Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnresurs för vårdare av barn i förskoleåldern; en utvecklings- och pilotstudie (SLEEPY)

12 maj 2023 uppdaterad av: University of Surrey

Utveckling och pilot av en sömnresurs för vårdare av barn i förskoleåldern som ska användas som en del av läggdagsrutinen

Bevis tyder på att sömnsvårigheter hos förskolebarn (i åldrarna 3-6 år) är mycket vanliga och att vårdnadshavares kunskap om goda sömnhygienrutiner och betydelsen av dem är relativt dålig. Att etablera en regelbunden läggdagsrutin, som involverar aktiviteter som visat sig inducera avslappning och förbereda barnet för sömn, är viktigt för att främja optimal sömnvaraktighet och kvalitet. Det verkar dock finnas en brist på evidensbaserade resurser som är empiriskt utvärderade för vårdare att använda med barn inom familjehemmet. Denna studie föreslår att samutveckla och testa en ny sömnresurs. Detta kommer att vara en interaktiv sagobok som guidar barn och deras vårdare genom ett antal aktiviteter, utformade för att öka avslappningen och förbereda barnet för sömn. En design av randomiserad kontrollstudie (RCT) kommer att användas, med en interventionsgrupp och en väntelista kontrollgrupp som kommer att få resursen i slutet av interventionsperioden. Båda grupperna kommer att uppmanas att slutföra åtgärder före intervention, efter intervention och uppföljning; samt föra sömndagböcker för sina barn under hela interventionsperioden. Interventionsgruppen kommer också att bli ombedd att föra en dagbok över resursanvändningen och sedan fylla i en feedbackundersökning efter interventionen. De kommer att bli ombedda att använda resursen under minst tre dagar i veckan under en period på en månad. Denna pilot syftar till att bedöma resursens acceptans och tillhandahålla initiala resultat när det gäller dess effektivitet på en rad sömnrelaterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis beräknas 3-6-åringar behöva cirka 10-12 timmars sömn per dag (The Sleep Council, 2019). Detta anses vara väsentligt för hälsosam tillväxt och välbefinnande, och är signifikant associerat med prediktorer för vuxnas hälsa (Bathory & Tomopoulos, 2017). Sömnstörningar och svårigheter har visat sig vara mycket vanliga bland spädbarn och småbarn (Honaker & Meltzer, 2014). Litteraturen uppskattar att mellan 25 % och 50 % av barnen i förskoleåldern får för lite sömn (Owens & Mindell, 2011), och en fjärdedel av föräldrarna rapporterar sömnsvårigheter under sitt barns fem första levnadsår (Bathory & Tomopoulos, 2017). . Detta är ett problem eftersom bevis tyder på att tidig barndom är en kritisk tid för att etablera sömnvanor som har konsekvenser för sömnkvaliteten under hela livslängden (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). Forskning visar också på ett väletablerat samband mellan sömn och långsiktiga hälsoresultat för barn. En nyligen genomförd granskning visar att dålig sömn negativt påverkar fysiska hälsofaktorer som viktproblem, såväl som kognitiv utveckling, kognitiv prestation och beteendemässig funktion (Spruyt, 2019). Om man tänker bredare på inverkan på familjer, har sömnproblem hos barn visat sig påverka kvaliteten på moderns sömn, som sedan fungerar som en signifikant prediktor för moderns humör, stress och trötthet (Meltzer & Mindell, 2007). Mindell och Williamson (2018) framhåller att investeringar i inte bara interventioner för störd sömn utan förebyggande strategier för att främja hälsosam sömn därför är avgörande för att främja positiva hälsoresultat för barn och deras familjesystem.

Att implementera sömnhygienpraxis med barn har visat sig vara positivt förknippat med bättre sömn över en rad åldrar (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). Sömnhygien kan definieras som en uppsättning specifika beteenden och aktiviteter som bidrar till att öka hälsosam och adekvat sömn (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Detta inkluderar hänsyn till faktorer som miljöbuller, sovrumsmiljö, ljusexponering, träning, temperatur och användning av elektroniska enheter (Richdale & Schreck, 2019). Mindell och Williamson (2018) föreslår också lämplig kommunikation och kontakt med vårdare som en viktig aspekt av sömnhygien. Litteraturen föreslår att sådana tekniker bör omfattas av en regelbunden och strukturerad läggdagsrutin för att vara mest effektiva. Att följa en läggdagsrutin är förknippat med positiva sömnresultat; såsom tidigare läggtider, ökad sömnlängd, minskade nattuppvaknanden och rapporterad sömnkvalitet för vårdgivare (Mindell och Williamson, 2018). Sådana resultat har observerats på så lite som två veckor efter implementering av sömnhygienpraxis (Mindell, Leichman, Lee, Williamson & Walters, 2017). Att uppmuntra läggdagsrutiner som inkluderar sömnhygien kan därför vara ett kostnadseffektivt sätt att främja positiva barndomssömnresultat, vilket sedan kan ha positiva effekter på ett brett spektrum av barnutvecklingsfaktorer. Trots detta tyder forskning på att vårdgivares kunskap om deras barns sömnvanor är dålig (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Studier har visat att ökad kunskap om sömnhygien är associerad med ett ökat antal positiva sömnövningar och ökad sömnlängd hos små barn (Owens & Jones, 2011). Det har därför föreslagits att vårdgivareutbildning om sömnhygien skulle kunna användas som en första linjens intervention för sömnproblem hos små barn (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Detta indikerar att förebyggande insatser och resurser för barndomens sömnproblem sannolikt skulle gynnas av att inkludera en viss utbildning för vårdgivare.

Evidensbaserade interventioner för att främja hälsosamma sömnvanor hos små barn har till stor del fokuserat på undergrupper av barn och kan därför inte överföras till den allmänna befolkningen (Busch, Altenburg, Harmsen och Chinapaw, 2017). Till exempel har sömninterventioner utvecklats för barn med autistiskt spektrumtillstånd (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), intellektuella funktionsnedsättningar (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), barn med lymfoblastisk leukemi ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), de med specifika sömnsvårigheter (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), samt barn som lever i socioekonomiska motgångar (Caldwell, Ordway) , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). När det gäller insatser för den allmänna befolkningen för att främja hälsosam sömn ger Busch, Altenburg, Harmsen och Chinapaw (2017) en genomgång av de som utvecklats för barn i åldrarna 4-12 år. De drar slutsatsen att på grund av få högkvalitativa studier är effektiviteten av någon specifik interventionsstrategi ofullständig. De rekommenderar behovet av ytterligare utvärdering av systematiskt utvecklade interventioner för att uppmuntra positiva sömnvanor hos barn. Den här aktuella studiens utredare argumenterar för behovet av ytterligare forskningsbevis som undersöker vilka metoder som är effektiva för att främja hälsosam sömn hos barn i förskoleåldern, för att sedan stödja utvecklingen av allmänt tillgängliga evidensbaserade resurser.

Resurser (t.ex. sagoböcker, spel) utformade för att användas med små barn före sänggåendet är allmänt tillgängliga. Effektiviteten av dessa när det gäller att främja positiva sömnresultat beror dock huvudsakligen på anekdotiska bevis från vårdare i form av onlinerecensioner och bloggar. Resurser som har utvärderats i forskning för denna åldersgrupp tenderar att vara i form av pedagogiska insatser snarare än sådana som kan användas hemma. Till exempel utvecklades Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education-programmet (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014) för förskolebarn och föräldrar. Detta inkluderade en engångsworkshop för föräldrar och en tvåveckorskurs i klassrummet för barn för att hjälpa till att upprätta läggdagsrutiner som involverar positiva sömnhygienaktiviteter. Resultaten inkluderade en ökning med 30 minuter per natt för barns sömn vid en månads uppföljning och ökad kunskap hos föräldrar om sömnhygien; även om denna effekt inte var bestående. Schlarb och Branhorst (2012) utvecklade en internetbaserad intervention, 'Mini-KiSS Online', för sömnstörningar hos barn i åldern 6 månader till 4 år och deras föräldrar. Föräldrar deltog i sex onlineinterventionssessioner som inkluderade psykoedukation om sömn och implementering av strategier för att främja sömnhygien, inklusive; fantasiövningar, godnattsagor, förbättrad sömnmiljö; kognitiva beteendetekniker och avslappningsövningar. Resultaten indikerar att interventionen var mycket accepterad av föräldrar och inkluderade förbättringar av att somna, färre uppvaknanden på natten och mindre motstånd vid läggdags. Även om effektstorlekarna var små till medelstora och resultaten begränsades av en hög avhoppsfrekvens (46 %). Pedagogiska behandlingsprogram förlitar sig på att vårdgivaren självständigt implementerar inlärda tekniker, vilket kan vara en orsak till höga avhopp, såväl som en stor variation i hur strategierna implementeras. Detta tyder på att vårdnadshavare kan dra nytta av resurser de kan använda i hemmet, för att hjälpa till att bygga upp läggdagsrutinen och främja sömnhygienaktiviteter i "realtid" med sina barn.

När det gäller en utvärderad resurs som kan användas hemma, utvärderade en studie spelet "Perfect Bedroom: learn to sleep well". Det här är ett digitalt interaktivt spel för 7-9-åringar, som uppmuntrar barn att kartlägga sin läggdagsrutin för att inkludera sömnfrämjande aktiviteter och begränsa negativa sömnhygienaktiviteter som användningen av elektroniska enheter. Preliminära resultat indikerade potentialen för detta verktyg att vara effektivt för att främja hälsosamma sömnvanor (Almondes & Leonardo, 2019), även om urvalsstorleken var liten (n=13). Författarna beskrev också detta som den första studien som använde ett "seriöst spel" (spel designat för ett annat primärt syfte än underhållning) för att främja hälsosamma sömnvanor hos barn. När det gäller studiens utvärdering av seriösa spel som främjar hälsosamma sömnvanor för en yngre åldersgrupp i hemmiljö, skulle detta aktuella projekt därför vara det första vi vet att göra det.

Litteraturen belyser ett behov av utveckling och utvärdering av evidensbaserade förebyggande resurser som kan användas hemma som en del av ett barns läggdagsrutin. Denna studie syftar till att tillhandahålla en resurs som förskolebarn kan leka innan läggdags med vårdare; där de följer karaktärerna på en resa genom ett fiktivt land och hjälper dess invånare att få en god natts sömn på vägen. Detta kommer att fungera genom att införliva och uppmuntra positiva sömnhygienrutiner och avslappningsövningar. Det kommer att inkludera evidensbaserade metoder som visat sig hjälpa till med avslappning, med hjälp av element av mindfulness, djupandning, bildtekniker och muskelavslappning. Det kommer också att innehålla lugnande aktiviteter och en lämplig nivå av interaktion mellan barn och vårdgivare. Interventionen är ny genom att den syftar till att stödja barns sömnpraxis i hemmiljön och kommer därför att ha en stark ekologisk giltighet. Detta forskningsprojekt syftar därför till att utveckla och utvärdera sömnresursen på en rad olika resultat för både barn och vårdare när de leker regelbundet tillsammans innan läggdags.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
        • Alex Tapping

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdare-barn-dyader (3-6 år) som känner att deras barn kan dra nytta av en resurs utformad för att förbättra sömnresultaten.
  • Flytande engelska.
  • Vårdare måste ha det lagliga föräldraansvaret för det barn som deltar i studien med dem och kunna ge sitt samtycke på deras vägnar.

Exklusions kriterier:

  • Barn som har diagnosen neurologisk störning, hjärt- och kärlsjukdomar eller genetiska sjukdomar.
  • Vårdare och eller barn som inte kan förstå engelska.
  • Vårdare som inte regelbundet är tillgängliga för att hjälpa barn med läggdagsrutinen (t.ex. inte bor i familjens hem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnresursintervention

Hälften av deltagarna i studien kommer att tilldelas interventionsgruppen. Resursen kommer att skickas till deltagarna i denna grupp, tillsammans med information om forskningsstudien och instruktioner för att slutföra utfallsmått. Detta kommer att följas upp av ett telefonsamtal för att säkerställa att deltagarna förstår vad som krävs av dem och för att svara på eventuella frågor. Alla vårdare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och en månad efter interventionen; samt sömndagböcker för deras barn under hela interventionsperioden. Vårdare i interventionsgruppen kommer också att uppmanas att fylla i en dagbok över resursanvändning samt en feedbackundersökning om deras erfarenhet av att använda resursen.

Vårdare i interventionsgruppen kommer att uppmanas att använda resursen med sitt barn vid sänggåendet under minst tre dagar i veckan under en månadsperiod.

Sömnresursen är ett kortspel som ska spelas av barn och vårdgivare som en del av deras läggdagsrutin. Den innehåller övningar för att förbereda barnet för sömn, inklusive djupandning, mindfulness och lätta rörelser. Vårdgivare kommer att uppmanas att använda resursen under minst tre nätter i veckan under en fyraveckorsperiod, och fylla i mätningar före och efter resultat samt sömn- och resursanvändningsdagböcker för sina barn
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollgrupp kommer att uppmanas att genomföra åtgärder före, efter och uppföljning, samt föra en sömndagbok under hela interventionsperioden. De kommer sedan att skickas resursen efter att de slutliga utfallsmåtten har samlats in för att använda som de vill.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdare rapporterade barns sömndagböcker
Tidsram: 4 veckors period från baslinjen
Vårdare fyller i sömndagbok för barn varje dag under fyra veckors period. För att inkludera tid att lägga sig, tid det tar att somna, frekvens och varaktighet av nattliga uppvaknanden och tiden som vaknade på morgonen.
4 veckors period från baslinjen
Ändring i resursanvändningsdagböcker
Tidsram: 4 veckors period från baslinjen
Vårdare att fylla i för barn varje dag under fyra veckors period. För att inkludera tid som började använda resurs, längd på speltid och inställningen som spelas in (t.ex. sovrum, vardagsrum).
4 veckors period från baslinjen
Resultat av feedbackundersökning
Tidsram: 1 månad
Interventionsgruppvårdare för att fylla i feedbackundersökning om resursens acceptans och användbarhet. Att inkludera kvantitativ och kvalitativ feedback.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Children's Sleep-Wake Scale (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
En vårdgivare rapporterar mått på beteendemässig sömnkvalitet för 2 till 8 år gamla barn. Den bedömer kvantitativt 5 distinkta beteendedimensioner av sömnkvalitet, inklusive gå till sängs, somna, bibehålla sömnen, återuppta sömnen och återgå till vakenhet.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
Ändring av allmän sömninformation (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
En vårdgivare anmälningsblankett för 2 till 12 år gamla barn. Bedöm läggdagsrutiner och tidpunkter, nattuppvaknanden och föräldrars syn på barns sömnkvalitet och funktion.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
Change in Strengths and Difficulties Questionnaire, överordnad version (SDQ) (Goodman, 1997)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
En kort guide för beteendescreening för 3 till 16-åringar. Den innehåller 25 frågor om psykologiska egenskaper.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
Change in Parenting Stress Scale (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
En enkät med 18 punkter som bedömer föräldrars syn på sin föräldraroll och utforskar både positiva och negativa aspekter av föräldraskap.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
Change in Parent-Child Sleep Interaction Scale (PCSIS) (Alfano, Smith, Reynolds, Reddy & Dougherty, 2013)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning
En vårdgivarerapporteringsåtgärd utformad för att bedöma ett brett spektrum av läggdagsbeteenden.
Baslinje, 1 månad och 2 månader efter uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Baslinje
Hushållsegenskaper
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FHMS 20-21 172 EGA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnhygien

Kliniska prövningar på Sömnresurs

3
Prenumerera