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Recurso do sono para cuidadores de crianças em idade pré-escolar; um Desenvolvimento e Estudo Piloto (SLEEPY)

12 de maio de 2023 atualizado por: University of Surrey

O desenvolvimento e piloto de um recurso de sono para cuidadores de crianças em idade pré-escolar para ser usado como parte da rotina de dormir

As evidências sugerem que as dificuldades de sono em crianças em idade pré-escolar (3-6 anos) são altamente prevalentes e que o conhecimento do cuidador sobre boas práticas de higiene do sono e a importância delas é relativamente baixo. Estabelecer uma rotina regular para dormir, envolvendo atividades que comprovadamente induzem ao relaxamento e preparam a criança para o sono, é importante para promover a duração e qualidade ideais do sono. No entanto, parece haver uma falta de recursos baseados em evidências que são avaliados empiricamente para os cuidadores usarem com crianças dentro da casa da família. Este estudo propõe co-desenvolver e pilotar um novo recurso de sono. Este será um livro de histórias interativo que orienta as crianças e seus cuidadores através de uma série de atividades, projetadas para aumentar o relaxamento e preparar a criança para o sono. Será utilizado um desenho de ensaio clínico randomizado (ECR), com um grupo de intervenção e um grupo de controle em lista de espera que receberá o recurso ao final do período de intervenção. Ambos os grupos serão solicitados a completar medidas pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento; bem como manter diários de sono para seus filhos durante o período de intervenção. O grupo de intervenção também será solicitado a manter um diário de uso de recursos e, em seguida, preencher uma pesquisa de feedback pós-intervenção. Eles serão solicitados a usar o recurso por no mínimo três dias por semana durante um período de um mês. Este piloto visa avaliar a aceitabilidade do recurso e fornecer descobertas iniciais em termos de sua eficácia em uma variedade de resultados relacionados ao sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Normalmente, estima-se que crianças de 3 a 6 anos precisem de cerca de 10 a 12 horas de sono por dia (The Sleep Council, 2019). Acredita-se que isso seja essencial para o crescimento saudável e o bem-estar, e está significativamente associado a preditores de saúde adulta (Bathory & Tomopoulos, 2017). Os distúrbios e dificuldades do sono são altamente prevalentes entre bebês e crianças pequenas (Honaker & Meltzer, 2014). A literatura estima que entre 25% a 50% das crianças em idade pré-escolar dormem pouco (Owens & Mindell, 2011), e um quarto dos pais relatam dificuldades de sono nos primeiros cinco anos de vida de seus filhos (Bathory & Tomopoulos, 2017). . Esta é uma preocupação, pois as evidências sugerem que a primeira infância é um momento crítico para estabelecer hábitos de sono que têm implicações para a qualidade do sono ao longo da vida (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). A pesquisa também mostra uma ligação bem estabelecida entre o sono e os resultados de saúde a longo prazo para as crianças. Uma revisão recente mostra que o sono ruim afeta negativamente os fatores de saúde física, como problemas de peso, bem como o desenvolvimento cognitivo, o desempenho cognitivo e o funcionamento comportamental (Spruyt, 2019). Pensando de forma mais ampla sobre o impacto nas famílias, descobriu-se que os problemas de sono em crianças afetam a qualidade do sono materno, que atua como um preditor significativo do humor, estresse e fadiga maternos (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell e Williamson (2018) destacam que investir não apenas em intervenções para distúrbios do sono, mas também em estratégias preventivas para promover um sono saudável é, portanto, essencial para promover resultados positivos de saúde para crianças e seus sistemas familiares.

Verificou-se que a implementação de práticas de higiene do sono com crianças está positivamente associada a um sono melhor em várias idades (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). A higiene do sono pode ser definida como um conjunto de comportamentos e atividades específicas que conduzem ao aumento do sono saudável e adequado (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Isso inclui a consideração de fatores como ruído ambiental, ambiente do quarto, exposição à luz, exercício, temperatura e uso de dispositivos eletrônicos (Richdale & Schreck, 2019). Mindell e Williamson (2018) também sugerem comunicação e contato adequados com o cuidador como um aspecto importante da higiene do sono. A literatura sugere que tais técnicas devem ser incluídas em uma rotina de dormir regular e estruturada para serem mais eficazes. Seguir uma rotina de dormir está associado a resultados positivos do sono; como dormir mais cedo, aumentar a duração do sono, reduzir os despertares noturnos e relatar a qualidade do sono do cuidador (Mindell e Williamson, 2018). Tais resultados foram observados em menos de duas semanas após a implementação de práticas de higiene do sono (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Incentivar rotinas de dormir que incluam práticas de higiene do sono pode, portanto, ser uma maneira econômica de promover resultados positivos do sono na infância, o que pode ter efeitos benéficos em uma ampla gama de fatores de desenvolvimento infantil. Apesar disso, a pesquisa sugere que o conhecimento do cuidador em relação aos hábitos de sono de seus filhos é ruim (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Estudos demonstraram que o aumento do conhecimento sobre a higiene do sono está associado a um maior número de práticas positivas de sono e maior duração do sono em crianças pequenas (Owens & Jones, 2011). Portanto, foi sugerido que a educação do cuidador sobre higiene do sono poderia ser usada como uma intervenção de primeira linha para problemas de sono em crianças pequenas (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Isso indica que intervenções preventivas e recursos para problemas de sono na infância provavelmente se beneficiariam com a inclusão de um grau de educação do cuidador.

As intervenções baseadas em evidências para promover hábitos de sono saudáveis ​​em crianças pequenas têm se concentrado amplamente em subgrupos de crianças e, portanto, podem não ser transferíveis para a população em geral (Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw, 2017). Por exemplo, intervenções de sono foram desenvolvidas para crianças com condição do espectro autista (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), deficiência intelectual (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), crianças com leucemia linfoblástica ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), aquelas com dificuldades específicas de sono (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), bem como crianças que vivem em adversidades socioeconômicas (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). Em termos de intervenções para a população em geral para promover o sono saudável, Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw (2017) fornecem uma revisão daquelas desenvolvidas para crianças de 4 a 12 anos. Eles concluem que, devido a poucos estudos de alta qualidade, a eficácia de qualquer estratégia de intervenção específica é inconclusiva. Eles recomendam a necessidade de uma avaliação mais aprofundada de intervenções desenvolvidas sistematicamente para incentivar hábitos de sono positivos em crianças. Os investigadores deste estudo atual argumentam a necessidade de mais evidências de pesquisa examinando quais métodos são eficazes na promoção do sono saudável em crianças em idade pré-escolar, para então ajudar no desenvolvimento de recursos baseados em evidências amplamente acessíveis.

Recursos (por exemplo livros de histórias, jogos) projetados para serem usados ​​com crianças pequenas antes de dormir estão amplamente disponíveis. No entanto, a eficácia destes em termos de promoção de resultados positivos do sono depende principalmente de evidências anedóticas do cuidador na forma de avaliações online e blogs. Os recursos que têm sido avaliados em pesquisas para essa faixa etária tendem a ser na forma de intervenções educativas e não de uso domiciliar. Por exemplo, o programa 'Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education' (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) foi desenvolvido para crianças em idade pré-escolar e pais. Isso incluiu um workshop único para os pais e um currículo de sala de aula de duas semanas para as crianças para ajudar a estabelecer rotinas de dormir envolvendo atividades positivas de higiene do sono. Os resultados incluíram um aumento de 30 minutos por noite para o sono das crianças em um mês de acompanhamento e maior conhecimento dos pais sobre as práticas de higiene do sono; embora esse efeito não fosse duradouro. Schlarb e Branhorst (2012) desenvolveram uma intervenção baseada na internet, 'Mini-KiSS Online', para distúrbios do sono em crianças de 6 meses a 4 anos e seus pais. Os pais participaram de seis sessões de intervenção online que incluíram psicoeducação sobre o sono e implementação de estratégias para promover a higiene do sono, incluindo; exercícios de imaginação, histórias para dormir, melhorar o ambiente de sono; técnicas cognitivo-comportamentais e exercícios de relaxamento. Os resultados indicam que a intervenção foi altamente aceita pelos pais e incluiu melhorias em adormecer, menos despertares noturnos e menos resistência na hora de dormir. Embora os tamanhos de efeito fossem pequenos a médios e os resultados fossem limitados por uma alta taxa de desistência (46%). Os programas de tratamento educacional dependem do cuidador para implementar de forma independente as técnicas aprendidas, o que pode ser uma razão para altas taxas de abandono, bem como uma grande variação na forma como as estratégias são implementadas. Isso sugere que o cuidador pode se beneficiar dos recursos que pode usar em casa, para ajudar a estruturar a rotina da hora de dormir e promover atividades de higiene do sono em 'tempo real' com seus filhos.

Em relação ao recurso avaliado que pode ser utilizado em casa, um estudo avaliou o jogo 'Quarto Perfeito: aprenda a dormir bem'. Este é um jogo interativo digital para crianças de 7 a 9 anos, que incentiva as crianças a mapear sua rotina de dormir para incluir atividades de promoção do sono e limitar atividades negativas de higiene do sono, como o uso de dispositivos eletrônicos. Os resultados preliminares indicaram o potencial desta ferramenta para ser eficaz na promoção de hábitos saudáveis ​​de sono (Almondes & Leonardo, 2019), embora o tamanho da amostra fosse pequeno (n=13). Os autores também descreveram este como o primeiro estudo que usou um 'jogo sério' (jogo projetado para um objetivo principal além do entretenimento) para promover hábitos saudáveis ​​de sono em crianças. Em termos de estudo de avaliação de jogos sérios que promovam hábitos saudáveis ​​de sono para uma faixa etária mais jovem em ambiente doméstico, este projeto atual seria, portanto, o primeiro de nosso conhecimento a fazê-lo.

A literatura destaca a necessidade de desenvolvimento e avaliação de recursos preventivos baseados em evidências que possam ser usados ​​em casa como parte da rotina de dormir da criança. Este estudo tem como objetivo fornecer um recurso que as crianças em idade pré-escolar possam brincar antes de dormir com os cuidadores; em que acompanham os personagens em uma jornada por uma terra fictícia, ajudando seus habitantes a terem uma boa noite de sono ao longo do caminho. Isso funcionará incorporando e incentivando práticas positivas de higiene do sono e exercícios de relaxamento. Incluirá práticas baseadas em evidências que auxiliam no relaxamento, usando elementos de atenção plena, respiração profunda, técnicas de imaginação e relaxamento muscular. Também incluirá atividades relaxantes e um nível apropriado de interação entre a criança e o cuidador. A intervenção é inovadora na medida em que visa apoiar as práticas de sono das crianças no ambiente doméstico e, portanto, terá forte validade ecológica. Este projeto de pesquisa visa, portanto, desenvolver e avaliar o recurso do sono em uma variedade de resultados para crianças e cuidadores quando brincam juntos regularmente antes de dormir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • Alex Tapping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Díades cuidador-criança (3-6 anos) que sentem que seu filho pode se beneficiar de um recurso projetado para melhorar os resultados do sono.
  • Fluente em inglês.
  • Os cuidadores devem ter a responsabilidade legal dos pais pela criança que participa do estudo com eles e ser capazes de fornecer consentimento em seu nome.

Critério de exclusão:

  • Crianças com diagnóstico de distúrbio neurológico, doenças cardiovasculares ou genéticas.
  • Cuidadores e/ou crianças incapazes de entender inglês.
  • Cuidadores que não estão regularmente disponíveis para ajudar as crianças na rotina da hora de dormir (p. não mora na casa da família).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Recursos do Sono

Metade dos participantes do estudo será alocada para o grupo de intervenção. O recurso será enviado aos participantes deste grupo, junto com informações sobre o estudo de pesquisa e instruções para completar as medidas de resultados. Isso será seguido por um telefonema para garantir que os participantes entendam o que é exigido deles e para responder a quaisquer perguntas. Todos os cuidadores serão solicitados a preencher questionários no início, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção; bem como diários de sono para seus filhos durante o período de intervenção. Os cuidadores no grupo de intervenção também serão solicitados a preencher um diário de uso do recurso, bem como uma pesquisa de feedback sobre sua experiência de uso do recurso.

Os cuidadores do grupo de intervenção serão solicitados a usar o recurso com seus filhos na hora de dormir por no mínimo três dias por semana durante um período de um mês.

O recurso sono é um jogo de cartas para ser jogado por crianças e cuidadores como parte de sua rotina de dormir. Inclui exercícios para ajudar a preparar a criança para o sono, incluindo respiração profunda, atenção plena e movimentos leves. Os cuidadores serão solicitados a usar o recurso por no mínimo três noites por semana durante um período de quatro semanas, e preencher medidas de resultado pré e pós, bem como diários de uso de recursos e sono para seus filhos
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera serão solicitados a concluir as medidas pré, pós e de acompanhamento, bem como manter um diário do sono durante o período de intervenção. Eles receberão o recurso depois que as medidas de resultado final forem coletadas para usar como desejarem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos diários de sono da criança relatados pelo cuidador
Prazo: Período de 4 semanas a partir da linha de base
O cuidador deve preencher o diário do sono da criança todos os dias durante um período de quatro semanas. Para incluir tempo para dormir, tempo para adormecer, frequência e duração dos despertares noturnos e tempo acordado pela manhã.
Período de 4 semanas a partir da linha de base
Mudança nos diários de uso de recursos
Prazo: Período de 4 semanas a partir da linha de base
O cuidador deve preencher a criança todos os dias durante um período de quatro semanas. Para incluir o tempo em que começou a usar o recurso, a duração do jogo e a configuração em que foi jogado (por exemplo, quarto, sala).
Período de 4 semanas a partir da linha de base
Resultado da pesquisa de feedback
Prazo: 1 mês
Os cuidadores do grupo de intervenção devem preencher a pesquisa de feedback sobre a aceitabilidade e a utilidade do recurso. Incluir feedback quantitativo e qualitativo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de sono-vigília infantil (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Um cuidador relata uma medida da qualidade comportamental do sono para crianças de 2 a 8 anos. Ele avalia quantitativamente 5 dimensões comportamentais distintas da qualidade do sono, incluindo ir para a cama, adormecer, manter o sono, reiniciar o sono e retornar ao estado de vigília.
Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Alteração nas informações gerais do sono (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Um formulário de relatório do cuidador para crianças de 2 a 12 anos. Avalie a rotina e os horários da hora de dormir, os despertares noturnos e a opinião dos pais sobre a qualidade e função do sono da criança.
Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Questionário de Mudança de Pontos Fortes e Dificuldades, versão pai (SDQ) (Goodman, 1997)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Um breve guia de triagem comportamental para crianças de 3 a 16 anos. Inclui 25 perguntas sobre atributos psicológicos.
Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Mudança na escala de estresse parental (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Um questionário de 18 itens que avalia a visão dos pais sobre seu papel parental, explorando os aspectos positivos e negativos da paternidade.
Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Mudança na escala de interações entre pais e filhos (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
Uma medida de relatório do cuidador projetada para avaliar uma ampla gama de comportamentos na hora de dormir.
Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados demográficos
Prazo: Linha de base
Características domésticas
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FHMS 20-21 172 EGA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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