Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvásforrás az óvodáskorú gyermekek gondozóinak; fejlesztési és kísérleti tanulmány (SLEEPY)

2023. május 12. frissítette: University of Surrey

Az óvodáskorú gyermekek gondozói számára kialakított alvási erőforrás kifejlesztése és kísérleti megvalósítása, amelyet a lefekvés előtti rutin részeként kell használni

A bizonyítékok arra utalnak, hogy az óvodáskorú (3-6 éves) gyermekek alvási nehézségei nagyon elterjedtek, és a gondozók ismeretei a helyes alváshigiénés gyakorlatokról és azok fontosságáról viszonylag alacsonyak. A rendszeres lefekvés előtti rutin kialakítása, amely olyan tevékenységeket foglal magában, amelyekről kimutatták, hogy ellazulnak és felkészítik a gyermeket az alvásra, fontos az alvás optimális időtartamának és minőségének elősegítésében. Úgy tűnik azonban, hogy hiányoznak a bizonyítékokon alapuló források, amelyeket empirikusan értékelnének a gondozók számára, hogy a családon belüli gyerekekkel foglalkozhassanak. Ez a tanulmány egy új alvási erőforrás közös fejlesztését és kísérleti megvalósítását javasolja. Ez egy interaktív mesekönyv, amely számos tevékenységen keresztül vezeti a gyerekeket és gondozóikat, amelyek célja a relaxáció fokozása és a gyermek alvásra való felkészítése. Véletlenszerű kontrollvizsgálatot (RCT) alkalmazunk, egy beavatkozási csoporttal és egy várólistás kontrollcsoporttal, akik a beavatkozási időszak végén megkapják az erőforrást. Mindkét csoportot felkérik a beavatkozás előtti, a beavatkozás utáni és a nyomon követési intézkedések végrehajtására; valamint alvásnaplót vezetnek gyermekeik számára a beavatkozási időszak idejére. Az intervenciós csoportot arra is felkérik, hogy vezessen naplót az erőforrás-felhasználásról, majd a beavatkozás után töltsön ki egy visszajelzési kérdőívet. Felkérik őket, hogy egy hónapon keresztül legalább heti három napon keresztül használják az erőforrást. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy felmérje az erőforrás elfogadhatóságát, és kezdeti megállapításokat adjon annak hatékonyságát illetően az alvással kapcsolatos kimenetelek széles körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A becslések szerint a 3-6 éves gyerekeknek napi 10-12 óra alvásra van szükségük (The Sleep Council, 2019). Úgy gondolják, hogy ez elengedhetetlen az egészséges növekedéshez és jóléthez, és jelentősen összefügg a felnőttek egészségének előrejelzőivel (Bathory és Tomopoulos, 2017). A csecsemők és kisgyermekek körében igen gyakoriak az alvási zavarok és nehézségek (Honaker és Meltzer, 2014). A szakirodalom becslése szerint az óvodáskorú gyermekek 25-50%-a túl keveset alszik (Owens és Mindell, 2011), és a szülők negyede számol be alvási nehézségekről gyermeke életének első öt évében (Bathory és Tomopoulos, 2017). . Ez aggodalomra ad okot, mivel bizonyítékok szerint a kora gyermekkor kritikus időszak az alvási szokások kialakításához, amelyek hatással vannak az alvás minőségére az egész életen át (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). A kutatások azt is kimutatták, hogy jól bevált kapcsolat van az alvás és a gyermekek hosszú távú egészségi állapota között. Egy nemrégiben készült áttekintés szerint a rossz alvás negatívan befolyásolja a fizikai egészségi tényezőket, például a súlyproblémákat, valamint a kognitív fejlődést, a kognitív teljesítményt és a viselkedési működést (Spruyt, 2019). A családokra gyakorolt ​​hatásról tágabban gondolva, a gyermekek alvási problémáiról kiderült, hogy befolyásolják az anyai alvás minőségét, ami aztán az anyai hangulat, a stressz és a fáradtság jelentős előrejelzőjeként működik (Meltzer és Mindell, 2007). Mindell és Williamson (2018) kiemeli, hogy a gyermekek és családi rendszereik pozitív egészségügyi eredményeinek előmozdításához elengedhetetlen, hogy ne csak a zavart alvást segítő beavatkozásokba fektessenek be, hanem az egészséges alvást elősegítő megelőző stratégiákba is.

Megállapították, hogy az alváshigiénés gyakorlatok gyermekeknél történő alkalmazása pozitív összefüggést mutat a jobb alvással több életkorban (Mindell, Meltzer, Carskadon és Chervin, 2009). Az alváshigiéniát úgy definiálhatjuk, mint bizonyos viselkedések és tevékenységek összességét, amelyek elősegítik az egészséges és megfelelő alvást (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Ez magában foglalja az olyan tényezők figyelembevételét, mint a környezeti zaj, a hálószoba környezete, a fényterhelés, a testmozgás, a hőmérséklet és az elektronikus eszközök használata (Richdale & Schreck, 2019). Mindell és Williamson (2018) szintén az alváshigiénia fontos szempontjaként javasolja a megfelelő kommunikációt és kapcsolattartást a gondozóval. A szakirodalom azt sugallja, hogy az ilyen technikákat rendszeres és strukturált lefekvés-rutinba kell foglalni, hogy a leghatékonyabbak legyenek. A lefekvés előtti rutin követése pozitív alvási eredményekkel jár; Ilyen például a korábbi lefekvés, a megnövekedett alvásidő, az éjszakai ébredések számának csökkenése és a gondozók alvásminősége (Mindell és Williamson, 2018). Az ilyen eredményeket az alváshigiénés gyakorlatok bevezetése után már két hét múlva is megfigyelték (Mindell, Leichman, Lee, Williamson és Walters, 2017). Az alváshigiénés gyakorlatokat is magában foglaló lefekvés előtti rutinok ösztönzése ezért költséghatékony módja lehet a pozitív gyermekkori alvási eredmények előmozdításának, ami aztán jótékony hatással lehet a gyermekek fejlődési tényezőinek széles körére. Ennek ellenére a kutatások azt sugallják, hogy a gondozók tudása gyermekeik alvási szokásaival kapcsolatban gyenge (McDowall, Galland, Campbell és Elder, 2017). A tanulmányok kimutatták, hogy az alváshigiéniával kapcsolatos ismeretek megnövekedett száma a pozitív alvási gyakorlatok számának növekedésével és a kisgyermekek alvási időtartamának növekedésével jár (Owens és Jones, 2011). Ezért azt javasolták, hogy a gondozói alváshigiéniával kapcsolatos oktatás első vonalbeli beavatkozásként alkalmazható kisgyermekek alvási problémáira (McDowall, Galland, Campbell és Elder, 2017). Ez azt jelzi, hogy a megelőző beavatkozások és a gyermekkori alvásproblémák kezelésére szolgáló források valószínűleg előnyösek lennének a gondozói oktatás bevonása.

A kisgyermekek egészséges alvási szokásait elősegítő, bizonyítékokon alapuló beavatkozások nagyrészt a gyermekek alcsoportjaira összpontosultak, ezért előfordulhat, hogy nem ruházhatók át az általános lakosságra (Busch, Altenburg, Harmsen és Chinapaw, 2017). Például alvási beavatkozásokat fejlesztettek ki autista spektrumú (Johnson és mtsai, 2013; Turner és Johnson, 2013), értelmi fogyatékos (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham és Curtis, 2015), limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekek számára. Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston és Stremler, 2017), a specifikus alvási nehézségekkel küzdőket (Schlarb és Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner és Poets, 2009), valamint a társadalmi-gazdasági nehézségekben élő gyermekeket (Caldwell) , Sadler és Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). Busch, Altenburg, Harmsen és Chinapaw (2017) a 4-12 éves gyermekek számára kifejlesztett beavatkozásokról ad áttekintést az általános lakosság számára az egészséges alvás elősegítésére. Arra a következtetésre jutottak, hogy a kevés jó minőségű tanulmány miatt bármely konkrét beavatkozási stratégia hatékonysága nem meggyőző. Javasolják a szisztematikusan kidolgozott beavatkozások további értékelését a gyermekek pozitív alvási szokásainak ösztönzése érdekében. A jelenlegi tanulmány kutatói azt állítják, hogy további kutatási bizonyítékokra van szükség annak vizsgálatára, hogy mely módszerek hatékonyak az óvodás korú gyermekek egészséges alvásának elősegítésében, hogy azután elősegítsék a széles körben hozzáférhető, bizonyítékokon alapuló források fejlesztését.

Erőforrások (pl. mesekönyvek, játékok), amelyeket kisgyermekekkel lefekvés előtt használnak, széles körben elérhetők. Ezeknek a pozitív alvási eredmények előmozdításának hatékonysága azonban főként a gondozótól származó anekdotikus bizonyítékokon múlik, online vélemények és blogok formájában. Az ebben a korcsoportban végzett kutatás során értékelt források általában inkább oktatási beavatkozások, semmint otthon használhatók. Például a „Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education” programot (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng és Chevrin, 2014) óvodás gyermekek és szülők számára fejlesztették ki. Ez tartalmazott egy egyszeri workshopot a szülőknek, és egy kéthetes osztálytermi tantervet a gyerekeknek, hogy segítsenek kialakítani a lefekvés előtti rutinokat, beleértve a pozitív alváshigiénés tevékenységeket. Az eredmények között szerepelt a gyermekek alvásának 30 perccel történő növekedése az egy hónapos utánkövetés során, valamint a szülők alváshigiénés gyakorlatokkal kapcsolatos ismereteinek növekedése; bár ez a hatás nem volt tartós. Schlarb és Branhorst (2012) egy internetes beavatkozást, a „Mini-KiSS Online”-t fejlesztettek ki 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek és szüleik alvászavaraira. A szülők hat online intervenciós ülésen vettek részt, amelyek magukban foglalták az alvással kapcsolatos pszichoedukációt és az alváshigiéniát elősegítő stratégiák megvalósítását, beleértve; képzelőgyakorlatok, esti mese, alvási környezet javítása; kognitív-viselkedési technikák és relaxációs gyakorlatok. Az eredmények azt mutatják, hogy a beavatkozást a szülők nagymértékben elfogadták, és az elalvás javulását, az éjszakai ébredések csökkenését és a lefekvés előtti ellenállást jelentett. Bár a hatás mérete kicsi és közepes volt, és az eredményeket korlátozta a magas lemorzsolódási arány (46%). Az oktatási kezelési programok arra támaszkodnak, hogy a gondozó önállóan alkalmazza a tanult technikákat, ami oka lehet a magas lemorzsolódási aránynak, valamint a stratégiák végrehajtásának nagy eltéréseinek. Ez azt sugallja, hogy a gondozók hasznot húzhatnak az otthonon belül felhasználható erőforrásokból, hogy elősegítsék a lefekvés előtti rutint és elősegítsék az alváshigiéniai tevékenységeket „valós időben” gyermekeikkel.

Az egyik tanulmány értékelte a „Tökéletes hálószoba: tanulj meg jól aludni” című játékot az otthon használható, értékelt erőforrás tekintetében. Ez egy digitális interaktív játék 7-9 éves korosztály számára, amely arra ösztönzi a gyerekeket, hogy készítsék fel lefekvés előtti rutinjukat, hogy magukban foglalják az alvást elősegítő tevékenységeket, és korlátozzák a negatív alváshigiéniai tevékenységeket, például az elektronikus eszközök használatát. Az előzetes eredmények azt mutatták, hogy ez az eszköz hatékonyan elősegítheti az egészséges alvási szokásokat (Almondes & Leonardo, 2019), bár a minta mérete kicsi (n=13). A szerzők azt is leírták, hogy ez az első olyan tanulmány, amely „komoly játékot” (a szórakoztatástól eltérő elsődleges célra tervezett játékot) használt a gyermekek egészséges alvási szokásainak előmozdítására. Ami azt illeti, hogy a tanulmány olyan komoly játékokat értékel, amelyek egy fiatalabb korosztály egészséges alvási szokásait segítik elő otthoni környezetben, tudomásunk szerint ez a jelenlegi projekt lenne az első, amely ezt megtenné.

A szakirodalom rávilágít olyan bizonyítékokon alapuló prevenciós források fejlesztésére és értékelésére, amelyek otthon is használhatók a gyermek lefekvés előtti rutinjának részeként. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan forrást biztosítson, amellyel az óvodáskorú gyermekek lefekvés előtt játszhatnak a gondozókkal; amelyben követik a szereplőket egy kitalált földön át vezető utazáson, segítve a lakókat, hogy jó éjszakai alvást kapjanak. Ez a pozitív alváshigiénés gyakorlatok és relaxációs gyakorlatok beépítésével és ösztönzésével fog működni. Tartalmaz majd bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat, amelyekről kimutatták, hogy segítik az ellazulást, az éber figyelem, a mélylégzés, a képalkotási technikák és az izomlazítás elemeit használva. Ez magában foglalja a nyugtató tevékenységeket és a megfelelő szintű gyermek-gondozó interakciót is. A beavatkozás újszerű abban a tekintetben, hogy célja a gyermekek alvási gyakorlatának támogatása az otthoni környezetben, ezért erős ökológiai érvényű lesz. Ennek a kutatási projektnek ezért az a célja, hogy fejlessze és értékelje az alvási erőforrásokat a gyermekek és a gondozók számára egyaránt, ha rendszeresen együtt játszanak lefekvés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a gondozó-gyermek diádok (3-6 évesek), akik úgy érzik, hogy gyermekük hasznot húzhat egy olyan erőforrásból, amelyet az alvási eredmények javítására terveztek.
  • Folyékonyan beszél angolul.
  • A gondozóknak jogi szülői felelősséget kell viselniük a velük együtt a vizsgálatban részt vevő gyermekért, és képesnek kell lenniük beleegyezést adni a nevükben.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességgel, szív- és érrendszeri vagy genetikai betegséggel diagnosztizált gyermekek.
  • A gondozók és/vagy a gyermek nem érti az angol nyelvet.
  • Azok a gondozók, akik nem állnak rendszeresen rendelkezésre, hogy segítsenek a gyermekek lefekvés előtti rutinjában (pl. nem laknak a családi házban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az alvási erőforrások beavatkozása

A vizsgálatban részt vevők fele az intervenciós csoportba kerül. Az erőforrást elküldjük a csoport résztvevőinek a kutatási tanulmányra vonatkozó információkkal és az eredménymérők kitöltésére vonatkozó utasításokkal együtt. Ezt egy telefonhívás követi, hogy a résztvevők megértsék, mit követelnek meg tőlük, és válaszoljanak a kérdésekre. Minden gondozót felkérnek, hogy töltse ki a kérdőíveket az alaphelyzetben, közvetlenül a beavatkozás után és egy hónappal a beavatkozás után; valamint alvási naplókat gyermekük számára a beavatkozási időszak idejére. Az intervenciós csoportba tartozó gondozókat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy erőforrás-használati naplót, valamint egy visszajelzési kérdőívet az erőforrás használatával kapcsolatos tapasztalataikról.

Az intervenciós csoportba tartozó gondozókat arra kérik, hogy egy hónapon keresztül legalább heti három napon, lefekvés előtt használják az erőforrást gyermekükkel.

Az alvási erőforrás egy kártyajáték, amelyet a gyerekek és a gondozók játszhatnak lefekvés előtti rutinjuk részeként. Gyakorlatokat tartalmaz, amelyek felkészítik a gyermeket az alvásra, beleértve a mély légzést, a tudatosságot és a könnyű mozgást. A gondozókat arra kérik, hogy négy héten keresztül hetente legalább három éjszakán keresztül használják az erőforrást, és töltsenek ki előre és utólagos eredményeket, valamint alvási és erőforrás-használati naplókat gyermekeik számára.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A várólista kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket előzetes, utó- és nyomon követési intézkedések elvégzésére, valamint alvási napló vezetésére kérik a beavatkozási időszak alatt. A végeredmény összegyűjtése után elküldik nekik az erőforrást, hogy tetszés szerint használják fel őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozó változása a gyermek alvásnaplóiról számolt be
Időkeret: 4 hetes periódus az alapvonaltól számítva
A gondozónak négy héten keresztül minden nap alvásnaplót kell kitöltenie a gyermek számára. Beleértve a lefekvés idejét, az elalváshoz szükséges időt, az éjszakai ébredések gyakoriságát és időtartamát, valamint a reggeli ébredési időt.
4 hetes periódus az alapvonaltól számítva
Változás az erőforrás-használati naplókban
Időkeret: 4 hetes periódus az alapvonaltól számítva
A gondozónőt négy héten keresztül minden nap ki kell tölteni a gyermek számára. Az erőforrás használatával megkezdett idő, a lejátszási idő és a lejátszási beállítás (pl. hálószoba, nappali).
4 hetes periódus az alapvonaltól számítva
A Visszajelzés felmérés eredménye
Időkeret: 1 hónap
Az intervenciós csoport gondozói kitöltenek egy visszacsatolási kérdőívet az erőforrás elfogadhatóságáról és hasznosságáról. Kvantitatív és minőségi visszajelzések szerepeltetése.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyermekek alvási-ébrenléti skálájában (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Gondozói jelentés a viselkedési alvásminőség mérésére 2-8 éves gyermekeknél. Kvantitatívan értékeli az alvás minőségének 5 különböző viselkedési dimenzióját, beleértve a lefekvést, az elalvást, az alvás fenntartását, az alvás újraindítását és az ébrenlétbe való visszatérést.
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Változás az általános alvásinformációkban (GSI) (Akacem, Wright és LeBourgeois, 2016)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Gondozói bejelentőlap 2-12 éves gyermekek számára. Értékelje a lefekvés rutinját és időzítését, az éjszakai ébredések számát és a szülők véleményét a gyermek alvásának minőségéről és funkciójáról.
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Változás az erősségekben és nehézségekben kérdőív, szülő verzió (SDQ) (Goodman, 1997)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Rövid viselkedési szűrési útmutató 3-16 éves korosztály számára. 25 kérdést tartalmaz a pszichológiai tulajdonságokról.
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Változás a szülői stressz skálájában (PSS) (Berry és Jones, 1995)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Egy 18 tételes kérdőív, amely felméri a szülők véleményét a szülői szerepükről, feltárva a szülői szerep pozitív és negatív aspektusait.
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Változás a szülő-gyermek alvási interakciók skálájában (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy és Dougherty, 2013)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés
Egy gondozói jelentés, amely az elalvás előtti viselkedés széles skálájának felmérésére szolgál.
Kiindulási, 1 hónapos és 2 hónapos nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
A háztartás jellemzői
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHMS 20-21 172 EGA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel