- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05097703
미취학 아동 보호자를 위한 수면 자료; 개발 및 파일럿 연구 (SLEEPY)
취침 루틴의 일부로 사용할 미취학 아동 보호자를 위한 수면 자원의 개발 및 파일럿
연구 개요
상세 설명
일반적으로 3-6세 어린이는 하루에 약 10-12시간의 수면이 필요한 것으로 추정됩니다(The Sleep Council, 2019). 이것은 건강한 성장과 웰빙에 필수적인 것으로 생각되며 성인 건강의 예측 변수와 상당한 관련이 있습니다(Bathory & Tomopoulos, 2017). 수면 장애와 어려움은 영유아 사이에서 매우 흔한 것으로 밝혀졌습니다(Honaker & Meltzer, 2014). 문헌에 따르면 취학 전 아동의 25%~50%는 수면이 너무 적고(Owens & Mindell, 2011), 부모의 1/4은 자녀의 생애 첫 5년 동안 수면 장애를 호소합니다(Bathory & Tomopoulos, 2017). . 증거에 따르면 유아기는 평생 동안 수면의 질에 영향을 미치는 수면 습관을 형성하는 데 중요한 시기입니다(Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). 연구는 또한 어린이의 수면과 장기적인 건강 결과 사이에 잘 확립된 연관성을 보여줍니다. 최근 리뷰에서는 수면 부족이 체중 문제, 인지 발달, 인지 수행 및 행동 기능과 같은 신체 건강 요인에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Spruyt, 2019). 가족에 미치는 영향에 대해 보다 광범위하게 생각하면, 어린이의 수면 문제는 엄마의 수면의 질에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 이는 엄마의 기분, 스트레스 및 피로의 중요한 예측 인자로 작용합니다(Meltzer & Mindell, 2007). Mindell과 Williamson(2018)은 무질서한 수면에 대한 개입뿐만 아니라 건강한 수면을 촉진하기 위한 예방 전략에 투자하는 것이 따라서 어린이와 가족 시스템의 긍정적인 건강 결과를 촉진하는 데 필수적이라고 강조합니다.
아이들과 함께 수면 위생 관행을 시행하는 것은 다양한 연령대에 걸쳐 더 나은 수면과 긍정적으로 연관되는 것으로 밝혀졌습니다(Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). 수면 위생은 건강하고 적절한 수면 증가에 도움이 되는 일련의 특정 행동 및 활동으로 정의할 수 있습니다(Perlis, Smith & Pigeon, 2005). 여기에는 환경 소음, 침실 환경, 빛 노출, 운동, 온도 및 전자 기기 사용과 같은 요인에 대한 고려가 포함됩니다(Richdale & Schreck, 2019). Mindell과 Williamson(2018)도 수면 위생의 중요한 측면으로 간병인과의 적절한 의사소통 및 접촉을 제안합니다. 문헌은 그러한 기술이 가장 효과적이기 위해서는 규칙적이고 구조화된 취침 시간 루틴 내에 포함되어야 한다고 제안합니다. 취침 루틴을 따르는 것은 긍정적인 수면 결과와 관련이 있습니다. 취침 시간 단축, 수면 시간 증가, 야간 각성 감소, 간병인 수면의 질 보고 등이 있습니다(Mindell and Williamson, 2018). 이러한 결과는 수면 위생 관행을 시행한 지 불과 2주 만에 관찰되었습니다(Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). 따라서 수면 위생 관행을 포함하는 취침 시간 루틴을 장려하는 것은 긍정적인 아동기 수면 결과를 촉진하는 비용 효율적인 방법이 될 수 있으며, 이는 광범위한 아동 발달 요인에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 연구에 따르면 자녀의 수면 습관에 대한 간병인의 지식은 빈약합니다(McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). 연구에 따르면 수면 위생에 대한 지식이 증가하면 긍정적인 수면 습관이 증가하고 어린 아동의 수면 시간이 증가하는 것으로 나타났습니다(Owens & Jones, 2011). 따라서 수면 위생에 대한 간병인 교육이 어린 아동의 수면 문제에 대한 1차 개입으로 사용될 수 있다는 제안이 있었습니다(McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). 이는 아동기 수면 문제에 대한 예방 개입 및 자원이 어느 정도의 간병인 교육을 포함함으로써 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.
어린 아이들의 건강한 수면 습관을 촉진하기 위한 증거 기반 개입은 주로 어린이 하위 그룹에 초점을 맞추었기 때문에 일반 대중에게 이전되지 않을 수 있습니다(Busch, Altenburg, Harmsen 및 Chinapaw, 2017). 예를 들어, 수면 중재는 자폐 스펙트럼 상태(Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), 지적 장애(Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), 림프 구성 백혈병( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), 특정 수면 장애가 있는 사람(Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), 사회경제적 역경에 처한 어린이(Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway 외, 2020). 건강한 수면을 촉진하기 위한 일반 대중을 위한 개입 측면에서 Busch, Altenburg, Harmsen 및 Chinapaw(2017)는 4-12세 어린이를 위해 개발된 개입에 대한 검토를 제공합니다. 그들은 고품질 연구가 거의 없기 때문에 특정 개입 전략의 효과가 결정적이지 않다고 결론지었습니다. 그들은 어린이의 긍정적인 수면 습관을 장려하기 위해 체계적으로 개발된 개입에 대한 추가 평가의 필요성을 권장합니다. 이 현재 연구의 조사관은 취학 전 아동의 건강한 수면을 촉진하는 데 효과적인 방법을 조사한 다음 광범위하게 접근할 수 있는 증거 기반 리소스의 개발을 돕기 위해 추가 연구 증거가 필요하다고 주장합니다.
리소스(예: 잠자리에 들기 전에 어린 아이들과 함께 사용하도록 고안된 동화책, 게임)이 널리 보급되어 있습니다. 그러나 긍정적인 수면 결과를 촉진하는 측면에서 이들의 효능은 주로 온라인 리뷰 및 블로그의 형태로 간병인의 일화적 증거에 의존합니다. 이 연령대에 대한 연구에서 평가된 자원은 가정에서 사용할 수 있는 것보다 교육적 개입의 형태인 경향이 있습니다. 예를 들어, 'Sweet Dreamzzz 유아기 수면 교육 프로그램(Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014)은 미취학 아동과 부모를 위해 개발되었습니다. 여기에는 부모를 위한 일회성 워크숍과 긍정적인 수면 위생 활동을 포함하는 취침 시간 루틴을 설정하는 데 도움이 되는 어린이를 위한 2주 강의 커리큘럼이 포함되었습니다. 결과에는 1개월 추적에서 어린이의 수면 시간이 매일 밤 30분 증가하고 수면 위생 관행에 대한 부모의 지식이 증가했습니다. 이 효과가 지속되지는 않았지만. Schlarb와 Branhorst(2012)는 6개월에서 4세 사이의 어린이와 그 부모의 수면 장애를 위해 인터넷 기반 중재인 'Mini-KiSS Online'을 개발했습니다. 부모는 수면에 대한 심리 교육과 수면 위생을 증진하기 위한 전략을 포함하는 6개의 온라인 개입 세션에 참석했습니다. 상상 운동, 취침 시간 이야기, 수면 환경 개선; 인지 행동 기술 및 이완 운동. 결과는 개입이 부모에 의해 크게 받아들여졌으며 잠들기 개선, 야간 각성 감소 및 취침 시간 저항 감소를 포함했음을 나타냅니다. 효과 크기는 작거나 중간이었고 결과는 높은 탈락률(46%)로 인해 제한되었습니다. 교육적 치료 프로그램은 학습한 기술을 독립적으로 구현하는 간병인에 의존하며, 이는 높은 중퇴율의 원인이 될 수 있으며 전략이 구현되는 방식에 큰 변화가 있을 수 있습니다. 이것은 간병인이 가정 내에서 사용할 수 있는 리소스를 통해 취침 시간 루틴을 유지하고 자녀와 함께 '실시간'으로 수면 위생 활동을 촉진하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
집에서 사용할 수 있는 평가된 리소스 측면에서 한 연구에서는 '완벽한 침실: 잘 자는 법 배우기' 게임을 평가했습니다. 이것은 7-9세 어린이를 위한 디지털 대화형 게임으로, 어린이가 수면 촉진 활동을 포함하고 전자 기기 사용과 같은 부정적인 수면 위생 활동을 제한하도록 취침 시간 루틴을 계획하도록 권장합니다. 예비 결과는 샘플 크기가 작았지만(n=13) 이 도구가 건강한 수면 습관을 촉진하는 데 효과적일 가능성을 나타냈습니다(Almondes & Leonardo, 2019). 저자는 또한 어린이의 건강한 수면 습관을 촉진하기 위해 '진지한 게임'(오락 이외의 주요 목적으로 설계된 게임)을 사용한 최초의 연구라고 설명했습니다. 따라서 가정 환경에서 젊은 연령층의 건강한 수면 습관을 촉진하는 진지한 게임을 평가하는 연구의 측면에서, 이 현재 프로젝트는 우리가 아는 한 첫 번째가 될 것입니다.
문헌은 아동의 취침 시간 루틴의 일부로 집에서 사용할 수 있는 증거 기반 예방 리소스의 개발 및 평가에 대한 필요성을 강조합니다. 이 연구는 미취학 아동이 취침 전에 보호자와 함께 놀 수 있는 자료를 제공하는 것을 목표로 합니다. 그들은 가상의 땅을 여행하는 캐릭터를 따라가며 주민들이 길을 따라 숙면을 취할 수 있도록 돕습니다. 이것은 긍정적인 수면 위생 습관과 이완 운동을 통합하고 장려함으로써 효과가 있을 것입니다. 여기에는 마음챙김, 심호흡, 심상 기술 및 근육 이완의 요소를 사용하여 이완을 돕는 것으로 나타난 증거 기반 관행이 포함됩니다. 또한 달래는 활동과 적절한 수준의 보육사 상호 작용도 포함됩니다. 이 개입은 가정 환경 내에서 어린이의 수면 관행을 지원하는 것을 목표로 한다는 점에서 참신하며 따라서 강력한 생태학적 타당성을 가질 것입니다. 따라서 이 연구 프로젝트는 취침 전에 정기적으로 함께 놀 때 어린이와 보호자 모두를 위한 다양한 결과에 대한 수면 자원을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XH
- Alex Tapping
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자녀가 수면 결과를 개선하도록 고안된 리소스로부터 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 간병인-자녀 부부(3-6세).
- 영어에 능통합니다.
- 보호자는 자신과 함께 연구에 참여하는 아동에 대해 법적 부모의 책임을 져야 하며 보호자를 대신해 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신경 장애, 심혈관 또는 유전 질환 진단을 받은 어린이.
- 영어를 이해하지 못하는 간병인 및/또는 아동.
- 정기적으로 어린이의 취침 시간을 도와줄 수 없는 간병인(예: 가족과 함께 살지 마십시오).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 자원 개입
연구 참가자의 절반이 개입 그룹에 할당됩니다. 리소스는 연구 조사에 대한 정보 및 결과 측정을 완료하기 위한 지침과 함께 이 그룹의 참가자에게 전송됩니다. 참가자가 자신에게 필요한 사항을 이해하고 질문에 답할 수 있도록 전화 통화가 이어집니다. 모든 간병인은 기준선, 개입 직후 및 개입 후 1개월에 설문지를 작성해야 합니다. 개입 기간 동안 자녀를 위한 수면 일지. 중재 그룹의 간병인은 또한 리소스 사용 일지와 리소스 사용 경험에 대한 피드백 설문 조사를 작성해야 합니다. 개입 그룹의 보호자는 한 달 동안 일주일에 최소 3일 동안 취침 시간에 자녀와 함께 리소스를 사용하도록 요청받습니다. |
수면 리소스는 취침 시간 루틴의 일부로 어린이와 보호자가 플레이하는 카드 게임입니다.
여기에는 심호흡, 마음챙김, 가벼운 움직임 등 아이의 수면 준비에 도움이 되는 운동이 포함됩니다.
간병인은 4주 동안 일주일에 최소 3일 밤 동안 리소스를 사용하고 자녀를 위한 수면 및 리소스 사용 일지뿐만 아니라 사전 및 사후 결과 측정을 완료해야 합니다.
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간섭 없음: 제어
대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 사전, 사후 및 후속 조치를 완료하고 개입 기간 동안 수면 일기를 작성해야 합니다.
그런 다음 원하는 대로 사용할 수 있도록 최종 결과 측정값이 수집된 후 리소스를 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인이 보고한 아동 수면 일지의 변화
기간: 기준선으로부터 4주 기간
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보호자는 4주 동안 매일 아이의 수면 일기를 작성합니다.
잠자리에 든 시간, 잠드는 데 걸린 시간, 밤에 깨는 빈도와 지속 시간, 아침에 일어난 시간을 포함합니다.
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기준선으로부터 4주 기간
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자원 사용 일기의 변화
기간: 기준선으로부터 4주 기간
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4주간의 기간 동안 매일 아이를 위해 기입하는 간병인.
리소스를 사용하기 시작한 시간, 재생 시간 및 재생 설정(예:
침실, 라운지).
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기준선으로부터 4주 기간
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피드백 조사 결과
기간: 1 개월
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중재 그룹 간병인은 리소스의 수용 가능성 및 유용성에 대한 피드백 설문 조사를 완료합니다.
양적 및 질적 피드백을 포함합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 수면-각성 척도(CSWS)의 변화(LeBourgeois & Harsh, 2016)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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간병인 보고서는 2세에서 8세 어린이의 행동 수면의 질을 측정합니다.
취침, 잠들기, 수면 유지, 수면 재개, 각성 상태로 돌아가기 등 수면의 5가지 행동 차원을 정량적으로 평가합니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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일반 수면 정보(GSI)의 변화(Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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2~12세 어린이를 위한 보호자 보고서 양식입니다.
취침 시간 일과와 시간, 밤에 깨는 시간, 부모가 보는 어린이 수면의 질과 기능을 평가합니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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강점 및 어려움 설문지의 변경, 상위 버전(SDQ)(Goodman, 1997)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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3~16세를 위한 간단한 행동 선별 가이드.
그것은 심리적 속성에 대한 25개의 질문을 포함합니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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양육 스트레스 척도(PSS)의 변화(Berry & Jones, 1995)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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부모 역할에 대한 부모의 견해를 평가하는 18개 항목 설문지, 부모 역할의 긍정적 측면과 부정적 측면 모두를 탐구합니다.
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기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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부모-자녀 수면 상호 작용 척도(PCSIS)의 변화(Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
기간: 기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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취침 시간 행동의 넓은 범위를 평가하도록 설계된 간병인 보고서 측정.
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기준선, 1개월 및 2개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선
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가구 특성
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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수면 자원에 대한 임상 시험
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
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Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Clínica de GastroenterologiaNestlé Portugal SA; Angelini Pharma Portugal, Unipessoal, Lda완전한
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University of Maryland, Baltimore종료됨