Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресурс сна для опекунов детей дошкольного возраста; разработка и пилотное исследование (SLEEPY)

12 мая 2023 г. обновлено: University of Surrey

Разработка и пилотный проект ресурса по сну для лиц, осуществляющих уход за детьми дошкольного возраста, который будет использоваться как часть режима сна

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что трудности со сном у детей дошкольного возраста (в возрасте 3–6 лет) широко распространены, а знания лиц, осуществляющих уход, о правилах гигиены сна и их важности относительно невелики. Установление регулярного режима сна, включающего действия, вызывающие расслабление и подготавливающие ребенка ко сну, имеет важное значение для обеспечения оптимальной продолжительности и качества сна. Тем не менее, как представляется, не хватает ресурсов, основанных на фактических данных, которые эмпирически оцениваются лицами, осуществляющими уход, для использования с детьми в семейном доме. В этом исследовании предлагается совместно разработать и опробовать новый ресурс сна. Это будет интерактивный сборник рассказов, который проведет детей и тех, кто за ними ухаживает, через ряд упражнений, предназначенных для повышения релаксации и подготовки ребенка ко сну. Будет использоваться дизайн рандомизированного контрольного испытания (РКИ) с группой вмешательства и контрольной группой списка ожидания, которые получат ресурс в конце периода вмешательства. Обеим группам будет предложено пройти предварительные, постинтервенционные и последующие мероприятия; а также вести дневники сна своих детей в течение периода вмешательства. Группе вмешательства также будет предложено вести дневник использования ресурсов, а затем заполнить опрос обратной связи после вмешательства. Им будет предложено использовать ресурс как минимум три дня в неделю в течение одного месяца. Этот пилотный проект направлен на оценку приемлемости ресурса и предоставление первоначальных выводов с точки зрения его эффективности в отношении ряда исходов, связанных со сном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам, обычно детям в возрасте 3–6 лет требуется около 10–12 часов сна в день (The Sleep Council, 2019). Считается, что это необходимо для здорового роста и благополучия и в значительной степени связано с предикторами здоровья взрослых (Bathory & Tomopoulos, 2017). Нарушения сна и трудности со сном широко распространены среди младенцев и детей младшего возраста (Honaker & Meltzer, 2014). По оценкам литературы, от 25% до 50% детей дошкольного возраста недосыпают (Owens & Mindell, 2011), а четверть родителей сообщают о проблемах со сном в первые пять лет жизни своего ребенка (Bathory & Tomopoulos, 2017). . Это вызывает беспокойство, поскольку данные свидетельствуют о том, что раннее детство является критическим временем для формирования привычек сна, которые влияют на качество сна на протяжении всей жизни (Bonuck, Blank, True-Felt & Chervin, 2016). Исследования также показывают хорошо установленную связь между сном и долгосрочными последствиями для здоровья детей. Недавний обзор показывает, что плохой сон негативно влияет на факторы физического здоровья, такие как проблемы с весом, а также на когнитивное развитие, когнитивные способности и поведенческие функции (Spruyt, 2019). Если задуматься о влиянии на семью в более широком плане, было обнаружено, что проблемы со сном у детей влияют на качество материнского сна, что затем выступает в качестве важного предиктора материнского настроения, стресса и усталости (Meltzer & Mindell, 2007). Минделл и Уильямсон (2018) подчеркивают, что инвестирование не только в меры по борьбе с нарушениями сна, но и в профилактические стратегии, способствующие здоровому сну, имеет важное значение для достижения положительных результатов в отношении здоровья детей и их семейных систем.

Было обнаружено, что соблюдение правил гигиены сна у детей положительно связано с улучшением сна в любом возрасте (Mindell, Meltzer, Carskadon & Chervin, 2009). Гигиена сна может быть определена как набор определенных моделей поведения и действий, которые способствуют увеличению здорового и адекватного сна (Perlis, Smith & Pigeon, 2005). Это включает в себя рассмотрение таких факторов, как шум окружающей среды, обстановка в спальне, воздействие света, физические упражнения, температура и использование электронных устройств (Richdale & Schreck, 2019). Минделл и Уильямсон (2018) также предлагают надлежащее общение и контакт с лицом, осуществляющим уход, в качестве важного аспекта гигиены сна. В литературе предполагается, что такие методы должны быть включены в регулярный и структурированный режим сна, чтобы быть наиболее эффективными. Соблюдение режима сна связано с положительными результатами сна; например, более раннее время отхода ко сну, увеличение продолжительности сна, сокращение ночных пробуждений и качество сна лиц, осуществляющих уход (Mindell and Williamson, 2018). Такие результаты наблюдались всего через две недели после внедрения практики гигиены сна (Минделл, Лейхман, Ли, Уильямсон и Уолтерс, 2017). Таким образом, поощрение режима сна, включающего соблюдение правил гигиены сна, может стать экономически эффективным способом улучшения качества сна у детей, что в свою очередь может оказать благотворное влияние на широкий спектр факторов развития ребенка. Несмотря на это, исследования показывают, что опекуны плохо осведомлены о привычках сна своих детей (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Исследования показали, что расширение знаний о гигиене сна связано с увеличением числа позитивных практик сна и увеличением продолжительности сна у маленьких детей (Owens & Jones, 2011). Поэтому было высказано предположение, что обучение лиц, осуществляющих уход, гигиене сна можно использовать в качестве первого вмешательства при проблемах со сном у детей младшего возраста (McDowall, Galland, Campbell & Elder, 2017). Это указывает на то, что профилактические вмешательства и ресурсы для решения проблем со сном у детей, вероятно, выиграют, включив определенную степень обучения лиц, осуществляющих уход.

Меры, основанные на фактических данных, направленные на формирование здорового сна у детей раннего возраста, в основном были сосредоточены на подгруппах детей и поэтому могут быть неприменимы к населению в целом (Busch, Altenburg, Harmsen and Chinapaw, 2017). Например, вмешательства во сне были разработаны для детей с расстройствами аутистического спектра (Johnson et al., 2013; Turner & Johnson, 2013), умственной отсталостью (Stuttard, Beresford, Clarke, Beecham & Curtis, 2015), детей с лимфобластным лейкозом ( Zupanec, Jones, McRae, Papaconstantinou, Weston & Stremler, 2017), дети со специфическими нарушениями сна (Schlarb & Brandhorst, 2012; Kuhle, Urschitz, Eitner & Poets, 2009), а также дети, живущие в социально-экономических условиях (Caldwell, Ordway). , Sadler & Redeker, 2020; Ordway et al., 2020). Что касается вмешательств для населения в целом, направленных на обеспечение здорового сна, Busch, Altenburg, Harmsen и Chinapaw (2017) представили обзор мер, разработанных для детей в возрасте 4–12 лет. Они пришли к выводу, что из-за небольшого количества высококачественных исследований эффективность любой конкретной стратегии вмешательства неубедительна. Они рекомендуют дальнейшую оценку систематически разрабатываемых вмешательств для поощрения положительных привычек сна у детей. Исследователи этого текущего исследования утверждают, что необходимы дальнейшие исследования, изучающие, какие методы эффективны для обеспечения здорового сна у детей дошкольного возраста, чтобы затем помочь в разработке широко доступных научно-обоснованных ресурсов.

Ресурсы (например, сборники рассказов, игры), предназначенные для использования с маленькими детьми перед сном, широко доступны. Тем не менее, их эффективность с точки зрения улучшения качества сна в основном основывается на неофициальных свидетельствах лиц, осуществляющих уход, в виде онлайн-обзоров и блогов. Ресурсы, которые были оценены в исследованиях для этой возрастной группы, как правило, представлены в форме образовательных мероприятий, а не тех, которые можно использовать дома. Например, для детей дошкольного возраста и родителей была разработана программа «Sweet Dreamzzz Early Childhood Sleep Education» (Wilson, Miller, Bonuck, Lumeng & Chevrin, 2014). Это включало одноразовый семинар для родителей и двухнедельную учебную программу для детей, чтобы помочь установить распорядок дня перед сном, включающий позитивные действия по гигиене сна. Результаты включали увеличение продолжительности сна детей на 30 минут в сутки в течение одного месяца наблюдения и повышение осведомленности родителей о правилах гигиены сна; хотя этот эффект был непродолжительным. Schlarb и Branhorst (2012) разработали интернет-интервенцию «Mini-KiSS Online» для лечения нарушений сна у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет и их родителей. Родители посетили шесть интерактивных онлайн-сессий, которые включали психопросвещение по вопросам сна и внедрение стратегий по продвижению гигиены сна, в том числе; упражнения на воображение, сказки на ночь, улучшение среды сна; когнитивно-поведенческие техники и упражнения на релаксацию. Результаты показывают, что вмешательство было высоко воспринято родителями и включало улучшение засыпания, меньшее количество ночных пробуждений и меньшее сопротивление отходу ко сну. Хотя размеры эффекта были от малого до среднего, а результаты ограничивались высоким уровнем отсева (46%). Образовательные программы лечения полагаются на то, что лицо, осуществляющее уход, самостоятельно реализует изученные методы, что может быть причиной высоких показателей отсева, а также большого разнообразия способов реализации стратегий. Это говорит о том, что лица, осуществляющие уход, могут извлечь выгоду из ресурсов, которые они могут использовать дома, чтобы помочь установить режим сна и продвигать мероприятия по гигиене сна в «реальном времени» со своими детьми.

С точки зрения оцененного ресурса, который можно использовать дома, в одном исследовании оценивалась игра «Идеальная спальня: научитесь хорошо спать». Это цифровая интерактивная игра для детей 7-9 лет, которая побуждает детей планировать свой распорядок дня перед сном, включая действия, способствующие сну, и ограничивать негативные действия, связанные с гигиеной сна, такие как использование электронных устройств. Предварительные результаты показали, что этот инструмент может быть эффективным для формирования привычек здорового сна (Almondes & Leonardo, 2019), хотя размер выборки был небольшим (n = 13). Авторы также описали это как первое исследование, в котором использовалась «серьезная игра» (игра, предназначенная для основной цели, отличной от развлечения) для пропаганды здорового сна у детей. С точки зрения исследования, оценивающего серьезные игры, которые способствуют здоровому сну для младшей возрастной группы в домашней обстановке, этот текущий проект, насколько нам известно, будет первым, кто сделает это.

В литературе подчеркивается необходимость разработки и оценки основанных на фактических данных профилактических средств, которые можно использовать дома как часть режима сна ребенка. Это исследование направлено на предоставление ресурса, в который дети дошкольного возраста могут играть перед сном с опекунами; в котором они следуют за персонажами в путешествии по вымышленной стране, помогая ее обитателям хорошо выспаться по пути. Это будет работать путем включения и поощрения позитивных практик гигиены сна и упражнений на расслабление. Он будет включать основанные на фактических данных практики, помогающие расслабиться, используя элементы внимательности, глубокого дыхания, техники воображения и мышечной релаксации. Это также будет включать успокаивающие действия и соответствующий уровень взаимодействия ребенка и опекуна. Это вмешательство является новым в том смысле, что оно направлено на поддержку практики детского сна в домашней обстановке и, следовательно, будет иметь высокую экологическую значимость. Таким образом, этот исследовательский проект направлен на разработку и оценку ресурса сна по целому ряду результатов как для детей, так и для опекунов, когда они регулярно играют вместе перед сном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диады опекунов и детей (3-6 лет), которые считают, что их ребенок может извлечь пользу из ресурса, предназначенного для улучшения показателей сна.
  • Свободно владеющий английским.
  • Опекуны должны нести юридическую родительскую ответственность за ребенка, принимающего участие в исследовании вместе с ними, и иметь возможность давать согласие от их имени.

Критерий исключения:

  • Дети с диагнозом неврологического расстройства, сердечно-сосудистых или генетических заболеваний.
  • Воспитатели и/или ребенок, не понимающий английского языка.
  • Лица, осуществляющие уход, которые не могут регулярно помогать детям в соблюдении режима сна (например, не проживаете в семейном доме).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в ресурсы сна

Половина участников исследования будет отнесена к группе вмешательства. Ресурс будет отправлен участникам этой группы вместе с информацией об исследовании и инструкциями по заполнению показателей результатов. За этим последует телефонный звонок, чтобы убедиться, что участники понимают, что от них требуется, и ответить на любые вопросы. Всем лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты на исходном уровне, сразу после вмешательства и через один месяц после вмешательства; а также дневники сна для своего ребенка на время периода вмешательства. Людей, осуществляющих уход в группе вмешательства, также попросят заполнить дневник использования ресурсов, а также опрос об их опыте использования ресурса.

Воспитателям в группе вмешательства будет предложено использовать этот ресурс со своим ребенком перед сном как минимум три дня в неделю в течение одного месяца.

Ресурс сна — это карточная игра, в которую дети и опекуны играют как часть своего распорядка перед сном. Он включает в себя упражнения, помогающие подготовить ребенка ко сну, в том числе глубокое дыхание, внимательность и легкие движения. Воспитателям будет предложено использовать ресурс как минимум три ночи в неделю в течение четырехнедельного периода, а также заполнить до и после оценки результатов, а также дневники сна и использования ресурсов для своих детей.
Без вмешательства: Контроль
Участникам, рандомизированным в контрольную группу списка ожидания, будет предложено выполнить предварительные, пост- и последующие меры, а также вести дневник сна в течение всего периода вмешательства. Затем им будет отправлен ресурс после того, как будут собраны окончательные показатели результатов, чтобы использовать их по своему усмотрению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в детских дневниках сна, о которых сообщил опекун
Временное ограничение: 4-недельный период от исходного уровня
Воспитатель заполняет дневник сна ребенка каждый день в течение четырех недель. Включая время укладывания в постель, время засыпания, частоту и продолжительность ночных пробуждений и время пробуждения утром.
4-недельный период от исходного уровня
Изменение в дневниках использования ресурсов
Временное ограничение: 4-недельный период от исходного уровня
Опекун заполняет ребенка каждый день в течение четырех недель. Чтобы включить время начала использования ресурса, продолжительность воспроизведения и настройки воспроизведения (например, спальня, гостиная).
4-недельный период от исходного уровня
Результат опроса обратной связи
Временное ограничение: 1 месяц
Воспитателям группы вмешательства необходимо заполнить опрос о приемлемости и полезности ресурса. Включать количественную и качественную обратную связь.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение детской шкалы сна-бодрствования (CSWS) (LeBourgeois & Harsh, 2016)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Опекуны сообщают об оценке поведенческого качества сна у детей в возрасте от 2 до 8 лет. Он количественно оценивает 5 различных поведенческих параметров качества сна, в том числе «Отход ко сну», «Засыпание», «Поддержание сна», «Возобновление сна» и «Возвращение к бодрствованию».
Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Изменение общей информации о сне (GSI) (Akacem, Wright & LeBourgeois, 2016)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Бланк отчета воспитателя для детей от 2 до 12 лет. Оцените режим и время отхода ко сну, ночные пробуждения и мнение родителей о качестве и функциях сна ребенка.
Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Анкета изменения сильных сторон и трудностей, исходная версия (SDQ) (Гудман, 1997 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Краткое руководство по поведенческому скринингу для детей от 3 до 16 лет. Он включает 25 вопросов о психологических качествах.
Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Изменение шкалы родительского стресса (PSS) (Berry & Jones, 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Анкета из 18 пунктов, оценивающая взгляды родителей на их родительскую роль, исследующая как положительные, так и отрицательные аспекты родительства.
Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Изменение шкалы взаимодействия родителей и детей во сне (PCSIS) (Альфано, Смит, Рейнольдс, Редди и Догерти, 2013 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца
Измерение отчета опекуна, предназначенное для оценки широкого спектра поведения перед сном.
Исходный уровень, последующие наблюдения через 1 и 2 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
Бытовые характеристики
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alex J Tapping, BSc MSc, University of Surrey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FHMS 20-21 172 EGA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ресурс сна

Подписаться