Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnressurs for omsorgspersoner for barn i førskolealder; en utviklings- og pilotstudie (SLEEPY)

12. mai 2023 oppdatert av: University of Surrey

Utvikling og pilotering av en søvnressurs for omsorgspersoner for barn i førskolealder som skal brukes som en del av sengetidsrutinen

Bevis tyder på at søvnvansker hos førskolebarn (i alderen 3-6 år) er svært utbredt og at omsorgspersonens kunnskap om god søvnhygiene og viktigheten av dem er relativt dårlig. Å etablere en regelmessig sengetidsrutine, som involverer aktiviteter som har vist seg å indusere avslapning og forberede barnet på søvn, er viktig for å fremme optimal søvnvarighet og -kvalitet. Det ser imidlertid ut til å være mangel på evidensbaserte ressurser som er empirisk evaluert for omsorgspersoner å bruke med barn i familiens hjem. Denne studien foreslår å samutvikle og pilotere en ny søvnressurs. Dette vil være en interaktiv historiebok som veileder barn og deres omsorgspersoner gjennom en rekke aktiviteter, designet for å øke avslapningen og forberede barnet på søvn. Et randomisert kontrollforsøk (RCT) design vil bli brukt, med en intervensjonsgruppe og en ventelistekontrollgruppe som vil motta ressursen ved slutten av intervensjonsperioden. Begge gruppene vil bli bedt om å gjennomføre pre-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingstiltak; samt føre søvndagbøker for barna deres i løpet av intervensjonsperioden. Intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å føre dagbok over ressursbruk og deretter fylle ut en tilbakemeldingsundersøkelse etter intervensjon. De vil bli bedt om å bruke ressursen i minimum tre dager i uken i en periode på én måned. Denne piloten tar sikte på å vurdere akseptabiliteten til ressursen og gi innledende funn når det gjelder dens effektivitet på en rekke søvnrelaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanligvis anslås 3-6-åringer å kreve rundt 10-12 timer søvn per dag (The Sleep Council, 2019). Dette antas å være essensielt for sunn vekst og velvære, og er betydelig assosiert med prediktorer for voksenhelse (Bathory & Tomopoulos, 2017). Søvnforstyrrelser og -vansker er funnet å være svært utbredt blant spedbarn og små barn (Honaker & Meltzer, 2014). Litteraturen anslår at mellom 25 % og 50 % av barn i førskolealder får for lite søvn (Owens & Mindell, 2011), og en fjerdedel av foreldrene rapporterer søvnvansker i barnets fem første leveår (Bathory & Tomopoulos, 2017). . Dette er en bekymring da bevis tyder på at tidlig barndom er en kritisk tid for å etablere søvnvaner som har implikasjoner for søvnkvaliteten gjennom hele levetiden (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). Forskning viser også en veletablert sammenheng mellom søvn og langsiktige helseutfall for barn. En nylig gjennomgang viser at dårlig søvn påvirker fysiske helsefaktorer som vektproblemer, samt kognitiv utvikling, kognitiv ytelse og atferdsfunksjon negativt (Spruyt, 2019). Når man tenker bredere på innvirkningen på familier, har søvnproblemer hos barn vist seg å påvirke kvaliteten på mors søvn, som da fungerer som en betydelig prediktor for mors humør, stress og tretthet (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell og Williamson (2018) fremhever at det å investere i ikke bare intervensjoner for forstyrret søvn, men forebyggende strategier for å fremme sunn søvn, derfor er avgjørende for å fremme positive helseresultater for barn og deres familiesystemer.

Implementering av søvnhygienepraksis med barn har vist seg å være positivt assosiert med bedre søvn på tvers av en rekke aldre (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). Søvnhygiene kan defineres som et sett med spesifikk atferd og aktiviteter som bidrar til å øke sunn og tilstrekkelig søvn (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Dette inkluderer hensynet til faktorer som miljøstøy, soveromsmiljø, lyseksponering, trening, temperatur og bruk av elektroniske enheter (Richdale & Schreck, 2019). Mindell og Williamson (2018) foreslår også hensiktsmessig kommunikasjon og kontakt med omsorgsperson som et viktig aspekt ved søvnhygiene. Litteraturen antyder at slike teknikker bør omfattes av en vanlig og strukturert leggetid for å være mest effektive. Å følge en sengetidsrutine er assosiert med positive søvnresultater; som tidligere leggetider, økt søvnvarighet, redusert natteoppvåkning og rapportert søvnkvalitet fra omsorgspersonen (Mindell og Williamson, 2018). Slike utfall har blitt observert på så lite som to uker etter implementering av søvnhygienepraksis (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Å oppmuntre til sengetidsrutiner som inkluderer praksis for søvnhygiene kan derfor være en kostnadseffektiv måte å fremme positive søvnresultater i barndommen, som da kan ha gunstige effekter på et bredt spekter av barneutviklingsfaktorer. Til tross for dette tyder forskning på at omsorgspersonens kunnskap i forhold til barnas søvnvaner er dårlig (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Studier har vist at økt kunnskap om søvnhygiene er assosiert med et økt antall positive søvnpraksis og økt søvnvarighet hos små barn (Owens & Jones, 2011). Det har derfor blitt foreslått at omsorgsutdanning om søvnhygiene kan brukes som en førstelinjeintervensjon for søvnproblemer hos små barn (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Dette indikerer at forebyggende intervensjoner og ressurser for søvnproblemer i barndommen sannsynligvis vil ha nytte av å inkludere en grad av omsorgsutdanning.

Evidensbaserte intervensjoner for å fremme sunne søvnvaner hos små barn har i stor grad fokusert på undergrupper av barn og kan derfor ikke overføres til den generelle befolkningen (Busch, Altenburg, Harmsen og Chinapaw, 2017). For eksempel er søvnintervensjoner utviklet for barn med autistisk spektrum tilstand (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), intellektuelle funksjonshemninger (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), barn med lymfoblastisk leukemi ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), de med spesifikke søvnvansker (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), samt barn som lever i sosioøkonomisk motgang (Caldwell, Ordway) , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). Når det gjelder intervensjoner for befolkningen generelt for å fremme sunn søvn, gir Busch, Altenburg, Harmsen og Chinapaw (2017) en gjennomgang av de som er utviklet for barn i alderen 4-12 år. De konkluderer med at på grunn av få høykvalitetsstudier, er effektiviteten av en spesifikk intervensjonsstrategi ikke entydig. De anbefaler behovet for ytterligere evaluering av systematisk utviklede intervensjoner for å oppmuntre til positive søvnvaner hos barn. Denne nåværende studiens etterforskere argumenterer for behovet for ytterligere forskningsbevis som undersøker hvilke metoder som er effektive for å fremme sunn søvn hos barn i førskolealder, for deretter å hjelpe utviklingen av allment tilgjengelige evidensbaserte ressurser.

Ressurser (f.eks. historiebøker, spill) designet for å brukes med små barn før sengetid er allment tilgjengelig. Effektiviteten til disse når det gjelder å fremme positive søvnresultater er imidlertid hovedsakelig avhengig av anekdotiske bevis fra omsorgspersonen i form av online anmeldelser og blogger. Ressurser som har blitt evaluert i forskning for denne aldersgruppen har en tendens til å være i form av pedagogiske intervensjoner snarere enn de som kan brukes hjemme. For eksempel ble 'Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education-programmet (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) utviklet for førskolebarn og foreldre. Dette inkluderte et engangsverksted for foreldre og en to-ukers klasseromspensum for barn for å hjelpe med å etablere sengetidsrutiner som involverer positive søvnhygieneaktiviteter. Resultatene inkluderte en økning på 30 minutter per natt for barns søvn ved en måneds oppfølging og økt kunnskap fra foreldre om søvnhygiene; selv om denne effekten ikke var varig. Schlarb og Branhorst (2012) utviklet en internettbasert intervensjon, 'Mini-KiSS Online', for søvnforstyrrelser hos barn i alderen 6 måneder til 4 år og deres foreldre. Foreldre deltok på seks nettbaserte intervensjonsøkter som inkluderte psykoedukasjon om søvn og implementering av strategier for å fremme søvnhygiene, inkludert; fantasiøvelser, sengetidshistorier, forbedret søvnmiljø; kognitive atferdsteknikker og avspenningsøvelser. Resultatene indikerer at intervensjonen var svært akseptert av foreldre og inkluderte forbedringer i innsovning, mindre oppvåkning om natten og mindre motstand ved sengetid. Selv om effektstørrelsene var små til middels og resultatene var begrenset av en høy frafallsrate (46 %). Pedagogiske behandlingsprogrammer er avhengige av at omsorgspersonen selvstendig implementerer lærte teknikker som kan være en årsak til høye frafallstall, samt stor variasjon i hvordan strategiene implementeres. Dette antyder at omsorgspersonen kan dra nytte av ressurser de kan bruke i hjemmet, for å hjelpe stillaset leggerutinen og fremme søvnhygieniske aktiviteter i "sanntid" med barna sine.

Når det gjelder en evaluert ressurs som kan brukes hjemme, evaluerte en studie spillet "Perfekt soverom: lær å sove godt". Dette er et digitalt interaktivt spill for 7-9-åringer, som oppfordrer barn til å kartlegge leggetidsrutinen for å inkludere søvnfremmende aktiviteter og begrense negative søvnhygieneaktiviteter som bruk av elektroniske enheter. Foreløpige resultater indikerte potensialet for at dette verktøyet kan være effektivt for å fremme sunne søvnvaner (Almondes & Leonardo, 2019), selv om prøvestørrelsen var liten (n=13). Forfatterne beskrev også dette som den første studien som brukte et "seriøst spill" (spill designet for et annet primært formål enn underholdning) for å fremme sunne søvnvaner hos barn. Når det gjelder studiens evaluering av seriøse spill som fremmer sunne søvnvaner for en yngre aldersgruppe i hjemmemiljøet, vil dette nåværende prosjektet derfor være det første vi vet til å gjøre det.

Litteraturen fremhever et behov for utvikling og evaluering av evidensbaserte forebyggende ressurser som kan brukes hjemme som en del av et barns leggetid. Denne studien har som mål å gi en ressurs som førskolebarn kan leke før leggetid med omsorgspersoner; der de følger karakterene på en reise gjennom et fiktivt land, og hjelper innbyggerne med å få en god natts søvn underveis. Dette vil fungere ved å innlemme og oppmuntre til positiv søvnhygiene og avslappingsøvelser. Det vil inkludere evidensbasert praksis vist for å hjelpe til med avslapning, ved å bruke elementer av oppmerksomhet, dyp pusting, billedteknikker og muskelavslapning. Det vil også inkludere beroligende aktiviteter og et passende nivå av samhandling mellom barn og omsorgsperson. Intervensjonen er ny ved at den tar sikte på å støtte barns søvnpraksis i hjemmet, og vil derfor ha sterk økologisk gyldighet. Dette forskningsprosjektet har derfor som mål å utvikle og evaluere søvnressursen på en rekke utfall for både barn og omsorgsperson når de lekes regelmessig sammen før leggetid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
        • Alex Tapping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pleier-barn-dyader (3-6 år) som føler at barnet deres kan dra nytte av en ressurs utviklet for å forbedre søvnresultatene.
  • Flytende engelsk.
  • Omsorgspersoner må ha juridisk foreldreansvar for barnet som deltar i studien sammen med dem og kunne gi samtykke på deres vegne.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har diagnosen nevrologisk lidelse, hjerte- og karsykdommer eller genetiske sykdommer.
  • Pleiere og eller barn som ikke forstår engelsk.
  • Omsorgspersoner som ikke er regelmessig tilgjengelig for å hjelpe barn med leggetidsrutinen (f. bor ikke i familiens hjem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnressursintervensjon

Halvparten av deltakerne i studien vil bli allokert til intervensjonsgruppen. Ressursen vil bli sendt til deltakerne i denne gruppen, sammen med informasjon om forskningsstudien og instruksjoner for gjennomføring av utfallsmål. Dette vil bli fulgt opp av en telefonsamtale for å sikre at deltakerne forstår hva som kreves av dem og for å svare på eventuelle spørsmål. Alle omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og en måned etter intervensjon; samt søvndagbøker for barnet deres for varigheten av intervensjonsperioden. Pleiere i intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut en dagbok over ressursbruk samt en tilbakemeldingsundersøkelse om deres opplevelse av bruk av ressursen.

Omsorgspersoner i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å bruke ressursen sammen med barnet ved leggetid i minimum tre dager i uken over en måneds periode.

Søvnressursen er et kortspill som skal spilles av barn og omsorgspersoner som en del av deres leggetid. Den inkluderer øvelser for å forberede barnet på søvn, inkludert dyp pusting, oppmerksomhet og lette bevegelser. Omsorgspersoner vil bli bedt om å bruke ressursen i minimum tre netter i uken over en fire ukers periode, og fullføre mål før og etter utfall samt søvn- og ressursbruksdagbøker for barna sine.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å gjennomføre pre-, post- og oppfølgingstiltak, samt føre søvndagbok for varigheten av intervensjonsperioden. De vil da få tilsendt ressursen etter at de endelige utfallsmålene er samlet inn for å bruke slik de ønsker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Carer rapporterte barnesøvndagbøker
Tidsramme: 4 ukers periode fra baseline
Omsorgsperson fyller ut søvndagbok for barnet hver dag i fire ukers periode. For å inkludere tid som legges i seng, tid det tar å sovne, hyppighet og varighet av natteoppvåkninger og våknet om morgenen.
4 ukers periode fra baseline
Endring i ressursbruksdagbøker
Tidsramme: 4 ukers periode fra baseline
Omsorgsperson skal fylle ut for barn hver dag i fire ukers periode. For å inkludere tid påbegynt bruk av ressurs, lengde på spilletid og innstillingen som ble spilt i (f.eks. soverom, stue).
4 ukers periode fra baseline
Utfall av tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Intervensjonsgruppe omsorgspersoner for å fullføre tilbakemeldingsundersøkelse om akseptabiliteten og nytten av ressursen. Å inkludere kvantitative og kvalitative tilbakemeldinger.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Children's Sleep-Wake Scale (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
En omsorgsperson rapporterer mål på atferdsmessig søvnkvalitet for 2 til 8 år gamle barn. Den vurderer kvantitativt 5 distinkte atferdsdimensjoner av søvnkvalitet, inkludert gå til sengs, sovne, opprettholde søvn, gjenoppta søvn og gå tilbake til våkenhet.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
Endring i generell søvninformasjon (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
Et omsorgsrapportskjema for barn i alderen 2 til 12 år. Vurder sengetidsrutine og tidspunkter, natteoppvåkninger og foreldres syn på barnets søvnkvalitet og funksjon.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
Change in Strengths and Difficulties Questionnaire, foreldreversjon (SDQ) (Goodman, 1997)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
En kort veiledning for adferdsscreening for 3 til 16 åringer. Den inkluderer 25 spørsmål om psykologiske egenskaper.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
Change in Parenting Stress Scale (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
Et spørreskjema med 18 elementer som vurderer foreldres syn på foreldrerollen deres, og utforsker både positive og negative aspekter ved foreldreskap.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
Change in Parent-Child Sleep Interaction Scale (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging
Et omsorgspersonrapporttiltak designet for å vurdere et bredt spekter av sengetidsatferd.
Baseline, 1 måned og 2 måneders postoppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Husholdningsegenskaper
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FHMS 20-21 172 EGA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnhygiene

Kliniske studier på Søvnressurs

3
Abonnere