- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05097703
Recurso do sono para cuidadores de crianças em idade pré-escolar; um Desenvolvimento e Estudo Piloto (SLEEPY)
O desenvolvimento e piloto de um recurso de sono para cuidadores de crianças em idade pré-escolar para ser usado como parte da rotina de dormir
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Normalmente, estima-se que crianças de 3 a 6 anos precisem de cerca de 10 a 12 horas de sono por dia (The Sleep Council, 2019). Acredita-se que isso seja essencial para o crescimento saudável e o bem-estar, e está significativamente associado a preditores de saúde adulta (Bathory & Tomopoulos, 2017). Os distúrbios e dificuldades do sono são altamente prevalentes entre bebês e crianças pequenas (Honaker & Meltzer, 2014). A literatura estima que entre 25% a 50% das crianças em idade pré-escolar dormem pouco (Owens & Mindell, 2011), e um quarto dos pais relatam dificuldades de sono nos primeiros cinco anos de vida de seus filhos (Bathory & Tomopoulos, 2017). . Esta é uma preocupação, pois as evidências sugerem que a primeira infância é um momento crítico para estabelecer hábitos de sono que têm implicações para a qualidade do sono ao longo da vida (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). A pesquisa também mostra uma ligação bem estabelecida entre o sono e os resultados de saúde a longo prazo para as crianças. Uma revisão recente mostra que o sono ruim afeta negativamente os fatores de saúde física, como problemas de peso, bem como o desenvolvimento cognitivo, o desempenho cognitivo e o funcionamento comportamental (Spruyt, 2019). Pensando de forma mais ampla sobre o impacto nas famílias, descobriu-se que os problemas de sono em crianças afetam a qualidade do sono materno, que atua como um preditor significativo do humor, estresse e fadiga maternos (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell e Williamson (2018) destacam que investir não apenas em intervenções para distúrbios do sono, mas também em estratégias preventivas para promover um sono saudável é, portanto, essencial para promover resultados positivos de saúde para crianças e seus sistemas familiares.
Verificou-se que a implementação de práticas de higiene do sono com crianças está positivamente associada a um sono melhor em várias idades (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). A higiene do sono pode ser definida como um conjunto de comportamentos e atividades específicas que conduzem ao aumento do sono saudável e adequado (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Isso inclui a consideração de fatores como ruído ambiental, ambiente do quarto, exposição à luz, exercício, temperatura e uso de dispositivos eletrônicos (Richdale & Schreck, 2019). Mindell e Williamson (2018) também sugerem comunicação e contato adequados com o cuidador como um aspecto importante da higiene do sono. A literatura sugere que tais técnicas devem ser incluídas em uma rotina de dormir regular e estruturada para serem mais eficazes. Seguir uma rotina de dormir está associado a resultados positivos do sono; como dormir mais cedo, aumentar a duração do sono, reduzir os despertares noturnos e relatar a qualidade do sono do cuidador (Mindell e Williamson, 2018). Tais resultados foram observados em menos de duas semanas após a implementação de práticas de higiene do sono (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Incentivar rotinas de dormir que incluam práticas de higiene do sono pode, portanto, ser uma maneira econômica de promover resultados positivos do sono na infância, o que pode ter efeitos benéficos em uma ampla gama de fatores de desenvolvimento infantil. Apesar disso, a pesquisa sugere que o conhecimento do cuidador em relação aos hábitos de sono de seus filhos é ruim (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Estudos demonstraram que o aumento do conhecimento sobre a higiene do sono está associado a um maior número de práticas positivas de sono e maior duração do sono em crianças pequenas (Owens & Jones, 2011). Portanto, foi sugerido que a educação do cuidador sobre higiene do sono poderia ser usada como uma intervenção de primeira linha para problemas de sono em crianças pequenas (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Isso indica que intervenções preventivas e recursos para problemas de sono na infância provavelmente se beneficiariam com a inclusão de um grau de educação do cuidador.
As intervenções baseadas em evidências para promover hábitos de sono saudáveis em crianças pequenas têm se concentrado amplamente em subgrupos de crianças e, portanto, podem não ser transferíveis para a população em geral (Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw, 2017). Por exemplo, intervenções de sono foram desenvolvidas para crianças com condição do espectro autista (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), deficiência intelectual (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), crianças com leucemia linfoblástica ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), aquelas com dificuldades específicas de sono (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), bem como crianças que vivem em adversidades socioeconômicas (Caldwell, Ordway , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). Em termos de intervenções para a população em geral para promover o sono saudável, Busch, Altenburg, Harmsen e Chinapaw (2017) fornecem uma revisão daquelas desenvolvidas para crianças de 4 a 12 anos. Eles concluem que, devido a poucos estudos de alta qualidade, a eficácia de qualquer estratégia de intervenção específica é inconclusiva. Eles recomendam a necessidade de uma avaliação mais aprofundada de intervenções desenvolvidas sistematicamente para incentivar hábitos de sono positivos em crianças. Os investigadores deste estudo atual argumentam a necessidade de mais evidências de pesquisa examinando quais métodos são eficazes na promoção do sono saudável em crianças em idade pré-escolar, para então ajudar no desenvolvimento de recursos baseados em evidências amplamente acessíveis.
Recursos (por exemplo livros de histórias, jogos) projetados para serem usados com crianças pequenas antes de dormir estão amplamente disponíveis. No entanto, a eficácia destes em termos de promoção de resultados positivos do sono depende principalmente de evidências anedóticas do cuidador na forma de avaliações online e blogs. Os recursos que têm sido avaliados em pesquisas para essa faixa etária tendem a ser na forma de intervenções educativas e não de uso domiciliar. Por exemplo, o programa 'Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education' (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) foi desenvolvido para crianças em idade pré-escolar e pais. Isso incluiu um workshop único para os pais e um currículo de sala de aula de duas semanas para as crianças para ajudar a estabelecer rotinas de dormir envolvendo atividades positivas de higiene do sono. Os resultados incluíram um aumento de 30 minutos por noite para o sono das crianças em um mês de acompanhamento e maior conhecimento dos pais sobre as práticas de higiene do sono; embora esse efeito não fosse duradouro. Schlarb e Branhorst (2012) desenvolveram uma intervenção baseada na internet, 'Mini-KiSS Online', para distúrbios do sono em crianças de 6 meses a 4 anos e seus pais. Os pais participaram de seis sessões de intervenção online que incluíram psicoeducação sobre o sono e implementação de estratégias para promover a higiene do sono, incluindo; exercícios de imaginação, histórias para dormir, melhorar o ambiente de sono; técnicas cognitivo-comportamentais e exercícios de relaxamento. Os resultados indicam que a intervenção foi altamente aceita pelos pais e incluiu melhorias em adormecer, menos despertares noturnos e menos resistência na hora de dormir. Embora os tamanhos de efeito fossem pequenos a médios e os resultados fossem limitados por uma alta taxa de desistência (46%). Os programas de tratamento educacional dependem do cuidador para implementar de forma independente as técnicas aprendidas, o que pode ser uma razão para altas taxas de abandono, bem como uma grande variação na forma como as estratégias são implementadas. Isso sugere que o cuidador pode se beneficiar dos recursos que pode usar em casa, para ajudar a estruturar a rotina da hora de dormir e promover atividades de higiene do sono em 'tempo real' com seus filhos.
Em relação ao recurso avaliado que pode ser utilizado em casa, um estudo avaliou o jogo 'Quarto Perfeito: aprenda a dormir bem'. Este é um jogo interativo digital para crianças de 7 a 9 anos, que incentiva as crianças a mapear sua rotina de dormir para incluir atividades de promoção do sono e limitar atividades negativas de higiene do sono, como o uso de dispositivos eletrônicos. Os resultados preliminares indicaram o potencial desta ferramenta para ser eficaz na promoção de hábitos saudáveis de sono (Almondes & Leonardo, 2019), embora o tamanho da amostra fosse pequeno (n=13). Os autores também descreveram este como o primeiro estudo que usou um 'jogo sério' (jogo projetado para um objetivo principal além do entretenimento) para promover hábitos saudáveis de sono em crianças. Em termos de estudo de avaliação de jogos sérios que promovam hábitos saudáveis de sono para uma faixa etária mais jovem em ambiente doméstico, este projeto atual seria, portanto, o primeiro de nosso conhecimento a fazê-lo.
A literatura destaca a necessidade de desenvolvimento e avaliação de recursos preventivos baseados em evidências que possam ser usados em casa como parte da rotina de dormir da criança. Este estudo tem como objetivo fornecer um recurso que as crianças em idade pré-escolar possam brincar antes de dormir com os cuidadores; em que acompanham os personagens em uma jornada por uma terra fictícia, ajudando seus habitantes a terem uma boa noite de sono ao longo do caminho. Isso funcionará incorporando e incentivando práticas positivas de higiene do sono e exercícios de relaxamento. Incluirá práticas baseadas em evidências que auxiliam no relaxamento, usando elementos de atenção plena, respiração profunda, técnicas de imaginação e relaxamento muscular. Também incluirá atividades relaxantes e um nível apropriado de interação entre a criança e o cuidador. A intervenção é inovadora na medida em que visa apoiar as práticas de sono das crianças no ambiente doméstico e, portanto, terá forte validade ecológica. Este projeto de pesquisa visa, portanto, desenvolver e avaliar o recurso do sono em uma variedade de resultados para crianças e cuidadores quando brincam juntos regularmente antes de dormir.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- Alex Tapping
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Díades cuidador-criança (3-6 anos) que sentem que seu filho pode se beneficiar de um recurso projetado para melhorar os resultados do sono.
- Fluente em inglês.
- Os cuidadores devem ter a responsabilidade legal dos pais pela criança que participa do estudo com eles e ser capazes de fornecer consentimento em seu nome.
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico de distúrbio neurológico, doenças cardiovasculares ou genéticas.
- Cuidadores e/ou crianças incapazes de entender inglês.
- Cuidadores que não estão regularmente disponíveis para ajudar as crianças na rotina da hora de dormir (p. não mora na casa da família).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Recursos do Sono
Metade dos participantes do estudo será alocada para o grupo de intervenção. O recurso será enviado aos participantes deste grupo, junto com informações sobre o estudo de pesquisa e instruções para completar as medidas de resultados. Isso será seguido por um telefonema para garantir que os participantes entendam o que é exigido deles e para responder a quaisquer perguntas. Todos os cuidadores serão solicitados a preencher questionários no início, imediatamente após a intervenção e um mês após a intervenção; bem como diários de sono para seus filhos durante o período de intervenção. Os cuidadores no grupo de intervenção também serão solicitados a preencher um diário de uso do recurso, bem como uma pesquisa de feedback sobre sua experiência de uso do recurso. Os cuidadores do grupo de intervenção serão solicitados a usar o recurso com seus filhos na hora de dormir por no mínimo três dias por semana durante um período de um mês. |
O recurso sono é um jogo de cartas para ser jogado por crianças e cuidadores como parte de sua rotina de dormir.
Inclui exercícios para ajudar a preparar a criança para o sono, incluindo respiração profunda, atenção plena e movimentos leves.
Os cuidadores serão solicitados a usar o recurso por no mínimo três noites por semana durante um período de quatro semanas, e preencher medidas de resultado pré e pós, bem como diários de uso de recursos e sono para seus filhos
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera serão solicitados a concluir as medidas pré, pós e de acompanhamento, bem como manter um diário do sono durante o período de intervenção.
Eles receberão o recurso depois que as medidas de resultado final forem coletadas para usar como desejarem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos diários de sono da criança relatados pelo cuidador
Prazo: Período de 4 semanas a partir da linha de base
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O cuidador deve preencher o diário do sono da criança todos os dias durante um período de quatro semanas.
Para incluir tempo para dormir, tempo para adormecer, frequência e duração dos despertares noturnos e tempo acordado pela manhã.
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Período de 4 semanas a partir da linha de base
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Mudança nos diários de uso de recursos
Prazo: Período de 4 semanas a partir da linha de base
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O cuidador deve preencher a criança todos os dias durante um período de quatro semanas.
Para incluir o tempo em que começou a usar o recurso, a duração do jogo e a configuração em que foi jogado (por exemplo,
quarto, sala).
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Período de 4 semanas a partir da linha de base
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Resultado da pesquisa de feedback
Prazo: 1 mês
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Os cuidadores do grupo de intervenção devem preencher a pesquisa de feedback sobre a aceitabilidade e a utilidade do recurso.
Incluir feedback quantitativo e qualitativo.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala de sono-vigília infantil (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Um cuidador relata uma medida da qualidade comportamental do sono para crianças de 2 a 8 anos.
Ele avalia quantitativamente 5 dimensões comportamentais distintas da qualidade do sono, incluindo ir para a cama, adormecer, manter o sono, reiniciar o sono e retornar ao estado de vigília.
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Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Alteração nas informações gerais do sono (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Um formulário de relatório do cuidador para crianças de 2 a 12 anos.
Avalie a rotina e os horários da hora de dormir, os despertares noturnos e a opinião dos pais sobre a qualidade e função do sono da criança.
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Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Questionário de Mudança de Pontos Fortes e Dificuldades, versão pai (SDQ) (Goodman, 1997)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Um breve guia de triagem comportamental para crianças de 3 a 16 anos.
Inclui 25 perguntas sobre atributos psicológicos.
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Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Mudança na escala de estresse parental (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Um questionário de 18 itens que avalia a visão dos pais sobre seu papel parental, explorando os aspectos positivos e negativos da paternidade.
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Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Mudança na escala de interações entre pais e filhos (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Uma medida de relatório do cuidador projetada para avaliar uma ampla gama de comportamentos na hora de dormir.
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Linha de base, acompanhamento pós-operatório de 1 mês e 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Características domésticas
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Alfano CA, Smith VC, Reynolds KC, Reddy R, Dougherty LR. The Parent-Child Sleep Interactions Scale (PSIS) for preschoolers: factor structure and initial psychometric properties. J Clin Sleep Med. 2013 Nov 15;9(11):1153-60. doi: 10.5664/jcsm.3156.
- Almondes KM, Leonardo MEM. Games as education tools. Sleep Sci. 2019 Apr-Jun;12(2):100-105. doi: 10.5935/1984-0063.20190069.
- Bathory E, Tomopoulos S. Sleep Regulation, Physiology and Development, Sleep Duration and Patterns, and Sleep Hygiene in Infants, Toddlers, and Preschool-Age Children. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2017 Feb;47(2):29-42. doi: 10.1016/j.cppeds.2016.12.001. Epub 2017 Jan 20.
- Berry, J. O., & Jones, W. H. (1995). The Parental Stress Scale: Initial psychometric evidence. Journal of Social and Personal Relationships, 12(3), 463-472
- Bonuck KA, Blank A, True-Felt B, Chervin R. Promoting Sleep Health Among Families of Young Children in Head Start: Protocol for a Social-Ecological Approach. Prev Chronic Dis. 2016 Sep 1;13:E121. doi: 10.5888/pcd13.160144.
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- Zupanec S, Jones H, McRae L, Papaconstantinou E, Weston J, Stremler R. A Sleep Hygiene and Relaxation Intervention for Children With Acute Lymphoblastic Leukemia: A Pilot Randomized Controlled Trial. Cancer Nurs. 2017 Nov/Dec;40(6):488-496. doi: 10.1097/NCC.0000000000000457.
Links úteis
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FHMS 20-21 172 EGA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Higiene do Sono
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
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VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityConcluído
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRecrutamentoAVC, Agudo | Distúrbios Respiratórios do Sono | Arquitetura do SonoTaiwan
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Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsRetiradoTEPT | Insônia | Distúrbios de sono
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Cereve, Inc.Concluído
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ProSomnus Sleep TechnologiesRecrutamento
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Verily Life Sciences LLCConcluído
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Philips RespironicsConcluídoDoença pulmonarEstados Unidos