparaten (Richdale & Schreck, 2019). Mindell en Williamson (2018) suggereren ook gepaste communicatie en contact met de verzorger als een belangrijk aspect van slaaphygiëne. De literatuur suggereert dat dergelijke technieken moeten worden opgenomen in een regelmatige en gestructureerde bedtijdroutine om het meest effectief te zijn. Het volgen van een bedtijdroutine wordt geassocieerd met positieve slaapresultaten; zoals vroeger naar bed gaan, langere slaapduur, minder vaak 's nachts wakker worden en gerapporteerde slaapkwaliteit van de verzorger (Mindell en Williamson, 2018). Dergelijke resultaten zijn waargenomen in slechts twee weken na het implementeren van slaaphygiënepraktijken (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Het aanmoedigen van bedtijdroutines met slaaphygiënepraktijken zou daarom een ​​kosteneffectieve manier kunnen zijn om positieve slaapresultaten bij kinderen te bevorderen, wat vervolgens gunstige effecten zou kunnen hebben op een breed scala aan ontwikkelingsfactoren van kinderen. Desondanks suggereert onderzoek dat de kennis van zorgverleners met betrekking tot de slaapgewoonten van hun kinderen slecht is (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Studies hebben aangetoond dat een grotere kennis van slaaphygiëne verband houdt met een groter aantal positieve slaappraktijken en een langere slaapduur bij jonge kinderen (Owens & Jones, 2011). Daarom is gesuggereerd dat educatie van zorgverleners over slaaphygiëne kan worden gebruikt als eerstelijnsinterventie voor slaapproblemen bij jonge kinderen (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Dit geeft aan dat preventieve interventies en hulpmiddelen voor slaapproblemen bij kinderen waarschijnlijk baat zouden hebben bij het opnemen van een zekere opleiding voor zorgverleners.

Evidence-based interventies om gezonde slaapgewoonten bij jonge kinderen te bevorderen, zijn grotendeels gericht op subgroepen van kinderen en zijn daarom mogelijk niet overdraagbaar op de algemene bevolking (Busch, Altenburg, Harmsen en Chinapaw, 2017). Zo zijn er slaapinterventies ontwikkeld voor kinderen met een stoornis in het autistisch spectrum (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), verstandelijke beperkingen (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), kinderen met lymfatische leukemie ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), mensen met specifieke slaapproblemen (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), evenals kinderen die in sociaaleconomische tegenspoed leven (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). Wat betreft interventies voor de algemene bevolking om een ​​gezonde slaap te bevorderen, geven Busch, Altenburg, Harmsen en Chinapaw (2017) een overzicht van de interventies die zijn ontwikkeld voor kinderen van 4-12 jaar. Ze concluderen dat de effectiviteit van een specifieke interventiestrategie niet doorslaggevend is vanwege de weinige onderzoeken van hoge kwaliteit. Ze bevelen de noodzaak aan van verdere evaluatie van systematisch ontwikkelde interventies om positieve slaapgewoonten bij kinderen aan te moedigen. De onderzoekers van dit huidige onderzoek betogen de noodzaak van verder onderzoek om te onderzoeken welke methoden effectief zijn bij het bevorderen van een gezonde slaap bij kinderen in de voorschoolse leeftijd, om vervolgens te helpen bij de ontwikkeling van breed toegankelijke, op feiten gebaseerde bronnen.

Middelen (bijv. verhalenboeken, games) die zijn ontworpen om met jonge kinderen te worden gebruikt voordat ze naar bed gaan, zijn overal verkrijgbaar. De effectiviteit hiervan in termen van het bevorderen van positieve slaapresultaten is echter voornamelijk afhankelijk van anekdotisch bewijs van verzorgers in de vorm van online recensies en blogs. Middelen die in onderzoek voor deze leeftijdsgroep zijn geëvalueerd, hebben meestal de vorm van educatieve interventies in plaats van interventies die thuis kunnen worden gebruikt. Zo is het programma 'Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education' (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) ontwikkeld voor kleuters en ouders. Dit omvatte een eenmalige workshop voor ouders en een lesprogramma van twee weken in de klas voor kinderen om bedtijdroutines vast te stellen met activiteiten op het gebied van positieve slaaphygiëne. De resultaten waren onder meer een toename van 30 minuten per nacht voor de slaap van kinderen na een maand follow-up en een grotere kennis van ouders over slaaphygiënepraktijken; hoewel dit effect niet blijvend was. Schlarb en Branhorst (2012) ontwikkelden een op internet gebaseerde interventie, 'Mini-KiSS Online', voor slaapstoornissen bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar en hun ouders. Ouders woonden zes online interventiesessies bij, waaronder psycho-educatie over slaap en het implementeren van strategieën om slaaphygiëne te bevorderen, waaronder; verbeeldingsoefeningen, verhaaltjes voor het slapengaan, verbetering van de slaapomgeving; cognitieve gedragstechnieken en ontspanningsoefeningen. De resultaten geven aan dat de interventie zeer goed werd geaccepteerd door de ouders en verbeteringen omvatte in het inslapen, minder wakker worden 's nachts en minder weerstand bij het naar bed gaan. Hoewel de effectgroottes klein tot middelgroot waren en de resultaten werden beperkt door een hoog uitvalpercentage (46%). Educatieve behandelprogramma's zijn afhankelijk van de verzorger om geleerde technieken zelfstandig te implementeren, wat een reden kan zijn voor hoge uitvalpercentages, evenals een grote variatie in de manier waarop de strategieën worden geïmplementeerd. Dit suggereert dat verzorgers baat kunnen hebben bij middelen die ze thuis kunnen gebruiken, om de bedtijdroutine te ondersteunen en activiteiten op het gebied van slaaphygiëne in 'real time' met hun kinderen te promoten.

In termen van een geëvalueerde bron die thuis kan worden gebruikt, evalueerde een studie het spel 'Perfecte slaapkamer: leer goed slapen'. Dit is een digitaal interactief spel voor 7-9-jarigen, dat kinderen aanmoedigt om hun bedtijdroutine in kaart te brengen door slaapbevorderende activiteiten op te nemen en negatieve slaaphygiëne-activiteiten, zoals het gebruik van elektronische apparaten, te beperken. Voorlopige resultaten gaven aan dat dit hulpmiddel mogelijk effectief kan zijn bij het bevorderen van gezonde slaapgewoonten (Almondes & Leonardo, 2019), hoewel de steekproefomvang klein was (n=13). De auteurs beschreven dit ook als de eerste studie die een 'serious game' (spel ontworpen voor een ander primair doel dan amusement) gebruikte om gezonde slaapgewoonten bij kinderen te bevorderen. In termen van onderzoek naar de evaluatie van serious games die gezonde slaapgewoonten voor een jongere leeftijdsgroep in de thuisomgeving bevorderen, zou dit huidige project, voor zover ons bekend, daarom het eerste zijn dat dit doet.

De literatuur benadrukt de behoefte aan de ontwikkeling en evaluatie van evidence-based preventieve middelen die thuis kunnen worden gebruikt als onderdeel van de bedtijdroutine van een kind. Deze studie heeft tot doel een hulpmiddel te bieden dat kleuters voor het slapen gaan met verzorgers kunnen spelen; waarin ze de personages volgen op een reis door een fictief land en onderweg de inwoners helpen aan een goede nachtrust. Dit zal werken door positieve slaaphygiënepraktijken en ontspanningsoefeningen op te nemen en aan te moedigen. Het zal evidence-based oefeningen bevatten waarvan is aangetoond dat ze helpen bij het ontspannen, met behulp van elementen van mindfulness, diepe ademhaling, imaginatietechnieken en spierontspanning. Het omvat ook rustgevende activiteiten en een passend niveau van interactie tussen kind en verzorger. De interventie is nieuw omdat het erop gericht is de slaappraktijken van kinderen in de thuisomgeving te ondersteunen, en zal daarom een ​​sterke ecologische validiteit hebben. Dit onderzoeksproject is daarom gericht op het ontwikkelen en evalueren van het slaapmiddel op een reeks resultaten voor zowel kinderen als verzorgers wanneer het regelmatig samen wordt gespeeld voor het slapen gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tweetallen ouder-kind (3-6 jaar oud) die denken dat hun kind baat zou kunnen hebben bij een hulpmiddel dat is ontworpen om de slaapresultaten te verbeteren.
  • Vloeiend in het Engels.
  • Verzorgers moeten de wettelijke ouderlijke verantwoordelijkheid dragen voor het kind dat met hen deelneemt aan het onderzoek en namens hen toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een diagnose van een neurologische aandoening, cardiovasculaire of genetische ziekten.
  • Verzorgers en/of kind kunnen geen Engels verstaan.
  • Verzorgers die niet regelmatig beschikbaar zijn om kinderen te helpen met het bedtijdritueel (bijv. woont niet in het ouderlijk huis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapmiddelinterventie

De helft van de deelnemers aan het onderzoek wordt toegewezen aan de interventiegroep. De bron wordt naar de deelnemers in deze groep gestuurd, samen met informatie over het onderzoek en instructies voor het invullen van uitkomstmaten. Dit wordt gevolgd door een telefoongesprek om ervoor te zorgen dat de deelnemers begrijpen wat er van hen wordt verlangd en om eventuele vragen te beantwoorden. Alle verzorgers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang, onmiddellijk na de interventie en een maand na de interventie; evenals slaapdagboeken voor hun kind voor de duur van de interventieperiode. Mantelzorgers in de interventiegroep zullen ook worden gevraagd om een ​​dagboek bij te houden over het gebruik van hulpmiddelen en een feedbackenquête over hun ervaring met het gebruik van de hulpmiddelen.

Mantelzorgers in de interventiegroep wordt gevraagd om het hulpmiddel met hun kind voor het slapen gaan gedurende minimaal drie dagen per week gedurende een periode van een maand te gebruiken.

De slaapbron is een kaartspel dat door kinderen en verzorgers wordt gespeeld als onderdeel van hun bedtijdroutine. Het bevat oefeningen om het kind voor te bereiden op slaap, waaronder diep ademhalen, mindfulness en lichte bewegingen. Mantelzorgers wordt gevraagd om de hulpbron gedurende een periode van vier weken minimaal drie avonden per week te gebruiken, en pre- en post-uitkomstmetingen in te vullen, evenals slaap- en hulpbronnendagboeken voor hun kinderen
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de wachtlijstcontrolegroep zullen worden gevraagd om pre-, post- en follow-upmaatregelen uit te voeren en een slaapdagboek bij te houden voor de duur van de interventieperiode. Nadat de uiteindelijke uitkomstmaten zijn verzameld, krijgen ze het hulpmiddel toegestuurd om naar eigen inzicht te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Carer rapporteerde slaapdagboeken voor kinderen
Tijdsspanne: Periode van 4 weken vanaf baseline
Verzorger vult vier weken lang elke dag het slaapdagboek voor het kind in. Om de tijd naar bed te brengen, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, de frequentie en duur van het nachtelijk ontwaken en het tijdstip van wakker worden in de ochtend.
Periode van 4 weken vanaf baseline
Wijziging in dagboeken voor hulpbronnengebruik
Tijdsspanne: Periode van 4 weken vanaf baseline
Verzorger om elke dag voor het kind in te vullen gedurende een periode van vier weken. Om de tijd op te nemen waarop de bron is gebruikt, de speelduur en de instelling waarin is gespeeld (bijv. slaapkamer, woonkamer).
Periode van 4 weken vanaf baseline
Uitkomst van feedbackenquête
Tijdsspanne: 1 maand
Interventiegroep verzorgers om een ​​feedbackenquête in te vullen over de aanvaardbaarheid en het nut van de hulpbron. Om kwantitatieve en kwalitatieve feedback op te nemen.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de slaap-waakschaal van kinderen (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Een verzorger rapporteert de gedragsmatige slaapkwaliteit van kinderen van 2 tot 8 jaar oud. Het beoordeelt kwantitatief 5 verschillende gedragsdimensies van slaapkwaliteit, waaronder naar bed gaan, in slaap vallen, doorslapen, opnieuw in slaap vallen en weer wakker worden.
Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Verandering in algemene slaapinformatie (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Een mantelzorgmeldingsformulier voor kinderen van 2 tot 12 jaar. Beoordeel de bedtijdroutine en -tijden, het nachtelijk ontwaken en het beeld van de ouders van de slaapkwaliteit en -functie van het kind.
Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Verandering in de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden, ouderversie (SDQ) (Goodman, 1997)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Een korte handleiding voor gedragsscreening voor 3- tot 16-jarigen. Het bevat 25 vragen over psychologische eigenschappen.
Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Verandering in ouderschapsstressschaal (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Een vragenlijst van 18 items waarin de opvattingen van ouders over hun ouderschapsrol worden beoordeeld, waarbij zowel positieve als negatieve aspecten van ouderschap worden onderzocht.
Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Verandering in ouder-kind slaapinteractieschaal (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups
Een rapportagemaatstaf voor zorgverleners die is ontworpen om een ​​breed scala aan bedtijdgedragingen te beoordelen.
Baseline, 1 maand en 2 maand na follow-ups

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Huishoudelijke kenmerken
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FHMS 20-21 172 EGA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren